基于有效性提升的科研单位质量管理体系重建

□文｜田敏

ISO9001质量管理体系是迄今为止世界上最成熟的质量框架，也是目前国际公认的科学先进的管理体系。自1987年发布第一个质量管理和质量保证系列国际标准以来，前后历经四次换版。2015年9月，国际标准化组织正式发布2015版质量管理体系标准（ISO9001：2015）[1]，我国也于2016年发布等同转化的新版质量管理体系标准（GB/T 19001-2016）[2]。大批的生产企业通过建立完整的质量管理体系、通过第三方认证来有效控制企业生产过程的质量，从而提高产品的客户认可度。近年来，受市场准入和提升市场竞争力的影响，越来越多的科研院所、医院、高校也相继开始建立质量管理体系并通过认证。

本文以某科研单位质量管理体系重建为例，分析其在满足“符合性”的基础上向“有效性”提升过程中采取的改进措施。该单位于2012年启动质量管理体系建设工作，2013年取得并保持质量管理体系认证证书，于2016年依据《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001：2015）对质量管理手册进行了转版。

有效性检查

该单位体系转版运行两年后，上级主管部门按照过程的理念，以科研管理过程和技术服务过程为主线，对该单位开展了质量管理体系有效性检查。检查指出，该单位作为科研机构，具有多年的科研项目管理经验，实验方案、项目讨论记录、文献总结、实验条件和记录等过程性文件内容全面，把关严格，有效地保证了知识的传递和共享。但在质量风险的识别策划、管理流程优化、管理要求提升、技术服务管理、体系内审等方面仍存在较大问题。

体系文件适宜性有待提高。管理手册中的部分条款内容描述照抄标准内容，没有明确具体的做法，也没有引出相关的支持性文件。部分制度文件没有纳入体系控制范围且更新不及时，导致与实际工作不符，文件可操作性不强，对体系的支撑不充分。

风险的识别策划未与管理制度有机融合。新版质量管理体系标准的主要变化是引入风险思维，而风险和机遇源于对组织内外部环境、相关方需求及各业务过程的分析。该单位手册中缺乏对于该部分内容的描述，且风险和机遇的应对措施没有与相关规章制度有效衔接。

内部审核流于形式、管理评审时效性不高。内审的目的主要是为了发现问题、及时整改，是质量管理体系自我诊断、自我改进的有效方式，该单位内审存在描述笼统、判标不准、发现深度不够等问题，没有基于审核发现进行内审评价。管理评审改进要求不明确，改进措施不具体，不具有可操作性。

技术服务管理制度不健全。存在部分特殊概念定义描述不清、过程管理重点关注的项目四要素未细化、项目实施过程的质量监督不到位等情况，未能有效结合流程中风险识别和风险应对措施的策划结果，明确质量控制点的具体要求，文件可操作性不强。

基于有效性检查结果的思考和应对

提升体系重视程度。由于是在外部因素作用下被动引入质量管理体系，且在较短时间内完成资料准备取得认证，全单位从上到下对体系的熟悉程度不够，认为质量管理与科研工作关联性极小，未给予足够重视。有效性检查提出的意见和建议给全体人员带来较大触动，引起上下高度重视，决定启动质量管理体系重建工作，并由主管领导牵头成立了体系重建领导小组和工作小组，力争以提升质量管理体系有效性为抓手，推动整体管理水平再上一个新台阶。

调整组织管理模式。在质量管理体系建立之初，出于机构精简和专业化的考虑，没有设置质量管理的职能部门，将相关工作划分给技术主管部门。由于新增的管理工作跨越该部门职责范围，导致质量管理全流程协调力度小，工作推动难度较大。为进一步合理划分职责权限，理顺工作流程，增加全局协调力度，有效性检查后，将质量管理牵头管理职责调整到企业改革管理部门，既能避免质量管理工作成为无根之木，又可考虑将其纳入绩效考核，提高各部门在质量管理工作中的积极性[3]。

改变体系文件结构。多年来，建立质量管理体系的普遍做法就是将自有的一些制度文件内容摘抄到所谓的质量管理体系文件中去，导致企业内部运行着规章制度和体系文件两套文件，它们之间存在的差异和矛盾，导致企业管理形成所谓的“两张皮”现象[4]。为从根源上改变这一现象，计划舍弃现有“体系手册+程序文件+作业文件”体系框架，结合科研单位的业务特点，形成“体系手册+制度文件”的体系管理新模式。

质量管理体系重建

（一）体系管理过程模型建立。通过引入英国劳氏认证基于风险的思维和过程方法，从过程识别入手构建单位管理过程框架（见图1），着重强调科研项目管理和技术服务两条路线，按照价值链创造理论进一步完善过程识别（见图2）、过程风险辨识与应对、过程接口和职责（见图3）的梳理，从而更加系统地明确以科研和服务为主的业务过程网络，借机发现一些职能缺失、交叉或界定不清晰的情况[4]，明确管理过程的关联性，实现系统性管理。

图1 质量管理体系管理过程模型

图2 质量管理体系管理过程分解

图3 质量管理体系管理过程图及输入、输出

（二）质量目标制定与分解。根据体系“组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标”要求，通过查找企业目前在科研和技术服务及相关支撑业务方面的弱项和存在问题，并对这些问题进行分析，确定问题的范围，制定与企业质量方针一致、可测量的企业质量目标，并将质量目标分析到组织中与质量管理体系有关的各职能部门及层次（如决策层、执行层、作业层）[5]，从而确保目标得以落实和实现（见图4）。

图4 质量管理体系管理目标树

（三）制度文件梳理与制修订。通过召集单位各职能部门和相关研究所室骨干人员对业务进行分析，梳理各级业务过程，共搜集与整理出与质量管理体系相关的规章制度140制度余项，其中待制定制度近60项，待修订制度60余项，可沿用制度20余项，引用上级单位制度2项。结合质量管理体系重建进度要求，根据涉及业务流程的重要程度，制定分批次制修订制度文件计划，组织全单位相关人员参与制度文件制修订工作。

（四）质量管理手册编制。虽然在ISO9001：2015中并没有明确要求编制质量手册，但没有质量管理手册很可能让企业自身或相关方不能清楚地看到企业特有的管理模式，质量管理手册的实质是体现企业自身的质量管理模式的纲领性文件[4]。因此，根据上级单位的质量管理要求，结合本单位科研院所的性质，将“全面风险管理”要求与质量管理体系“基于风险的思维”充分融合，并适当融入风险管理、内部控制、绩效管理、HSE管理、党建工团等多体系管理要求，编制完成质量管理体系手册并予以发布实施。

（五）体系运行与持续改进。分层培训。一是单位领导层和中层干部培训，主要包括内外部环境、相关方需求、风险和机遇、领导作用、质量目标、管理评审等方面内容；二是中层干部和员工培训，主要包括《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001：2015）解读；三是以互动讨论、模拟审核等方式开展内审员培训，主要包括内部审核实践、审核技巧等方面内容。

体系运行指导。咨询老师与工作小组成员一起定期走访各部门、研究所室指导体系运行，加强一线科研和技术服务人员的质量意识。运用过程地图方法，梳理发现运行过程中存在的问题，提出改进建议和措施，通过走访发现并组织单位自己的检查和监控体系运行的人员。

内部审核和管理评审。依据重建的质量管理体系文件，选择经过培训合格、熟知体系文件、掌握审核技巧、具备专业知识的内审员，对单位开展内部审核，内审范围要涵盖单位当前科研和技术服务的工作重点，同时要侧重审核以往发现的问题。针对发现的不符合项，制定切实可行的纠正和预防措施，并跟踪关闭。

管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状适应性进行的正式评价。通过开展管理评审，验证新的质量管理体系是否能够持续满足企业质量管理要求，实现质量管理体系的持续改进，确保质量体系适宜性、充分性、有效性和高效性[6]。

持续改进。在对内部审核和管理评审发现问题制定改进措施的基础上，一是结合科研单位工作实际和上级单位要求，逐步推进质量管理、内部控制、风险管理、HSE管理等多体一体化进程，二是针对科研项目周期长、参与人员多、新技术含量高等现状，充分激发科研人员自主攻坚克难的潜能和积极性，探索开展QC小组活动，解决科研过程中的难点、关键点等，三是基于单位现有的科研项目、技术服务项目、绩效管理等信息化系统，以规范质量操作、提升和固化质量管理效果为目标，探索实施质量管理体系信息化管理。