新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程

文/王海燕

新中国成立以来，我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁，在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施，标志着我国食品监管理念从1995年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全，保障公众身体健康和生命安全”。2015年新修订的《食品安全法》中首次出现保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉三大类食品为特殊食品的法律概念，具有划时代的里程碑意义。特殊食品作为食品的重要组成部分，事关特定人群的身体健康和生命安全。中国已经成为全球最大特殊食品消费市场，市场规模超过6000 亿元[1]。随着国民经济的发展和人民消费水平的不断提高，以营养保健为主的食品消费正逐步成为民众消费的主流,特殊食品市场需求在不断增长。特殊食品正成为食品企业转型升级的新热点。

2019年是新中国成立70周年，亦是新《食品安全法》颁布施行第四年。回首过去，我国的三类特殊食品监管工作爬坡过坎、滚石上山，经历了惨痛的教训，亦在发展中不断规范，在规范中谋求新的发展。回顾和梳理新中国成立以来，我国三类特殊食品的监管法规体系演变历程，必将为推进新时期持续做好特殊食品安全性监管工作发挥积极的作用。

一、新中国成立初期至2015年以前，中国三类特殊食品监管体系经历了混合过渡阶段，各自在阵痛中不断完成自我成长

（一）保健食品

1.保健食品制度的确立

（1）新中国成立初期

国家经济委员会在协同劳动部对从事有毒有害、高温、井下作业工人的保健食品和矿山工人的粮食、营养补助食品的供应情况进行调查研究的基础上,于1963年3月向国务院总理写了《关于从事有毒有害、高温、井下作业工人的食品供应情况和意见的报告》, 国务院以国经周字216 号文件批转了这个报告[2]。根据此文件, 原劳动部、原卫生部等七部门于1963年7月19日联合发布了《关于贯彻国务院批转国家经济委员会报告实行保健食品制度的联合通知》,据此,我国正式建立保健食品制度。《联合通知》规定, 保健食品发放的对象是有显著职业危害,可能引起职业病的职业中毒, 并且对营养有特殊需要的工种；并规定，实行保健食品制度的范围包括全民所有制的工业、交通、基建系统的企业，文教、财贸系统的工业企业，以及科学研究单位、卫生事业单位和军委后勤生产单位[3]。因此，最初的保健食品制度实质上是劳动保护的一项辅助措施。

（2）改革开放以后

改革开放以后，随着人民生活水平的不断提高，加上几千年来“药食同源”的中国传统食疗文化影响，保健食品产业异军突起，也逐步发展成为“中国十大暴利行业”之一。1987年，卫生部发布《中药保健药品的管理规定》，部分保健食品经各省级卫生行政部门审批成为“药健字”中药保健药品，而部分保健食品则依据原卫生部1990年颁布的《新资源食品卫生管理办法》，以新资源食品名义接受管理。

2.保健食品审批制度的初步建立（1995-2003年）

1995年10月30日，《中华人民共和国食品卫生法》正式施行，其中的第二十二条、二十三条和四十五条分别对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，1996年3月15日，原卫生部发布了《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46 号），对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。中国也由此正式开始对保健食品实行审批。之后又相继出台了《保健食品评审技术规程》《保健食品申报与受理规定》《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997 ）、《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）、《保健食品通用卫生要求》《保健食品标识规定》等,逐步建立和完善保健食品法规体系,在我国保健食品产业健康发展中发挥了重要的保障作用。

3.机构改革背景下保健食品审批制度的进一步完善（2003-2009年）

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31 号），原卫生部承担的保健食品审评职责划转国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。同年，《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7 号）于8月27日公布，自2004年7月1日起施行。

为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国行政许可法》，原国家食品药品监督管理局起草了《保健食品注册管理办法（试行）》，广泛征求社会各界意见，并于2005年4月30日发布，自2005年7月1日起施行。该办法对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与审评工作，原国家食品药品监督管理局随后又制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注〔2005〕203 号），并制定了《保健食品注册申请表式样》《保健食品批准证书式样》以及《保健食品通知书式样》，自2005年7月1日起施行；制定了《保健食品命名规定（试行）》，规范了保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，自2007年5月28日起施行。此外，根据财政部《关于公布取消和停止征收100 项行政事业性收费项目的通知》（财综〔2008〕78号），自2009年1月1日起，国家食品药品监督管理局取消了新资源食品（保健品）申请的审评费用。

4.食品安全监管理念下形成的保健食品严格监管制度体系（2009-2015年）

在1995 制定的《食品卫生法》的基础上，2009年2月28日由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国食品安全法》，自2009年6月1日起施行。第七十四条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。2009年7月8日国务院第73 次常务会议通过《中华人民共和国食品安全法实施条例》。第六十三条规定，食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定，确定了保健食品的监管部门。

为贯彻落实《食品安全法》及实施条例对保健食品实行严格监管的要求，原国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》（食药监许函〔2009〕131 号）、《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4 号）、《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许〔2010〕100 号）；组织制定了《保健食品产品技术要求规范》（国食药监许〔2010〕423 号）、《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》（国食药监许〔2011〕24 号）、《关于印发完善保健食品审评审批机制的意见》（国食药监许〔2011〕93 号）、《保健食品技术审评要点》（国食药监许〔2011〕210号）、《保健食品行政许可受理审查要点》（食药监办保化〔2011〕194 号），修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》（国食药监保化〔2012〕78 号）等。为进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，原国家食品药品监督管理局两次发文征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》的意见（食药监保化函〔2011〕322 号和食药监保化函〔2012〕268 号）。

面对保健食品行业多年来频现夸大疗效、虚假宣传、违法添加等乱象，以及部分保健食品违法添加药品、套牌、委托生产、虚假违法广告屡禁不止等对消费者健康构成了一定威胁的违规行为，原国家食药监管总局出台了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告（征求意见稿）》，规定保健食品名称不得擅自添加其他商标或者商品名；同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标；自2014年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品。

此外，根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，2014年原国家卫计委发布《关于发布<食品安全国家标准 食品添加剂使用标准>（GB 2760-2014）等37 项食品安全国家标准的公告》（2014年第21 号）。其中包括《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014）。为完成新标准实施后的监管衔接工作，原国家食药总局于2015年7月13日发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》（2015年第104 号），规定了过渡期执行产品标准的具体要求，并要求各级食药管理部门督促企业做好新标准的执行工作。

（二）婴幼儿配方乳粉

1.乳制品工业的萌芽及婴幼儿配方乳粉的研发历程

（1）新中国成立前后

我国婴幼儿配方乳粉的生产起步晚、研发滞后。新中国成立以前，我国的乳制品基本依赖进口。这一时期，对我国食品业影响深远的上海益民食品厂的前身——上海美商海宁洋行开始生产“美女”奶粉；出现了上海康尔素乳品厂等一些小型乳品厂。在这一时期我国乳制品工业处于萌芽状态[4]。我国最早研发的产品要追溯到1954年发布的“5410 乳儿配方粉”，根据研发成果生产的“光明牌代乳粉”。

（2）改革开放以后

1978年婴儿配方乳粉完成试生产，我国乳业进入高速发展时期。1983年，原轻工业部在北京召开婴儿配方乳粉（母乳化奶粉）生产技术座谈会，制定了试行标准草案，从此国内配方乳粉开始批量生产。1985年，母乳化奶粉课题通过部级科研鉴定。原轻工业部发布（90）轻食字130 号文，首次在法规文件中出现“婴儿配方奶粉Ⅰ”“婴儿配方奶粉Ⅱ”，于1992年1月1日起实施。目前婴儿配方乳粉的三个国际标准都是以该文件中婴儿配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的产品技术指标为依据制定。随着国际上对母乳的研究越来越深入，更多的营养素和微量元素及免疫因子被添加到婴儿配方乳粉中[5]。2001年，原国家质量监督检验检疫总局发布《关于婴幼儿配方乳粉生产许可工作有关问题的通知》（国质检函〔2001〕年第168 号），在乳品行业中开始实施生产许可制度。之后，由原质检总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2006年）版》。

2.“三聚氰胺”事件成为我国乳粉监管史上的历史转折点（2008-2012年）

如果说2003年安徽阜阳发生的“大头娃娃”事件促使2004年《食品安全法》的起草，那么2008年“三聚氰胺”事件的发生可以说是我国婴幼儿配方乳粉监管史上的一个重要的转折点，也加速了食品安全立法的步伐。“三聚氰胺”事件发生后，原卫生部、农业部、质检总局等部门联合发布了《关于三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值的公告》（2008年第25号公告），明确了婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值。同年10月，国务院办公厅发布了《乳品质量安全监督管理条例》，严格规范了乳品企业各环节及各部门对乳制品生产、销售等环节的监督检查。

2009年修订的《食品安全法》于6月1日正式施行，对食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营等进行了更全面的规定。同年9月，原质检总局发布了《关于印发〈乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定〉的通知》（国质检食监〔2009〕437 号），进一步督促乳制品生产企业落实质量安全主体责任，规范乳制品生产企业质量安全监督检查工作。

为严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，2010年9月25日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42 号），要求强化婴幼儿配方乳粉监管，加大危害分析与关键控制点体系审核力度，严格落实驻场监督制度，并强化了流通环节的监管。同年发布了近40 个乳制品相关的食品安全国家标准，其中原卫生部针对婴幼儿配方食品发布了《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）,规定了营养素和可选择性成分的种类和含量范围，对污染物、真菌毒素、微生物进行了严格限量，对包装和标签做了规范要求；发布了《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010），对婴幼儿配方乳粉生产进行了明确的规定。上述三部标准的颁布开启了我国对婴幼儿配方乳粉标准化的管理模式。原质检总局发布了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010 版）》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告2010年第119号），并于2011年对全国婴幼儿配方乳粉企业进行了生产许可重新审核。

此外，根据国际食品法典委员会提出的食品中三聚氰胺限量标准，原卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布了2011年第10 号公告，重新规定了婴儿配方食品中三聚氰胺的限量值为1 mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5 mg/kg（2008年25 号公告中的限量值为：婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1mg/kg,液态奶、奶粉及其他配方乳粉的限量值为2.5 mg/kg）。2011年4月20日原卫生部发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2011），规定了允许用于婴幼儿配方食品中的15 种食品添加剂及其使用量。该标准已于2014年修订，现行版本为原卫计委于2014年12月24日发布的《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）。

3.机构改革背景下形成的最严乳粉监管体系（2013-2014年）

这段时期是我国婴幼儿配方乳粉监管工作中的又一个重要转折点。2013年3月26日，国家食品药品监督管理总局成立，国务院办公厅印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），整合了原质检、原工商、原卫生和原食药等多部门的监管职能。6月16日，国务院印发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57 号），通知要求参照药品管理办法严格管理婴幼儿配方乳粉；落实企业首负责任；婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保原料乳（粉）质量合格；向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案；任何企业不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册企业向境内出口婴幼儿配方乳粉；建立并实施婴幼儿配方乳粉风险监测和定期监督抽检制度等，对婴幼儿配方乳粉质量安全提出更严格的要求；此外，首次将羊乳提高到与牛乳同样的地位，开启了我国牛羊并举的国家乳业发展新格局。

随后，为贯彻57 号文件精神，针对进口乳粉企业，原质检总局于2013年9月23日发布《质检总局关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告》（2013年第133 号），规定对华出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业应按照《进出口乳品检验检疫监督管理办法》（质检总局令第152 号）、《进口食品境外生产企业注册管理规定》（质检总局令第145 号）及《质检总局关于公布〈进口食品境外生产企业注册实施目录〉的公告》（质检总局公告2013年第62 号）的规定，办理注册。自2014年5月1日起，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口。

针对国产乳粉企业， 2013年8月2日，原国家食药监管总局印发了《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知（食药监食监一〔2013〕121 号）》，切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，并在总局官网公布了各省级食品监管部门批准取得食品生产许可证的128 家婴幼儿配方乳粉生产企业名单（《关于公布婴幼儿配方乳粉生产企业信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第20 号））；于11月27日就57 号文中“禁止以委托加工、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉”的规定发布《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第43 号），进一步规范企业生产经营活动；12月16日印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》，严格规范了婴幼儿配方乳粉生产企业的许可条件，提高了婴幼儿配方乳粉企业的质量管理体系；根据国办发〔2010〕42 号要求参照药品经营质量管理规范及相关管理办法，于2013年12月18日发布了《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》（食药监食监二〔2013〕251 号），从销售环节进一步保障乳粉质量安全；12月18日印发了《食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》（食药监食监二〔2013〕252 号），对开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作作出明确规定。

此外，为贯彻2013 版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，原食药总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253 号），要求各省级食药监部门（质量技术监督部门）严格生产许可，规范婴幼儿配方乳粉的生产；并于2014年1月28日发布了8 家承担婴幼儿配方乳粉生产许可检验工作的检验机构名单既《关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第6 号）和170 名婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单既《食品药品监管总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知》（食药监办食监一〔2014〕19 号）。为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》的有关要求，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》，并于2014年2月20日发布（《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知》（食药监办食监一〔2014〕31 号）），为各地开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作提供了指导。于2014年3月31日针对国内企业使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的生产许可审查工作发布了《食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知》（食药监办食监一〔2014〕54 号）。

2014年开始，各地加强了对婴幼儿乳粉企业的清理整顿，淘汰一批奶源无法保障、生产技术落后的企业，针对行业集中度不高、自主品牌竞争力不强、消费者对国产品牌缺乏信心等问题，6月6日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门推动婴幼儿配方乳粉企业兼并重组工作方案的通知》（国办发〔2014〕28 号），进一步规范市场秩序，推动企业兼并重组，优化产业结构，促进质量效益，促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展。通知要求，到2015年底，争取形成10 家左右年销售收入超过20 亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业集团，前10 家国产品牌企业的行业集中度达到65%；到2018年底，争取形成3～5 家年销售收入超过50 亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业，前10 家国产品牌企业的行业集中度超过80%。同年，原国家食药总局对婴幼儿配方乳粉的监督抽检实行按季度抽检，并按季度公开检验结果。

（三）特殊医学用途配方食品

1.按照药品监管的历史（2010年之前）

相比于保健食品和婴幼儿配方食品，我国特医食品的监管工作起步较晚。20世纪80年代末，基于临床需要，特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。由于我国一直将其作为药品来管理，致使国外已经有很长使用历史并且使用效果良好的产品无法进入中国市场。对国内产品而言，更是无法可依。按药品管理，导致产业创新乏力，企业合规成本高，无法满足临床营养需求。

2.特医食品监管标准体系的建立（2010-2014年）

为满足特定医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，2010年，原卫生部发布《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010），规定特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实，单独或与其他食物配合使用时可满足0-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求；列举了6 种常见特殊医学用途婴儿配方食品；并对蛋白质、脂肪和碳水化合物3 种必需成分、13 种维生素指标、12 种矿物质指标和8 种可选择性成分指标，以及污染物、真菌毒素、微生物限量以及标签等作出了明确的规定。2013年12月26日，原卫生部针对1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品发布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013），将1 岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品按照使用人群不同又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品；列举了7 种常见的非全营养配方食品、13 种常见的特定全营养配方食品；并对各自的营养成分、污染物、真菌毒素、微生物限量以及标签等项目进行了明确规定。同时发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013），规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。

以上三部标准的发布改变了我国特医食品的生产、销售与管理缺乏依据的局面，赋予特医食品国家强制性标准的效力，提高特医食品监督管理的执行力，在指导和规范我国特医食品的生产和使用，保障产品适用人群的营养需求和食用安全上具有重要的历史性意义。标准的发布也打破了长期依赖进口、量少价高的局面。

2014年7月，国务院食品安全委员会办公室召开专题会议，明确该类产品由国务院食品药品监督管理部门按食品管理。为进一步做好我国特医食品的制度建设、加强监管工作和推进整体工作步伐，原国家食药监管总局食监一司委托中国国际生命科学学会与中华医学会肠外肠内营养学分会于2014年10月27日在北京召开了“特殊医学用途配方食品管理模式研讨会”，学习并了解国外相关管理经验。

二、2015年至今，中国特殊食品进入全面科学管理阶段，构筑出中国式最严监管新格局

现行《中华人民共和国食品安全法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过，改变了以往对特殊医学用途配方食品按药品注册的管理模式，赋予其“食品”的身份，并规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；确立了保健食品实行注册和备案双轨制管理、原料目录和保健功能目录管理两种管理模式；开启了婴幼儿配方乳粉产品配方注册制管理模式；为我国特殊食品的健康可持续发展奠定了坚实的法律基础和政策保障。随后特殊食品的监管法规体系不断演变，并逐步形成了以《食品安全法》为核心的我国特有的特殊食品监管制度，为特殊食品安全性监管提供了强有力的政策保障。

为便于加强对此类产品的监管，原食药总局组建了特殊食品注册管理司，负责相关产品的注册审批及政策监管工作。2018年，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，组建国家市场监督管理总局，下设特殊食品安全监督管理司。随后成立了食品审评中心，为我国特殊食品监管工作在新时期再次破冰起航踏上新的征程，提供强有力的保障。特殊食品注册监管法规体系亦逐步完善。

（一）保健食品

新《食品安全法》的颁布意味着我国对保健食品的监管从注册制时的重事前审批转移到更加重视上市后的市场监管。第七十四至七十九条、八十二条、八十三条、一百零九条、一百二十四条、一百二十六条、一百四十条共12 条中对保健食品作出明确规定，为严格监管打下了坚实的法律基础。这也是从1995年至今，国家首次在上位法中对保健食品的监管要求使用最多条款的文件，充分体现了国家高度重视此类产品的监管工作。

为规范保健食品监管工作，原国家食品药品监督管理总局于2016年2月27日发布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），2016年11月17日发布《保健食品注册审评审批工作细则》，2016年12月14日发布《保健食品生产许可审查细则》，2016年12月23日发布《保健食品注册申请服务指南》，2017年1月12日发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，2017年5月2日发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，2017年5月2日发布《保健食品备案工作指南（试行）》。为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强特殊食品注册管理，切实提高审评审批效率，原国家食品药品监督管理总局对《保健食品注册与备案管理办法》进行了修订，并分别与2017年11月3日和2017年12月29日征求社会各界意见。

（二）婴幼儿配方乳粉

针对我国婴幼儿配方乳粉市场存在的乱象（品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传等问题），2015年修订并实施的新《食品安全法》第四章第四节明确指出婴幼儿配方食品作为特殊食品的一种，在我国实行严格监督管理；明确规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册，并从监管的角度对婴幼儿配方乳粉企业提出了要求。随后，根据《食品安全法》的要求，为落实婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度，原食药总局陆续制定发布了一系列法规及规范性文件。2016年6月6日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的正式发布，标志着我国开启了世界范围内唯一的针对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的管理模式，婴幼儿配方乳粉产品配方由备案制转为注册制，产品配方注册的法律法规体系也逐步健全。

2015年起开展食品安全生产规范体系检查。依据食品安全相关法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）》要求，对抽检中出现不合格和部分未出现不合格的企业开展食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。此外，为推动婴幼儿配方乳粉生产企业建立和完善食品安全追溯体系，规范食品安全追溯信息记录，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和57 号文规定，原食药总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，并于2015年12月31日印发（《总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知》（食药监食监一〔2015〕281 号）。

为继续加强重点食品监管和风险防控，加强重点食品共性问题研究，原食药总局从2016年1月1日起对全国婴幼儿配方乳粉由每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检，月月公开”。检验项目涉及营养成分、污染物、真菌毒素、微生物等60 多项标准中规定的项目。

2017年11月10日原质检总局、原食药总局根据婴幼儿配方乳粉产品配方注册过渡期工作安排，发布了《质检总局 食品药品监管总局关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》（2017年第101 号），规定了境外生产企业生产的输华婴幼儿配方乳粉应取得国家食品药品监管总局产品配方注册的最迟时限为截至2018年1月1日，2018年1月1日（含）后生产的婴幼儿配方乳粉应在产品销售包装的标签上注明注册号。

为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册，简化优化程序，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第26 号）及相关规定，新成立的国家市场监督管理总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》，并于7月24日在官网公开征求社会各界意见。

此外，根据原国家卫生和计划生育委员会2016年食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知，2010年发布的GB 10765-2010 和GB 10767-2010 被列入修订计划。通过对国内外相关法律法规和标准进行汇总、比较和分析，在研究和参考国内外标准基础上，制定出了征求意见稿，并于2018年8月31日在国家卫生健康委员会官网发布，向社会各界征求意见（《关于征求婴儿配方食品等9 项食品安全国家标准及1 项标准修改单（征求意见稿）意见的函》（国卫办食品函〔2018〕752 号））。

（三）特殊医学用途配方食品

2015年修订的《食品安全法》作为特医食品管理的上位法，改变了以往对这类产品按药品注册的管理模式，赋予其“特殊食品”的法律地位。《食品安全法》第七十四条规定“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”。第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。”

为贯彻《食品安全法》工作要求，原食药总局组织起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》（征求意见稿），于2015年9月2日在官网公布征求社会各界意见，该办法于2016年3月7日正式发布，于2016年7月1日起施行。为保障注册工作顺利开展，原食药总局组织起草注册管理办法配套文件，并于2016年4月18日在官网发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（征求意见稿）》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场审查要点及判断原则（征求意见稿）》共5 个征求意见稿；于2016年7月14日正式发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》共4 个文件。2016年11月1日正式发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。2016年6月29日发布《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2016年第119 号），规定2018年1月1日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。

此外，为规范特医食品生产许可活动，加强质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，原食药总局组织起草了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，于2017年2月26日在官网发布征求意见。2019年1月29日市场监管总局正式发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，且该文件自发布之日起施行。为规范特医食品产品名称，组织起草了《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）》，于2017年7月24日在官网发布征求意见。为进一步推进注册工作，在征求社会各界意见的基础上，原国家食品药品监督管理总局修订了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017 修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017 修订版），于2017年9月6日发布。

为保障特医食品市场供应，经征求社会各方意见，原食药监管总局、原质检总局决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期，于2017年11月22日发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017年第139 号），规定自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。

为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，原国家食药监总局办公厅于2017年12月13日公开征求《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则》两个征求意见稿，于2018年1月25日公开征求《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合征临床试验指导原则（征求意见稿）》。

三、结语

新中国成立70周年以来，我国特殊食品监管工作经过多年的发展，取得了很大的成绩。但相比与欧美、日本等国家和地区，我国特殊食品的种类还不够丰富，虚假夸大宣传、误导消费者、违法添加等潜在风险依然存在。

我国的特殊食品虽然都属于准入型产品，与药品和医疗器械不同的是，特殊食品的安全性风险较低。然而，因其受众面广，且食用人群具有特殊性，相比于产品上市前的审批，上市后的安全性监管显得更为重要。因此，如何在我国目前现有的食品安全监管大框架下，借鉴药品和国外类似产品的监管经验，建立以企业为责任主体的上市后安全性监管机制，完善我国特殊食品的安全性监管体系，是新形势下特殊食品监管工作需要考虑的问题。此外，相关监管部门除了制定完备的政策及监管措施保障产品在生产、注册、流通等多环节的安全性，如何用更智慧的监管方式，增强公众的自我辨别能力和主动防范意识尤为重要，并将会在保障公众健康安全方面发挥显著的积极作用。同时，根据目前的注册进展情况，应进一步思考如何在现有条件下既能形成严格的监管体系，确保国内市场特殊食品的安全性，又能在严管中给予企业研发的动力，适当采取更有利于行业创新的政策，形成“既严管又激活”的新时期特殊食品全面科学监管的新局面。

新时代人民日益增长的美好生活的需要对加强特殊食品安全性监管工作提出了新要求，推动高质量发展和健康中国建设为解决特殊食品安全问题提供了前所未有的发展机遇。展望未来，我国的特殊食品监管事业将在国家宏观调控下，以食品安全“十三五”规划和十九大报告为引领，以实施健康中国战略和食品安全战略为宗旨，按坚持“四个最严”要求持续加大监管力度；我国的特殊食品监管事业将采用更智慧的监管方式构建社会共治新格局，将以更加坚实的步伐继续谱写具有中国特色的特殊食品监管工作新篇章。