翻译行为理论视角下中成药说明书的英译

陈晓倩，杨姗姗

（蚌埠医学院公共基础学院，安徽 蚌埠 233030）

中医作为中国传统医药学的统称，是中华民族几千年智慧的结晶，尽管在治病原理和临床方法两个层面，与西医存在很大的差异，但中医因其天然的草药配方以及对某些疑难杂症的神奇疗效，得到越来越多国内外患者的关注与青睐。中药是中医的重要组成部分，主要包括中药材、中药饮品、提取物及保健品和中成药。中成药（Chinese Traditional Medicine Patent Prescription）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等剂型。虽然近年来在中药类商品出口方面，相较于其他三类，中成药所占的份额最小，但是随着中医对外交流合作进程的不断推进，已经传播到183个国家和地区，国外各类中医药从业人员大约有30万，中医医疗机构（含针灸）达8万多家，将来这些中医机构和从业者或将以“以医带药”的方式，加快中成药在世界各国的上市［1］。目前美国已跃居成为我国中药出口的第一大市场［1］，与此同时，天津天士力“复方丹参滴丸”在美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验已进展到Ⅲ期［2］。从原料药出口向成品药出口的转变指日可待，中成药的出口或许会开启新的篇章。然而，只有在科学合理的说明书指导下，中成药的治疗效果才能得到最好的发挥。作为指导临床合理用药的重要依据，中成药说明书是反映药品安全有效性信息的专门性语篇；英语作为国际语言，也必然成为中成药进军国际市场的载体。但国内中成药企业主要将精力放在产品的研发、保护和注册方面，而忽略了说明书的编制和英译。

对中成药说明书英译的研究已有二十余年的历史，国内众多专家和学者先是基于现状梳理中成药说明书英译在“药品名”“功效语”及“语篇结构和内容”等方面的问题［3－5］，继而运用国外翻译理论及语言学理论以英语读者的阅读习惯和英语的语篇特征为导向，提出有效翻译“药品名”和“功效语”语篇的模式［6－8］；近年来的研究更是转向中成药说明书所蕴含的中医药文化传播，强调译者在努力实现中成药说明书英译本的对应功能时要尽量保存其所特有的中医药文化和语言特性，从而掌控中医药国际传播的话语权，改变中医在世界医学体系中的弱势地位［9］。前人对中成药说明书英译的问题阐述已经非常详细，提出的翻译策略也很有针对性，不仅力求从词法、句法和语篇结构层面改善英译质量，增强可读性，而且还兼顾了以中成药说明书英译本为中介传播中医药文化的目的；但这些研究成果并没有得到有效地实施，原因在于这些研究多是对译者的建议和要求，没有将中成药英译视为一种需要国家相关药品分管机构、中成药药企、译者及中医药专业人士共同完成的复杂而统一的翻译行为。本文以翻译行为理论为依托，进一步探讨中成药说明书英译众多参与者如何有效合力，真正完善英译本，以促进中成药出口和中医药文化的对外传播。

1 翻译行为理论辨析

翻译行为理论（Theory of Translational Action）是由功能主义学派代表人物贾斯塔·霍兹·曼塔利（Justa Holz-Manttari）提出，她借用了交际理论和行为理论的概念，用“翻译行为”代替“翻译”，认为翻译行为是多种角色共同参与，为实现信息的跨文化、跨语言转换，由目的所驱动、以结果为中心的交际行为，而翻译只是以原语文本为基础的一种语言转换［10］12。理论重点关注的是翻译过程的行为、参与者的角色和翻译过程发生的环境三方面，其中参与者包括了翻译行为的发起者（需要该译文的公司或者个人）、中介（负责与译者取得联系的人）、原文本作者（来自于公司内部，撰写原文本的个人最后不一定要参与目的语文本的生成）、目的语文本作者（译者）、目的语文本使用者（如中成药销售宣传的人）和目的语文本接受者（如医生和患者）；这些参与者都有自己的首要目标和次要目标。翻译行为理论十分注重为目的语文本接受者提供一个功能性的交际文本，主张翻译过程中要引导众参与者进行潜在的合作，跨越文化障碍，促进功能性的交际［10］109－111。

本文基于翻译行为理论，进一步探讨中成药说明书英译过程中，国家中成药相关监督部门、国内立志于做出口的药企及其研发和注册专业人员、译者（包括英语专业译者和中成药专业人士）等众多参与者如何以中成药说明书英译本使用者和接受者的阅读习惯和用药需求为导向，循序渐进地发挥各自作用，并积极合作，生成规范专业的英译本，实现其在译语中的交际功能，以促进中成药的出口和中医药文化的对外传播。

2 中成药说明书英译

2.1 中成药说明书编制 规范详实的中成药说明书是译者实进行标准化英译的前提，因而中成药说明书的编制规范化是英译行为的第一步，应由国家中成药相关监督部门和药企负责。尽管在2006年，国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》就规定药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；而且适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样［11］，国家中医药管理局（SATCM）在2008年颁发的《中药注册管理补充规定》也规定中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料［12］，但是市场上中成药说明书，包括现在在美国进行Ⅲ期实验的天士力“复方丹参滴丸”的说明书，仍然存在很多问题，诸如禁忌、注意事项、特殊人群用药说明不具体，临床药理毒理等内容缺失的问题，说明中成药说明书编制连国内的规范制度都没有完全遵从，亟需加大力度进行整改。

另外，正如前文所述，美国已成为中药出口的第一大市场，中成药又有望首次以美国为起点在海外注册上市，而且FDA不仅是美国也是国际医疗审核的权威机构，FDA认证更是被世界卫生组织（WHO）认定为食品、药品最高安全标准。通过分析美国在全球范围内出口名列前20的药企（包括Merch Sharp＆Dohne、Pfizer、Roche等）药品说明书，发现从2017年开始FDA规定药品说明书由要点（Highlights）、目录（Contents）和全处方资料（Full Prescribing Information，FPI）3 部分组成；要点内容精炼，可使医师迅速了解药品的相关重要信息；目录和FPI构成了一本细致全面的说明册，FPI包括17个项目，每个项目都有固定编号，分别为①适应证与用途、②用量与用法、③剂型与规格、④禁忌证、⑤注意事项、⑥不良反应、⑦药物相互作用、⑧特殊人群用药、⑨药物滥用和依赖性（部分药品无）、⑩用药过量、11○性状、12○临床药理学、13○非临床毒理学、14○临床研究、15○参考（部分药品无）、16○包装与贮藏、17○患者咨询信息。这17个项目对应的英文全部大写作为标题，如果需要项目又可下设小项，并另拟小标题，结构层次分明，确保不会遗漏任何安全有效性资料，同时又能使资料清晰易懂。最能体现美国药品说明书特点的是黑框警告（Boxed Warning），通常包括近期说明书变更情况、适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、警告和注意事项等内容，要点和FPI中各有一处黑框警告，都放在醒目的地方，且格式突出，既有效地传达了药品的重要安全性信息，又很好地警示了医务人员和患者用药风险。

鉴于国内中成药说明书编写现状以及中成药海外市场情况，编制符合FDA标准的说明书是必行之举。CFDA会同SATCM在监督立志于做出口的国内药品企业进行中成药说明书编制时，不仅要要求其遵守国内规定，更要有满足出口需求的眼光：在内容上，完善说明不详之处，补全缺失项，尤其是有关毒理药理、药物相互作用、特殊人群（孕妇、儿童、老人等）用药注意事项等内容，以向译语读者和使用者传达完整有效的药品安全信息；在结构上，尽量参照FDA药品说明书的格式，一方面，将用药风险等警示信息以黑框警告的形式突出显示，另一方面，重新排列各项内容，药品名后第一项设为适应证或者功能主治，因为它是医生为患者选择有效药物的重要依据，其他项目也依次进行组织，为译者提供科学规范且在结构上能够让译语读者产生亲切感的中成药说明书原文本。

2.2 译者团队构建 译者是翻译行为的主体，目前中成药说明书的翻译人员主要有两类：英语翻译工作者和中医药专业从业人员。前者具备一定的英语翻译能力，但缺乏相关的中医药知识，而中药学又是一门专业性很强的学科，与植物、矿物、动物甚至是中国哲学等众多领域知识紧密相联，因而他们对于中医药术语的翻译，经常会生成望文生义的译文，无法有效地传达中成药的用药信息；后者虽具有扎实的中医药专业知识，但欠缺英语翻译能力，生成的译文多存在用词、语法等语言错误甚至有很多中式英语的表达，可读性较差。英语专业译者的主要目标是在遵守合约的前提下处理文本信息赚得报酬［10］138，不可能再费心费力学习中医药知识，反之亦然，中医医务人员提高英语翻译能力也得大费周章，因而这两类翻译人员无论哪一方都无法独自胜任中成药说明书英译的任务。

当前中成药说明书英译目的首先是要向译文读者和使用者传达安全有效的药品信息，实现其在英语语境中的交际功能，以促进中成药争夺更大的国际市场，取得更多的经济效益；其次是传播其中所蕴含的中医药文化，潜移默化地改变中医在世界医学体系中的弱势地位（国家应当督促并引导药企将此目标内化为中成药出口需求的重要组成部分），为实现这两大目标，译者须把它们融入到自己的翻译动机。因此，最佳的译者应当是由英语专业翻译人员、药企研发和注册人员以及精通中医药文化的专业人士构成的共同体，其中起主导地位的应当是英语专业译者。药企完成中成药说明书编制，并获得国家药品相关部门批准后，启动英译行为，通过翻译中介公司或其他途径委托高水平的英译专业者，甚至可以让英语专业译者驻扎公司，并同时保障研发和注册人员能够全程参与，而且在双方遇到深奥中医药文化无法洞彻其内涵时，药企应当从公司层面，积极联系中医药文化的专业人士，促成英译行为的主体构成，以实现上述两大目标。

2.3 译文生成 译文生成在中成药说明书编制和译者团队构建之后进行，主要分为译前、译中和译后三种行为。

2.3.1 译前 曼塔利认为翻译行为其实就是为委托人设计产品的过程，并在特定环境里生产符合接受者文化圈特定需要的“信息传递物”（M essage T ransmitter）［10］21。因此译者首先要确认委托人（药企）的需求、理解英译发生的环境以及识别译语语境下接受者的需要。委托人的需求已十分明确，即实现两大目标；在英译行为发生的环境层面，药企已参考FDA药品说明书的要求，调整了内容和结构，为译者解除了很多担忧，无需再填补空缺项，调整框架；而中成药说明书英译本的接受者既有专业的医务人员，也有一点中医药知识都不了解的普通患者，因而译文不仅要符合英语的词法、句法和语篇的表达习惯，还要兼顾接受者的文化背景和知识结构框架等因素，以达到专业性和通俗易懂性的统一。

明晰上述问题之后，译者要分析原语文本，厘清其“构造和功能特征”，即“内容”与“形式”，内容包括真实信息和整体的交际策略，形式分为术语和衔接成分［10］139。在内容方面，中药说明书属于科技文体，具有一般药品说明书的严谨性，功效语、临床药理学、药物相互作用等信息不仅是医生选择药物的重要依据，而且体现着中医药原理，而药品名尤其是商品名是药品和药企在国外市场的名片，这些都是中药说明书英译的重难点；形式方面，除了专业的中医药术语外，中药说明书尤其是功效语部分多用四字格和半文言文，具有汉语的独特性。进行语言转换之前，英语专业译者必须在药品研发和注册人员以及中医药专业人士的帮助下梳理原语文本中专业术语、功效语之间的逻辑关系等这些重要的内容和形式特征，深挖语言背后必须传播的中医药文化，筛除修辞性内容，以决策翻译过程中的工具和策略选择。

2.3.2 译中

2.3.2.1 准备资源及工具 生成英译文本的过程中，译者要合理使用各种翻译资源、翻译技术和翻译工具，为保证译文的专业性和术语的统一性，译者不仅要勤查《中华人民共和国药典》、世界中医药学会联合会于2013年审议通过的第2版 《中医基本名词术语中英对照国际标准》等词典和著作，还要通过美国FDA官网等网络资源搜索英文药品说明书以及其他中成药说明书英译文的平行文本，如美国药品说书 17个项目的英文 Indications and Usage、Dosage and Administration、Dosage Forms and Strengths、Contraindications、Warnings and Precautions、Adverse Reactions、Drug Interactions、Use in Specific Populations、Drug Abuse and Dependence、Overdosage、Description、Clinical Pharmacology、Non －clinical Toxicology、Clinical Studies、References、How Supplied/Storage and Handling和Patient Counseling Information就可以直接对应套用，省事且能保障质量。此外，译者还可以使用计算机辅助翻译软件建立术语库和记忆库，不仅能提高英译效率，还能为之后类似的中成药说明书英译提供更多的平行文本，提高英译本的统一性。

2.3.2.2 决定英译策略 翻译策略有很多，包括直译和意译、异化和归化等，翻译目的在很大程度决定了翻译策略的抉择，中成药说明书英译的两大目的要求译者灵活使用各种策略。

刘丹青［13］总结美国的药品说明书词汇方面情态动词多用should，且常用非谓语动词；在句法方面，人称多用第三人称，时态用一般现在式且多被动语态和陈述句，以表示客观、保守和中立的语气。在语篇层面，汉英两种语言存在很大差异，汉语先把内容和意思层层展开，然后再收拢起来，在结尾处点题，是由远及近的逻辑；英语语篇截然相反，先开门见山，直言主题，随后才逐步发散到具体信息。在词汇、句法和语篇方面，中药说明书英译要多采用归化策略，尽量靠近美国药品说明书的表达方式。但是具体到药品名及功效语的翻译时，归化与异化策略相结合却更为合适。药品名一贯多用拉丁文，但是为拉近译文和译文读者及使用者的距离，以及树立中成药的品牌，可以在拉丁文后标注对应的英文和汉语拼音；译者翻译功效语时要捋清功效语之间的逻辑关系，把意思相近的放在一起翻译，省去四字格中的修饰成分，但对术语的翻译，译者要采用直译加解释的方式，传播中医药文化精髓的同时，尽量顺应译文读者的阅读习惯。

2.3.3 译后 译文生成后，除了规避拼写、语法等错误和润色语言外，译者还可将译文及译文中的术语存储到计算机辅助翻译软件的记忆库和术语库中，为以后中成药说明书英译提供更多的平行文本，让英译事半功倍。

3 结语

严格、准确、规范、全面的中成药说明书英译本能为国外消费者提供具有法律效益的用药指南，但是中成药说明书英译不是英语专业译者可以独立完成的翻译行为，还需要国家药品相关监督部门、药企、中医药专业人士等多方面的共同努力。本文基于翻译行为理论，分析了众角色如何逐步完成中成药说明书编制、译者共同体构建、原文本内容和形式特征分析、英译资源和工具准备、英译策略抉择和记忆库及术语库建立等英译行为，从而生成无论是结构上还是语言表达上都比较符合译入语读者阅读习惯的译文，同时又尽量保存原文本中的中医药术语和所蕴含的中医药文化，既能加快中成药打开国际市场亦能促进中医药文化的对外传播，有助于逐步改善中医在世界医学体系中的弱势地位。