山东省药品零售环节风险分析及防控措施

文/林晓明 张然 陈雨洁 王芳 通讯作者/冉大强

食品药品安全是重大的民生和民心工程，社会关注度高。药品零售企业直接面向广大群众，是与人民群众联系最为密切的领域，因而，药品零售环节监管成为基层监管的重点环节。

2019年，山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局按照习总书记“四个最严”要求，认真落实国家局药品监管工作部署，在全省范围内开展了零售环节专项整治行动，先后印发了《山东省市场监督管理局食品药品安全方面损害群众利益问题专项整治方案》（鲁市监办字〔2019〕197 号）和《山东省药品监督管理局关于开展药品零售环节损害群众利益问题专项整治工作督导检查的通知》（鲁药监药市〔2019〕48 号），重点整治不凭医师处方销售处方药，开架销售处方药、执业药师“挂证”、执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责等共12 项内容，全省整治工作取得明显成效。

1 全省药品零售环节整体情况

山东省共有药品零售连锁总部750 家，零售连锁门店30600 家，单体药店9100 家。自开展药品零售环节专项整治工作以来，截至8月底，全省收回、撤销药品零售企业GSP 证书共计305 家。在历次检查中，以2019年7月23～25日的重点检查规模最大，山东省药监局组织200 名检查员对全省16 个地市的31 家药品零售连锁总部和170家零售药店进行了检查，对经营不规范的企业起到了巨大的震慑作用（表1）。

表1 山东省药品零售环节专项整治统计表

2 零售环节重要风险点分析及防控措施

通过检查发现，多数药品零售企业能够依法经营，但有部分企业确实存在违反法律法规的经营行为。针对检查中发现的问题，对主要风险点分析如下。

2.1 不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药的情形

2.1.1 风险评估

不凭处方销售处方药，造成抗生素滥用、无法保障患者用药安全有效、贻误病情等隐患。

2.1.2 原因分析

处方来源少、药店利益驱动为主要原因。零售药店不凭处方销售处方药，一直是药品市场监管的难点、痛点之一。2019年央视3·15 晚会曝光了部分地区零售药店处方药不凭处方销售问题。4月24日，《问政山东》媒体也披露了省内部分地区药品零售企业不凭处方随意销售抗菌药物等处方药现象。虽然药品监管系统已将处方药销售作为重点整治内容，但为获取更多利益，部分药店依然存在不凭处方销售处方药的行为。

2.1.3 采取措施

督导企业严格把握标准，区分三类药品。一是药品零售企业不得经营的药品；二是必须凭医师处方销售，并将处方留存备查的药品；三是必须严格凭医师处方或者医疗机构病历销售，处方不能留存的，可对处方进行抄录或登记的药品。要求各药品零售企业明确这三类药品目录清单，列出经营品种目录，经营过程按照相关要求执行，严格管理，防止流弊。企业要核实处方的真实性，对于处方抄录的要对原处方拍照留存电子文档，鼓励处方复印。禁止零售企业无处方销售处方药后补处方行为。

检查中发现，由于处方来源受到限制，除一些将药店、门诊一体化经营的药店外，大部分零售药店处方药销售明显减少，药店经营效益下降，药品零售企业对整治工作的抵触情绪逐步增多。监管中也发现，个别零售药店为保证经济效益，出现了伪造处方（通过关系从乡镇医院、门诊拿出处方签，自己填写）、虚假抄方等问题，虽然进行了严厉处罚，但是处方来源难的深层次问题没有从根本上解决。为此，在整治零售药店处方药不凭处方销售问题上，必须标本兼治，打建结合，整合市场监管、卫生健康、医疗保障等多部门力量共同推进，才能建立起监管的长效机制。

2.2 执业药师“挂证”、执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药的工作职责

2.2.1 风险评估

不能有效指导群众合理用药。

2.2.2 原因分析

一是执业药师缺口大；二是老百姓大多按经验或习惯买药，执业药师未发挥出真正作用；三是药品零售企业大多营业额少，趋向以减少经营成本的方式获取更多的利益。

2.2.3 采取措施

结合监管对象实际情况，制定切实可行的整治工作方案，将辖区内所有药品零售企业纳入“挂证”行为整治工作范围，应多采取突击式检查，与规范进货渠道和处方药销售、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，层层压实任务，落实责任。另外，应鼓励药品从业人员考取执业药师资格证书，并加大对执业药师的培训和考核力度。同时，加强对人民群众的宣传，使其知晓、了解执业药师的工作职责和价值所在。考虑到为老百姓提供方便、快捷、安全的购药渠道，建议各药品监管部门转变思维，创新工作方式方法，帮助企业解决短时间内执业药师缺口过大问题，例如允许连锁门店执业药师远程审方，或培训药师，使其能力达到能够独立审方、指导合理用药的高水平后，履行执业药师职责等。

2.3 部分连锁门店存在执行“五统一”不到位、“连而不锁”的问题，药店计算机管理系统不能正常使用，甚至有二套计算机管理系统

2.3.1 风险评估

连锁总部疏于对门店的管理，门店对购进、储存和销售药品的主要环节把关不严格，易造成假劣药品流入合法销售渠道，产生“药害”事件。

2.3.2 原因分析

公司总部盲目扩张，实行“连锁圈地”，配送的药品在数量、品种、价格上都无法满足门店的需要；连锁门店在利益驱动下有意违规，从未经过审查的渠道购进药品；门店绕过总部管理，为应付药品监督管理部门检查设置两套计算机管理系统，药品购进、验收、销售等流程不录入与总部链接的计算机系统 ,无法实现药品追溯。

2.3.3 采取措施

一是“双向承诺”，企业总部和门店书面双向承诺加强统一管理和配送管理；二是“双向审核”，加强总部配送能力审核；三是追溯检查，对发现可疑的品种，进行上下游追溯和票据核查。

2.4 冷藏、阴凉药品不按要求储存、运输的问题

2.4.1 风险评估

长期不按照规定要求储存药品，可能影响药品质量，造成药效降低，甚至失效，影响人体健康。

2.4.2 原因分析

部分企业冷藏、阴凉保存药品设施设备配备不足；供货企业为节省运输成本，未开启车载冷冻冰箱；运输人员责任心不强，不清楚哪些是冷冻药品；经营企业验收疏于形式，未认真核对运输条件。

2.4.3 采取措施

一是进行约谈，提高企业风险意识；二是下达责令整改通知书，责令企业改正违规行为，使其经营所需硬件、软件数量和设定条件等必须满足需求；三是加强企业冷链运输人员培训，严格冷链管理。四是加大对企业储运记录的检查频次。

2.5 营业场所、办公、生活等区域未有效分开

经营非药品未设专售区域，占用药品经营区域。

2.5.1 风险评估

经营场所不能满足经营需要，药品、非药品混放，管理混乱，存在药品易受污染、发错药品、票货无法清晰核对等风险。

2.5.2 原因分析

企业人员责任意识差，盲目扩大经营规模，经营场所不能满足经营需要；企业质量管理人员履职不到位。

2.5.3 采取措施

应加大执法检查力度，严格要求企业按照规定设置非药品专区，进行有效隔离。不能满足经营需要的，增加经营面积，进行许可变更。

3 监管层面要突出重点，精准施策防控监管风险

从监管层面分析，坚持“守初心担使命找差距抓落实”，采取有效的监管措施，落实监管责任，防控监管风险。

3.1 组织领导有力

制定切实可行的专项整治工作实施方案，明确职责分工，强化统一领导，结合实际制定问题清单、履职风险点清单、廉政风险点清单，强化协同配合，充分发挥好各方面的优势力量，提高检查效能。实施台账化管理，建立详细的工作台账，制定更加具体的工作措施，明确责任单位、责任人和完成时限，制定好“时间表”“路线图”，一步一个脚印搞好监管工作。

3.2 责任落实到位

牢固树立工作一盘棋思路，加大工作的统筹协调力度，整体推进各项工作进程，坚决扛起专项整治主要责任，统筹利用监管资源，科学安排各项工作，加大工作推进力度，责任落实到位，实行网格化监管。按照“定区域、定人员、定职责、定标准”的“四定”要求，建立网格化监管工作台账，明确每家零售药店的监管责任人、监管职责，对网格内零售药店实施全覆盖监管。

3.3 重点整治得法

抽调精干力量，集中开展整治，围绕药品零售环节存在的不凭医师处方销售处方药、执业药师“挂证”行为、执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责、储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品等12 项损害群众利益的突出问题，出重拳、下猛药，着力解决损害人民群众切身利益、群众反映集中的突出问题。重点解决非法渠道购进药品、超范围经营药品、零售连锁企业“连而不锁”的问题、零售药店非药品经营行为不规范问题等。

3.4 联合惩戒有效

一是建立联合检查、协同推进机制。整合药械化检查、抽检、稽查力量，变“单兵”作战为“合成”作战，对零售药店经营的药品、医疗器械、化妆品、保健食品等一并检查，对检查发现的违法行为依法同步实施处罚，提高震慑力，促使药店经营的药品和非药品都必须合法、规范。二是与信用管理部门认真履行守信联合激励和失信联合惩戒职责。加强年报公示工作，确保企业信息公示及时准确。完善部门协同监管平台功能，做好涉企信息归集共享，相关部门发现失信问题后及时按流程列入惩戒名单，全面整合市场监管领域药品医疗器械、化妆品等信用信息资源，实现部门内“一个平台管信用”的监管合力，在系统内建立守信激励失信惩戒工作机制，实现“一处违法、处处受限”。三是加强与医保部门联合惩戒。对存在严重违法违规问题的，及时向医保部门通报，取消医保定点药店资格。对辖区内违法违规药店形成有效震慑、警示，倒逼企业诚信守法经营。

药品零售环节监管要始终严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向和目标导向相结合，加强重点监管，深化专项整治，实施风险管理，严防、严管、严控安全风险，完善监管制度，健全监管机制，创新监管方式，不断提升药品安全治理能力和保障水平，牢牢守住药品零售安全底线，保障人民群众用药安全。