艾迪注射液治疗癌症化疗患者癌因性疲乏的疗效观察*

丁 蓉，姜子瑜，邢海燕

南京中医药大学附属中西医结合医院 肿瘤科，南京 210028

癌因性疲乏（cancer-related fatigue，CRF）是癌症患者常见症状，近年来逐渐受到重视，2018版美国国立综合肿瘤网络（NCCN）指南将CRF定义为：一种痛苦的、持续的、主观的、有关躯体、情感或认知方面的疲乏感或疲惫感，与近期的活动量不符，与癌症或癌症的治疗有关，并且妨碍日常生活[1]。研究显示，70%以上的患者自我认为需要干预。艾迪注射液是从黄芪、人参等中药中提取制成的静脉注射液，在多种癌症治疗中均表现出良好的疗效[2]。本研究观察艾迪注射液治疗癌因性疲乏的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年1月～2018年12月本院收治的伴癌因性疲乏的癌症化疗患者48例作为研究对象，均为ⅢB～Ⅳ期，采用随机数字表法将其分为化疗组和联合给药组，各24例。化疗组男13例，女11例，年龄 46～79 岁，平均（65.46±8.46）岁；肺癌 12 例，胃癌3例，结直肠癌9例。联合给药组男14例，女10例，年龄 50～78 岁，平均（63.92±7.05）岁；肺癌 10例，胃癌2例，结直肠癌12例。癌因性疲乏采用NCCN指南推荐的简明疲乏量表（Brief Fatigue Inventory，BFI）中文版评估[3]，生活质量采用 Karnofsky功能状况评分评价[4]。两组患者治疗前对性别、年龄、疲乏程度和生活质量等进行比较，均无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

化疗组：单纯予以化疗；非小细胞肺癌患者采用“培美曲塞+卡铂/奈达铂”方案，胃癌患者采用“卡培他滨/替吉奥+奥沙利铂”方案，结直肠癌患者采用“卡培他滨+奥沙利铂”方案。联合给药组：在上述各化疗基础上，静脉滴注艾迪注射液（贵州益佰制药股份有限公司，国药准字Z52020236，规格：10 mL/支）80 mL，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL中配制，1次/天。28天重复，所有患者均完成2周期治疗。观察期为完成2周治疗期后数日，约60天。

1.3 观察指标

2周期治疗结束后评价临床疗效，化疗前1天及化疗后第56天评价癌因性疲乏程度及生活质量。疗效评定标准按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版本评价[5]：CR为完全缓解；PR为部分缓解；SD为稳定；PD为进展。

癌因性疲乏以BFI中文版评估：包括9个条目，前3个条目评估当前的疲乏程度、过去24 h疲乏的一般水平和最坏水平；后6个条目评估疲乏对生活不同方面的影响。采用线段评分法评估：两端为0和10；0代表无，10代表最严重。1～3分为轻度疲乏，4～6分为中度疲乏，7～10分为重度疲乏。生活质量评价采用Karnofsky功能状况评分。

1.4 统计学处理

采用SPSS19.0统计学分析，计数资料采用均数±标准差（±s）检验，计量资料采用 t检验。P＜0.05为差异具有显著性。

2 结 果

2.1 两组治疗前后疲乏程度比较

见表1。

表1 两组治疗前后BFI评分比较（±s）

表1 两组治疗前后BFI评分比较（±s）

组别 治疗前 治疗后化疗组（n=24） 39.79±12.29 56.67±12.64联合给药组（n=24） 38.96±11.93 50.33±12.46**与化疗组比较，P＜0.05。

2.2 两组临床疗效比较

见表2。

表2 两组治疗后临床疗效比较（x±s）

两组治疗后疾病控制率无明显差异（P>0.05）。

2.3 两组治疗前后生活质量比较

见表3。

表3 两组治疗前后KPS评分比较（x±s）

3 讨 论

癌因性疲乏是癌症患者常见症状，由多因素相互作用产生的，该症状贯穿于肿瘤发生、发展、治疗和预后的全过程[6]。2000年NCCN发布了第1版CRF临床实践指南，近年来越来越受到重视，因其是一种主观感受，所以需要用量表来评估疲乏的程度[7]。2018版指南推荐的CRF常用评估工具有10种[1]，其中第一种BFI评分为评估疲乏程度的单维疲乏量表，已验证可用于正在接受抗癌治疗的混合型肿瘤人群，患者填表相对耗时短且容易，重测信度较高，因此广泛应用于临床。

癌因性疲乏最典型的症状为不能通过睡眠或休息缓解的疲乏感[1]，归属于“虚劳”的范畴。中医认为，癌症患者因内伤外损，多有脏腑气血阴阳亏虚，势必导致痰、湿、瘀血等实邪内生[8]，正如《外证医编》曰：“正气虚则成岩”。而化疗药物乃属热毒，耗气伤血，影响脾肝肾三脏，更易元气不足。

研究显示[2]，艾迪注射液联合化疗可减轻癌症患者的疼痛，改善生活质量。艾迪注射液由黄芪、人参、刺五加、斑蝥提纯制成的中药制剂，临床运用多年，安全性已得到长期验证。方中黄芪补中益气养血，刺五加益智安神，人参大补元气，斑蝥逐瘀散结，共奏补气解毒之功。现代医学研究显示，人参皂苷可降低小鼠疲劳后的血清尿素氮蓄积，提高体内肝糖原水平，从而有效起到抗疲劳作用[9]；黄芪多糖通过激活NK细胞、活化B淋巴细胞和T淋巴细胞、促进树突状细胞合成和细胞因子分泌等多种机制，起到调节免疫作用[10]；刺五加有改善睡眠、抗抑郁的作用[11]；去甲斑蝥素能促进小鼠血液中中性粒细胞和淋巴细胞增多，减轻化疗引起的骨髓抑制[12]。

本研究结果表明，对伴有癌因性疲乏的癌症化疗患者联合应用艾迪注射液，与单纯化疗患者相比，可以改善其化疗后乏力加重的症状，从而提高患者的生活质量。