基层食品药品检验信息系统的管理应用

杨群，张国利，刘薇，张玫美

九江市食品药品检验所，江西 九江 332000

食品药品质量关系到公众的饮食用药安全，随着政府监管要求的不断提高和检验技术的不断发展，对食品药品检验无论在样品数量、检验周期，检验数据的真实性、准确性等方面都提出了更高的要求。近年来，实验室管理水平信息化作用日益显现[1]，信息化建设和信息技术的应用,成为食品药品检验不可或缺的技术手段。九江市食品药品检验所结合基层实验室工作特点，自主研发检验信息系统，最大限度地提高实验室的工作效率，实现了基层检验管理信息化，为整个食品药品检验过程可追溯监管提供重要的技术保障。

1 建设背景和实验室现状

1.1 国家监管需求 社会公众对食品药品安全的关注度越来越高，“最严格的监管”对食品药品监管部门提出了更高要求。所有的样品检测，从抽样到结果报告均需按照类别全程录入不同的监管管理系统，例如国家食品安全抽检监测信息系统、食用农产品直报模块、药品省级抽验过程管理系统等。各级食品药品检验机构作为政府法定检测机构，检测任务不断加大，样品任务数增加几倍甚至几十倍，且还在逐年增加。动辄成千上万批次的样品录入上传需要大量人力物力，且还极易出现差错、效率低下。

1.2 行业现状 目前国内对食品药品检验信息化管理系统尚无统一规范的模式，部分检验机构沿用药品检验管理系统(Louts Notes)[2]，该系统局限于药品类别检验流程，无法涵盖食品等其他类别样品检验工作，老化落后，从数据管理、法定检验报告格式等均不能满足现有要求，逐渐被淘汰；部分省市使用实验室信息管理系统(Lims)，存在中外思维模式和理念差异[3]，部分管理思路理念不能够完全满足国内要求；且系统建设的投入金额较大，实施持续周期长，见效周期长[4]。

1.3 食品药品检验特点 食品药品检验机构检验范围主要涉及食品(含保健品)、药品、化妆品、空气净化检测等多种类型。实验室有类似生产类、研发类实验室的特点，但又具备其特殊性：如药品主要针对药品的综合质量检测判断；食品侧重于安全性检测每次的检验项目随着监管要求和目的变化而有所不同。样品适用的检验方法、评价依据判断复杂；而空气净化则关注环境的条件是否满足生产检测要求。所以，不同的检验类型具有分类复杂、检测要求多、标准更新变化快、监管要求高的特点。同时，对于基层检验机构而言，又有资金不足，组织结构扁平，人员少，任务繁重等情况。鉴于上述情况，建立一种高效、实用性强的系统势在必行。

2 本系统的特色

2.1 系统结构 开发了抽样数据导入接口、报告书输出接口及总结报表模块，实现与各级食品药品监管部门的数据批量对接，大大减少重复工作量，减轻人员负担，提升工作效率。

(1)按照监管部门要求，开展样品抽验工作即将样品信息录入抽样终端，包括品名、批号、厂家、检验依据等批量信息，检测机构接收样品时进行核对并再次登记所有信息。本系统可实现将监管部门的抽样数据(例如《药品省级抽验过程管理系统》等)直接导入本检测单位食品药品检验管理系统，无需收样人员进行信息登记、录入过程，可不受时间、人员等因素影响实时导入，理论录入样品批次无上限，且避免录入错误，准确率可达100%。

(2)样品检完成后可自动生成PDF格式报告书，根据上级监管部门不同要求，需要及时上报相关信息，如药品的检验项目、检测数据及检验结果，食品检验项目数据及电子报告等。本系统首次实现样品检验项目、数据、结论等信息输出直接上传上级监管部门，如《药品省级抽验过程管理系统》极大地提高了监管效能。

(3)不同监管管理系统对总结报表的要求不同，易造成重复作业。通过总结报表模块，实验室人员可自行操作形成不同要求报表，总结报表模块，该操作瞬时、简便同时排除了人为统计带来的误差。该报表可设计不同格式，进行详细数据统计如类别、环节、地区等的交叉统计，以及显示具体的样品详细信息，不需系统人员再次开发，节省费用的同时提高效率。

2.2 功能实用，结构清晰

(1)具有录入、传递、存储、签发、行政管理等基本功能，对内实现了检验检测过程溯源和监控，对外能够进行各级相关系统对接，检验业务流程进一步规范。系统流程(图1)在样品流转过程同时涵盖样品管理、公告通知、内部信息交流等，其功能实用，结构性强，同时使用可视化图形代替单纯的数据，直观性增加，清晰易懂，易上手，经过短期人员培训即可进行操作。

图1 系统流程图Fig 1 System flow chart

(2)为了进一步匹配基层检验流程，根据现有检验工作流程对必要流程及模块进行开发，增加了周期提醒模块，针对不同样品检测的检验周期要求设定提醒功能，及时显示当前成员任务列表中的临期检验样品，提醒工作人员加快进度，管理人员也可及时了解工作状态。无需再次查找，提高效率。通过分级权限管理，不同权限人员可修改内容不同，减少了误操作带来的错误率。

2.3 量化实验室工作量，提供实验技术人员工作考核的有效依据 根据系统的相关运行数据，可以观察检验人员测样品情况，根据积压情况适时调整工作任务，做到均衡分配实验工作量，改革实验室人员的管理体制和分配机制，为衡量实验人员的工作业绩提供有效、科学、准确的依据。使实验人员工作业绩和收入上形成良性循环。同时，工作任务模块以进度条、比例图形式直观展示各类样品任务检测报告情况，管理人员能够实时了解工作进度，促进了实验室信息化管理。

3 适应基层检测机构工作特点及需求

复杂食品药品安全监管形式下，各县市区也在积极成立基层检验机构，而组建检测机构面临人员少、经费不足的困难，研发适宜的食品药品检验管理信息化系统非常必要。本系统由检测机构自主研发，成本低廉，同比国外相似系统研发费用不足其十分之一，具有极大的实际应用价值，可充分满足基层食品药品检验机构需求。且建设周期短，对现有的检测任务进度影响小，系统后期维护费用少。

4 结论

(1)根据基层机构检验流程制作该系统，实用的同时易于理解操作。通过开发接口实现与各级食品药品监管部门的数据批量对接，形成数据程序化输入输出；系统内部增加周期提醒模块以及工作量量化模块，实验室管理进一步简化。

(2)本系统的成功应用可实现工作效率高、准确度高、成本低的目标，非常适合各级检验检测单位使用，尤其是基层检验单位可在有限经费预算前提下建立一个功能完善、实用性强的检验管理系统。

(3)该项目的研究应用对内可实现食品药品检验工作程序的规范管理，对上可完全满足食品药品监管部门工作要求，今后还可在系统基础上发展更多样品类别检验检测工作的信息化管理，进一步推进食品药品安全监管工作，大大提高食品药品检验实验室的管理能力和检测水平。