浅析传统方剂剂型与固体汤剂新剂型

王书敏，林 渊

（福建中医药大学药学院，福建 福州 350122）

1 方剂剂型的起源

在远古时期，人们通过对生活经验的积累，在实践中逐渐发现了药物，开始只是用单味药治病，经过长期的经验积累，认识到几味药配合起来，其疗效优于单味药，这样逐渐形成了方剂。晋·皇甫谧《针灸甲乙经·序》云：“伊尹以亚圣之才，撰用神农本草以为汤液”，这或许是方剂之肈始［1］。 “方剂”一词首见于唐·姚思廉所著之书《梁书·陆襄传》，是在辨证审因、确定治法后，遵循组方原则，选择适宜的药物，并明确其用量、用法的药物配伍组合。方剂包括两个方面，即医方和剂型，其中剂型是指根据病情的需要和药物不同的性能，加工制成的一定形态的制剂给药方式［1］。方剂的剂型发展历史源远流长，在《内经》的13首方剂中，就已经出现对汤、丸、膏、散、酒、丹等不同剂型的相关记载［1］。不同的剂型各有优势，同一方剂，即使用药及用量完全相同，但是剂型不同，其所发挥的功效也不尽相同。这些不同主要表现在药力大小和峻缓的区别，在病情的体现上有轻重缓急之分，比如理中丸与人参汤，九味羌活汤与九味羌活丸。正如李皋云：“汤者荡也，去大病用之；散者散也，去急病用之；丸者缓也，舒缓而治之也…”。

2 剂型的分类

方剂的剂型，根据物理性状不同，主要分为液体剂型、固体剂型和半固体剂型三大类［1］。大家最为熟知、临床应用最为广泛的汤剂是属于液体剂型的一种，它是中医临床应用最古老、最广泛、最能体现中医药独特优势的剂型，适应病症复杂或者病情不稳定者；除汤剂外，液体剂型还包括酒剂、露剂、糖浆剂、口服液、注射剂等。固体剂型主要包括散剂、丸剂、茶剂、丹剂、片剂、栓剂等，其中散剂、丸剂在现在的临床中仍是应用较为广泛的剂型。散剂有内服和外用两大类，内服散剂多以温开水冲服，也有制成粗颗粒，以水煎煮取汁服，称为煮散；外用散剂多为极细末，可掺撒疮面或者患病部位，如金黄散等［1］。常用的丸剂有蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等，适用于慢性、虚弱性疾病，如六味地黄丸等；另外有些药性较峻猛或者易挥发的药物，不宜作汤剂服用，因此也会做成丸剂，如安宫牛黄丸等。半固体剂型主要指膏剂，分内服和外用两种，内服膏剂有3种，分别为流浸膏、浸膏和煎膏，外服膏剂有2种，分别为软膏和硬膏；内服膏剂多用于调配其他制剂使用，外用膏剂常用于外科疮疡疖肿、烧烫伤、跌打损伤、风湿痹痛等症。

3 传统剂型与煮散剂

汤剂作为应用最广泛的传统剂型，具有以下优势和不足：它体现了辨证论治的原则，是发挥临床疗效的重要载体，具有吸收快、能迅速发挥药效、可以根据病情变化而随证加减的优点，可以较为全面、灵活地切合个体病证之需［1］，适应病症复杂或者病情不稳定者，直至今日仍有效地服务着中医临床，仍将是21世纪中医临床应用的主要剂型之一。但是汤剂的制备及携带贮存相对不便，且服用时口感欠佳等缺点不可避免地影响患者对中医药的接受度和使用度。

煮散剂也是传统汤剂的一种改良，它是将药材制成粗末，以水煎取汁服，具有制作简便、吸收较快、节省药材、便于服用和携带的特点，在一定程度上可以弥补汤剂制备和携带贮存不便的缺点。与汤剂相比，煮散剂将药物制成粗颗粒，煎煮时有效成分溶出较快，煎煮时间也会相对减少；另外煮散剂还能有效地节省药材，最大程度地发挥药力，这正如蒲辅周所说：“中药煮散，轻舟速行”［2］。煮散剂的这些特点相对于汤剂来说更加适应现代社会的快节奏生活，但清代以后煮散剂的应用却逐渐减少，直至今日在临床的应用也没有那么普遍，这是什么原因呢？煮散剂是在当时药物比较匮乏的情况下产生的，现在中草药的品种增加，产量也大幅度增长；另外煮散剂由于打碎成粗颗粒状后，与外界的空气接触面积增大，易于霉变，不易保存，疗效降低；有些动物胶类药材或者粉性药材在粉碎后，煎煮的过程中易焦糊，且煎液呈黏稠状混悬液，过滤难，服用难，甚至引起呛咳等不适反应［3］：这些都导致人们对煮散剂的应用不断减少。

4 固体汤剂

伴随着现代社会经济的快速发展，人们生活节奏不断加快，传统汤剂的煎煮过于耗时，无法满足人们的日常需求，因此需要积极开展传统中药汤剂的研究与改进，来满足人们对中药服用方式的更高要求。方剂剂型必须保留传统的汤剂特色，结合煮散剂的优势，向现代化的新剂型发展，因此就需要研制出既能保持传统汤剂的优点，又可以方便使用，适应现代中医临床的中药新汤剂。

4.1 固体汤剂的优势 固体汤剂是为了适应现代中医临床发展需求所研制的一种中药新汤剂，它是在煮散剂的基础上演变而来，是固体剂型的一种，具有汤剂和煮散剂的优势，但却在一定程度上弥补了汤剂和煮散剂的不足之处，并且还结合现代的袋泡剂的优点，制成固体汤剂，其吸收较快，方便实用。

固体汤剂即把处方内的中药饮片粉碎加工成粗颗粒，采用传统汤剂的煎煮方法，用较少的水量将颗粒煎煮后进行烘干而成。固体汤剂处方内的中药饮片粉碎加工成熟粗颗粒后，与外界的接触面积增大，溶出速度变快，可在短时间内将有效成分浸出，因此在服用时只需加200～300 m L沸水浸泡1～3 min即可，这既节省了时间，又保证了药物的临床疗效。与传统汤剂比较，免去了煎煮的麻烦，因为茶包袋具有一定的过滤作用，所以在一定程度上也解决了煮散剂煎液呈黏稠状、难过滤的缺点，同时还保留了煮散剂携带方便的优势，对无煎药条件的患者来说更加方便。

中医药现代化是中医发展的必由之路，但是必须要在中医理论指导下，保持中医特色，坚持辨证论治的原则。固体汤剂可以做到随证灵活化裁运用，在这一点上明显优于目前临床上较为常用的配方颗粒和中成药。中成药存在处方固定的问题，在临床上无法做到随证化裁加减，不能很好地体现中医辨证论治的原则，故在一定程度上制约疗效的发挥。配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的，虽然可以做到根据患者的病情变化增减药味，但由多味的配方颗粒冲泡混合与多味中药合煎所得到的汤剂是不同的，它不具有多种药物共同煎煮时所产生的化学反应和物质变化，起到使药物毒副反应减轻的作用［4］。而固体汤剂则可以在保证临床疗效的前提下有效地避免这些问题，而这一优势无论是配方颗粒还是中成药都无法做到的。

传统汤剂一直以来都有“良药苦口”的说法，固体汤剂中的药物经粉碎、煎煮、烘干后，仍可以保留汤剂原有的味道，并且经过烘干、密封包装后，固体汤剂可以保存较长时间而不易霉变，这有效地解决了煮散剂易霉变、不易贮存的缺点。李时珍、徐灵胎等医家也提出：煎煮方法的不恰当对药物疗效有很大的影响［5］。目前临床上有许多患者不知道如何正确煎煮中药，因而在一定程度上影响了药物疗效的发挥。而固体汤剂在服用时，患者只需用沸水浸泡后即可服用，就避免了因煎煮不当而影响药物疗效发挥的问题。

4.2 固体汤剂的临床应用 固体汤剂药力缓和，药气、药味纯正，目前在临床上主要应用于慢性病的治疗。医生辨证开出处方后，加工成真空过滤包装，开水冲泡，不拘时服。固体汤剂药材用量相对较少，约为汤剂的1／3用量，长期服用可以相对减轻患者的经济负担；其次固体汤剂服用方便，避免了汤剂煎煮繁琐的过程，有助于患者做到长期坚持服用。目前固体汤剂临床治疗的慢性病主要有：各年龄阶段脾胃虚弱、体质瘦弱、消化功能差的消化系统疾病；治疗痛经、月经不调、经行乳房胀痛等妇科疾病；治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中老年人骨关节退行疾病、关节疼痛、关节劳损等关节病变。固体汤剂不仅仅在治疗慢性病上具有一定的优势，在儿科疾病的治疗上也具有一定的优势。由于儿童的生理病理特点与成人不同，因而在用药剂量上，一般新生儿用量是成人的1／6，婴儿为成人用量的1／3～1／2，幼儿用量为成人用量的2／3，学龄期儿童用量接近成人。可见患儿服药药量较小，固体汤剂可分装成小包，符合儿童用药用量较小的特点，也避免了汤剂煎煮的繁琐过程，一定程度上满足了患儿及家长对中药的需求，有利于中医药在儿科的推广和应用。

5 小 结

固体汤剂继承了中药煮散剂的优点，克服其缺点，既保持了中药煮散的传统应用形式，又能适应现代人的快节奏生活，可以认为是对煮散剂型的继承与发展。《太平惠民和剂局方》中记载了大量煮散方剂，对其适应症、适宜煮散的药材、不同药材的最佳粉碎度、最佳使用剂量、最佳煎煮时间及煎煮方法都有所阐述。现在我们运用现代的科学手段，按照固体汤剂制备工艺要求对此展开进一步研究，由繁到简，在保留传统剂型优势的基础上，对传统剂型的缺点进行改善，使传统剂型汤剂与煮散剂以固体汤剂的新形态在临床大力推广应用，发挥其独特的优势服务中医药事业。但其存在的不足之处仍需要我们展开进一步的研究，如药材在粉碎加工时，不同药物有不同的特性，对药材的粉碎度也有着不同的要求，因此根据方中每味药的特性来确定最佳颗粒度的大小，这需要我们投入大量的时间和精力来完成。另外药材煎煮过程中最适宜的温度和时间，先煎、后下、包煎等问题对药效是否有影响，这都需要我们不断地实验摸索，运用高效液相色谱法来确定其最佳配比条件。目前将不同的方剂制备成固体汤剂需要不同的条件，尚未研究出一个适应于大部分方剂的制备条件。因此我们将开展经典名方固体汤剂制备工艺的研究，收集整理数据，为制造出一套固体汤剂的全自动化生产机械装置奠定基础，保证医生处方后，可以在短时间内制作好固体汤剂，节约患者排队取药时间，这有助于我们将其可以推广到一个更大层面，应用于更多方剂，从而更好地促进中医药发展，实现中医药现代化。