加强试药人的权益保护

文｜方圆记者 刘亚 见习记者 方菲

洪长星表示，随着国家对用药安全越来越重视，新药研发的各个阶段，尤其是药物人体试验方面，或许会加快合理合法调整的步伐，这是值得期待的

“马上就要过年了，今年打工没有剩下多少钱，我想回家之前再挣点。”为了获得参加药物临床试验的补偿金，在外打工的张从军（化名）1月17日一大早，就按照试药中介的要求，来到了北京某三甲医院参加体检。

对于试药会不会给身体带来隐患，张从军并不了解，他对此也有过疑虑。中介告诉他，如果出现意外情况，试药机构会负责医治的。中介的解释，让张从军稍微放宽了心。只是张从军心里还是有一丝不安，如果真的出现了意外，他的权益真能得到保护吗？

65岁的广州老伯冉阿顺，在参加一项药物临床试验后，死在了医院。围绕赔偿问题，各方经过了5年的诉讼长跑，也引起了人们对于试药人权益保护的关注。

试药者权益的双重“保险”

国家2003年发布并实施的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）是当前临床实验最核心的条款，根据第16条规定：临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

“伦理委员会是由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。”广东省广州市中级法院法官年亚向《方圆》记者介绍，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

除此之外，江苏省新天伦律师事务所律师林晓莉解释道，按照规定，受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》，其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系，以及药物试验的风险。在业内，《知情同意书》被称为人权保障。

目前来看，伦理委员会与《知情同意书》是保障受试者权益的主要措施，可谓是双重“保险”。

“当然了，参与药物试验者要完全自愿，研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者，让他们选择。”年亚说道，这些都是当下保护试药者的具体规定。

据国家食品药品监督管理局公开的信息，在整个内地地区，有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，试药机构已经将试药风险率降到很低，但是，既然是在进行药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。”年亚说道。对于出现这些意外情况的试药者到底该如何补偿或维权，法律法规还有待进一步完善。

须进一步完善保障机制

有专家指出，当前伦理委员会承担受试者保护工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些伦理委员会虽然会对提交的书面内容进行审查，也会询问试验人群的来源等。但可以想象，对于不合规的试药人群，委员会难以通过一次两次的书面审查和交流沟通加以规避。受试者和研究组签署的《知情同意书》是试药人的主要保护途径，但有时也无法起到保护受试者的作用。对研究过程的控制依然无力。

“尽管试药者签署了《知情同意书》，但并不意味着他们对其中的风险都像知情同意书写的那样清楚明白。”林晓莉说。《知情同意书》上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等，但是，《知情同意书》中有的条款甚至是“霸王条款”，如经济补偿标准，并未与试药人协商；规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”，却又称“自动退出者不享受补偿费用”。

但对这些试药者来说，唯一的保障就是一张参与临床试验前签字的《知情同意书》。然而，现实中不少试药者都觉得，《知情同意书》就是一个形式，大部分人不会认真看。即使看了，有的条目也看不懂。试验结束，很多人就把协议书丢了。而在签字前，大部分人最关心的是经济补偿。“基本是给多少是多少，没法跟对方协商。”大部分试药人考虑到经济成本，或者时间成本等多方面的愿意，也不会在此事上与试药机构较真。

记者翻看《规范》，发现《规范》中缺乏对健康试药人后续身体问题的详细补偿方案。试药机构虽然为受试者提供了安全的医学监护保障，但时效并不太长，对于药物的副作用，许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露的。随着时间流逝，以及对暴露出问题的认定也会增加难度，到那时维权是很困难的。

还有多位专家一致表示，尽管《规范》为医学临床实验提供了法律依循，但其中并没有涉及对试药机构、工作人员的约束和规范，也没有具体的补偿标准和补偿流程，在实际工作中可操作性比较差。

试药者的贡献不亚于无偿献血者

“关于药品临床试验，法律法规也正在探索完善相关制度建设，目前看来，试药者权益遭受损害后的认定，需要更高的顶层设计加以明确与保护。”年亚向记者介绍，2018年7月17日，国家市场监督管理总局发布《药物临床试验质量管理规范（2018）征求意见稿》，进一步加强了对药物临床试验的质量管理。

全国人大代表、江西省儿童医院护理部副主任胡梅英接受《方圆》记者采访时表示，对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究，因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。对于如何保护试药者的合法权益，胡梅英认为，应当从国家层面来规范试药者的权益保护，第一是完善现行的《规范》；第二是强制和普及医疗责任险，即使整个流程都完全遵守规范进行，但仍然有可能发生致残致伤致死的损害结果，所以要探索建立一种机制，明确由谁来为试药者购买医疗责任险、承担赔偿责任，以更好地保证其合法权益。

目前，国家在不断强化、完善对药物临床试验的管理，实际上在于新药研发对于保障人民健康具备重大的意义。

安徽省安庆市立医院院长洪长星告诉《方圆》记者，药品临床试验是新药研发非常重要的一个环节，参与药品试验的受试者为人类社会所做出的贡献绝不亚于无偿献血者，甚至更大。我们应该充分尊重他们，不应使用“小白鼠”这样讽刺的称呼。

“临床试验是整个社会健康事业中不可或缺的一部分，是确保人民用药安全有效所必须的步骤，对患者和社会利益都有巨大帮助。如果抹黑或者伤害这个行业和群体，那么药物的安全性和有效性就不能得到充分的验证，损失的还是大家的权益。虽然目前的药品临床试验流程还不完美，但已经是监管最严格的领域之一了。”洪长星表示，随着国家对用药安全越来越重视，新药研发上市的各个阶段，尤其是药物人体试验方面，或许会加快合理合法调整的步伐，这是非常值得期待的。