国内外瓶装水法规解析-瓶装水篇（除天然矿泉水）

张凤鸿

瓶装水是饮用水的重要组成部分，近年来，市场上充斥着各种各样的国内外瓶装水，且国外瓶装水在价格上明显高于国内，产品价格不一定决定产品质量，对于产品的质量要求，各国确实存在着明显差异。本文试图通过解析中国、美国和欧盟瓶装水（除天然矿泉水）法规，横向地比较，全面阐述中国、美国和欧盟在瓶装水（除天然矿泉水）相关法规的差异，为行业发展提供法规依据。

中国

国家市场监督管理总局是中国瓶装水的主管单位，瓶装水在中国分为饮用天然矿泉水和包装饮用水。其中包装饮用水对应GB 19298-2014《包装饮用水》，另外GB 17323-1998《瓶装饮用纯净水》部分有效，标准中涉及的指标以GB 19298-2014为准。在中国，所有瓶装水都属于预包装食品的范畴，因此其生产都需要符合GB 19304-2018《包装饮用水生产卫生规范》。

包装饮用水定义及分类

GB 19298-2014包装饮用水：密封于符合食品安全标准和相关规定的包装容器中，可供直接饮用的水。标准中明确指出不适用于天然矿泉水。包装饮用水分为两大类，饮用纯净水和其他饮用水。

瓶装饮用纯净水：GB 17323-1998标准中规定，符合生活饮用水卫生标准的水为水源，采用蒸馏法、去离子法或离子交换法、反渗透法及其他适当的加工方法制得的，密封于容器中，不含任何添加物，可直接饮用的水。

要求

1.限量要求

GB 19298-2014标准规定包装饮用水中感官指标4项，理化指标10项，其中包括放射性2项（总α和总β活度放射性），微生物2项（二级采样，每次采5个样品）;污染物指标参见GB 2762，共有5项，铅、砷、镉、锡和亚硝酸盐，总共21项。

对于瓶装饮用纯净水，GB 17323-1998中感官4项、微生物2项、理化及污染物8项;需参见GB 19298-2014规定限量外，还规定了pH、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物和铜等5项指标，共19项指标。

2.其他要求

（1）以来自公共供水系统的水为生产用源水，以及来自非公共供水系统的地表水或地下水为生产用源水，其水质应符合GB 5749生活饮用水相关的卫生要求。

（2）对于来自非公共供水系统的地表水或地下水为生产用源水，需对水源进行卫生防护，在易污染的范围内应采取防护措施，以避免对水源的化学、微生物和物理品质造成任何污染或外部影响。

（3）产品生产都需要符合GB 19304《包装饮用水生产卫生规范》。

（4）包装饮用水的名称应当真实、科学，不得以水以外的一种或若干种成分来命名包装饮用水。包装饮用水的标签标识应符合GB 7718《食品安全国家标准预包装食品包装通则》的规定，应清晰、醒目、持久，使消费者购买时易于辨认和识读。包装饮用水的产品名称不得标注“活化水”“小分子团水”“功能水”“能量水”以及其他不科学的内容。

美国

美国对于瓶装水的法规有别于其他国家，将饮用天然矿泉水和其他瓶装水统称瓶装水，统一纳入联邦条例法（CFR）21条165.110（B）法规体系。

美国市政饮用水监管机构为美国环境保护署（EPA），瓶装水的监管机构为美国食品与药品管理局（FDA），其通过《联邦食品、药品和化妆品法》，负责制定总体质量标准，并规定所有瓶装水需要遵守现行良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices，CGMPs）CFR 21 129.110。另外，对于瓶装水的监管，各州可以根据美国FDA制定更为严格的规定，其中最为著名的是加州65号令。

除了各州层面的法规外，行业法规在美国也发挥着重要的作用。其中美国瓶装水协会（后更名为国际瓶装水协会，IBWA）尤为重要，IBWA在1982年就颁布了第一版行业著名的标准守则（Model Code），当时美国FDA对于瓶装水的法规是有限的。目前，标准守则更名为瓶装水操作守则，新版的操作守则为2016年2月颁布的，此守则涵盖了CFR 21 165.110（B）、美国食品安全现代法案（FSMA）、CGMPs和HACCP的要求，以及采纳了很多州的地方法规。对于美国瓶装水企业来说，操作守则在法规学习、工业技术要求以及厂房建立等方面，无疑是非常有价值的资源。操作守则也是IBWA会员企业年度监督审核的标准。IBWA在美国的年度审核，委托第三方独立的公共健康和安全组织NSF International（前身为美国国家卫生基金会）进行审核。

瓶装水（除天然矿泉水）定义与分类

在CFR 21 165.110（B）中给出了瓶装水的定义如下：供人饮用，密封于瓶内或其他容器内，不添加其他成分，除选择性添加安全合适的抗菌剂，如抑菌剂氟用来选择性地添加。

FDA根据CFR 21 165.110（B）以及相关的标签法规，给出的分类分为以下几类：瓶装水、饮用水、自流水、矿泉水、充气瓶装水、泉水、纯化水（根据工艺不同又分为蒸馏水、去矿物质水，去离子水和反渗透水）。

要求

1.限量要求

CFR 21 165.110（B）中规定了与健康相关的某些物质限制，其中规定了基础理化指标10项、无机物19项（包括EPA二级限量指标3项）、挥发性有机物21项、农药及其他合成有机物30项、消毒副产物7项、放射性物质4项和微生物2项，总共93项（根据法规限量统计，某些需要计算总量的参数统计为1项，如卤乙酸，实际测试5种，但限量设置为总量，在此只统计卤乙酸总量1项）。

2.其他要求

（1）CFR 21 129.110中規定瓶装水水源及操作用水需要当地主管部门认可并审批。

（2）IBWA会员企业在每年监督审核水源和终产品中需要满足操作守则附录A中106项限量指标（E.coli和大肠菌群计作2项，且微生物指标为每周监测项目，其他按照总量设定限量的计作1项，如卤乙酸总量）。

注：IBWA操作守则中106项指标完全涵盖CFR 21 165.110中规定的93项指标。二噁英、敌草快、草哆嗦、草甘膦和放射性指标，终产品和水源监测频率略有不同。

欧盟

欧盟对于瓶装水的分类有三种，天然矿泉水、山泉水和其他瓶装饮用水（除天然矿泉水和泉水外），欧盟瓶装水的生产需要符合GMP要求，然而对于瓶装水行业的GMP并没有相关的指令推出，而是依据欧盟瓶装水协会（EFBW）颁布的《欧洲瓶装水良好卫生规范指南》。

泉水

多年来，泉水和其他瓶装饮用水（除天然矿泉水）并无自身的条例，无正式的定义，而是简单地被要求满足食品安全标准的要求。实际上，这就意味着它们只得符合98/83/EC饮用水水质指令中规定的参数标准，而98/83/EC主要是为自来水所写的。泉水首次出现在96/70/EC的修正指令中，该指令最终于2009年6月18日被新的矿泉水开发和营销指令2009/54/EC所取代，同时取代原来80/777/EEC矿泉水指令。因此许多以前只适合于天然矿泉水的约束条文也正式适用于泉水。

2003/40/EC指令为天然矿泉水成分建立清单、浓度限值和标签要求，以及使用臭氧强化天然矿泉水和泉水的处理条件，对于泉水，2003/40/EC只有臭氧强化处理条件适用于泉水。综上所述，欧盟对于泉水的法规综合起来有2009/54/EC、2003/40/EC 、98/83/EC饮用水水质指令，以及GMP需要符合。

1.要求

（1）限量要求。2009/54/EC规定了微生物限量，寄生虫、致病微生物、大肠杆菌、大肠菌群、粪链球菌、厌氧亚硫酸盐还原梭状芽孢杆菌、绿脓杆菌、菌落总数（不同温度共2项）等共9项指标，且这9项指标及其限量完全包括98/83/EC中对于瓶装水微生物的5项指标。但致病菌并没有具体到哪一种，因此需要根据自己实际情况，评估最有可能受到污染的所有致病菌。对于泉水的理化指标，98/83/EC附录1中B部分规定了26项指标，以及C部分指示性指标参数18项（其中大肠菌群和22 ℃菌落总数与2009/54/EC重复）及放射性2项，因此微生物和理化扣除重复项共有53项。

（2）其他要求。①水源开采需要符合2009/54/EC附录II中第2和第3条款规定的开采条件，特别是水源保护，适当的材料，方法和卫生操作，从而防止引起水的任何改变;②与天然矿泉水不同，不需要“水源确认”程序，这是天然矿泉水与泉水的最大区别;③与天然矿泉水不同，泉水不需要有稳定的成分组成;④水源必须是微生物学上安全的，处理工艺同天然矿泉水的处理，除此以外的其他处理，需要欧盟委员会授权;⑤必须在水源处灌装;⑥标签上必须体现水源地和水源名称以及任何工艺处理信息。一个名称对应一个水源。

其他瓶装水

其他瓶装水在这里指的是除天然矿泉水和泉水以外的瓶装水，在欧盟需要符合98/83/EC饮用水水质指令，其中规定了微生物5项指标，理化26项，指示性指标参数18项（其中

22 ℃菌落总数与微生物部分重复）及放射性2项，因此微生物和理化扣除重复项共有50项。

正如上面提到，98/83/EC饮用水水质指令主要是为自来水所写，因此这个指令中并没有给出其他瓶装饮用水（非天然矿泉水）的定义来分。

值得关注的是，欧盟委员会对于98/83/EC指令的更新持续进行的，最近一次更新是（EU） 2015/1787。2018年2月1日，欧洲委员会采纳了98/83/EC 更新草案最终版COM（2017） 753，作为欧盟民众发起的“水权（right 2 water）”的直接回应，该草案将进一步提高饮用水的安全以及提供给欧洲市民更多的知情权和信息。更新版将依据WHO最新的饮用水安全评估数据，修订、增加和删除现有的参数，如增加BPA、PFASs和壬基酚等高风险物质，大幅优化和删减了98/83/EC附录I C部分指示性指标。该草案虽然已经被欧洲委员会采纳，但是还需要欧洲议会和欧洲理事会的审批，最终才能生效。

讨论

限量要求

从各国的法规来看，美国对于瓶装水（除天然矿泉水）限量有93项，欧盟泉水53项和其他瓶装水50项，远超于中国瓶装水21项（GB 17323-1998要求19项）。而由此得出中国在瓶装水（除天然矿泉水）安全限量要求低于美国和欧盟是不科学的，中国之所以在最终产品设置21项（GB 17323-1998要求19项），是因为标准中对于水源水质的要求需要符合GB 5749-2006中规定：来自于公共供水系统的水源，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的要求;来自于非公共供水系统的水源，应分别符合GB 5749中对生活饮用水水源水质卫生的要求，即采用地表水为水源时应符合《地表水环境质量标准》（GB 3838）的要求，采用地下水为水源时应符合《地下水质量标准》（GB/T 14848）要求。这些非公共供水系统的源水经处理后，其水质应达到GB 5749的要求，再进入生产包装饮用水的后续加工工序。而GB 5749-2006中对于水质的要求有106项，包括了大量的挥发性有机物、消毒副产物、重金属和农药残留等。

对于中国、欧盟和美国在瓶装水（除天然矿泉水）产品标准中共有的参数，共有10项，只有铜、砷和溴酸盐限量保持一致。其中美国除了铅比中国和欧盟低外，其他共有指标限量均高于中国和欧盟。尤其是氰化物和亚硝酸盐，氰化物是中国和欧盟的4倍，亚硝酸盐是欧盟的6倍多，中国的650多倍。

对于氰化物的口服毒性的评估，目前有价值研究不多，EPA根据仅有数据，将饮用水中氰化物的限量设置在0.2 mg/L，FDA采用了EPA的限量，将瓶装水中氰化物的限量也设置在0.2 mg/kg。EPA之所以将其限量设置为中国和欧盟的4倍，是基于美国卫生部有毒物质和疾病注册处（ATSDR）氰化物毒理报告，报告指出：①氰化物普遍存在于環境中和植物体内，如工厂废气、汽车尾气、二手烟污染、电镀行业、矿业开采以及木薯、杏仁等植物体内;②氰化物在体内有多种代谢渠道，如体内转化成毒性较低的硫氰酸酯或甲酸经尿液排出体外，或体内转化成二氧化碳经呼吸道排出体外;③氰化物转化成挥发性氢氰酸是饮用水中除去氰化物的主要途径，尤其是在pH值小于9的情况下。

对于亚硝酸盐，由于广泛存在于自然界，土壤、岩石、某些叶菜植物体内，另外作为食品添加剂广泛用于食品工业。根据美国卫生部有毒物质和疾病注册处（ATSDR）硝酸盐和亚硝酸毒性研究报告，没有成年人硝酸盐和亚硝酸中毒报告。但是6个月以下的婴儿，是最敏感的群体。美国EPA根据相关的毒理研究，将亚硝酸盐设在1 mg/L（以亚硝酸盐氮计），FDA对于瓶装水引用此限值。对于其毒性研究，WHO在《饮用水水质》硝酸盐和亚硝酸盐限量研究中提到，亚硝酸盐在大于3 mg/L亚硝酸根离子（或0.9 mg/L亚硝酸盐氮），婴儿有高铁血红蛋白症（短期接触）的风险，由此可见，美国将其限量设在1 mg/L（以亚硝酸盐氮计）基本上是满足要求的。而国内对于亚硝酸盐（以亚硝酸根离子计）的限量0.005 mg/L来源并没有找到太多的毒理学数据支撑。从美国EPA公布的毒理学数据来看，氰化物的长期口服参考剂量（RfD）是0.000 6 mg/kg-day，亚硝酸盐的长期口服参考剂量（RfD）是0.1 mg/kg-day，氰化物毒性明显高于亚硝酸盐，而GB 19298-2014中氰化物限量是亚硝酸盐限量的10倍。当然毒理指标是制定限量的一个参考方向，在满足毒理指标的基础上，各国也会根据本国面临的实际情况，如工艺要求、污染物来源、生活饮食习惯来调整限量，有种推测是将亚硝酸盐设置如此低是为了监控臭氧杀菌的效果，因为在臭氧杀菌过程中，亚硝酸盐会被氧化成硝酸盐。

针对国内包装饮用水中锡的限量，GB 2762将限量设定在饮料类（包括矿泉水、纯净水、其他包装饮用水）（150 mg/kg），且并没有如食品一样，备注仅限于采用镀锡薄板容器包装的食品。食品（包括饮料类）中锡的污染主要来自于采用镀锡薄板包装容器，而瓶装水市场上几乎看不到此类包装。因此对于锡限量的讨论，一时激起很多瓶装水企业的热议，普遍的观点认为食品中的备注也应该适用于饮料类。对于锡限量的研究，WHO在2003年对于饮用水中锡作过评估，认为食品，特别是罐装食品是人体接触锡的主要途径。对于普通人群，饮用水不是锡的主要来源。饮用水中浓度超过1～2μg/L 都属异常情况。不过，锡在焊接中的应用却日益增加，这些焊料可能用于家用水管焊接、工厂水处理等，且锡被建议用作缓蚀剂。因此对于锡限量的要求，可以不做常規检测要求，可以在工艺验收前考虑锡的合规性。

其他类型的“瓶装水”

近年来，市场上也出现了其他类型的“瓶装水”，如风味水和功能水。风味水是添加香料的普通水，通常为透明，风味剂既可是天然的（由水果、茶叶、药材等提取得到），又可以是合成制造的。功能水是补充维生素、矿物质或其他促进健康成分的普通水，通常为透明。而这一类水，从法规层面讲，无论在中国、美国和欧盟都不属于瓶装水范畴，而属于饮料范畴，需要依据相应的饮料标准来监管。

在国内，近几年除了涌现上述风味水和功能水外，还出现了饮用天然苏打水。法规层面上，天然苏打水属于GB 19298-2014包装饮用水中其他饮用水类，开采、水源防护、生产工艺依据天然矿泉水要求，富含天然矿物质，但由于其天然弱碱性，又明显有别于天然矿泉水，因此为了突出其独有的特性，一些行业协会和地方也起草了相关的行业标准和地方标准。如TCNHAW0002-2017《饮用天然苏打水》、CAS229-2013《饮用天然无气苏打水》和DB23/T 1727-2016《克东天然苏打水》。

结论

通过对中国、美国及欧盟在瓶装水（除天然矿泉水）的定义、分类、限量要求和其他要求分析比较，对中国、美国和欧盟的瓶装水（除天然矿泉水）法规的理解更加全面，为国内瓶装水行业制定法规及国际化提供法规支持。尽管中国、美国和欧盟关于瓶装水（除天然矿泉水）法规限量和其他要求有所不同，但是都是依据食品法典委员会相关标准，根据自身实际情况作出相应的调整，其宗旨都是更全面地保障瓶装水的饮水安全。