加强医疗技术临床应用事中事后监管的探析

——龚 芳 孙 湛

1 医疗技术临床应用管理新要求

为进一步深化行政审批制度改革，推进政府职能转变，按照“简政放权，放管结合，优化服务”的原则以及“公开、透明、可监督”的方针要求，2015年5月，国务院发文取消了49项非行政许可审批事项。根据国务院改革要求，2015年7月，国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，宣布取消第三类医疗技术临床应用准入审批。据此，2016年3月，上海市卫生计生委发布《关于进一步做好本市医疗技术临床应用管理工作的通知》(以下简称《通知》)，要求取消第三类及上海市第二类医疗技术临床应用准入审批，二、三类医疗技术由审批制管理转为备案制管理[1]，强调医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

在新政策环境下，医疗技术分类由一、二、三类技术转变为非限制类、限制类、禁止类技术。对于非限制类医疗技术，仍由医疗机构自主评估和监管。对于限制类医疗技术，医疗机构先对照相应技术管理规范进行自我评估，再交由具备临床应用能力评估资质的第三方评价机构(如医学会等)评估，第三方评估通过后出具评估报告，医疗机构向核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后，可进入临床应用[2]。对于禁止类医疗技术，即安全性、有效性、伦理方面存在重大问题的医疗技术以及卫生行政部门明令禁止和淘汰的技术，一律禁止在临床应用。此外，上海市还规定，在本市首次开展的医疗技术(未纳入国家和上海市限制类技术目录)，按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》要求纳入临床研究项目管理；完成临床研究且条件成熟的，按照限制类技术管理方式实施备案后进入临床应用[2]。

2 加强医疗技术临床应用事中事后监管的必要性

医疗技术事中事后监管是在第二、三类医疗技术行政准入审批被取消的背景下提出的。本研究提到的事中事后监管可以定义为：对医疗技术在临床应用过程中及在临床应用后的持续监管活动。其与事前监管的分界点在于监管对象是已经合法合规进入临床应用的医疗技术。

取消二、三类医疗技术的行政审批准入管理，医疗技术不再以政府的事前准入审批为依据，降低了行政成本[3]，提高了监管效率，激发了医疗技术创新活力。但宽松的事前备案管理，使加强医疗技术临床应用事中事后监管显得尤为必要。新政策强调医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，这意味着在医疗技术众多监管主体中，医疗机构将承担更大的监管责任。因此，如何从医疗机构主体角度加强医疗技术临床应用事中事后监管，成为迫切需要解决的问题。

3 监管对策

3.1 做好事前评估准入

事前监管是事中事后监管的基础。取消医疗技术准入审批，并不代表取消事前监管，只是将事前准入监管主体进行了转移。医疗机构应进一步强化责任意识，在医疗技术进入临床应用之前，对于限制类医疗技术，严格对照相应技术管理规范进行自我评估，定期开展新技术评审，对不符合要求的医疗技术提出整改措施，自我评估通过后再提交具备医疗技术临床应用能力评估资质的第三方评估机构；对于禁止类医疗技术，严禁进入临床应用；对于新开展的、涉及重大伦理问题的、高风险的、安全性及有效性尚待验证的医疗技术，本着自觉、严谨的科学精神，进行系列科学研究，将相应新技术纳入临床研究项目管理，充分发挥临床研究管理委员会、伦理委员会作用，进行立项审查、项目实施控制和监管，确保临床研究全程科学、规范并符合伦理准则。同时，应按照《通知》要求，准确把握新技术“完成临床研究且条件成熟”的时机和标准，在医疗技术进入临床应用之前即进行严格把关和充分评估，为其进入临床应用事中事后监管奠定坚实基础。

3.2 完善监管组织架构与制度体系

医疗机构应建立医疗技术监管专家委员会，如医疗技术质量管理委员会、临床研究管理委员会、伦理委员会等，由医疗、药学、院感、管理等不同专业专家组成，保证监管科学、公正、客观；应设立专门的医疗技术管理及临床研究管理组织实施部门，负责医疗技术自我论证、定期评估、督查整改、临床研究审批及伦理审查等工作；应建立院科两级医疗技术监管体系，明确各方职责，加强部门间协调与联动，促进医疗技术监管系统化。

医疗技术监管改革后，“备案制”管理方法对规则制定提出了更高要求[3]。医疗技术是否可以进入临床应用，取决于技术本身以及医疗机构自身条件是否符合相关制度标准。因此，医疗机构应建立完善的医疗技术监管制度体系并及时更新，做到监管有章可循；应根据诊疗规范要求对医务人员进行培训，规范医务人员行为，提高医务人员技能；还应强化问责机制，优化考核制度，将医疗技术开展情况纳入绩效考核。

3.3 实施动态及追踪管理

3.3.1 加强动态评估 医疗技术在开发、应用、推广和淘汰的整个生命周期内是不断发展变化的[4]。因此，仅对医疗技术进行准入评估远远不够，还应对医疗技术进行全生命周期的动态评估，这是加强医疗技术临床应用事中事后监管的重要举措，也是保障医疗技术安全、有效的重要前提。卫生技术评估已在国际上得到广泛应用[5]。可以借鉴卫生技术评估以及循证医学的理念和方法，开展医疗技术动态评估，评估时间跨度涉及临床应用前、中、后全过程，通过文献综述、流行病学实验性研究和观察性研究、卫生经济学评价、社会适应性分析等[6]，综合专家咨询等方式，对医疗技术本身的安全性、有效性、经济性和社会适应性等进行评价，同时还包括对医疗机构人员资质、设备设施、辅助条件等应用能力评价[6]。通过系统、全面、充分的评估，动态监测医疗技术在临床应用过程中的各种状态变化，及时调整，防范风险，为医疗技术的临床应用实践提供科学依据。

3.3.2 建立动态档案 医疗技术管理档案是建立动态监管过程的关键。医疗机构应建立医疗技术管理相关动态档案，根据动态评估内容，档案可分为医疗技术动态管理档案、医师动态管理档案两类。

动态档案的建立基于动态评估、手术分级、医师诊疗技术授权与准入等。医疗机构应定期(如1年)组织开展专家小组会议，根据动态评估结果、手术分级管理制度等要求，定期梳理并更新医院诊疗技术目录和档案、手术分级目录和档案，研究制定各级医师诊疗技术范围、各级医师手术分级和手术范围。同时，应根据医师个人卫生技术资格、专业技术能力、本年度诊疗技术开展情况、培训情况等，对医师诊疗技术能力进行动态考评和记录。

3.3.3 充分利用信息技术 建立健全以电子病历为核心的医院信息化管理平台，整合医院内部管理模块，实现模块数据信息互联互通和共享。通过完善的信息化平台，全面、实时监测医疗技术临床应用环节，实现对医疗技术的动态监管，降低监管成本，提高监管精细化程度和效率。信息化平台收集数据除自行采集外，还取决于被监管对象的主动报告。针对监管信息主动上报难题，医疗机构应建立医疗技术跟踪监管制度，根据医疗技术难易程度和风险程度确定跟踪监管频次[7]，科室通过信息系统上报医疗技术临床应用情况，以实现对医疗技术准入后的质量监管及临床应用的追踪监测，监测结果可作为动态评估依据。因大数据具有去伪存真、数据自净、可追根溯源等特性，医疗机构还可借鉴大数据管理理念和方式，加强对收集数据的综合整理和统计分析，利用医疗大数据提高医疗技术事中事后监管的效能。

3.4 加强日常督导检查

医疗机构应将日常督查与专项督查相结合，定期与不定期督查相结合，现场督查与信息化平台相结合，多方式运用，加强对医疗技术临床应用的监管，主动获取最直接的医疗技术开展信息，与医师上报信息形成互补，对医疗技术临床应用各环节实现及时、有效的质量控制。日常督查中可结合病历质量督查，通过纸质版医疗文书加电子病历，查看医疗技术临床应用各环节。督查结果及时反馈相关科室，督促整改，不断促进医疗技术临床应用质量的持续改进。

3.5 完善风险监测预警及处置机制

医疗技术临床应用过程中的风险难以避免，因此，建立完善的风险管理机制十分必要。医疗技术风险管理应包括风险识别、风险评估、风险分析、风险处置与反馈[8]。在医疗技术临床应用事中事后监管过程中，科学的风险管理能够起到前瞻性的监管作用，监管效能较好。医疗机构应结合信息网络技术，综合运用失效模式与效应分析(FMEA)、根本原因分析(RCA)、鱼骨图、查检表、流程图、德尔菲法、头脑风暴等[9]，利用现场数据、信息平台动态监测数据对医疗技术临床应用风险进行识别，判断风险出现频率、严重程度、不易探测度[10]以及影响因素，进而评估风险等级，针对高危因素制定改进措施并评价改进效果，不断完善医疗流程，保障医疗技术应用质量与安全。同时，应建立医疗风险管理目标责任制，增强医务人员风险意识，加强部门间的协调与联动，对以医疗技术为核心的各要素风险进行系统化管理，通过对风险的有效预警和控制，提高医疗技术临床应用事中事后监管效能。

3.6 加强医疗安全(不良)事件管理

以医疗安全(不良)事件管理为突破口，加强医疗技术风险控制，是当前医疗技术监管制度改革下切实可行的措施。医疗安全(不良)事件包括已经造成不良后果的事件和可能造成不良后果的事件，这些事件存在于医疗技术临床应用各环节。医疗安全(不良)事件管理的前提在于提前获取危险事件，而获取的关键在于第一现场的医务人员能否主动报告。因此，医疗机构需要建立有效的医疗安全(不良)事件报告机制。从医疗机构整体层面来看，提高医疗机构上报事件积极性非常重要。目前，国家建立了针对不同类别的医疗安全(不良)事件上报平台，上海市也建立了上报平台。这些信息平台对于提高医疗技术质量和安全起到了积极促进作用，但也存在不足。因此，相关配套保障措施的出台需要进一步推进，科学、系统的患者安全管理理念还需进一步加强。

3.7 重视患者反馈，增进医患沟通

医疗机构应进一步完善并落实患者随访制度，及时了解患者接受某项医疗技术后的治疗效果、病情变化、恢复情况以及对生存质量的评价、心理感受、满意度等[11]，从而对医疗技术做出更全面的评估。应根据相关政策要求，做好医疗服务信息公示工作，便于患者监督反馈。针对医疗技术的信息公示应包括医疗机构开展医疗技术目录、临床应用情况等，内容应涵盖医疗技术名称、技术负责人名称、备案时间、开展例数、相关质量安全信息等[12]。通过信息公开，主动接受社会监督，充分利用外部监管主体作用强化自我监管。通过患者随访、信息公示，可加强医患间的交流，进一步畅通沟通反馈渠道，有助于医疗机构了解医疗技术临床应用的安全性、有效性等，这也是加强医疗技术事中事后监管的有效方式。

医疗技术临床应用监管大致可分为医疗机构自我监管及外部监管。外部监管主体可以是卫生行政部门、行业协会、公众等，与医疗机构自我监管形成互补，一定程度上促进了医疗机构的自我监管。医疗机构对医疗技术临床应用事中事后监管属于自我监管的一部分，是新政策下医疗技术监管体系的重要组成部分。在此情况下，充分发挥外部监管主体作用，有利于强化医疗机构内部监管，使二者相互促进，在良性互动中最大限度地减少医疗技术风险，规范医疗技术开展，保障医疗质量和安全。