动机性访谈对社区卫生服务中心吸烟患者戒烟效果的随机对照试验

张振汉，黄亚芳，刘 涛，郭爱民

吸烟是多种慢性病的危险因素，烟草使用已被世界卫生组织（WHO）确认为一种慢性成瘾疾病［1］。根据WHO统计，全球约有11亿吸烟者，每年有600多万人死于吸烟相关疾病，如得不到有效控制，预计到2030年每年吸烟所致的死亡人数将增加到800万［1］。我国是全球最大的卷烟生产国和消费国，吸烟人数约占世界吸烟者总人数的30%，居世界首位［2］。在政府的主导下，各级各类单位设立戒烟控烟提示，营造控烟氛围，建立奖励戒烟机制，开展健康教育等。同时，我国出版的《中国临床戒烟指南（2015年版）》，介绍了简短戒烟干预技术，取得了一定效果［2］。国外研究表明，除了传统戒烟辅导和健康教育，还可将动机性访谈（motivational interviewing，MI）技术应用于戒烟领域［3-4］。MI是国际上发展的一套有针对性的访谈模式，最早由MILLER教授于1983年提出，被定义为“一种直接的，以患者为中心的人际沟通指导方法，通过帮助患者发现并克服其自身矛盾心理，从而引发患者产生行为上的转变［3］”。其理论随后由MILLER和临床心理学教授ROLLNICK共同发展和完善。MI的4项核心引导原则包括表达共情、发展差异、化解阻抗和支持自我效能［3-4］。MI的心理医学戒烟干预既具有非常可靠的理论基础，亦具有极强的易操作性，在发达国家已经得到医学界的广泛关注、积极推广和普遍应用［5］。但目前尚缺乏采取严格随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）来评估MI对我国社区卫生服务机构中吸烟患者戒烟效果的研究。因此，本研究旨在评价MI技术在社区卫生服务中心对吸烟患者的戒烟效果，为今后社区控烟及健康教育方式的改进提供可参考和借鉴的临床证据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 在北京市朝阳区八里庄社区卫生服务中心选取吸烟患者为研究对象。纳入标准：（1）当询问患者是否吸烟，回答“是”的患者；（2）在本地居住时间半年及以上且同意接受随访；（3）年龄18岁及以上。排除标准：（1）参加过其他戒烟相关研究的患者；（2）有严重精神疾病或其他严重疾病或者并发症的患者；（3）无法进行言语沟通、完成问卷信息的患者，如耳聋、痴呆等；（4）有严重药物依赖的患者。研究对象纳入时间为2016年7—10月。

1.2 研究方法

1.2.1 样本量计算、随机与盲法 根据以往资料测得标准化简短戒烟干预效果为5%，采用MI技术的戒烟效果为20%，即MI戒烟相对效果是标准化简短戒烟干预效果的4倍。基于α风险水平0.05，90%的效能发现干预组与对照组之间的差异，根据样本量计算公式N=（Uα+Uβ）22P（1-P）/（P1-P2）2［6］，其 中，Uα（0.05）=1.65，Uβ（0.1）=1.28，P1=5%，P2=20%，P=（P1+P2）/2×100%=12.5%。且假设失访率为20%，最终计算得到干预和对照分别应纳入105例。本研究不针对执行试验的医务人员和参与试验的吸烟患者采取盲法的措施。但对于本研究的研究假设，采取盲法的措施。

1.2.2 试验分组 本研究为单中心平行随机对照试验。采用SAS 9.4统计软件生成随机数字，以1∶1的分配方式采用均衡随机化分组方式进行随机分组，将随机分组方案依次保存至采用顺序编号的不透明密封信封中。信封由研究设计者进行保管。当确定吸烟患者符合纳入标准，签署知情同意书，待患者明确加入本研究后，研究实施者依据信封编号顺序分别开启密封信封，依据信封内分组方式，将纳入的吸烟患者分配至干预组或对照组。本研究临床试验注册号为：NCT02645838。

1.2.3 具体干预内容与方法 对照组患者采取传统健康教育方式；干预组患者给予MI干预方式进行戒烟指导。对干预组与对照组的吸烟患者均采取一对一的干预措施。其中，对照组吸烟患者依据《中国临床戒烟指南（2015年版）》［2］给予吸烟患者简短戒烟干预。对照组患者在入组时和随访3个月时均接受简短戒烟的干预，每次简短戒烟干预时间不超过3 min。干预组吸烟患者采取MI流程、原则及技巧进行健康教育。MI干预由接受过统一培训，获得国家级三级心理学咨询证书的全科医生实施。MI组患者在入组时和随访3个月时均接受干预，每次干预时间为30～40 min。在干预后3个月及6个月分别进行随访。MI具体流程见图1，实施具体内容、原则和技巧见参考文献［7］。

1.2.4 观察指标 本研究的主要观察指标包括对照组与干预组吸烟患者戒烟率、一氧化碳呼出检测等级和尼古丁依赖程度。（1）戒烟率：根据以往相关研究的定义，戒烟行动阶段，指个人采取戒烟行动未满6个月；戒烟维持阶段，指持续成功地不吸烟达6个月及以上［8］。因此，本研究中“3个月戒烟”，指持续处在戒烟行动阶段达3个月的患者；“6个月戒烟”，指处在戒烟维持阶段的患者。（2）一氧化碳呼出检测等级：患者吸烟后会引起呼出气体中一氧化碳浓度增加，一氧化碳呼出等级的评估采用Smoke Check手持式一氧化碳呼出检测仪进行检测。检测仪检测结果将一氧化碳含量分为4个等级：1级（0～6 ppm）、2级（7～10 ppm）、3级（11～20 ppm）、4级（＞20 ppm），等级越高表明吸烟情况越严重。（3）尼古丁依赖程度：采用尼古丁依赖检测量表（Fagerstrom Test of Nicotine Dependence，FTND）进行测量和评分。量表共有6 题，包括：①您早上醒来多长时间吸第一支烟？②是否在禁烟的场所感觉很难控制吸烟的冲动？③您最不愿意放弃哪一支烟？④您每天吸多少支烟？⑤您卧病在床时仍然吸烟吗？⑥您早晨醒来后的第1个小时是不是比其他的时间吸烟多？得分为0～10分，FTND分值越高，代表尼古丁的依赖程度越高［9］。

图1 动机性访谈戒烟干预流程Figure1 Smoking cessation intervention flowchart based on motivational interviewing

表1 北京市朝阳区八里庄社区卫生服务中心两组吸烟患者基本特征比较Table1 Basic characteristics of smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Center

1.3 统计学方法 采用EpiData 3.1建立数据库，采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析。计数资料以相对数表示，采用χ2检验；呈正态分布的计量资料以s）表示，采用t检验，非正态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）〔M（QR）〕表示，采用Mann-Whitney U检验。对主要结局采用意向处理（intention to treat，ITT）分析原则、符合方案数据集（per protocol set，PPS）进行统计分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基于CONSORT的患者流程 本研究共纳入合格患者210例，3个月后干预组吸烟患者失访9例，对照组吸烟患者失访10例。6个月后干预组吸烟患者累计失访19例，对照组累计失访18例。基于CONSORT的患者流程图见图2。

2.2 两组基线特征比较 对照组与干预组吸烟患者性别、年龄、文化程度、婚姻状况、慢性病患病情况、烟龄、北京最严禁烟令知晓率、一氧化碳呼出检测等级、基线FTND分值比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，见表1）。

2.3 干预3个月和6个月时两组吸烟患者戒烟效果比较的ITT分析 ITT分析结果显示，干预3、6个月时，对照组和干预组一氧化碳呼出检测等级（3个月时平均秩次分别为115.6、95.4，6个月时平均秩次分别为114.2、96.8）、FTND分值（3个月时平均秩次分别为117.2、93.8，6个月时平均秩次分别为116.0、95.0）比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）；干预3、6个月时，对照组和干预组戒烟率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表2）。

2.4 干预3个月和6个月时两组吸烟患者戒烟效果的PPS分析 PPS分析结果显示，干预3个月时，对照组和干预组FTND分值比较（平均秩次分别为105.2、86.9），差异有统计学意义（P＜0.05）；戒烟率、一氧化碳呼出检测等级比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。干预6个月时，对照组和干预组一氧化碳呼出检测等级（平均秩次分别为94.4、79.6）、FTND分值（平均秩次分别为100.9、72.9）比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；戒烟率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表3）。

图2 CONSORT流程图Figure2 The CONSORT flowchart for participant enrollment

表2 北京市朝阳区八里庄社区卫生服务中心干预3个月和6个月时两组吸烟患者戒烟效果比较的ITT分析Table2 ITT analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

表3 北京市朝阳区八里庄社区卫生服务中心干预3个月和6个月时两组吸烟患者戒烟效果比较的PPS分析Table3 PPS analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

3 讨论

本研究结果显示，对于北京市朝阳区八里庄社区卫生服务中心吸烟患者，与指南推荐的标准化简短戒烟干预技术相比，采用MI技术进行戒烟干预并没有明显提高吸烟患者3个月和6个月时的戒烟率，但明显降低了吸烟患者一氧化碳呼出检测的等级和尼古丁依赖的程度。

LINDSON-HAWLEY等［5］发表的系统综述中纳入了28项国际上评估MI戒烟效果的随机对照试验，涉及16 000例吸烟患者，其研究结果显示，与简短戒烟或常规戒烟干预相比，MI可明显提高吸烟患者戒烟率，虽然差异有统计学意义，但效应量并不大。作者随后对由社区医生提供MI的736例吸烟患者进行了亚组分析，结果显示，由社区医生提供MI的情况下，吸烟患者戒烟率是简短戒烟或常规戒烟组的3.49倍，差异明显。由此看出，MI技术应用于吸烟患者的戒烟健康教育，很大程度上更适宜在社区卫生服务机构，由全科医生开展。然而，这项系统综述虽然进行了各种语言的灰色文献检索，但该研究并未检索到我国相关人群的研究。鲍云霞等［10］采用MI技术对三级医院呼吸科慢性阻塞性肺疾病老年男性吸烟患者进行了研究，虽然未进行一氧化碳呼出检测等级的测试，但同样发现MI技术可明显降低合并慢性阻塞性肺疾病的吸烟患者的尼古丁依赖程度。

此外，在统计分析部分，本研究采用了ITT和PPS分析，对这两种数据集的分析结果均进行了展示。与传统的评价药物上市前有效性的二期或三期优效性临床试验结果不同，本研究结果显示，PPS拉近了干预组与对照组效应量之间的距离，而ITT分析结果则显示干预组与对照组效应量间的差异反而更大。产生这种现象的主要原因，在于本次在社区卫生服务机构对于吸烟患者这一群体的研究，失访的吸烟患者多数为一氧化碳呼出检测等级和尼古丁依赖程度较低的患者。很大可能性由于这部分吸烟患者由于自身感觉吸烟情况不严重，所以没有重视本研究的随访。反而，在社区的吸烟患者群体中，一氧化碳呼出检测等级和尼古丁依赖程度较高的患者，在戒烟干预的随访中依从性更好。

与简单随机分组相比，本研究采取均衡随机分组方式进行干预组与对照组的随机分组。这种分组方式可使干预组与对照组的分配更加平衡，增加两组之间的可比性。而对于基线资料的分析也证明了这点。在采用均衡随机分组后，干预组与对照组对于各个变量的分布，差异均无统计学意义，证明干预组与对照组具有可比性。

综上所述，本研究结果显示，与简短戒烟干预技术相比，虽然MI技术没有明显提升患者戒烟率，但降低了其一氧化碳呼出检测等级和尼古丁依赖程度。此外，本研究为单中心随机对照试验。研究者鼓励今后对于MI技术的多中心随机对照试验的注册和开展，进一步评估MI技术对于戒烟的效果。

作者贡献：黄亚芳负责研究设计和构思；张振汉、刘涛负责搜集病例；张振汉、黄亚芳、郭爱民负责分析数据、论文撰写和修改。

本文无利益冲突。