国际植物药市场现状概述

文/程蒙 杨光

植物药是由一种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生物，通过一种或多种方式加工而成，应属于常规药物，但不包括高纯度经化学修饰的天然物质[1]，可制成溶液、粉末剂、片剂、胶囊剂、酏剂、外用制剂、注射剂等多种剂型[2]。在我国则通指含有生物活性成分，可用于防病、治病的植物制品[3]。天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等[4]，其产品形式包括植物药粉末和提取物制剂，因此也被称为“植物药”。

根据世界卫生组织统计，全球有80%左右的人口使用天然药物。2012年，全球中药产值约达831 亿美元，与2011年相比增长了20%以上。在韩国，2004年传统医学的年度开支为44 亿美元，而在2009年增长到74 亿美元。美国2008年用于天然产品的自费开支为148 亿美元[5]。近几年，国际医药行业一直致力于寻找有效的天然药物替代化学药物，国际天然药物市场迅猛发展[6]。据Freedonia Group 公司估计天然药物的市场需求将按每年13%的速度增长。

目前，国际上主要有四个植物药或天然药物市场，分别是：东南亚及华裔市场，以日本、韩国为代表的传统中药市场，北美、欧洲市场和非洲、阿拉伯市场[7]。这四个植物药市场的年销量约占全球植物药市场年销量的90%，是我国中药材及饮片、提取物、中成药及保健品的主要出口地，也是国际植物药生产企业竞争的主要市场。不同市场（地区）对植物药有不同的归类和习称，东南亚及华裔市场、欧洲市场和非洲、阿拉伯市场多称“草药”，中国称“中药”，在日本习称“汉方药”，在韩国称“韩药”，北美市场多称“植物药”或“天然药物”。下文所述均沿用植物药在各地的习称。文中我国与各国的中药产品国际贸易数据来源于课题组统计数据。

植物药是由一种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生物，通过一种或多种方式加工而成，应属于常规药物，但不包括高纯度经化学修饰的天然物质[1]，可制成溶液、粉末剂、片剂、胶囊剂、酏剂、外用制剂、注射剂等多种剂型[2]。在我国则通指含有生物活性成分，可用于防病、治病的植物制品[3]。

一、东南亚及华裔市场

该市场包括除日本、韩国以外的东南亚诸国及我国港、澳、台地区，印度、越南、马来西亚、印度尼西亚、香港等国家和地区均有悠久且普遍的草药应用历史，且印度的阿育吠陀医学和越南医学具有较为系统的医学体系。在东南亚的11 个国家中，5 个国家拥有草药国家级研究所，根据其来源、演化情况及用途可将草药分为四类，分别是：在社区或地区具有药用历史的土著草药、具有药用历史及特定理论且被各国广泛接受的草药、改良的草药和进口草药[8]。

1.草药管理条例

世界卫生组织于2003年形成了《东南亚地区草药管理准则》（Guidelines for the Regulation of Herbal Medicines in the South-East Asia Region）[8]， 从草药分类、各类草药的监管要求、各类草药注册和监管最低要求三个方面形成指导意见，旨在促进东南亚草药监管标准的统一。尽管世卫组织对东南亚地区的草药监管提出了安全性、有效性和质量管理的要求，但由于文化、政治环境等差异，东南亚各国的草药管理并不统一，如：印度有《印度阿育吠陀药典》《印度锡达药典》和《印度药典》管理草药及草药制品的形态特征、检测指标及检测方法，著有《印度医学中央理事会法》和《顺势疗法中央理事会法》管理传统医学；越南著有《药品注册管理办法》《批准传统医药发展的国家政策》等对草药进行立法管理[9]。

2.市场规模

2016年我国出口至东南亚及华裔市场的草药产品金额达8.16 亿美元，出口量达182 032.70 吨，占我国中药类产品出口总额的31.17%和出口总量的23.50%。香港、新加坡作为活跃的草药转口贸易中心，多数中药材及饮片和中成药来源于中国。2016年我国出口至香港的中药产品达59 286.903 吨，金额为5.02 亿美元，均价为8.47 美元/千克；出口至新加坡的中药产品为8889.16 吨，金额为4307.31 万美元，均价为4.85美元/千克。

新加坡现有中医药店、诊所1000 余家，有800 多家中成药零售店，从事中成药经营的贸易商有80～100 家，在新加坡卫生部登记的中医药生产企业约200家。市面上销售的中成药约9800 种，其中60%从中国进口，本地企业所占份额在15%～20%之间[10]。

马来西亚华裔人数逾700 万，对中医药的接受和认可度高，是东南亚地区重要的草药集散地。2016年我国出口至马来西亚的中药产品数量为44 606.23吨，金额为7546.93 万美元，均价为1.69 美元/ 千克，远低于出口至新加坡的价格。马来西亚从我国进口的产品以中药材及饮片和提取物为主，中成药及保健品所占份额很少。

越南随着经济的增长，人民生活水平提高以及医疗卫生消费的增长，其对中国中医药的需求也大幅度增长。我国2016年出口至越南的草药产品为4711.91 万美元，出口量27 881.29 吨，出口均价1.69 美元/千克，出口至越南的草药产品附加值较低。除上述四个国家和地区外，中医药在泰国、老挝、印度尼西亚等国也有一定的应用。

二、以日本、韩国为代表的传统中药市场

日韩市场是我国中药出口的主要市场之一。近年来日本和韩国采用“兼蓄并用，自成体系”的策略，以中医药现代化为先导，通过改进工艺和提高质量，使其产品得到国际社会广泛认可，国际市场份额不断提高。2016年我国出口至日、韩市场的中药产品金额达8.31 亿美元，出口量为94 732.40 吨，占当年我国中药类产品出口总额的25.33%和出口总量的12.23%。

1.日本市场

在日本，有40%的医师开汉方药和天然药物，35%的病人接受天然药物治疗，特别是天然药物制成的保健品[11]。据厚生劳动省公开的药事工业统计年鉴数据，汉方药的生产总额由1976年的9558 百万日元增值到2014年的158 110 百万日元[12]。2016年我国出口55 352.95 吨中药产品至日本，金额达4.67 亿美元。

日本将汉方制剂分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂，现有医疗用汉方制剂148种和一般用汉方制剂294种[13]。其中，医疗用汉方制剂适用于日本社会保险和国民健康保险，需由医生开处方，在医院的药局或调剂药局买药，类似我国的处方药；一般用汉方制剂未纳入日本医保体系，由民众在各类药局自行购买使用，类似我国的非处方药。为规范汉方药的管理，厚生劳动省相继颁布了《一般用汉方制剂承认基准》《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》《医疗用汉方制剂管理的通知》《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准（草案）》《日本药典》等一系列法规管理汉方制剂的生产和应用[14]。

2.韩国市场

根据韩国韩医学研究院2015年发布的《韩医现状调查研究报告》，2013年度韩国国内韩医药相关产业总值达8.226 万亿韩元（约73 亿美元），其中保健产业（韩方医院、韩医诊疗所、汉方类似医疗业）为4.5246 万亿韩元，制造业（韩方医疗器械、韩方饮料、韩医药品）为3.2782万亿韩元，销售业（韩药店）为2196 亿韩元[15]。在国际贸易上，韩国主要从中国进口药材及饮片，中成药及保健品的进口量较少，但中成药及保健品的出口量很大。2016年我国出口39 379.45 吨中药产品至韩国，金额为1.96 亿美元。

在韩国，韩医和现代医药在法律上有平等地位，因此在国民中应用十分普遍。《韩医育成法》《天然物新药开发研究促进法》规定了韩医药育成和天然物新药开发相关基本方向、育成基础以及相关研究和开发所必要的事项[15]。韩国在20 世纪70年代建立起自己的成药工业，有56个成方制剂、68 个单方制剂作为药品进入健康保险。中成药出口以牛黄清心丸、高丽参制剂为主。高丽参是其出口的拳头产品，早在1990年，高丽参出口就为韩国创汇1.75 亿美元，相当于当年我国中药材出口额的58%[16]。在欧洲市场上，韩国出产的人参丸、人参汁、整参占欧洲市场份额的90%。

三、北美、欧洲植物药市场

北美、欧洲市场没有系统的传统医药学，多以当地或国外传统草药为原料，以现代技术制成天然植物治疗药与保健药品。欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一，有700年的悠久历史，大约有600 种药用植物用于制造植物药。美国使用植物药的历史可追溯到十八世纪中叶，以西洋参的大量栽培、采集和出口到中国及东南亚地区为标志[17]。

1.北美植物药市场

北美特别是美国，是全球消耗标准动植物提取物最大的国家之一。为了促进植物药在美国的研发和上市，美国食品药品监督管理局发布了《植物药工业产品指南》，并对植物药产品进行了分类。植物药产品是用于诊断、治疗、缓解、预防疾病的植物材料、藻类、宏观真菌或其组合，含有动物、动物部分（例如昆虫和环节动物）或矿物，但传统植物药制剂中的次要成分除外，且发酵产品和高纯度或化学改良型植物物质不被认为是植物药[18]。

2007年，美国国立卫生研究院两位天然药物专家曾做过统计，美国处方药大类的25%以上由植物天然物衍生而来，现有治疗用药物的90%以上来源于天然物模型。从植物中提取的药物多数是提纯或衍生的药物，如紫杉醇类和青蒿素类。也有一部分是混合成分，如非处方药欧车前子和除虫菊素。用于治疗尖锐湿疣的绿茶提取物—Veregen 和用于治疗艾滋病腹泻的南美巴豆龙血树的树脂花青素—Fulyzaq 为美国食品药品监督管理局批准的两个植物新药[19]。

2016年我国出口68 556.18 吨中药产品至美国，金额为3.11 亿美元。随着美国民众对天然药物需求的不断增加，植物药和天然药物的销售额大幅攀升。美国有75%的植物药原料依赖进口，主要进口产品为中药材及饮片和提取物，且提取物以单味药为主，如：银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参提取物等。根据美国海关公布的统计资料显示，对美国出口植物提取物数量最多的8 个国家依次是：印度、中国、土耳其、墨西哥、西班牙、加拿大、埃及和德国[20]。

2.欧洲植物药市场

欧洲将植物药称作草药产品（herbal medicinal products），是以一种或多种草药药材、一种或多种草药制品以及一种或多种草药药材与一种或多种草药制品组合作为活性组分的任何药用产品。草药药材/制品可分类为标准化的草药药材/制品、可定量的草药药材/制品或其他草药药材/制品[21]。

2004年以前，由于历史原因，欧洲各国对草药管理差别非常大，随着欧盟一体化进程的推动，欧盟药物管理局于2004年4月通过了《欧盟传统草药法令》，允许在欧盟范围内某些具有长期应用经验（如15年）的草药药品，如果传统应用数据可以充分证明产品的安全性，则可免除大部分的临床前和临床研究，使得申请文件和上市审评程序得以简化[22]。《欧盟传统植物药法令》极大地促进了欧盟传统草药质量标准的再研究和升级，德国、法国、英国、荷兰等植物药消费大国，均开展了大量植物药的标准化、新药研发等工作。

近几年欧洲植物药市场发展要快于化药产品，植物药市场销售量年均增长10%左右，约2000 种植物药在欧洲有应用，但欧洲本土只能提供其总需求量2/3 的植物药品种，其余依靠进口[23]。德国卫生部批准可使用的植物药约300种，法国政府2004年公布的医疗保险销售前10 名的药品中，有两个是植物药的衍生物。2016年我国中药产品出口至德国、法国、英国、荷兰的金额分别是7180.16 万美元、3061.62 万美元、3203.09 万美元、7660.41 万美元。

四、非洲、阿拉伯市场

非洲是世界第二大洲，人口有12 亿之多，多数国家医疗卫生水平落后，现在处于草药、当地巫医和现代医药并存的状态。20 世纪60年代，我国曾派遣援非医疗队（其中就有中医），价廉、毒副作用小的中草药在非洲市场很受欢迎。中国的普通药品、保健品在马里坦桑尼亚、加纳、尼日尔、赞比亚等国畅销，如六神丸、金银花露、清凉油、红花油等产品的市场需求量较大。以清凉油为例，2016年出口至28 个非洲国家（地区），出口量为2237.56 吨，出口金额为983.13 万美元，分别占2016年我国清凉油出口量的47.91%和出口额的38.40%。2016年我国与41 个非洲国家（地区）发生中药国际贸易，加纳、南非、贝宁、肯尼亚等国从我国进口的中药产品均超过200万美元。

在中东地区，阿拉伯-伊斯兰传统医学是治疗不孕不育、身心疾病的首选[24]。20 世纪60年代派遣去中东地区的援外医疗队把中医药带到了阿拉伯国家，70年代后期“中医药热”在阿拉伯国家兴起。目前在22 个阿拉伯国家和地区中，几乎都开设了数量不等的中医诊所和中草药店。2016年中药出口至阿拉伯国家和地区的数量为110 130.11 吨，金额为1.27亿美元。虽然出口数量较多，但出口均价仅为1.15 美元/千克。阿联酋是我国中药出口额最多的阿拉伯国家，2016年的出口额为3868.03 万美元，占阿拉伯国家（地区）出口总额的30.53%。

五、讨论与不足

植物药在世界各地有广泛应用，根据世界卫生组织统计数据，截至2012年，有69 个国家具有传统医学政策，119 个国家对植物药进行监管[5]，全球约有40亿人使用植物药治疗。本文从植物药分类、植物药管理条例、市场规模三个方面介绍了四个主要国际植物药市场概况，并对四个市场中植物药应用历史悠久或消费量较大国家的植物药应用现状进行详细阐述，但仍存在一些不足。

对四个国际植物药市场的讨论仅限于现状方面，而没有探讨各个植物药市场的发展历史、植物药制品衍变、传统医学体系等与植物药发展协同相关的其他内容。以某一个或几个国家的植物药发展现状代表了整个植物药市场，而没有系统介绍每一国际植物药市场中包含的所有国家的植物药发展情况，如：以美国植物药市场现状代表北美市场，实际上加拿大也是植物药消费大国，其对天然健康产品也已予以立法。本文所讨论的国际植物药市场中，没有包括南美洲地区，实际上南美洲是全球范围内最具有生物多样性特点的一个区域，其热带生态系统占据了整个植物界生物多样性的三分之一。数百年来，当地土著使用植物治疗疾病形成了一种传统，而且很多传统草药，如玛咖、阿萨伊、绒毛钩藤、巴拉圭茶等正在赢得越来越多的国际市场关注[25]。