深圳落实国家组织药品集中采购和使用试点分析

深圳市医疗保障局

（深圳市医疗保障局 深圳 518000）

为实现药价降低、减轻患者负担、降低企业成本、净化流通环境、改善行业生态，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，2019年1月1日国务院办公厅出台《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），深圳市被列为首批落实国家组织药品集中采购和使用试点（下称试点）城市之一。

1 主要做法

1.1 协同攻坚，推动试点落地

1月30日，深圳市医疗保障局正式挂牌。深圳市作为全国“4+7”试点城市之一，当时机构改革尚在进行，面对改革重任，深圳市医保局克服种种困难，统筹协调各方，积极出台相关政策。2月13日，制定《深圳市落实国家药品集中采购和使用试点实施方案》（深医保发〔2019〕1号，下称1号方案）。3月12日，出台《关于落实国家药品集中采购和使用试点工作医疗保险相关配套措施的通知（试行）》(深医保规〔2019〕1号 ，下称1号规定)，明确提出参保人使用与中选药品同类的非中选药品需要个人自付两者差价的20%。这一措施的提出更好地贯彻落实了国办发〔2019〕2号文中“探索试点城市医保支付标准与采购价协同”的精神。3月25日，深圳市所有公立医院完成25个中选药品合同签订工作。3月28日，国家药品集中采购25个中选药品依托深圳市公立医院药品集团采购组织（下称深圳GPO）顺利进入深圳市公立医院，供应临床，试点工作顺利全面落地实施。在深圳市试点工作联席会议上，分管副市长吴以环同志充分肯定了深圳医保部门落实试点工作的努力和成绩。

1.2 四个确保，护航试点实施

1.2.1 确保质量

市场监管局加大对中选药品监测检查力度。对中选药品生产经营使用单位在风险等级对应的原有检查频次的基础上，再增加1次现场监督检查。对中选药品实施全品种全批次抽检及不良反应报告情况进行监测；对中选药品明码标价执行情况实施重点检查；对中选药品的知识产权保护及促进加大力度；对中选药品广告发布行为进行持续监控。

医保局督导深圳GPO加强仓储质量管理，对中选药品严格质量验收，单独票据管理，并增加专属标识，实行专区存放。市场监管局为配合做好试点工作，重点采取“3+5+3”措施，保障中选药品全链条质量安全。

总体上看，深圳市公立医院均加强了对中选药品的不良反应监测，未发现中选药品严重不良反应现象，未接到公众关于中选药品不良反应事件的相关投诉。

1.2.2 确保供应

医保局指导深圳GPO制定多平台供应保障机制及应急预案，通过多方式备货充足保证试点医疗机构需求，对无法完成相关采购或配送任务的中选药品立即启动应急预案，协调省平台进行应急采购和配送。

指导深圳GPO制定《4+7城市药品集中采购深圳市补充文件》，强化合同约束，夯实各方权责，确保中选药品供应；督促深圳GPO加强与中选企业及配送企业的沟通协调，及时跟进中选药品采购供应，满足医疗机构用药需求。

截至目前，配送企业积极响应采购订单，及时保障充足供应，12小时响应率为98.3%，订单的配送满足率为97.9%，最快1小时内配送到位。

案例1：3月底，浙江某药业有限公司中选品种厄贝沙坦全国货源供应紧张，深圳GPO采取提前预付款的方式，排队等待货源。经过有效沟通，该药业公司通过空运方式及时将药品送达深圳，保障深圳市临床药品供应。

案例2：四川某制药有限公司中选品种注射用培美曲塞二钠，生产企业将药品报量与实际医疗机构需求偏差较大的情况反馈深圳GPO，深圳GPO及时将情况上报深圳市医保局、市卫生健康委。同时，由于原医院报量较小，出现短期货源短缺的情况。深圳GPO在合同量不准确的情况下，采取先完成合同量采购，后按照有效“三方合同”签订量和2个月库存（3月28日合同量的1/6）为上限的两个维度参考进行备货，确保了医疗机构用药需求。

1.2.3 确保使用

卫生健康委制定《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》（深卫健医管〔2019〕5号），要求公立医院优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。加大处方审核、点评管控力度，确保在同等条件下合理优选中选药品，并将执行情况纳入绩效考核。协调市医学信息中心，根据试点联合采购办的要求进行信息系统升级改造，设立“4+7专题”报表区域，实时监控中选药品使用动态。

截至目前，深圳市公立医疗机构采购中选药品总数量5468.2万（片/粒/支），采购总金额7880.4万元，占本市应采购标的量（6871.6万〔支/粒/片〕）的79.6%。

案例1：深圳市第三人民医院为深圳市肝病重点防治医院，其门诊使用中选药品恩替卡韦片占比达78%，远高于上级要求的70%。乙肝患者门诊药费支出每月从人均341元降至112元，降幅达67%，充分体现了此次改革带来的红利。

案例2：深圳市康宁医院为深圳市精神疾病专科医院，其门诊使用的中选药品奥氮平片，同通用名同品规（奥氮平片10mg*7片）由原来的92.75元/盒降至67.51元/盒，患者每月药费便宜100余元，明显减轻患者经济负担。

1.2.4 确保回款

医保局指导深圳GPO制定《4+7集采中选药品深圳市公立医院三方合同》，明确试点医疗机构回款期限，保证专款专用，及时结算，减轻生产企业经济压力。对配送企业实行专款专票，并在发票上加盖“4+7”试点专用章进行标识。增设配送企业回款确认功能模块，为监测试点医疗机构对配送企业的回款情况提供实时数据信息支撑。

医保中心于4月3日完成全部64家公立医院预付金的拨付工作，拨付金额共计4562.03万元，截至目前，试点药品发票总金额7772.7万元，其中已回款金额6017.2万元，平均回款天数20.8天，回款合格率92.8%。已回款药品中，平均回款时间最长为福辛普利钠片达到24.5天，最短为恩替卡韦分散片达到14天。25个中选药品的供应基本能够满足医疗机构需要，仅少部分品种出现缺货现象，如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、头孢呋辛酯片。

据不完全统计，截至目前，25种中选药品累计让利金额已超过1.6亿元，实现了医院、患者、医保基金“三赢”局面，确保“政策红利”得到最大释放。

1.2.5 “1+3+1”完善配套措施

在前期出台的试点工作“1+3”文件，即1号方案、1号规定和卫生健康委、市场监管局分别出台的相关配套措施文件（深圳市卫生健康委《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》（深卫健医管〔2019〕5号）；深圳市市场监督管理局《关于落实国家药品集中采购和使用试点工作药品质量相关配套措施的通知》（深市监〔2019〕47号））的基础上，4月25日，深圳市医保局印发《深圳市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作应急预案的通知》（深医保发〔2019〕7号），进一步完善风险动态评估以及相关应急机制，夯实各方责任，保障试点工作顺利推进。

5月7日，在试点工作落地“满月”总结会上，国家医保局和试点联采办高度肯定深圳市试点工作实施进展。6月26日，国家医保局试点工作中期评估组也对深圳市试点实施阶段成效给予高度评价。

表1 深圳市截至5月31日25个中选药品采购完成进度表

1.3 强化宣导，助力改革进程

1.3.1 高密度

试点落地实施前后，医保局协调各责任部门，面向全市试点医疗机构、生产配送企业、深圳GPO平台、定点药店等组织开展试点政策解读和业务培训11场次，督导全市10个医保分局面向辖区两定机构进一步开展相关政策业务培训工作。

1.3.2 立体化

对试点政策的宣导从市级层面纵向逐级延伸到各区、街道和社区，横向广泛覆盖全市参保人、试点医疗机构及其医务人员、深圳GPO平台、生产配送企业、定点药店等，达到立体化全覆盖。

1.3.3 多渠道

医保局协调市委宣传部并联合各责任部门，通过网络、纸媒、电视、电台、微博、微信等传统媒体和新媒体渠道，以宣传册、易拉宝、海报、短视频、网络推文等方式进行生动化、多样化的宣传造势。

1.3.4 精准化

医保局、卫生健康委和市场监管局联合组织面向中选药品专科医务人员以及适用患者，尤其是部分对原研药依从性较为牢固的参保患者，利用医疗机构的就诊、收费场所等，及时开展精准化政策解释宣导，力求从源头上消除试点工作可能引发的社会矛盾。

2 实施情况及初步成效

2.1 中选药品采购情况

截至5月31日，深圳市公立医疗机构采购中选药品总金额4917.38万元，完成全年目标采购量的50.30%。25个中选药品中，5个药品（包括3个抗癌药）已全部完成全年目标任务量，其中抗癌药、抗精神疾患药和抗乙肝病毒药完成进度最快（见表1、表2）。

从深圳市4月份和5月份采购趋势看，中选药品采购量逐步增长，同通用名非中选原研药采购量呈现递减趋势，有13个非中选同通用名非原研药品在5月份采购量为0，同类可替代品种的采购趋势呈现稳定或略微减少的情况，未发现医疗机构选用同类可替代品种用以替代中选品种的情况。

2.2 中选药品临床使用情况

截至5月31日，深圳市公立医疗机构使用中选药品处方占比为72%，其中22个中选仿制药处方比例为70.4%，非中选原研药处方占25%。其中处方量最大的三个中选药品分别为阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片。

中选药品中22种通过一致性评价的仿制药处方比例（即中选仿制药品处方占同通用名所有药品处方的比例）最高的三个药品分别为盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠、头孢呋辛酯片；中选仿制药处方比例最低的三个药品中，2个是精神专科用药草酸艾司西酞普兰片和利培酮片，1个是抗高血压药厄贝沙坦氢氯噻嗪片（见表3）。

表2 深圳市截至5月31日不同分类中选药品完成进度表

对比分析4-5月份处方使用情况，5月份开具中选药品处方数量多于4月份，中选药品处方数量增长4.93%（见图1）。5月份开具非中选原研药处方数量少于4月份，非中选原研药处方数量减少42.3%。

2.3 阶段性成效显现

2.3.1 药价明显降低，减轻患者用药负担

各公立医疗机构认真落实试点工作，不以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求为理由影响中选药品的合理使用，25种药主要是常用药，也涉及比较昂贵的肿瘤药，其中肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降，如吉非替尼中标原研药易瑞沙价格降幅达到了76%，让参保患者真真正正感受到“4+7”带来的安全用药和药品供应保障方面的变化。5月份25个药品DDDs总值增长107.5%，费用下降41.7%。

2.3.2 用药结构变化，通过一致性评价的药品得到认可

各公立医疗机构将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品，在同等条件下优先选择使用中选药品。5月份25个药品DDDs总值中，中选药品占85.8%，非中选原研药占13.6%，其他同通用名药品占0.6%。

2.3.3 宣传培训更专业，用药教育更全面

各公立医疗机构对“4+7”带量采购未采取高压态势，未规定临床上必须使用中选药，但通过临床科室点评、全院培训大会、每周医生查房会等多个层面，鼓励医生首选中标药。与此同时，医院也对院内的信息系统进行了调整，将中标药做好信息标记，放在同类同一个通用名的第一位。临床药师通过药师查房、药学门诊、慢病管理等方式加强对中选药品使用患者教育和药品不良反应监测。

3 存在问题、措施及建议

3.1 “同药不同价”问题

表3 深圳市截至5月31日公立医疗机构使用中选药品情况表

图1 中选药品处方数量统计表（单位：张）

此次国家组织药品集中采购主体为公立医院，由于中选药品的价格大幅“跳水”，而民营医疗机构暂无法在深圳GPO平台采购中选药品，导致就诊于民营医疗机构的患者出现“同药不同价”的情况。且个别药品生产企业对民营医疗机构自身管理存在较大疑虑，特别是准入后面临严峻的监管问题。

医保局召集中选企业、配送企业及深圳GPO就民营医疗机构纳入深圳GPO的事宜进行多次讨论，绝大部分中选企业表示愿意接受民营机构。为方便患者就医购药，医保局将与卫生健康委、市场监管局、信访局、人力资源社会保障局等相关部门，共同磋商将民营医疗机构纳入深圳GPO平台的可行性、相关管理协议，评估相关风险等。

下一步，建议国家结合试点城市实际情况，尽早出台民营医疗机构参与试点工作的相关指导意见。

3.2 用药依从性问题

部分参保人（多为肿瘤患者）因长期使用原研药，已形成牢固的依从性，对通过一致性评价的国产仿制药品的质量和疗效存有较大疑虑，因此参保人在使用原研药而产生个人自付的问题上存在质疑。此次国家药品集中采购涉及25种中选药品，其中22种国产仿制药，仅3种原研药。深圳市部分患者已形成使用原研药习惯，且医疗保险门诊费用可通过个人账户足额支付或者统筹基金定额支付，参保人对现行政策中使用非中选药品所产生个人自付的情况难以接受。

针对深圳市参保人因既往用药习惯而拒绝选用中选药品的情况，医保局持续加强试点政策宣导力度。一是联合卫生健康委、市场监管局于4月16日、23日召开深圳市公立医院政策宣讲培训工作会议，针对使用中选仿制药品的相关临床专科医务人员进行精准宣导，进一步提高医务人员的认同感。二是联合卫生健康委在医疗机构窗口进行现场精准宣传，进一步消除患者顾虑。三是市场监管局商请中选药品生产企业配合参与药品质量和疗效一致性评价，大力提高患者使用仿制药的依从性。四是通过多种媒体途径进一步加强宣传、引导，深入推进试点工作，让政策更好落地生根。

下一步，建议在国家层面加大对仿制药品质量和疗效一致性评价相关政策的宣传，进一步提高患者对使用中选仿制药品的依从性。建议国家在制定后续试点工作方案时，对慢性疾病患者长期服用的且辨识度和依从性较高的非中选药品进行重点研究，必要时予以调整相关医保支付政策或针对性制定专用应急预案。