无菌制剂室在输液剂配制过程中的规范管理

中山大学附属第七医院（深圳）药学部（518107）邓丽君 杨周萍

医院制剂室属于医院药剂科组成的重要部门之一，其主要职责是自主配制市场及其他药厂无法提供的药剂以适应本单位临床、科研的特殊需要。目前医院制剂室面临着投资多、产值低、人员不足、设备落后、检验能力有限、制剂研发受困、政策滞后等困难，出现逐步减少、萎缩及转变功能的局面。本文主要研究分析无菌制剂室在输液剂配制过程中的规范管理方式实施的效果，将2017年1月份～12月份开展现代化规范管理期间实施输液剂配制的120份作为本次研究对象，现将研究资料整理报道如下。

1 基本资料

将2017年1月份～12月份开展现代化规范管理期间实施输液剂配制的120份作为本次研究对象。

2 方法

无菌制剂室在开展现代化规范管理期间，其操作具体如下：首先深入研究国家相关的规定，并彻底贯彻国家药品管理法规，只有这样制剂室的管理才能顺利而有效地进行。《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日起施行)、《医院药剂管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等，是医院制剂室管理必须遵循的主要法规。通过对以上的国家相关规定通读并根据以上的法律规定制定现代化规范管理，包括计划、规划、组织、控制、激励、调节、指挥、监督、执行。

首先在输液剂配置过程规范的相关管理中，需要进行目标计划的设定，其主要是对药物制剂胚子所需要的量进行称量，计算重量的容器，衡器，匙勺等在使用前必须按照规定进行全面的冲洗，确定在使用前无任何的药物残留；在配料的过程中，需要对过滤装置按照规定进行冲洗，脱炭过滤装置、配料桶等，在前一品种配制结束后，去掉过滤薄膜，用常水冲洗6次，再用蒸馏水冲洗4次，冲洗废水按照规定排入废水收集中心，进行统一的无污染，无危害排放处理。在后一品种开始配制前，再用新配制的注射用水流态下冲洗一次。所有新的输液制剂、品种配置前需要将过滤器内过滤薄膜更换新的。

配置结束后，在进行灌装操作中，需要将灌装操作中的工艺管道内的首段溶液除去，以便更好地保证制剂的有效性和质量；进行灭菌的成品出锅时，对其规格，批号，品种等所有相关标签进行正确位置的黏贴，保证字迹的干净整洁，一旦有模糊，划损字迹的情况及时更换，产品随盛装箱转运到灯检处。灯检指澄明度检查。灯检后的合格产品和废品要分别堆放。合格成品随盛装箱转运到贴签处，而废品必须在负责药师的监督下及时处理。贴签、灯检后合格产品必须贴签，同一批合格产品必须张贴同一批号的标签，每批多余标签应及时处理。

3 讨论

在医院药学部(科)的组成中医院制剂室是重要的组成部分，它是通过医院自主药物的配置来作为药品供应的一种有效补充形式，在临床治疗中，对疾病的治疗中具有重要的作用，大大提高了患者治疗的有效性和安全性。近几年随着医药卫生体制改革的不断深入，对于药品的品种，药物治疗效果，药物途径等多方面形成的药品监督管理法制化体系日益完善，这也对医院制剂的规范化，法律化提供依据，也可以更好地提高自身水平及要求；但是同时这对医院制剂的内涵建设、品种、生产规模及经济效益都会产生影响。所以在新环境，新形势的制约下，医院制剂室必须从生产供应型向技术研究型转变，通过有效规范化的管理而促进其发展，实现医院制剂规范、有序和高质发展的目标。目前现代化的规范管理，区别于传统的管理模式，更具有组织性，计划性，管理性，对监督，调节工作更加科学化，是建立在现代科学技术和社会生产方式的基础上。与具有协调、快速和高效特征的现代化管理相比，小生产传统管理则是被动、缓慢和低效的。小生产传统管理的管理者在决策方面，目光短浅，凭经验拍板，缺少群体智慧，所以相比之下，现代化规范管理更加具有时效性和应用性。

以上充分说明了无菌制剂室在输液剂配制过程中实施现代化规范管理对输液制剂的合格率提升具有积极作用，并提高了医院各科室对输液剂的满意度，值得推广。