仿制药的政策大考

张曙霞

日前，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（简称《方案》），要求北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连等11个城市（简称“4+7城市”）制定实施方案和配套政策，落实药品集中采购和使用试点工作。

在《方案》发布一个多月前，一些城市已小试牛刀：对31个品种开展首批带量采购议价谈判，最终25个品种中标，平均降价幅度52%。“腰斩”式降价，打乱了药企的盈利预期，预中标结果公布的两天内，A股医药板块市值缩水几千亿元。

“中标价过低，企业投入一致性评价的近千万成本何年收回？后面多个同品种的一致性评价终止还是继续？”中国医药企业管理协会名誉会长于明德问出了不少行业人士的疑惑。

无论如何，国内仿制药行业游戏规则的重构已成定局，几千家药企的大洗牌开始了。

大降价

“降价90%的，去年的利润率是多少？”于明德对首批带量采购中部分大幅降价的企业发问。

据了解，此次价格降幅最大的中标品种是正大天晴集团的恩替卡韦分散片，报价17.36元/盒，相比2017年试点城市最低采购价，降幅达96%。但中标结果揭晓当天，正大天晴母公司中国生物制药股价下跌15.97%。

此外，北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片、成都倍特药业的富马酸替诺福韦脂片的降幅也超过80%。原研药价格也大幅下降，如阿斯利康的吉非替尼片降价76%，中美上海施贵宝的福辛普利钠片降价68%，比周边国家和地区低25%以上。

部分企业在此次带量采购上主动“断腕”降价，可能带来全国联动降价效应。

52%

对31 个品种开展首批带量采购议价谈判，最终25 个品种中标，平均降价幅度52%。

一方面，中选企业主动将中标价联动到非试点地区。例如，在“4+7城市”带量采购中，盐酸右美托咪定注射液的中选企业扬子江药业主动将集采价格联动到甘肃和山东。

另一方面，在非“4+7城市”地区，为维护已有市场并抢占先机，不少未中标的企业也开始主动降价。例如，在扬子江药业的紧逼下，恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液在安徽、辽宁省分别申请以123元/支、128元/支的价格挂网，均低于扬子江133元/支的中标价。

又如，齐鲁制药生产的吉非替尼片申请在陕西省挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒，比阿斯利康547元/盒的中标价还要低9%。

“这种降幅主要挤的是药价中的水分，即大量的中间公关费用和‘带金销售费用，原则上不影响企业的制造成本和合理利润，也就不会降低药品质量。”国家医疗保障局副局长陈金甫在近日召开的国务院政策例行吹风会上表示。

而对于这样的降价幅度和价格战，一些药企负责人表示难以接受。嘉林药业总裁刘伟认为，价格战是对自己和竞争对手的伤害，“4+7城市”集中采购不应单纯以价格为目的。

“药品销售费用约占40%，除了销售人员成本10%左右，剩下调价空间有多少，行业内很清楚。”上海医药集团总裁左敏说，在控费过程中，应考虑老百姓的用药可及性和医药产业的长远发展。

对于此次带量采购采取的单一企业中标，业内也有担忧。先声药业总裁冯洪刚建议，将全国市场分成东北华北华东中南等6块，每个区域分别进行带量采购，既能给予企业更多机会，也能有效预防单一企业带来的供给风险。

一致性评价关

上述《方案》还明确规定，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。可以说，一致性评价的进展将决定未来“4+7城市”药品集中采购的节奏。

根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

我国是仿制药大国，近17万药品批文中，95%以上都是仿制药。为提升仿制药质量，从2016年起，国家正式启动一致性评价工作。按照当时的政策，《国家基本药物目录（2012年版）》中289个口服固体制剂（即“289品种”），应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。但企业整体完成的情况并不理想。

根据国家药监局公布的情况，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。

去年12月28日，國家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确时间服从质量，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

针对此次带量采购将一致性评价作为遴选药品的前提，多位业内人士认为，一致性评价需要投入大量资金，如果集中采购的落地过程中仍然遵循首批带量采购时“最低价中标”的原则，将大大挤压仿制药的利润空间，这对于药企推进一致性评价并不是一个正向激励。

我国是仿制药大国，近17 万药品批文中，95% 以上都是仿制药。

于明德则建议，“4+7城市”集中采购不应采取单一企业中标和最低价支付的模式，多元中标、中位价支付更加合理。

洗牌开始了

对于中国仿制药厂商来说，集中带量采购、降价、销售模式变革已是大势所趋。

目前，“4+7城市”带量采购已进入关键执行期。上海、天津等地已先后发布实施方案，从使用量保证、预付款安排、医保支付标准协同等方面保障中选品种的优先使用，给企业明确的销售预期。辽宁省已经发布了首份带量采购购销合同。

上述《方案》提出，要在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

“这次带量采购意味着中国仿制药真正回归本质。”康恩贝集团董事长胡季强在中国医药产业2019新年展望会上说，一方面，国内仿制药按照高价格、高毛利、高费用的营销模式做市场的时代开始走向终结;另一方面，专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进入医保、占据绝大部分市场的时代也开始走向终结。

另外值得注意的是，“4+7城市”首批带量采购，只有3个原研药中选，且均大幅降价，国产仿制药替代效应已初步显现。

胡季强认为，通过带量采购，中国仿制药行业未来将呈现高度集中的态势，经过约10年的过渡时间，一致性评价基本完成，国内化药企业数量只剩下15%左右。与此同时，过专利期的原研药将面临来自国产仿制药的激烈竞争。

左敏认为，带量采购会改变绝大多数药品的销售模式，以仿制药为主的药厂都将参加带量采购，不会再做所谓的学术推广，“以后做仿制药，要在技术基础上，拼成本、拼速度、拼选择产品的眼光。”

“准入决定采购和销售，仿制药企的重磅单品时代将终结。”冯洪刚建议，小药厂不妨抱大腿，跟大药厂合并;有一定规模的仿制药企，需加大品种储备，形成多元化的产品管线和梯队，同时提高技术水平、降低生产成本，从而增强竞争力。