康莱特注射液对晚期非小细胞肺癌患者临床疗效及安全性分析

张苗苗

河南省郸城县人民医院 477150

近几年我国恶性肿瘤的发病中，肺癌位于前第3位，同时肺癌在全球的发病率也处于高位水平，WHO指出2015年全球人群中肺癌发病人数为15/10万～64/10万,死亡率为13.45/10万～18.59/10万[1]。非小细胞肺癌(NSCLC)患者早期临床症状不典型，缺乏特异性实验室指标，很多患者在临床确诊时已经失去手术机会。众多研究[2]指出化疗可以改善肺癌患者预后，但是目前化疗药物在杀灭肿瘤细胞的同时，也对正常组织造成损伤，使得机体免疫力下降，出现低蛋白血症、白细胞下降、骨髓抑制等不良反应。目前有研究[3]显示，康莱特注射液可以干扰肿瘤细胞的増殖周期，提髙患者免疫机能等多种作用。因此本文拟收集2012年3月—2015年1月我院收治的100例晚期非小细胞肺癌患者，分析康莱特注射液的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年3月—2015年1月我院收治的100例晚期非小细胞肺癌患者作为观察对象，患者均为有明确的病理标本确诊为转移或进展期Ⅲ、Ⅳ期的非小细胞肺癌者，病理结果均为鳞癌。按随机数字表法分为研究组和对照组，每组50例。研究组中男28例，女22例，平均年龄(61.25±6.35)岁；对照组中男24例，女26例，平均年龄(60.34±7.02)岁。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 选择标准 纳入标准：(1)属于Ⅲ、Ⅳ期晚期非小细胞肺癌。(2)预计生存时间> 3 个月。(3)ECOG评分0～2分。(4)患者对本次研究内容知情。排除标准：(1)化疗禁忌证者。(2)严重脏器功能障碍，预计生存期<3个月者。(3)近期采取其他抗肿瘤药物者。

1.3 方法

1.3.1 对照组接受吉西他滨及顺铂化疗治疗。吉西他滨(哈尔滨誉衡药业股份有限公司，国药准字H20040958，规格：0.2g)1 000mg/m2，第1天和第8天使用。顺铂(生产厂家：山西振东泰盛制药有限公司，批准文号：国药准字H20080249)25mg/m2，第1～3天使用，所有患者疗程为3个周期。

1.3.2 研究组接受康莱特注射液联合吉西他滨及顺铂化疗治疗，吉西他滨与顺铂化疗方案同对照组。加用康莱特注射液(浙江康莱特药业有限公司生产)，1次/d，持续治疗20d。

1.4 观察指标 (1)对比两组治疗3个周期临床缓解情况。(2)两组生存期、中位生存时间、无病生存期情况及1年死亡率。(3)两组治疗前、后免疫功能。(4)两组治疗期间药物安全性分析。

1.5 疗效评定 根据 RECIST1.0标准[4]分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展。完全缓解：所有目标病灶消失。 部分缓解：基线病灶长径总和缩小 ≥ 30%,至少维持4周。疾病稳定：靶病灶最大径之和缩小未达部分缓解，或增大未达疾病进展。疾病进展：靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。

1.6 统计学方法 采用SPSS17.0统计软件分析处理所得数据，计数资料采用率(%)表示，采用χ2检验，计量资料采用(x±s)表示，正态分布采取t检验，非正态分布采取wilcoxon秩和检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗3个周期临床缓解情况对比 研究组治疗3个周期临床缓解率为30%，明显高于对照组的12%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05),见表1。

表1 两组临床缓解率对比(n)

注：两组临床缓解率比较，χ2=7.15，P<0.05。

2.2 两组生存期、中位生存时间、无病生存期情况及1年死亡率对比 研究组生存期、中位生存时间、无病生存期均高于对照组，1年死亡率低于对照组，组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组生存期、中位生存时间、无病生存期

2.3 两组治疗前、后免疫功能对比 两组治疗前CD3+、CD4+、CD8+比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后CD3+、CD4+、CD8+水平均高于治疗前，且研究组高于对照组，组间比较差异有统计学意义(P<0.05),见表3。

表3 两组治疗前、后免疫功能对比(x±s，%)

2.4 两组治疗期间药物安全性对比 研究组化疗期间出现2例白细胞降低，1例血红蛋白下降，3例消化道恶心呕吐，不良反应发生率为12%(6/50)；对照组出现5例白细胞降低，4例血红蛋白下降，5例消化道恶心呕吐，不良反应发生率为28%(14/50)。研究组不良反应发生率明显低于对照组，组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

肺癌是危害人类健康的主要疾病，大部分肺癌的病理类型属于为非小细胞肺癌，同时非小细胞肺癌患者确诊时多处于疾病晚期，生存率较低。全身化疗仍是治疗非小细胞肺癌的主要方案之一，然而受到化疗药物副作用的影响，使得多数患者往往无法耐受，影响疗效。本文发现接受吉西他滨与顺铂化疗的对照组中，出现5例白细胞降低，4例血红蛋白下降，5例消化道恶心呕吐。那如何在提高治疗疗效的同时，减少化疗药物带来的副作用，这是本文研究的重点。本文中笔者对研究组采取康莱特注射液治疗，康莱特从薏苡仁中提取而出，通过上调凋亡蛋白caspase9表达，抑制癌细胞增殖。有研究[5]指出康莱特注射液对体外肿瘤细胞分泌的细胞核抗原和血管内皮生长因子有强大的抑制作用，从而干扰肿瘤成长。本文结果显示，研究组治疗3个周期临床缓解情况、生存期、中位生存时间、无病生存期情况及1年死亡率各项指标均优于对照组(P<0.05)；表明康莱特可以减少化疗药物带来的副作用。同时还有文献指出，康莱特可以提高化疗药物抑制肿瘤细胞的生长[7]。还有学者[6]指出，康莱特对免疫功能与免疫器官起到保护作用，CD3+、CD4+、CD8+为反应机体免疫力的经典指标之一。本文发现，研究组治疗后免疫功能指标优于对照组(P<0.05)，表明康莱特在提高机体抵抗力上具有明显的益处。还有学者[7]收集88例晚期非小细胞肺癌患者，研究组给予康莱特注射液联合GP方案治疗，结果发现研究组治疗后在社会关系、精神情况、心理情况上明显优于对照组。除此之外，本文还发现，研究组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)，表明康莱特可以减少吉西他滨和顺铂带来的副作用。同样有学者[8]认为康莱特可以提高全身化疗晚期肺癌患者的治疗耐受性，减少食欲不振、恶心、呕吐、血小板减少等不良反应。

综上所述，肺癌是呼吸系统最常见恶性肿瘤之一,在常规化疗基础上给予康莱特注射液治疗，可以提高化疗疗效，同时加强化疗患者机体抵抗力，延长生存时间。