独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症临床效果的系统评价及Meta 分析

吴海洋 吴军豪

上海市第九人民医院黄浦分院骨伤科，上海 200011

腰椎间盘突出症（LDH）主要表现为下腰背痛和坐骨神经痛[1]，是引起腰痛的主要病因。LDH 是骨伤科常见的疾病之一，据调查该病在我国发病率达7.62%[2]。目前LDH 的治疗主要为手术（开放及微创介入手术）和保守（非手术）疗法。近年来，中医药疗法因副作用小等优点受到越来越多的关注。独活寄生汤是治疗腰痛病的经典方剂，具有广泛的临床应用[3-4]，为进一步明确独活寄生汤治疗LDH 的效果及安全性，本文对相关临床研究进行了系统评价及Meta 分析，为临床应用提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准

①公开发表的独活寄生汤治疗腰椎间盘突出症的随机对照临床试验；②治疗组干预措施仅为独活寄生汤加减汤剂口服；③治疗前两组基线具有可比性。

1.2 文献排除标准

①重复发表的论文；②文献综述、个案报道、基础实验研究、经验总结等；③未设置对照组的文献；④统计学方法错误。

1.3 文献检索

计算机检索万方、中国知网、维普和中国生物医学文献数据库，检索时间为建库至2019 年1 月30日。采用中文检索词为“腰腿痛”“腰椎间盘突出”“腰痛”“腰椎间盘脱出”“LDH”“独活寄生汤”的布尔逻辑搭配结果作为检索词。通过阅读标题与摘要，对检索得到的文献进行初筛，进一步阅读全文排除不符合要求的文献。

1.4 文献评价及数据提取

提取资料包括第一作者、发表时间、样本量和分组情况等。文献质量评价采用Jadad 评分标准，风险评价参考Cochrane 手册5.13 版标准。

1.5 数据统计分析

采用RevMan 5.3 软件进行Meta 分析，计数资料采用OR 值及95%CI 进行数据分析；计量资料采用加权均数差（WMD）及95%CI 进行统计分析。采用I2定量分析入选文献异质性大小，若P＞0.1，I2＜50%，认为无显著异质性，采用固定效应模式分析；若P ≤0.1，I2≥50%，提示有显著异质性，采用随机效应模型分析。

2 结果

2.1 文献检索结果及基线数据

检索数据库获取文献449 篇，最终纳入文献13 篇[5-17]，共1143 例受试者，治疗组574 例，对照组569 例。治疗组为独活寄生汤加减，对照组包括牵引、针刺、西乐葆等。见表1。

表1 纳入文献的基线数据

2.2 纳入研究的质量评价及风险评估

Jadad 得分在1～3 分之间，均为低质量文献。见表1。具体风险评估数据见图1～2。

2.3 总有效率

异质性检验结果显示P=0.88，I2=0%，选择固定效应模型分析，观察组总有效率优于对照组（OR=5.37，95%CI：3.63，7.96），差异有高度统计学意义（P＜0.01）。见图3。

2.4 VAS 评分

异质性检验结果显示P＜0.01，I2=90%，选择随机效应模型分析，观察组与其他疗法在改善疼痛方面比较（MD=-1.20，95%CI：-2.69，0.28），差异无统计学意义（P＞0.05）。见图4。

2.5 安全性

分析不良反应事件异质性检验结果显示P=0.94，I2=0%，选择固定效应模型分析，观察组总体安全性优于对照组（OR=0.15，95%CI：0.03，0.82），差异有统计学意义（P＜0.05）。见图5。

2.6 发表偏倚

纳入文献均匀分布在漏斗图内，故可认为不存在发表偏倚。见图6。

3 讨论

图1 风险评估图

图2 质量控制图

腰椎间盘突出症属于中医学的“腰痛病”“腰腿痛”范畴。中医理论认为腰为肾之府，且“肾之经络，经入脊内，贯脊至腰，络膀胱”。膀胱经挟脊，抵腰络肾，下行臀股，沿腿后行，至于足至阴穴。肾与膀胱相表里，故膀胱经和肾经的病变常可引起腰臀部并向下肢放射性疼痛，故腰椎、筋脉有赖于肝肾之精血的荣养，肝血不足则血不养筋，肾气不足则筋骨不坚，外感风寒湿邪，引起经络不通则病生于不仁，故见腰腿痛、酸胀、麻木等症。中医认为腰痛病为本虚标实，本虚为肝肾气血亏虚，标实为因外伤或外感风、寒、湿等邪亦或内生痰湿等[18-21]。治疗以补益肝肾为主，以祛风散寒除湿为辅。独活寄生汤最早出自《千金要方》，主治痹证日久，肝肾两虚，气血不足证。现代药理研究显示[22-24]，该方具有镇痛和消炎，改善神经根炎症、水肿的作用，并有促进增生性病变转化和吸收的作用[25-28]。

本系统评价显示，观察组总有效率优于对照组；VAS 评分改善情况观察组与对照组无明显区别。主要原因可能是纳入分析的有3 篇文献中对照组包含硬膜外麻醉方法，该方法使用局麻药直接作用于神经根，改善刻下疼痛效果明显优于观察组，故影响分析结果，远期止痛效果无法得知。安全性方面分析提示观察组总体安全性优于对照组。结果显示，独活寄生汤加减治疗可更加有效地改善LDH 患者的临床症状，且安全性高。本研究纳入的13 篇文献总体质量偏低，如所有文献均未具体描述随机方案的隐藏方法、盲法、样本量估算方法及病例脱落情况等。

综上，独活寄生汤加减能够有效缓解LDH 患者的临床症状，且安全性高。但由于纳入的文献质量偏低，结论具有一定局限性，有待于高质量临床研究进行验证及补充。

图3 两组患者总有效率的Meta 分析森林图

图4 两组患者视觉模拟评分Meta 分析森林图

图5 两组患者安全性Meta 分析森林图

图6 纳入文献发表偏倚分析