血液冷链管理问题分析与应对策略

——杨 正 张 敏 李 鹏 傅 文

血液质量容易受到温度变化的影响[1-3]。血液冷链管理贯穿血液采集、加工、运输直到被输注的全过程，每个环节都必须严格控制[4]。分析我国血液冷链管理薄弱环节，提出应对策略，针对性加强血站冷链规范化管理,具有重要意义。

1 问题分析

1.1 缺少理论支持与指导

我国在冷链理论与实践方面起步较晚，医药冷链物流尚无全国性统一标准，其规范化建设仍处于起步阶段[5]。自2012年以后，涉及血液冷链的《血液储存要求》《血液运输要求》才先后颁布并实施。

1.2 质量管理链条长，参与管理人员多

血液冷链管理人员主要包括采血护士，血液存储、交接、出库人员，成分制备人员，血液与样本运输司机，医院取血人员，医院输血科人员，输血护士，其他冷链物流工作人员等。血站工作人员与血站内部冷链管理，通过专题培训与考核，严格执行冷链基本操作规范，加强质量督导检查，可以实施质量控制。但对血液转运人员、医院取血人员、医院输血科人员、输血护士的冷链质量意识、冷链基础知识掌握与应用情况，血液在医院输血科的储存、交叉配血、配送等输血技术环节的冷链实施情况，以及血液在临床输注时的温度控制等，不便开展能力评估与考核，无法及时、准确、客观地进行监控。

1.3 质量管理存在漏洞

1.3.1 外部环境方面 流动采血车、街头固定献血屋为无偿献血重要场所。在这些场所，采集血液后均临时保存在储血专用冰箱中，但因血液采集不集中,存在频繁开启冰箱门现象，导致冰箱内温度不恒定。同时，在偏远乡镇采血，血液无法及时转运回血站，可能存在隔夜存储问题，增加了风险。此外，血液交接通常在室温条件下进行，交接核对入库时间约需15min，如遇团体招募交接时间需更长。室温条件下，细菌感染机率大幅度增加。

1.3.2 设备运行与管理方面 各血站储血储浆冰箱质量参差不齐，使用前缺少规范化的性能验证。有的血站储存病毒灭活血浆、新鲜冰冻血浆、冰冻红细胞、冷沉淀等仍使用不显示温度的卧式冰柜，存储温度不能保证。部分血站改造建成了整体冷库,但受冰柜空间限制，不能按制备日期明显区分，每次取放时间较长，加之多台冰柜化霜及保养较繁琐，使得冷库温度波动范围较大，无法保证冰柜始终在-18℃以下运行。

1.3.3 非规范操作方面 预冷是冷链物流的第一步[6]。但我国血站在血液运输中对冷源配备数量控制不严格，放置位置不科学，没有根据运输距离、外部环境温度、运输血液品种等进行调整，使用前没有实施预冷。

1.3.4 其他非受控条件方面 血液从血站到输血科再到临床输注全程处于非受控状态。医院取血人员多为非医务人员，缺乏冷链基础知识与实践培训，没有取得冷链物流相关资质证书，冷链意识较淡薄，不能科学、规范转运。在临床输注过程中，部分护士对输血环境把握不严格，对不同血液成分输注速度、输注完毕时限、输血过程控制等知识了解不够，增加了输血风险。

2 应对策略

2.1 加强冷链基础知识培训与考核

(1)将《血液储存要求》《血液运输要求》纳入血站质量手册、程序文件、工作指导书、质量记录，从质量目标、管理流程、操作实践、过程记录等管理要素上达到冷链质量管理要求，做到学习有资料、培训有依据、考核有标准。

(2)将冷链管理要求列入血站、科室两级培训内容，按不同科室不同要求进行分专题培训，培训后进行测试，要求成绩合格率达100%。

(3)利用供血工作座谈会、继续医学教育培训契机，对医院输血科工作人员开展定向培训，强化其冷链意识与冷链管理知识水平。在医院输血科建设督导检查中，将冷链质量管理要求纳入必查内容，增加考核权重，提高医院输血冷链质量管理能力与水平。

(4)开展冷链质量管理知识与技能竞赛，形成良好学术氛围，促使各医院输血科“比、学、赶、帮、超”，推动血液流通环节冷链质量整体提升。

2.2 实施取血人员资格准入

宜昌市城区47家医疗机构均自行到血站取血，取血人员多为非医学专业人员。对此，血站对取血人员实施冷链业务培训与考核，考核合格颁发取血物流运输资格证书。此证书在血站供血科备案留存，取血时必须现场出具，凭医院血液预约单领取血液。

2.3 强化冷链储存设备管理

近年来，血站先后建设了一体化冷库，统一配套了储存血液、试剂、血样本的冰箱以及取血专用冷藏箱。流动采血车及固定献血屋均采用大功率专业冷藏冰箱，淘汰了不显示温度的老式取血冷藏箱，选用带温度显示的蓄冷专业冷藏箱。冷藏箱在投入使用前，均按血液运输箱保温性能验证方法实施验证，验证合格方投入使用；同时，每月对冷藏箱进行温度与生物学监测。邀请有资质的第三方机构对冷库运行的稳定性进行性能验证与校准，血站质管科每月对冷库各储存单元开展温度与生物学监测。对分散在采血科、供血科、成分科、后勤科、检验科等的冰箱，则由市计量局每年进行校准校验，保证其运行稳定性与有效性。

2.4 科学管理冷链设备使用过程

对流动采血车、固定献血屋的储血冰箱实行24小时不断电开机，配备GPRS模块与温度感应探头，保证温度处于2℃～6℃，出现异常时第一时间报修。在流动采血车、固定献血屋空间有限的情况下，增设样本与试剂专用冰箱。在供血司机转运血液前，对转运冷藏箱进行预冷处理，同时要求供血司机根据运输距离、外部环境温度、运输血液品种进行冷源数量调整，放置合适位置，规范记录运输品种、装箱温度、目的地等信息。使用专用冷藏箱运送血液样本，禁止血液样本与采集血液混装，规范运送记录。对分散在不同科室的冰箱，则由质管科进行运行情况核查。

2.5 规范从血液入库到出库的冷链流程管理

(1)禁止接送血人员在待检库室温条件下交接血液，要求一律在冷链工作台上交接(机采血小板除外)。

(2)待检库与成品库、待检库与成分科之间进行血液成品与原料血交接时，尽可能缩短血液与血浆暴露在室温下的时间，严格控制环境温度在18℃～26℃，且要求待检库血浆速冻机速冻开始前预冷到-40℃以下。

(3)严格控制成分科工作区温度与湿度，要求滤白柜在滤白前预冷到10℃以下。除血细胞分离机制备血浆外，滤白后热合、离心前装杯、灭活前无菌接管、灭活后滤出亚甲蓝、成品贴签等均在冷链工作台与滤白柜进行。

(4)对分装小量血、制备洗涤红细胞、冰冻红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞制备，尽量缩短暴露在室温下的时间，并严格控制冷沉淀速冻时间。

3 结语

现阶段，我国在冷链标准化、信息化、科学与技术工程、理论研究、总体规划方面，与欧美等发达国家相比仍然存在较大差距[7]。随着国家对生物制品、疫苗、温度敏感药品等冷藏监管的日趋重视，实现所有冷链环节的可控、可视、可查、可追溯，为临床提供安全、合格的血液制品，已成为各级各类血站的重要使命。宜昌市红十字中心血站作为一家经省卫生计生委核准的地级市中心血站，年供血量达18吨，提供供血服务医疗机构达149个，其中由血站直供47个，由储血点转供90个，由分站供血12个。自《血液储存要求》《血液运输要求》两个行业标准实施后，该血站以冷链规范化管理为突破口，严格执行行业标准，提高了血液质量，确保了患者安全。