中西医结合治疗脑梗死恢复期气虚血瘀证的临床疗效

脑梗死是严重威胁人们身体健康的病症之一，恢复期常存在肢体、情感缺失症状，极大地影响病人生活质量，耗费巨大医疗资源[1]，气虚血瘀证是脑梗死恢复期病人的常见证型[2]，因此，探索适合该类病人有效的治疗方案是大有裨益的。难以协调标准化、个体化矛盾，不同结局指标相悖时临床治疗该病难以做出正确结论[3]，综合分析和比较临床结局多指标已在临床研究中应用[4-5]，其结果更客观、可信，中医治疗该病有一定的优势。本研究运用TOPSIS法从临床疗效、生活质量、医疗成本、安全性多维度综合分析脑梗死恢复期气虚血瘀证的治疗方案，为中医综合治疗该病的疗效评价提供可靠的科学依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2015年8月—2018年3月静安区中医医院脑病科住院及门诊病人150例，按随机数字表法分为西药组、中药组和针药结合组。西药组50例，男24例，女26例；年龄57～80(73.53±6.18)岁；合并高血压34例，糖尿病17例，冠心病15例。中药组50例，男25例，女25例；年龄58～79(73.11±6.73)岁；合并高血压32例，糖尿病19例，冠心病14例。针药结合组50例，男27例，女23例；年龄57～80(69.79±7.05)岁；合并高血压35例，糖尿病21例，冠心病16例。3组性别、年龄、合并疾病比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》中脑梗死的诊断标准[6]。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中风病诊断与疗效评定标准》(二代标准)[7]。

1.2.3 中风病气虚血瘀证诊断标准 参照《中风病诊断与疗效评定标准》(二代标准)[7]。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 符合西医脑梗死诊断标准、分期标准；符合中医诊断标准；符合中风病气虚血瘀证诊断标准；治疗前未服任何中药；治疗前未给予针灸治疗；所有病人均签署知情同意书，自愿加入此临床研究。

1.3.2 排除标准 年龄>80岁；脑血管疾病急性期(2周)以内；短暂性脑缺血发作(TIA)；脑出血；经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的脑卒中病人；合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病病人；妊娠期或哺乳期妇女。

1.4 治疗方法

1.4.1 西药治疗 参照《中国脑血管病防治指南》二级预防[6]，常规服用阿司匹林肠溶片(上海上药信谊药厂有限公司，国药准字：H31022423)每日0.1 g，并根据病情需要按照指南[3]规定酌情使用调节血压和降血糖等对症治疗。治疗时间为12周。

1.4.2 中药治疗 在西药治疗基础上联合中药汤剂治疗，以补阳还五汤和清脑方益气养血通络为主，佐以清脑醒神。根据上海市饮片炮制规范(2008年版)应用以下中药材：黄芪30g，桃仁6g，红花12 g，当归15 g，赤芍15 g，地龙12 g，川芎15 g，石菖蒲9 g，苍术9 g，生蒲黄9 g(包煎)。制备方法：将上述10味中药浸泡1 h，加2倍量药材水，煎煮1.5 h倒出，第2次加2倍量药材水，煎1 h后倒出，合并药液，分袋灌封，每袋约150 mL，每日两次，早晚分服，治疗时间为12周。

1.4.3 针灸治疗 在中药治疗基础上，参照普通高等教育“十一五”国家级规划教材《针灸学》[8]，穴位选取如下：肩髃、曲池、合谷、外关、环跳、阳陵泉、足三里、解溪、昆仑。口角歪斜者，取地仓、颊车、合谷、太冲；言语蹇涩者，取廉泉，通里、哑门。随着疗程延长，手法逐渐加重，可在健侧穴位行补法，患侧行泻法。毫针刺入腧穴一定深度后，施以提插或捻转基本行针手法，使针刺部位获得“经气”感应为得气。针下得气与否可从病人对针刺感觉和反应及医者针刺时手指感觉分析判断。留针时间10～20 min，每周1次，治疗时间为12周。

1.5 观察指标及评价标准 分别于治疗前后评定中医证候积分、神经功能缺损程度、血液流变学(高切还原黏度、低切还原黏度、血浆黏度、红细胞聚集指数)、血清神经元烯化醇、日常生活活动能力及安全性评估、医疗成本核算。

1.5.1 中医证候积分疗效 参照《中药新药临床研究指导原则》中有关内容制定[7]。痊愈：临床症状和体征消失或基本消失，中医证候积分减少>95%；显效：临床症状和体征明显改善，70%≤中医证候积分减少<95%；有效：临床症状和体征均有好转，30%≤中医证候积分减少<70%；无效：临床症状和体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少<30%。

1.5.2 神经功能缺损程度 参照美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)进行症状积分，以增分率判断疗效。

1.5.3 血液流变学测定 参照国际血液流变标准委员会要求进行测量。

1.5.4 血清神经元烯化醇(NSE) 采用电化学发光免疫试剂进行测定，正常值范围(0～16.3 ng/mL)。

1.5.5 日常生活活动能力 采用Barthel指数进行评价，总分为100分。完全依赖：0～20分；严重依赖：21～60分；中度依赖：61～90分；轻度依赖：91～99分；完全独立：100分。

1.5.6 治疗成本核算 医疗成本包括直接成本和间接成本。直接成本包括药物直接费用(西药及中药汤剂)、针灸治疗费、住院床位费、康复费等；间接成本指由于疾病造成的相应工资损失。

1.5.7 安全性评价 研究过程中生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、便常规，肝肾功能和心电图)及因安全性或耐受性原因而提前退出研究情况。

1.6 TOPSIS综合分析 先对各指标同趋化处理，形成归一化矩阵，寻找最优和最劣向量，计算评价对象各指标值与最优方案及最劣方案的距离，求评价对象与最优方案的接近程度Ci(0≤Ci≤1)，Ci值越大，提示综合效益最好。

2 结 果

2.1 3组治疗后血液流变学、中医证候疗效、NIHSS、日常生活活动能力、血清NSE、治疗成本和安全性比较(见表1)

表1 3组治疗后血液流变学、中医证候疗效、NIHSS、日常生活活动能力、血清NSE、治疗成本和安全性比较

2.2 指标同趋化及归一化处理 原始数据中，中医证候积分、Barthel积分、安全性为高优指标；高切还原黏度、低切还原黏度、血浆黏度、红细胞聚集指数、NIHSS积分、治疗成本为低优指标，采用倒数法，将低优指标转化为高优指标，使评价指标同趋化；并将同趋化所得数据进行归一化处理。详见表2。

表2 3组治疗后评价对象同趋化及归一化处理结果

2.3 最优值向量及最劣值向量 A+=(0.620 1，0.635 3，0.6055，0.589 0，0.649 7，0.668 2，0.693 2，0.621 8，0.919 4，0.577 4)；A-=(0.542 0，0.521 5，0.554 7，0.558 5，0.437 8，0.458 8，0.390 4，0.534 5，0.575 5，0.577 4)。

2.4 各评价对象评价指标与最优向量及最劣向量距离 Di+及Di-，计算各评价对象评价指标与最优方案的距离，按Ci值将各评价对象评价指标排序。详见表3。

表3 3组治疗后TOPSIS综合评价排序

3 讨 论

脑梗死发病过程有多种因素参与，动脉粥样硬化为重要的病理基础[9]，血液流变性和血细胞流动性异常变化起重要作用。血液黏度较高时，微血管血流量减少，血流减慢，导致微循环障碍，引起组织缺血、缺氧和血管内皮细胞损伤，进一步导致脑血管事件发生[10]。NSE是脑组织损伤后的特异性蛋白，反映神经细胞损伤程度，对判断中枢神经损伤程度提供量化信息，且对预测治疗后神经症状恢复情况具有较高价值[11]。

中药及针灸治疗对脑梗死恢复期气虚血瘀证有积极的推动作用，体现中医特色和治疗优势，综合治疗蕴含巨大的开发前景[12-15]，评价单一指标疗效后，进行多维结局指标综合评价，获得客观结论，特别是多个侧面优劣表现不一致甚至矛盾时候，需要运用多指标综合评价系统，对现象的多维度表现进行高度抽象综合，进而以定量形式评价优劣水平与次序[16]，目前运用综合评价法评估脑梗死恢复期气虚血瘀证研究较少。

TOPSI综合评价法较传统疗效评价简单、结构合理、排序正确、应用灵活、充分利用原始数据信息，排序结果可定量反映不同评价对象的优劣程度，较好地对不同量纲指标进行综合评价，从而客观筛选最优方案[17-18]。

本研究结果显示，临床疗效、生活质量、治疗成本、安全性多维度综合考量，针药综合治疗脑梗死恢复期气虚血瘀证是一种适宜的治疗方案。通过本研究结果验证，建立合理的方法和模型综合评价中医治疗脑梗死恢复期气虚血瘀的临床疗效，并为疗效进行等级排序。

综合评价是采用系统方法对多指标、多对象同时进行评价的方法。由于本研究各评价对象未添加权重指数，在一定程度上限制对疗效评价的区分能力，结合专家意见，对各指标赋权后可能更好地体现优势，尚有待进一步研究。