基于生命周期理论的医疗设备质量控制管理框架设计

缪吉昌，纪晓宏，陈宏文，傅鸣宇(通信作者)，钟磊

1 南方医科大学南方医院 (广东广州 510515)；2 南方医科大学基础医学院 (广东广州 510515)；3 解放军第四二一医院心血管内科 (广东广州 510318)

临床诊疗依赖医疗设备的参与，如何在提高医疗设备使用率的同时降低或规避风险，是医疗机构面临的一项重要课题[1]。对医疗设备进行质量控制是解决上述问题的备择方法之一，而在国内，该问题尚未引起重视，处于“问题难发现，事件难统计，危害难防止”的状态[2]。

为了保证医疗设备的临床使用安全，相关医学工程人员开展了涉及质量控制的生命周期管理研究。孙文泽和杨君英[3]、陈郁韩[4]从医疗设备计量管理、不良事件报告等方面探讨了医疗设备应用安全与质量控制。夏慧琳等[5]以某三级甲等医院为例，从必要性分析、开展过程、数据分析和自身体会4个方面探讨了三甲医院开展医疗设备质量控制的发展途径。杨林等[6]提出一种动态评估医疗设备风险状态的方法，并将其应用于医疗设备风险管理软件。分析系列质量控制文献，发现质量控制系统的框架设计与实践的研究较少，有针对性的流程化体系设计研究更为缺乏，质量控制的方向不清，模糊的发展模式难以进行行业示范与推广。医院的医疗设备质量控制工作，不论是从开展的广度和深度，还是从推进的速度上分析，均处于刚刚起步的阶段[1]，缺乏健全的体系。

现以生命周期管理理论为基础，借鉴部分医学计量体系的管理方法，选取医疗设备生命周期关键节点，设计质量控制管理分组织管理体系、质量控制流程体系、运行保障体系，结合医院质量控制工作的特点与规律，调整与完善医疗设备质量控制管理框架。研究发现，结合医疗设备生命周期管理理论，质量控制管理易构建系统化、流程化体系，能在质量控制工作中有条理的执行。此外，本设计易形成体系，方便质量控制闭环管理。

1 质量控制管理框架的构建方法

按照《医疗卫生机构医学装备管理办法》，遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，建立管理组织机构，制定质量控制流程，充实运行保障，涵盖医疗设备的生命周期质量控制管理框架。

1.1 医疗设备生命周期管理

医院层面，医疗设备全生命周期指医疗设备各环节的流转，由设备的提交申请到安装验收，再到运行与维修保养，直到报废为止[7]。图1是医疗设备生命周期管理的框架，分为3个阶段：(1)前期管理阶段，主要为设备的购置；(2)中期管理阶段，该阶段是使用医疗设备创造价值的黄金时期；(3)后期管理阶段，主要是医疗设备报废管理[8-10]。

图1 医疗设备生命周期管理框架

1.2 PDCA循环

我们在医疗设备质量控制管理的3个阶段中应用PDCA[11]，按照以下流程展开。(1)计划(Plan)阶段：指结合以往医疗设备管理经验，制定年度新医疗设备的引进和现存医疗设备质量管理工作的目标以及具体的落实方式。(2)执行(Do)阶段：主要内容是落实计划阶段的要求，进行质量控制，维护设备等。(3)检查(Check)阶段：指在质量检测完成后，对质量控制的落实成效进行检查和评价，寻找不足之处。(4)处理(Action)阶段：根据质量控制分析结果，制定相应措施，为新一轮的质量控制奠定基础。PDCA质量控制管理环见图2。

注：①原有水平；②新的水平

1.3 框架设计

医院层面，通常不涉及医疗设备的生产及加工，我们从不同角度与类型，结合生命周期管理理论对医疗设备关键节点进行质量控制管理框架设计，主要分为3个部分：(1)构建全员参与质量控制的组织管理体系[12]；(2)实现生命周期管理的质量控制流程体系；(3)涉及检测人员、检测工具等的运行保障体系。医疗设备质量控制管理体系框架见图3。

图3 医疗设备质量控制管理体系框架

2 质量控制管理框架实现

2.1 管理组织的构建

作为医院质量保障体系的重要组成部分，医疗设备质量控制需要医院机关、职能科室、临床科室的全员参与[12]。在不打破医院原有管理结构的情况下，建立三级医疗设备质量控制管理组织。成立由院长任主任委员，职能管理部门(设备科、药剂科、医疗质量管理科、医院感染管理科)领导任常务副主任委员的医疗质量管理委员会，下设办公室，负责会议的组织以及日常管理工作。医疗设备职能管理部门成立质量检测与培训中心，开展对医疗设备质量控制与教学工作等。各使用科室成立医疗设备质量控制小组，由主任(第一责任人)任组长，科室全体人员参与。

2.2 质量控制流程的构建

医院医疗设备的质量控制主要是医疗设备投入使用前的购置论证、验收检测，使用中的定期检测和维修后检测，后期的预报废检测等，控制内容涉及医疗设备的整个生命周期[13]。医疗设备质量控制关键环节见图4。

图4 医疗设备质量控制关键环节示意

医疗设备质量检测分级开展，基本的质量检测由医疗设备操作人员按流程处理，采取防尘、防潮、防高温措施，记录医疗设备的外观状态及使用过程中故障报警情况等信息。工程师作为质量控制专业型人才，在计划的时间内对医疗设备进行质量检测。医疗设备质量检测分级[14-15]见图5。

图5 医疗设备质量检测层次

2.2.1前期质量控制

对医疗设备进行验收检测是医疗设备投入使用前的关键环节。在资质审核时，确保拟购医疗设备的技术指标符合临床需要。在合同签订时，注明配置清单及技术指标。在到货验收时，对照合同一一比对。对于计量检测范围内的医疗设备或者有条件做质量检测的医疗设备，必须在设备验收结果出具前进行完备的检测。医疗设备前期管理流程见图6。

2.2.2中期质量控制

医疗设备投入使用后，质量控制工程师对设备质量检测做出具体的计划。通常，中期质量控制包括周期检测和维修后检测。在周期检测工作中，检测合格的医疗设备粘贴绿色标识，记录检定日期和质量控制周期，检定不合格的医疗设备及时维修，维修后重新进行质量检测，直至合格为止。在用医疗设备的质量检测结果要做好原始记录，方便结果的对比与查询。医疗设备中期管理流程见图7。

2.2.3后期质量控制

评估医疗设备质量及可用性，为了防范医疗设备随意报废，降低设备维护成本，对拟报废的医疗设备进行预评估时，必须进行质量检测，其结果作为评估设备是否报废的参考依据之一。如果医疗设备检测合格则不予报废，如果能够修复，则修复后重新进行质量检测。严重老化，经维修后技术性能确实无法达到临床应用要求，安全隐患严重的医疗设备，予以报废。医疗设备后期管理流程见图7。

图6 医疗设备前期管理流程

图7 医疗设备中后期管理流程

2.3 运行保障的构建

2.3.1建立检测培训中心

质量检测工作存在大量的检测工具和检测文件，需要建立独立的检测培训中心。检测培训中心不仅承担医院医疗设备的质量检测工作，而且要为质量控制的人才培养提供必须的场地和设备。对在临床一线从事医疗设备质量检测的工程人员要求持证上岗。定期选拔一批具有质量检测基础的工程人员参与医疗设备质量控制培训班和学术活动。

2.3.2信息化系统的应用

将质量控制流程整合到医疗设备生命周期管理信息化系统中，为设备建立质量控制档案。根据医疗设备的种类制定质量控制和计量周期，记录设备生命周期中验收检测、周期质量控制、维修后检测直至预报废检测全过程的资料。完善后的信息化系统，定期提示对医疗设备进行质量控制检测，如果到期仍未检测该设备，该系统将出现报警提示。测出的实际参数录入后，可以与相关技术参数进行对比处理，得出该设备的评价结果。质量控制合格的医疗设备显示已检测，计量合格的医疗设备显示已计量；对于检测不合格的医疗设备，进行原因分析并提出改进措施。医疗设备报废将结合质量控制档案进行综合测试评估，用于新一轮的持续质量改进。

3 结语

我们探究一套能够保障医疗设备量值准确、使用稳定和安全的质量控制管理体系，结合以往研究成果以及医疗设备生命周期理论，参照医疗计量的经管方式和办法，将质量控制管理从组织管理体系、质量控制流程体系、运行保障体系的角度，做出改变和提升。

作为医院精细化管理纵深推进的一部分，我们提供了为医院快速构建医疗设备质量控制体系的解决方案，具有较强的实践性，可作为医院内部的标准体系。通过建立医疗设备质量控制管理体系，检测在用设备，与每年检测的质量报告作对比，更加系统化地管理医疗设备，从而确保医疗设备参数准确和治疗过程安全，提高其使用周期和准确性。在医疗设备生命周期关键节点进行质量控制，建立标准化、流程化的质量控制管理体系，易形成制度，方便质量控制闭环管理。医院可结合医疗设备质量控制自身的特征和规律，有针对性地制订和实施质量控制；在建立健全质量控制体系的过程中，转变医疗设备服务保障模式[16]；变被动服务为主动服务，科学利用医疗设备质量控制数据，增加服务内涵，激发全院各级各类人员开展医疗设备质量控制工作的积极性和主动性；做到既能赢得全员支持，又能够为领导决策提供参考，促进医院发展。目前，国内对医院医疗设备质量管理体系的深度研究并不多见，我们建立的医疗设备质量控制管理框架，未进行质量控制体系评价指标的选取与分类，有待进一步加强研究的深度和广度。