贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证

赵 凯，李翠霞

（京东中美医院，河北 廊坊 065201）

由于检验仪器数量和种类不断丰富，临床对其检验结果的准确程度以及有效性提出较高要求[1]。依据NCCLS仪器性能验证指南、ISO15189及WS/T403 2012文件要求，对贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪的准确性、参考范围、精密度以及线性范围实施评定。现阐述如下：

1 资料和方法

1.1 一般资料

采集我院住院患者以及健康体检者静脉血为研究样本，血标本常规离心，选取无乳糜、无溶血以及无黄疸的血标本，采入黄帽分离胶管。贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪、检验试剂采购至美国贝克曼公司及重庆中元生物科技有限公司，质控品、校准品采购至英国朗道试验诊断有限公司。

1.2 方法

（1）准确性：依据NCCLS EP15-A2文件，评判准则为卫生部临床检验中心回报的室间质量评价结果，将每项五个资料中最大偏倚作为准确性，评判标准为小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/2。（2）参考范围：选择我院健康体检者中40份指标正常体检者为样本。其中男性和女性分别有20名。将重庆中元生物科技有限公司提供的参考范围作为判定检验结果，R=提供的参考范围/40，显示R大于等于90%时该参考范围可接受，验证通过。小于90%则表明不通过。（3）精密度：日间精密度：选择高、低两个水平的血清作为样本，并在病患样本检验过程中随机插入四次实施检验，连续检验五天。评判标准为小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/3。批内精密度：选择高、低两个水平的病患混合血清为样本，持续检验二十次。分别计算其平均值、标准差以及变异系数。统计研究数据。评判标准为小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/4。（4）线性范围：挑选健康体检者以及病患的混合高值血清为高值样本（H），以混合低值血清为低值样本（L）。依据NCCLS EP15-A2文件要求，将低值、高值样本配置成六个不同浓度的样本（1H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、1L）并随机排序，各样本实施两次检测。对其稀释后数值和检验后均数值进行计算分析，使用回归方程计算其线性范围。常规线性范围标准是r大于等于0.975或r2大于等于0.95，b范围是0.97～1.03。

1.3 数据处理

使用Excel软件实施资料分析，同时计算相关系数和回归方程。

2 结 果

（1）准确性：各项检验内容偏倚均数是1.69%～4.63%，同时小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/2，提示其准确性达标。（2）参考范围：健康体检者检验结果显示超过90%的检验内容在参考区间之内，提示参考区间符合临床实验室检查要求，见下表1。（3）精密度：日间精密度方面，精密度在0.61%～2.55%之间，并且全部小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/3；在批内精密度方面，精密度在0.68%～3.01%之间，同时全部小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/4。（4）线性范围：r2大于等于0.95，同时b值在0.97～1.03之间。

3 讨 论

在实验室检查中，保障检验结果准确度的重要措施是判断检验仪器的性能是否符合临床要求，对检验仪器的性能实施检测，了解其在日常检验工作中能否有效达到检验目的，为临床治疗提供依据。

依据临床对检验仪器性能的要求，主要从准确性、参考范围、精密度以及线性范围四个方面实施检验，准确性可代表该检查系统的误差情况，在本文中，各项常规生化检测内容偏倚均数符合临床要求，在1.69%～4.63%之间，同时小于WS/T403 2012允许最大偏差的1/2，提示其准确性达标。参考范围是评价检验结果的重要指标，在开展临床检验前需首先对参考范围进行合理制定，从而达到判定检验结果准确性的目的，本次研究中，40名体检者中，有超过90%的检验内容在参考区间之内，提示参考区间符合临床实验室检查要求。精密度为反复检测数值的统一性，精密度较高则表示实验的可反复操作性较强，因此对检验仪器的精密度实施评价具有较高价值。本文中，贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪精密度良好，同时也符合性能评定准则。线性范围是对试剂性能的重要判定，若线性范围大可表示其在临床使用范围较广，本次研究中，各项检验内容具有优良的线性范围[2]。

综上，贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪具有良好的检验性能，符合临床使用需求。