增乳膏治疗产后缺乳的临床研究

张泽修

（1.漳州片仔癀药业股份有限公司，福建 漳州363000；2.福建省片仔癀天然医药研发企业重点实验室，福建 漳州363000）

产后缺乳是指产妇哺乳期内乳汁甚少或者全无［1］。母乳不仅能为婴儿提供赖以生存的基本营养，同时含有多种人体必需的抗体，能提高婴儿的免疫力［2］。然而随着自然、社会环境的变化，生活节奏加快，产妇受自身健康、精神和营养状态、母乳喂养知识掌握、社会支持等因素的影响，目前世界范围内产后缺乳的患者日渐增多，导致母乳喂养率日益下降。增乳膏是根据中医药理论，由王不留行、通草、熟地黄、当归、白芍、川芎、益母草、天花粉八味中药制成的煎膏剂［3］，具有补血活血、通络催乳的功效。本研究就增乳膏治疗产后缺乳的疗效和安全性进行了评价，现报告如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 符合中华人民共和国卫生部的《中药新药临床研究指导原则》［4］产后乳汁分泌不足的诊断标准。

1.2 纳入标准 ① 产妇年龄20～42岁，产妇分娩孕周37～42周；② 在医院分娩，产程无合并症者，新生儿出生体质量≥2.5 kg、Apgar评分≥8 分［5］、单胎、没有被诊断为先天性疾病或畸形；③ 同意母乳喂养，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及干预。

1.3 排除标准 ① 产后72 h内未排气的剖宫产产妇；② 有中重度地中海贫血、蚕豆病的产妇；③对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏或过敏体质者；④ 乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常［6］；⑤ 行乳房假体植入隆乳术者；⑥ 有能影响催乳素水平的各种因素，如口服或注射用大量的雌激素，在进行缺乳评价的2 h后仍继续使用缩宫素，或患有甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、垂体腺瘤、高泌乳素血症等疾病者；⑦ 合并有心血管、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病，糖尿病（轻度仅需饮食控制的妊娠期糖尿病产妇除外）、精神病、结核病、恶性肿瘤患者；⑧ 有产后出血者（指胎儿娩出后24 h阴道流血量超过500 mL）；⑨ 入组前3个月内参加过其他干预性临床试验者。

1.4 一般资料 收集2015年7月—2016年6月于北京协和医院、广州市妇女儿童医疗中心、广西中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保健院、福建省立医院、南方医科大学附属何贤纪念医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第二附属医院、中山大学附属第五医院分娩尚未出院的产后缺乳产妇336例，以分娩方式（顺产／剖宫产）为分层因素，采用分层区组随机化筛选合格的受试者，分为空白组176例、观察组160例。2组受试者人口学特征（包括身高、体质量、孕产史）、分娩方式、试验期间产妇食用催乳食物、产妇使用的物理疗法、新生儿出生时情况等比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表 1、2。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 空白组 不需服药，只需进行临床观察。

2.1.2 观察组 服用增乳膏（漳州片仔癀药业股份有限公司，批号 1411013），每次 30 g，每日3次，饭后温开水冲服。服药时间为剖宫产产妇产后72 h、顺产产妇产后48 h，疗程为7 d。当产妇服药后母乳完全满足婴儿需要量时，即可停药。

2.2 观察指标及方法

2.2.1 母乳有效率 ① 显效：乳汁充足，完全母乳喂养；② 有效：以母乳为主，添加少量配方奶；③ 无效：以配方奶为主［8］。

表1 2组产妇一般资料比较（x±s）

表2 2组新生儿一般资料比较（x±s）

2.2.2 乳房胀度评分 ① 乳房胀满、触之疼痛、有溢奶现象或手挤有奶喷出为2分；② 乳房微胀、触之微痛、无溢奶现象，但手挤有奶喷出为1分；③ 乳房不胀、触之不痛、手挤无奶或滴状奶为0分［8］。

2.2.3 配方奶添加量 统一使用同一品牌奶粉，按照固定配比进行配方奶调配，计量新生儿配方奶添加量，计量单位为mL。

2.2.4 新生儿生长发育情况 观察2组新生儿近期及长期体质量、身长、头围、吐奶次数和大便次数等。

2.2.5 安全性评估 不良事件观察主要为观察产妇是否有腹泻、咳嗽、咽干等症状；新生儿是否有黄疸等症状。

2.3 统计学方法采用SAS 9.2统计软件进行统计分析。计量资料符合正态分布以（x±s）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验；等级变量采用Wilcoxon秩和检验。所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05时具有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组母乳满足需求情况 见表3、4。

表3 2组产妇母乳是否满足婴儿需要量的有效率比较（n，%）

表4 2组顺产及剖宫产产妇母乳是否满足婴儿需要量的有效率比较（n，%）

3.2 2组乳房胀度评分 见表5、6。

表5 2组乳房胀度评分比较（x±s）分

表6 2组顺产及剖宫产产妇乳房胀度评分比较（x±s） 分

3.3 2组产妇配方奶粉添加量 见表7、8。

3.4 2组新生儿生长发育情况 见表9～11。

3.5 安全性评价 本临床研究中观察组有9例受试者发生9次不良事件，不良事件发生率为4.59%，空白组有4例受试者发生了3次不良事件，不良事件发生率为2.06%；试验期间，无不良反应。

表7 2组产妇添加配方奶总量比较（x±s）mL

表8 2组顺产及剖宫产产妇添加配方奶总量比较（x±s） 分

表9 2组新生儿体质量的变化情况比较（x±s）g

表10 2组新生儿身长、头围的变化情况比较（x±s）cm

表11 2组新生儿吐奶、大便次数的变化情况比较（x±s） 次

4 讨 论

母乳中营养素齐全，能够全面满足婴儿生长发育的需求，其中丰富的免疫物质可增加婴儿的抗感染能力；另外，母乳喂养还可增进母子间情感的交流，促进婴儿的智能发育，因此母乳喂养是全球公认的最佳喂养方式［8］。母乳喂养失败的关键点在于乳汁不足婴儿所需，加上产妇因担心婴儿营养不足而影响生长发育，自行添加代乳品，导致泌乳机制无法及时建立，泌乳量减少。产后缺乳发生率约为产妇的 20%～30%［9］，且有上升趋势。

祖国医学认为，乳汁来源于脾胃生化的水谷精微，与气血同源，赖乳脉、乳络输送，经乳泌出［10］。 如程若水所说：“胎既产，则胃中清纯津液之气，归于肺，朝于脉，流入乳房，变白为乳”。故气血不足或气机郁滞，影响乳汁的生化和流通，是引起缺乳的主要原因。现代医学认为，乳汁的合成和分泌是一个复杂的生理过程［11］，下丘脑、垂体、卵巢、胎盘、甲状腺、肾上腺及胰腺等都参与这个调节过程。任何精神因素如情绪紧张、焦虑、抑郁、睡眠等因素都可直接或间接地通过神经反射抑制催乳素和缩宫素的分泌，影响乳汁的合成和分泌；另外，随着目前剖宫产率的提高，术后切口疼痛和进食量少使产妇处于紧张疲惫状态，吸吮刺激少，使泌乳素水平相对较低。此外，乳房发育不良，滥用避孕药以及穿戴化纤织物引起的乳腺管堵塞，都会造成产后乳汁不足。

目前并无公认的预防或治疗产后乳汁不足的药物，泌乳量的增加是产后缺乳的重要疗效评定标准。乳房胀度反映乳汁存储水平，可作为泌乳量的间接观察指标；配方奶额外添加量作为泌乳量的替代衡量指标，亦可用于评价产后缺乳［12］。本研究结果显示，增乳膏对于观察组母乳是否满足婴儿需要量的有效率、改善乳房胀度、添加配方奶总量的下降趋势优于空白组（P＜0.05），表明增乳膏对产妇乳汁分泌有较好促进作用。此外，增乳膏对观察组新生儿体质量、身长、头围、吐奶次数和大便次数的影响效果与空白组比较无显著性差异（P＞0.05）。

综上所述，增乳膏对产妇乳汁分泌有良好促进作用，能够改善乳房胀度，适宜用于产后缺乳的治疗，能减少新生儿配方奶添加量，且对新生儿无影响，对产妇及新生儿安全性良好。