有源医疗器械电磁兼容设计技术

刘鹏 杨艳 林蒙

1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 湖北英特搏智能机器有限公司 （湖北 武汉 430070）

内容提要： 有源医疗器械在现代医院诊断、治疗中发挥着举足轻重的作用，有源医疗器械电磁兼容性问题受到广泛关注，一旦出现问题可能影响到医生的诊断，甚至可能危及患者的人身安全，这对重病患者是不可想象的。如何解决好医疗器械的电磁兼容性问题是当今各大医疗器械厂商所关注的焦点问题，有源医疗器械电磁兼容性问题值得深入研究。本文以电磁兼容设计原理分析为切入点，从原理和基础上就如何提高医疗器械电磁兼容性问题进行分析。

有源医疗器械电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）是一门综合性新兴学科，电磁兼容性要求即保证有源医疗器械在临床工作中不影响其他电气设备的正常工作，也不被其他电气设备所干扰，达到兼容状态。实际测试工作中国产大部分有源医疗器械在做电磁兼容试验时都需要整改，通过率很低。切实有效解决有源医疗器械电磁兼容性的方式是研发设计过程中植入电磁兼容设计理论，从原理和基础上提高医疗器械电磁兼容性。

1.电磁兼容设计目标

在测试工作中发现，大部分有源医疗器械在做电磁兼容试验时都需要整改，通过率很低。主要是因为我国医疗器械企业对电磁兼容的相关理论还比较陌生，医疗器械产品研发设计过程中没有考虑电磁兼容性相关标准的问题相关研发经费投入不足。国外很多跨国公司在做有源医疗器械研发设计过程中都会植入电磁兼容的相关标准，在注册检验之前会自行对标准所列条款进行预测试，这样在实际测试中很少出现测试不过的情况，值得国产医疗器械厂商借鉴。

电磁兼容设计主要是解决设备与外界的相互干扰问题，以使有源医疗设备符合EMC标准规定或实际需求。空间试验有工频磁场、辐射发射和射频电磁场辐射抗扰度；导线测试有传导发射、射频场感应的传导骚扰抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化；其他的还有静电放电测试（ESD）、谐波失真、电压波动和闪烁[1]。这些测试总体上分为发射特性（EMI）和抗扰度（IMUNITY），电磁兼容性测试要求EMI和EMS都符合要求。

2.电磁兼容设计原理

通常情况下，空间中存在人为干扰源和自然干扰源。自然干扰源是客观存在的也是不可控的。人为干扰源是发生源已知并且可以加以技术控制的。我们主要讨论的就是人为干扰源问题，生活中所有的电气设备在工作时都是人为干扰源，可以说当今社会人为干扰源已经无处不在，所以我们针对人为干扰源进来讨论。人为干扰源问题分内部干扰和外部干扰，内部干扰指电子设备内部各元器件之间的干扰。例如，电子设备中布线形成的干扰，电子设备器件发热形成的干扰，元器件设计不合理造成的发射超标等。外部干扰指除去电气设备自身干扰之外的干扰，例如设备周末有高压线缆通过，设备供电电压不稳定造成的干扰，设备周边有强电磁场设备工作等。

电磁发射的两种方式是辐射发射和传导发射，闭合回路是干扰源和敏感设备之间存在的必要环节。因为传导电磁干扰是通过电磁回路将干扰源的噪声信号传递至敏感电气设备，依据耦合方式将传导耦合划分为电路耦合、容性耦合和感性耦合，传导耦合的回路由电源线、信号线以及互连线缆等构成[2]。辐射发射是指电磁波在空间进行传播的耦合方式，发射源经常以设备金属外壳以及信号线缆等作为发射媒介对外进行空间耦合，电磁辐射发射会对一定范围内的电气设备进行耦合干扰，即辐射天线间的耦合、辐射电磁波对设备线缆的耦合以及设备线缆与线缆之间的感应耦合。天线间的耦合是指空间中一个天线发射的电磁波能量被另一个天线接收，通常这种形式的接收是非目的性的，这个天线发射的电磁波会对另一个天线产生电磁骚扰[2]。

3.电磁兼容设计常用方法

电接地、屏蔽和滤波是常用的抑制电磁干扰的三种方法，每种方法在不同的情况下有各自的优势，具体选择哪种方法要根据实际情况来确定，很多时候为了达到更好的整改效果可以同时考虑这几种方式。例如，做好接地设计可以显著改善辐射发射测试结果，这就降低了产品对屏蔽性的要求，而良好的屏蔽加接地设计势必得到更理想的辐射发射数据，此时可以降低系统对滤波的要求[3]。

3.1 滤波

电磁兼容设计中，滤波是最简单有效的方法之一，也是最常用的方法，当然在有源医疗器械电磁兼容设计中也是如此。有源医疗器械的所有电缆都可能成为电磁波传导的媒介，包括电源线缆、数据电缆、信号电缆等。因此，需要安装一定形式的滤波元件或者滤波器来抑制和降低电缆的传导电磁发射骚扰，以确保在电磁环境里的设备内部电子电气部件能够不受影响正常运行，或确保骚扰源发射的传导骚扰信号符合标准要求。有源医疗器械内部的线缆、电路板通常由于空间狭小，通常采用滤波元件进行滤波处理。感性器件、容性器件、磁环磁珠等都是常用的滤波元器件。电磁兼容设计过程中，使用滤波器件要充分考虑其阻抗等规格参数。无源滤波器和同轴滤波器在抑制辐射发射和传导发射的整改设计中被经常使用[4]。无源滤波器多用于300MHz以下频段，一般由感性器件和容性器件构成，可以降低有源医疗器械的发射幅值。同轴滤波器是在电源线上套磁环，或者将电磁吸收材料置入电源线中，比如铁氧体等。采用这种滤波方式抑制频率可达300MHz～1GHz，可以很好地抑制高频电磁骚扰，并且通过与其他滤波器进行串联可以组成抑制宽频段的滤波器。线缆上常见的滤波元件是磁珠和磁环，电路板上通常由于空间狭小需要使用电容、电感等元器件进行滤波。电容具有隔直作用，低频时相当于断路，容抗很大；高频时相当于短路，容抗很小。因此电容在电路中起滤波、旁路和稳压作用，但是电容的寄生电感对滤波有限制作用。电感频率越高则感抗就越大，频率高到一定程度相当于开路。电感线间的寄生电容也会降低电感抑制骚扰的上限频率[4]。配合使用磁珠和磁环可以在一定程度上解决电感的高频失效问题。磁珠和磁环具备高频阻抗和高频磁导率，干扰频率大于1MHz后，磁珠和磁环可以更好地抑制干扰。磁珠或磁环可串联使用，实际操作灵活方便可以在很多条件下使用，注意避免直流电流过大而出现磁饱和现象[4]。

3.2 接地

依据使用功能，接地可划分为雷电接地、安全接地和电磁兼容接地。有源医疗器械网电源要进行保护接地，以保证外壳绝缘阻抗降低时不会产生漏电流，对患者和医护人员造成安全隐患。电磁兼容接地，对于电磁兼容（EMC）设计而采取的接地，通常有以下四种方式：第一，滤波器接地。滤波器要有良好的接地，其中的电源线或信号线与地之间会有浮地状态的旁路电容产生，起不到旁路作用。第二，屏蔽接地。隔离和屏蔽能有效防止电路间寄生电容产生相互干扰，隔离和屏蔽的金属导体部分要做接地处理。第三，干扰和噪声的控制接地。可将设备上的某些点与地相连，控制内部噪声和外部干扰，作为最低阻抗通道供干扰信号通过。第四，电路参考接地，即公共电位参考接地点。有源医疗设备内所有电路必须接地，电路之间要有一个公共电位参考点，从而确保电路之间信号可以准确无误的进行传输。

3.3 屏蔽

电场屏蔽，利用金属导体（铜箔或铝箔材料）把干扰源通过密闭设计密封起来，然后再通过导线接入大地，从而达到完全屏蔽的目的。最常用的铜箔、铝箔材料具有良好的屏蔽作用，因为金属材料导体反射损耗集中在金属表面。此外，设备外壳存在少量缝隙时，测试结果不会受影响。

磁场屏蔽，即屏蔽低频磁场或直流信号。磁场屏蔽通过屏蔽层（低磁阻性、高磁导率）将磁通分路来削弱有源医疗器械的内部磁场。对内磁场屏蔽时，采用容易磁饱和的材料；对外磁场屏蔽时，采用不容易磁饱和的材料。在设计磁场屏蔽时，应充分考虑内、外部屏蔽间的磁路绝缘。如果屏蔽层需要接地，可采用非铁磁材质金属材料进行架构；如果屏蔽层不需要接地，可采用绝缘材质架构。

电磁场屏蔽的目的是阻止电磁场空间的传播，一些常用的方法就能够实现。通常金属材料表面对电磁波起到反射作用，屏蔽层金属会将到达屏蔽内层的电磁波一部分吸收掉，另一部分反射。当吸收和反射的电磁波传播到屏蔽外层时，会重复前面的过程，将电磁波反射到屏蔽内层。如此反复后，电磁能量会逐渐衰减[5]。

4.结语

本文以电磁兼容设计原理分析为切入点，从原理和基础上就如何提高医疗器械电磁兼容性问题进行阐述，希望未来通过对有源医疗器械电磁兼容性的不断优化，使有源医疗器械为人类的健康发挥出更大的价值。