某院门诊妊娠妇女对药品说明书内容的认知度调查分析

张雪花，张四喜，翟婧卉，张 杰，张永凯

0 引言

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南[1]，也是医师、药师和患者治疗用药时的科学依据，同时也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药和普及医药知识的主要媒介。

妇女处在妊娠特殊阶段时，生理及机体对药物的敏感性都在发生改变。当妊娠妇女因患病使用药物时，需考虑药物对胎儿可能带来的损害。部分药物可通过胎盘屏障，可能造成胎儿流产、畸形等[2]。钙、铁及叶酸是妊娠期间需要补充的3种主要营养成分[3]。其中，胎儿的生长发育，尤其是骨骼组织的发育，需要从母体内汲取大量的钙，否则胎儿将来可能出现先天性佝偻病[4]。另外，钙对胎儿的智力、神经系统、心脏节律、血液凝结能力的发育也很重要[5]。铁缺乏是孕期常见的营养缺乏问题，其与缺铁性贫血一起严重威胁着妊娠妇女和胎儿的健康[6]。孕期应适当补铁，避免不断消耗机体储存的铁[7]。妊娠妇女缺乏叶酸可造成胎儿神经管畸形以及流产、早产、新生儿体重过低等问题[8]。因此，在准备怀孕初期到孕初的前3个月应保证足够的叶酸剂量，可以大大降低胎儿神经管缺陷性疾病的发生率[9]。同时，孕期由于身体条件改变，孕吐、厌食、睡眠差、身体疲乏等状况，导致免疫力下降，从而诱发感冒。妊娠期间，由于平时活动较少，肠道蠕动减慢，使食物残渣在肠道中滞留时间过长，水分被吸收，导致便秘[10]。因此，妊娠妇女在妊娠期间合理地选择治疗药物至关重要。本研究通过对妊娠妇女的问卷调查，了解妊娠妇女对药品说明书的认知情况，旨在指导妊娠妇女更合理地使用药品说明书。

1 方法

1.1 设计问卷依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《新编药物学》、《药品包装、标签、说明书管理规定》、《妊娠期和哺乳期用药》对药品说明书的规定和要求设计调查问卷[11]。

1.2 调查对象 2017年8-12月来我院产检或就诊的妊娠妇女。

1.3 调查内容 针对药品说明书内容以及我院妊娠妇女用药实际情况设置调查问卷，随机发放调查问卷，并讲解调查的目的、意义和方法，由被调查者独立填写后当场收回。去除填写不完整、字迹不清晰的问卷，其余为有效问卷，对有效问卷进行数据统计和分析。问卷内容主要包括：妊娠妇女的基本情况、药品相关知识及对药师满意度、孕期营养补充知识、孕期常见疾病应对措施、对药品说明书内容重视程度及领会程度、不同层次人群对药品说明书内容领会程度、对药品说明书中专业术语理解程度。

1.4 统计方法 将调查结果录入Excel 2007中，用SPSS 19.0建立数据库进行统计学分析，采用卡方(χ2)检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 调查对象的基本情况 本次调查共发放问卷480份，其中有效问卷461份。本次调查的妊娠妇女中，327人(70.93%)在25～30岁之间，378人(81.99%)为大学及以上学历，说明被调查的妊娠妇女多数为育龄女性，学历层次较高，见表1。

表1 调查对象的基本情况

2.2 药品相关知识调查 在461份问卷调查中，298人(64.64%)的药品相关知识来源于执业医师或药师，在选购药品上，386人(83.73%)会遵循医师或药师的指导，而在服药相关问题上存在误区，见表2。

表2 药品说明书相关知识及药师满意度调查

2.3 孕期营养补充 结果显示，461名妊娠妇女在孕期补钙的问题上，有343人(74.40%)不了解；在补铁的问题上，有333人(72.23%)不了解；在叶酸剂量的选择上，有242人(52.50%)不了解。由此可见妊娠妇女意识到孕期营养补充的重要性，但对于怎样吃、吃多少并不了解，见表3。

表3 药品说明书中孕期营养补充情况

2.4 孕期常见疾病应对措施调查 调查结果显示，对于孕期感冒，349人(75.70%)选择尽量不吃药；对于孕期便秘，426人(92.41%)选择通过食物或运动缓解。由此可以看出，妊娠妇女安全意识很强，认为药物对胎儿的健康存在一定影响。在孕期常见疾病应对方面，多数人选择不依赖药物，见表4。

表4 药品说明书中孕期常见疾病应对措施调查

2.5 药品说明书领会及重视程度调查 在药品说明书内容领会程度的选择上，“有效期”、“用法用量”、“通用名称”这三个选项领会程度最高，完全领会的人数分别为431人(93.49%)、425人(92.19%)、406人(88.07%)。其中，“药代动力学”这一选项领会的人数最少，为32人(6.94%)。受重视程度最高的分别为有效期438人(95.01%)、用法用量431人(93.49%)、通用名称409人(88.72%)。药代动力学受重视程度最低，只有32人(6.94%)，见表5。

表5 药品说明书领会及重视程度调查(人，%)

2.6 专业术语理解情况调查 调查结果显示，妊娠妇女对遵医嘱、慎用、禁用3项理解偏高，而对其他专业术语理解偏低，甚至不理解，见表6。

表6 药品说明书中专业术语理解情况

2.7 不同文化程度、职业对药品说明书内容的领会情况调查 结果显示，初中及以下学历的11人中，有4人(36.36%)不能领会药品说明书的内容。对于不同职业妊娠妇女对说明书内容领会程度的调查中，医药工作者领会程度最高，有35人(82.86%)能完全领会药品说明书的内容。由此可见，妊娠妇女对药品说明书领会程度受文化程度、职业影响较大，见表7。

3 讨论

3.1 药品说明书对妊娠妇女的用药指导作用 随着国家二胎政策的放开，妊娠妇女的数量增加。由于妊娠妇女用药关乎下一代的健康，所以倍受社会的关注。表1结果表明，70.93%的妊娠妇女年龄为25～30岁，此年龄段的女性，身体发育成熟，激素分泌旺盛，是女性最佳的生育年龄。表2结果表明，96.53%的妊娠妇女认为药品说明书很有帮助，在药品遴选上，83.73%的妊娠妇女仍依赖医师或药师的指导，说明药品说明书受重视程度很高，而在实际指导用药方面存在局限性。同时，妊娠妇女在“3次/d”吃药时间问题上，70.93%的妊娠妇女选择三餐前后服用，说明妊娠妇女在用药时间上，存在一定的误区。也可以看出妊娠妇女对药品说明书不了解，药品相关知识有待提高。92.41%的妊娠妇女表示对药师服务满意，说明药师的作用已经被大众认可，要求药师不断丰富自己的药学专业知识，并更注重向妊娠妇女进行用药交代，仔细说明用药剂量、用药禁忌等[12]。

3.2 妊娠妇女对孕期营养补充及常见疾病应对方面知识缺乏 妊娠期间要适量补充钙、铁及叶酸。钙和铁同属于二价离子，不能同时补充，同时补充会影响每种元素的吸收效果。世界卫生组织(WHO)专家认为孕期补充叶酸、铁、钙质、多种维生素是有益的，特别是低钙摄入地区的孕妇补充钙有益于减少先兆子痫的发生[13]。表3结果表明，461名妊娠妇女中，15.62%的妊娠妇女清楚孕期补钙的注意事项，14.10%的妊娠妇女清楚维生素C能促进铁剂吸收。孕期叶酸每日服用剂量应为0.4～0.8 mg，只有21.26%的妊娠妇女选择日剂量0.4～0.8 mg选项，说明妊娠妇女清楚孕期需要补充叶酸，但对叶酸补充剂量却知之甚少。妊娠妇女对药品说明书中孕期营养补充知识缺乏了解，致使妊娠妇女不能正确补充身体所需的各种营养。盲目的进补方式存在诸多安全隐患，尤其是网络媒体、电视媒体中的诸多节目，为广大妊娠妇女提供的各种膳食配方和对策建议的同时，也产生了很多用药安全问题。因此，对妊娠妇女实施个体化教育，通过科学判断，适量补充孕期所需的营养物质，是医药工作又一重要任务。表4结果表明，多数妊娠妇女选择尽量不吃药，认为孕期吃药对胎儿的健康有一定影响，不应该通过药物缓解感冒、呕吐、便秘等疾病，但仍有5.64%的妊娠妇女选择用抗病毒类(利巴韦林)药物治疗孕期感冒。美国FDA颁布的药物对妊娠的危险等级中，抗病毒类(利巴韦林)属于X级药物，即此类药物在动物或人的研究表明，可使胎儿异常或根据经验认为对人是有危害性的，因此本类药物禁用于妊娠患者[14]。抗病毒药物是对抗机体病毒感染的重要药物，其说明书对用药起着关键性指导作用[15]。妊娠的前12周，受精卵处在高度分化状态，受药物影响较大，因此孕期用药应权衡利弊，既不能盲目用药，也不能拒绝用药，非病情必需，尽量避免在妊娠早期用药。用药应按照最小有效剂量、最短疗程，避免联合用药，尽量选用对妊娠妇女及胎儿安全的药物，最大限度降低药物不良反应的发生率[16]。

表7 文化程度、职业对药品说明书内容领会情况

注：全部领会指被调查者能正确领会药品说明书中的各项内容；部分领会指被调查者对药品说明书的内容不能全部领会；不领会指被调查者完全不能领会药品说明书中的各项内容。*1χ2=115.03，P<0.001。不同职业分组中，将医药工作者与自由职业者及企事业员工进行比较，*2χ2=339.95，P<0.001

3.3 妊娠妇女对药品说明书内容认知度有待提高 表5和表6结果表明，文化程度高对药品说明书内容理解程度较高，医药工作者对药品说明书内容理解程度明显高于其他职业人群(P<0.001)。此外，说明书中部分重要项目受重视程度很低，例如贮藏项，如果超过说明书中规定的温度，会导致药品在有效期内药效降低甚至失效。表7表明，调查的17项专业术语中，只有禁用、遵医嘱、慎用三项理解程度较高，其他各项理解程度偏低。

某些药品说明书专业性较强，直接影响了妊娠妇女对药品说明书的整体理解，也反映出厂家对药品说明书编写不够大众化，某些药品生产企业为了规避风险或增加销量，刻意选择模糊表述、混淆视听[17]。特殊人群的生理、生化功能与一般人群相比存在明显差异，这些差异影响着特殊人群的药动学和药效学。建议药品厂家可以针对医生和特殊人群分别编写药品说明书[18]，尽量避免使用专业术语，对表述不明确的情况应该给予完善，以提高患者对药品说明书的理解程度，帮助其更准确地用药。药品说明书编写应该遵循“科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用”的原则。例如生殖毒性、药物毒理学、胎盘屏障这些难以理解的专业术语应加以注释，详细解释。避免使用含糊不清的词语，例如遵医嘱、酌情减量等，对于用法用量表述不明确的情况应该给予完善[19]。建议药品监督管理部门应该加强监管力度，积极监管药品生产企业更新和完善药品说明书，保证孕期妇女用药安全[20]。与此同时，药学部也应该定期组织培训，由临床医师与药师共同学习，掌握药品说明书内容以及相关文献信息，有问题及时沟通，这样能大幅度减少临床医生的经验用药现象。不同职业、不同文化程度的被调查者安全用药知识掌握情况也有显著性差异，提示药师在进行妊娠期安全用药知识教育时，应合理设计教材，有针对性地对重点人群加强安全用药知识教育，将文化程度低、初次妊娠或有不良孕产史的孕妇作为咨询和教育的重点对象，并可进一步制定妊娠期用药随访和电话随访制度，为后续妊娠药物治疗提供确切的信息。

4 总结

总之，我院门诊妊娠妇女对药品说明书内容的认知存在误区和不足，给妊娠妇女合理用药带来极大威胁。这就要求药师在日常工作中阅读药品说明书时，从专业的角度发现药品说明书中存在的问题。针对患者，药师指导患者正确理解药品说明书内容，耐心解答患者提出的问题，避免使用专业术语。建议各级医院、社区建立微信公众平台，由经过专业培训的药师在线解答妊娠妇女孕期各阶段的用药疑惑，定期发布日常合理用药知识，最大限度保障患者用药安全是医药工作者共同的责任。