从科技驱动角度分析中药产业创新发展面临的问题与出路

文/金安琪 王诺 常冬 阙灵 程蒙 陈敏 通讯作者/杨光

表1 2011～2018年中药工业占比全国GDP 情况

自1984年《药品管理法》公布以来，我国医药产业总产值保持了高速增长的态势，其动力主要是医疗需求增加以及医疗价格上涨所直接导致的医保支付和个人承担医疗费用的大幅上涨[1,2]，药费过高一度成为医患矛盾的导火索。药品作为特殊产品，兼具福利和商品两种属性[3]，药品行业的产值增长模式及驱动力问题是经济、政策研究的重点和难点。同时药品也是高技术产品，从全球范围来看制药企业的科研投入名列前茅，具有高风险、高投入、高收益和长周期的特点[4-7]。

中药作为我国具有原创优势的科技领域[8]，其产业增长模式与化学药和生物药存在明显差异，尤其是对待科技创新的态度与作用的认知存在一定分歧。在高增长率的支撑下，中医药产业对科技创新的作用并未充分重视，导致近年来在深化医疗体制改革背景下，中药产业增长率持续下降甚至出现负增长。因此，如何突破发展困境实现稳定、持续的增长是中医药行业必须深入研究的问题。本文从科技创新的角度出发，以当前中药经济运行中存在的不足为切入点，分析了中药产业发展的驱动力问题，提出中药行业管理和科技创新发展的具体对策及建议，对中医药管理和中药产业经济研究具有参考价值。

1 中药工业发展已遭遇瓶颈

1.1 中药工业占GDP 比例下降

根据国家统计局和主管部门公布的统计数据（表1），中药工业产值在GDP 中的占比从2016年达到峰值后出现下降趋势，2017年和2018年的占比甚至不到1.00%，分别为0.95%和0.71%。

1.2 中药工业销售收入下降

从中药工业的销售收入情况来看，中药饮片加工业从2013年到2017年的销售额呈上升趋势，但增长率却从2013年 的21.2% 下 降 到2017年 的10.7%，到2018年中药饮片的销售收入首次出现20.8% 的负增长。中成药销售额从2012年到2016年逐年上升，但增长率却逐年减少，2017年和2018年分别出现14.4% 和18.8% 的负增长（表2）。

1.3 中药工业利润率下降

从中药工业利润总额增长来看（表2），中药饮片加工业在2013年至2017年利润额总体呈上升趋势，其中2015年的增长率为17.7%，达到近几年的最高值，此后开始下降，到2018年出现9.3%的负增长。中成药制造业的利润总额增长率在2013年至2016年间平缓波动，到2017年和2018年分别出现3.9%和9.4%的负增长。从中药工业的利润率（利润率=利润总额/销售收入×100%）来看（表3），中药饮片的利润率总体呈下降趋势，中成药的利润率虽略有上升但其均值低于生物药和化学药。2011年以来化学药和生物药总体保持增长态势，平均增长率分别为12.26%和13.90%。同期，中药饮片和中成药的利润率均值分别为7.72%和11.61%，低于生物药、化学药，低利润率必然导致竞争力下降。

表2 2012～2018年我国中药饮片加工业及中成药经济运行情况

2 科技创新成为中药行业突破发展的关键

从上述中药产业的经济发展现状来看，自2016年以来，中药工业总产值增长持续减缓甚至出现负增长。面对这一现状，中药产业应理性分析国内外制药业的发展现状，结合知识经济时代的背景，以科技创新为主要驱动力，不断提高中药产品的核心竞争力。

2.1 国内外竞争模式的转变

纵观中国乃至世界经济的发展趋势，新旧动能转化成为新时代的主旋律。一方面，从动能类型上看，新旧动能的转化既包括传统产业的信息化、智能化升级，也包括高新技术产业在经济总量中的影响力不断扩大[9]；另一方面，从制度层面上看，新旧动能转换意味着激发新理念，扬弃旧观念，建立优质高效的可持续发展路径[10]。有数据显示，2017年上半年我国战略性新兴产业和高技术产业增加值同比分别增长10.8%和13.1%，增速高于规模以上工业经济3.9%和6.2%，同时，较上年全年分别上升0.3%和2.3%[11]。

表3 2011～2018年我国医药制造业利润率统计情况

中药制造业作为药品制造行业的一部分，同样需要依托科技实力发挥出不同于生物药和化学药的医疗优势。2017年5月12日，科技部和国家中医药管理局联合印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》，规划指出：通过科技创新发掘中医药科学内涵，推动中医药的传承与创新，是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向[12]。这为中医药未来的科技创新发展之路提供了良好的政策环境。

《中国制造2025》将“创新中药”作为十大重点领域—“生物医药及高性能医疗器械”的重要内容之一[13]。有学者分析，美方制造的贸易争端其战略意图之一就是制造中美“高科技脱钩”的局面[14]，中药产业也需要高度重视科技创新的作用，避免陷入技术“孤岛”。

2.2 中药科技创新面临的问题

中药工业通常由中药饮片加工业和中成药制造业组成，《中国高技术统计年鉴》将中成药生产列入医药制造业的统计范畴内。以中成药制造业为例，目前中成药行业存在创新能力差、低水平重复、规模小、投入少、市场体系开发不足等问题[15]，王永炎院士总结为“先天不足、后天失养”。根据统计数据可以将中药行业的科技创新问题总结为：市场化程度低，对政府的依赖性强；研发投入强度低；新药产出成果少；中药企业科技迭代路径不清晰四个方面。

2.2.1 中药行业的研发经费对政府的依赖性强

中药行业投入科技创新的研发经费来源主要依赖于政府资助，企业自主开发投入少。药品作为特殊商品，其研发和生产过程离不开政府的投入与监管[16]。据统计，我国医药制造业研发经费的77.68%来自于国家投入，企业投入仅为4.74%[17]，政府成为新药研发经费支持的主要来源，这与发达国家以制药企业推动新药产出的发展模式形成强烈对比。然而，随着融资手段的多样化发展，我国医药制造业已出现由政府依赖型向市场化发展的转变趋势，但对于中成药制造业而言，其市场化的程度仍低于化学药和生物制品。从研发经费来源情况看（图1），中成药制造业研发投入的政府资金占比较高[政府资金占比=政府资金/（政府资金+企业资金）×100%]，中成药制造业的研发资金来源具有较强的政府依赖性，其比值高于化学药品和生物制品。

2.2.2 中药企业的研发投入强度低

图1 我国医药工业政府资金来源占比情况

制药业的发展离不开巨额财力、人力和时间的投入。统计数据显示中药企业的科技创新研发投入强度低。以国外制药企业最新统计数据为例：开发新药平均耗时10～15年[18]，平均花费15 亿美元，经过多个环节的层层筛选，药物研发成功概率只有0.1%[19]。然而中药企业对于研发活动的投入水平普遍偏低，从国际制药企业研发投入现状来看，我国中药企业投入水平远低于世界制药企业的平均水平。2017～2018年的统计数据显示（表4），全球研发投入前20 强的企业中，制药和生物技术企业占五席，研发投入占比平均高达16.6%。而综合我国70 个上市中药企业的研发情况，平均值仅为3.47%，其中最高投入占比为12.6%，最低仅为0.2%。与国内生物药、化学药相比，中成药的研发经费投入力度不足，以科研经费投入占比为例（研发投入占比=研发经费内部支出/主营业务收入×100%），以中成药制造业为代表的中药工业的研发投入费用远低于生物药制品和化学药制造（图2）。

2.2.3 中药企业的新药产出成果少

中药新药成果产出少，未能有效满足临床需求，缺乏市场竞争力。中药行业的科技创新发展需要研发经费的投入，而目前我国中药企业尚未成为新药研发的主体，中药产业间同样缺乏以科技创新为导向的良性竞争格局。从近5年的新药审批情况来看，中药新药产出少，缺乏核心竞争产品。以国家药品监督管理局公布的2014～2018年度药品审评报告结果分析[20]（图3），化药的新药审评数量虽具有较大的波动性，但在2016年后开始出现递增的趋势，生物药也保持着新药产量上升的良好势头。然而反观中成药的产出情况，每年产出成果仅有个位数，且总体呈下降趋势。

表4 2017～2018年制药企业研发投入占比平均情况

图2 我国医药工业科研经费投入占比情况分析

图3 2014-2018年国产药品NDA 审批通过数量统计情况

2.2.4 中药企业科技迭代路径不清晰

中药企业的科技迭代路径不明确，尚未寻找到有效的创新突破口。随着国家对中药科技现代化发展战略的政策支持以及国内外制药行业科技创新竞争发展环境的影响，中药企业也在创新的道路上不断摸索。从发布的相关文件来看，2011年原国家药品监督管理局通知开展中药注射剂安全性再评价工作并公开相关技术要求[21]，2015年原国家食品药品监管总局公开征求《中药配方颗粒管理办法》的制定意见[22]，2018年《古代经典名方目录（第一批）》正式发布[23]，中药领域众多工作的开展尚未形成有效的迭代思路，导致科研成果相互独立不成体系，这严重制约了中药科研效率的提升。因此中药企业需要认清科技迭代背后的创新规律，结合中医药的发展特征，理性借鉴西方制药业的发展模式，探索出一条具有中医药特色的科技创新之路。

3 中药产业科技创新发展的战略目标

3.1 实现产业驱动力由营销向科技创新的转变

中药产业发展需依靠科技创新作为前进动力。中药产业的近代发展过程是一个由计划经济模式逐步向市场经济转型的过程[24]，市场化竞争是一个以产品质量为核心评价标准的选择过程，因此只有真正立足以追求高品质为目标的科技创新投入，才能使中药产业在医药市场中得到长远发展。然而，中药上市企业大多出现研发投入不足、企业效率低下等问题[25]，如从近几年中药上市公司年报披露的数据来看，企业在经费投入上表现出销售投入均值比研发投入均值高出约13 倍，这显示中药企业正走向营销驱动的错误路径。随着经济全球化进程的不断加快，技术进步和科技创新已然成为经济增长的核心驱动力。因此，中药产业应明确以科技创新为核心驱动力的发展原则，改善现有的经费投入结构。

3.2 探索中药产业的科技创新模式

中药产业的创新发展应树立长期奋斗目标，明确科技创新的发展模式。对比中药和西药的研发思路可知，中药是依据临床病症进行系统组方，即直接从临床实践获取经验，经科学实验阐释后再返回临床应用；而西药的研制则是以自然科学为基础，形成了“病变部位—有效成分—临床试验”的线性研究范式[26，27]。因此，有学者认为中药研发应以整体观、技术革新、装备升级为主线，不能盲目照搬西药的发展模式，中药制剂的研发必须遵循“源于临床、回归临床”的原则[28,29]。在明确中药创新方向后，对于支撑行业发展的重大问题应稳定、持续投入资金和力量，制定分步骤、有节奏的长期计划，努力探索出一条具有中药产业特色的科技创新的新路径。

3.3 营造科技创新的政策环境

良好的政策环境不仅具有引领作用，还能有效整合各方资源，提高科技创新的效率。中药新药的产出成果一方面取决于中药企业的研发生产，另一方面也与药品上市审核制度密切相关。目前我国的中药新药审评制度沿用西药的评价标准，难以客观有效地评价中药的研制成果，因此，对于中药新药的审核要求应基于中药自身特点，科学改善新药审评的制度要求，为中药新药的上市审评提供有效的政策指导。从目前的中药发展现状来看，以中医临床为基础的经典名方、院内制剂等方向是未来新药产出的突破口之一。相关部门可以重点关注上述发展方向，积极调动各方资源，向具有潜在开发优势的中药产品提供政策支持；同时，中药企业也应结合自身优势，在政策环境的引导下，坚定开发创新中药的路径和方向。

3.4 健全多元化、开放性的创新体制

建立健全中药产业技术创新的转化机制，提升中药产业的创新包容度。中医药历经千百年的发展，在临床上已积累了较为成熟的经验方，而这些经典名方正是现代中药未来发展的潜在目标产品。随着专利权制度在国内的不断完善和发展，中药产业需要更加开放的科技创新制度和环境，利用先进的技术并调动各方资源，努力将安全有效的临床经方转化成具有市场接纳度的高质量产品，真正实现积木式创新的成果转化[30]。

4 中药产业创新发展的具体行动建议

4.1 明确中药科技创新的战略实施计划

制定中药行业的实施计划，为战略目标推进提供行动保障。在以科技创新发展为战略目标的共识下，中药产业各方应积极梳理现状，整合有效资源，详细制定中长期的行动计划，合理布局产业的资金使用、人才培养、政策导向等环节，为产业的创新发展提供切实有效的行动指南。

4.2 研究中药产业科技创新评价体系

构建中药产业的科学评价体系，为产业现状和发展定位提供清晰量化结果。然而，鉴于目前我国尚未形成以中药产业为核心主体的评价体系，大部分学者关注医药产业的效率评价问题[31-33]，并且从现有评价结果来看仍存在明显的矛盾[34-36]。因此，中药产业亟需建立一套具有中医药特色的科技创新评价系统，从而指导行业的创新发展。

4.3 鼓励中药企业加大科技创新投入比例

引导中药企业提高对科技创新项目的投入，避免中药行业陷入追求短期利益的窘境。为追求中药产业的长期发展，政府部门应为企业资金的分配使用提供政策引导，鼓励中药企业积极投入研发活动，适当限制产品销售经费占比，通过设立奖惩机制引导中药企业重视科技研发。

4.4 引导社会资源参与中药科技创新行动

中药产业的科技创新是一项系统工程，需要社会各方资源的协调合作。完善中药新药研发不同阶段的合作机制，建立从立项研究、药学研究、临床前和临床研究等多个阶段的产品标准和转让交易平台，为市场化资源的引入提供规范的渠道。