全自动生化分析仪的检测研究

辽宁省检验检测认证中心 （沈阳 110171）

内容提要： 本文参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》等安全标准，结合全自动生化分析仪的自身特点，对标准条款进行了梳理，总结了全自动生化分析仪检测中的重点，以供参考。

生化分析仪参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》[1]、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》[2]及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》[3]等安全标准，是用于检测和分析生命化学物质的仪器，其主要通过检测人体血液或者体液样本得到各种生化指标，例如转氨酶、胆固醇、白蛋白、血红蛋白、葡萄糖、肌酐、无机磷、钙等。在生化指标的基础上，结合其他临床表现，可以帮助医师进行疾病的诊断[4]。全自动生化分析仪，就是把生化分析中的取样、加试剂、混合、孵育反应、检测、结果计算、清洗等步骤全交由机器自动完成，这类机器具有体积大、结构复杂、速度快、检验准确等优点，特别适合大、中型检验单位使用[5]。

全自动生化分析仪属于《医疗器械分类目录》[6]第二十二类临床检验器械-第二类生化分析设备-第一类生化分析仪器，2016年国家食品药品监督管理总局发布了《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》[7]为此类设备的检测提供了全面综合的技术审查依据。

1.全自动生化分析仪工作原理及组成

全自动生化分析仪工作原理是采用分光光度法，主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。全自动生化分析仪一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成[7]。本文结合全自动生化分析仪自身的特点，通过对相关安全标准进行梳理，总结出了检测时需重点关注的内容。

2.检测时需重点关注的内容

2.1 标志和文件

2.1.1 符号

2.1.1.1 符号颜色。一般符号无颜色要求；对于全自动生化分析仪来说，只有一个符号有特殊的颜色要求：生物危害符号，背景颜色为黄色，符号和轮廓线为黑色，务请注意。

2.1.1.2 符号含义。尽可能采用LOT来代表批号的含义；采用SN来代表序列号的含义。

2.1.2 标识

2.1.2.1 地址至少应包括城市和国家，以及制造商授权的代表的名称和地址。这是对体外诊断医用设备的特殊要求。

2.1.2.2 全自动生化分析仪应该标记该设备为体外诊断医用设备以及消耗部件的有效期限，按年、月和日顺序表达。

2.1.3 警告标志内容

2.1.3.1 位置。适用于某一个特定部分的警告标志，应当标在该特定部分上或标在其邻近区域，以使在正常使用时能看见。

2.1.3.2 尺寸。警告标记的尺寸是有特殊规定的，如对符号高度、文字高度、在材料上模注、模压或蚀刻的符号或文字的高度等都有具体的规定。

2.1.3.3 区分。生物危害符号是由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应标记的内容，小心、危险的符号是由于使用样本或所用试剂而具有危险性的设备应标记的内容。对于全自动生化分析仪，这两类符号标注较多，应重点区分一下此设备是否具有传染性和危险性。

2.1.4 标志是否具有耐久性

标志应该能够固定贴附在设备上，并且在正常使用条件下能够一直保持清晰可见，能抵抗温度、湿度等气候条件的变化，及在正常使用中不可避免地摩擦和在正常使用时可能遇到的样本和试剂的影响，这里包括制造商推荐使用的清洁和消毒的试剂和样本。全自动生化分析仪试剂较多，应分别确定。

对于可能影响标记的耐久性的溶剂或试剂，应采用每一种溶剂或试剂擦拭30s，以确定是否能通过标记的耐久性试验。

2.1.5 文件

2.1.5.1 运输、安装和装配

全自动生化分析仪有别于其他实验室设备，提供的文件需要包含以下重要信息：全自动生化分析仪属于精细设备，需要有在交付给责任者后对运输情况的特殊说明；全自动生化分析仪一般属于大型设备，应写明安装地面承载的要求以及主要重部件各自的重量；全自动生化分析仪需要不断地进行操作，因此需要为使用人员的操作预留空间，同时需要为设备维护预留必要的空间。由于设备一直处于连续运行状态，所以为了方便设备通风，应预留通风所要求的空间。

2.1.5.2 全自动生化分析仪的操作需要有废液或废物的处理说明，如果涉及到存在潜在危险的物质，应说明需要配备的个人防护措施，如有可能接触到皮肤，则需要使用防护手套、防护裙或其他防护措施；如可能释放出潜在地危险的气体，则需要对呼吸道相关器官进行保护，以防危险的发生；如可能释放潜在危险的辐射，则必须说明防护装置的种类及使用方法。同时在说明书中说明，如果操作者不按照说明书中推荐的防护措施进行潜在危险的防护，则可能导致防护措施失效，危险的发生。

2.2 防电击

2.2.1 可触及零部件的判定

全自动生化分析仪由于涉及到以下操作，所以在判定可触及零部件时，应在移开盖子、打开门、调节控制件、更换消耗材料、拆除零部件后进行判定。对铰接式试验指和试验针不得施加作用力，如果通过加力零部件会成为可触及，则施加刚性试验指，同时施加10N的力。

2.2.2 正常条件下的防护

全自动生化分析仪可以依靠外壳和挡板进行防护，外壳和挡板应当满足外壳的刚性试验要求。如果采用绝缘来提供安全防护，则应当满足基本绝缘的要求。

可触及零部件与危险带电零部件两部件之间的固体绝缘应能通过基本绝缘的电压试验即通过1390VAC，50Hz，5s试验；电气间隙和爬电距离应当满足基本绝缘的要求即相线-中线电压交流有效值为220V时电气间隙数值至少为1.5mm，爬电距离至少为3.0mm。

2.3 防机械危险

2.3.1 运动零部件

全自动生化分析仪不可避免的存在运动零部件，此部件应该不会挤压、划伤或者戳破可能接触设备的操作者的手臂、头部及其他身体部位。

应通过风险管理确定运动零部件是否会导致操作者受到伤害，按照标准规定的保护措施的优先级顺序尽可能使这些风险减到最小，如只有使用工具才能移除的设备的保护装置、保护罩、采用的机械挡板、设置的安全区域和运动零部件间应有足够的距离、警告信号（听觉或视觉）、警告标志等。

如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免，说明书应明确告知操作者设备危险可能导致伤害的方式及可能的程度。只有在操作者明确知道存在的潜在危险后，并对其培训了最可能安全的操作方式后，且在操作者已经掌握了正确地操作方法时，才能允许其操作此设备及其相关步骤。

2.3.2 稳定性

全自动生化分析仪在操作人员打开盖子，拉开抽屉等不利操作后，容器装上正常使用时能造成最不利情况的规定量的物质时，脚轮处在正常使用时最不利位置时，应能使设备保持稳定。

2.4 防液体危险

全自动生化分析仪不免接触试剂，因此对于液体洒落试验应该重点关注：如果在正常使用中液体可能会洒落到设备中，设备应设计成潜在侵蚀性的变湿部件不会导致安全防护能力降低及产生安全方面的危险。通过试验来检验符合性，这里标准模拟了一个试验：用0.2L的水从0.1m的高度上以15s的时间轮流平稳地倒在操作人员必须倾倒或处理液体以及液体有可能接触到电气部件的每个部位上。在该处理后，设备应能通过介电强度的电压试验，而且可触及部件不应超过可触及零部件正常条件下的限值。

3.结论

本文通过对全自动生化分析仪GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008标准的梳理，从标志和文件、防电击、防机械危险、防液体危险等四个方面详述了检测全自动生化分析仪时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对全自动生化分析仪的检测起到一定的帮助作用。