生血宝合剂治疗缺铁性贫血效果观察

潘清华 李婉青 陈小妹 胡健 廖金花 刘勇

【摘要】 目的：观察生血宝合剂治疗缺铁性贫血的临床效果及安全性。方法：选取本院肿瘤内科2017年2月-2019年2月收治的中度缺铁性贫血患者156例，采用随机数字表法分为对照组及观察组，每组78例。对照组予以复方硫酸亚铁叶酸片治疗，观察组在对照组的基础上联合生血宝合剂治疗。比较两组临床疗效、治疗前后贫血指标、生活质量及不良反应发生情况。结果：观察组治疗总有效率为93.59%高于对照组的79.49%（P<0.05）。治疗后，两组红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）及血清铁蛋白（SF）均高于治疗前（P<0.05），且观察组RBC、Hb及SF均明显高于对照组（P<0.05）。观察组生活质量总改善率为98.72%高于对照组的87.18%（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：生血宝合剂治疗缺铁性贫血具有较好的临床效果，可有效提高患者RBC、Hb、SF水平，不良反应较少，能明显改善患者的生活质量，对患者病情转归具有积极意义。

【关键词】 生血宝合剂 复方硫酸亚铁叶酸片 缺铁性贫血 临床疗效

[Abstract] Objective： To observe the clinical efficacy and safety of Shengxuebao Mixture for the treatment of iron deficiency anemia. Method： A total of 156 patients with moderate iron deficiency anemia admitted to the department of medical oncology in our hospital from February 2017 to February 2019 were selected. They were divided into control group and observation group according to the random number table method， 78 cases in each group. The control group was treated with Compound Ferrous Sulfate and Folic Acid Tablets. The observation group was treated with Shengxuebao Mixture on the basis of the control group. Clinical efficacy， anemia index before and after treatment， quality of life and adverse reactions were compared between the two groups. Result： The total effective rate in the observation group was 93.59% higher than 79.49% in the control group （P<0.05）. After treatment， red blood cell （RBC）， hemoglobin （Hb） and serum ferritin （SF） of both groups were higher than those of before treatment （P<0.05）. And RBC， Hb and SF of the observation group were significantly higher than those of the control group （P<0.05）. The total improvement rate of quality of life in the observation group was 98.72% higher than 87.18% in the control group （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Shengxuebao Mixture has a good clinical effect in the treatment of iron deficiency anemia， which can effectively improve the level of RBC， Hb and SF in patients and has less adverse reactions. It can significantly improve the quality of life of patients and has positive significance for the patients disease prognosis.

[Key words] Shengxuebao mixture Compound ferrous sulfate and folic acid tablet Iron deficiency anemia Clinical efficacy

First-authors address： Ganzhou Cancer Hospital， Ganzhou 341000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.34.042

缺鐵性贫血（iron deficiency anemia，IDA）的发生与多种慢性疾病相关，例如肿瘤、炎性肠胃病、慢性肾脏疾病、慢性心力衰竭等[1-3]。肿瘤内科患者表现尤为突出，常因多种病因造成消化吸收功能障碍，致使患者常表现为贫血、营养吸收不良、消化道症状及肾功能损伤等。有研究表明恶性肿瘤患者缺铁性贫血发病率高达60%左右，IDA是临床上较为常见的疾病，可导致患者头晕、食欲下降、面色苍白、疲乏、消瘦、免疫力下降等不适，也是慢性疾病不良预后的危险因素，严重影响患者生活健康[4]。对于纠正IDA的有效措施一般首选口服铁剂治疗，但口服铁剂往往具有胃肠道刺激反应，致使其在肠道的吸收会受到多方面因素的干扰，难以达到理想的治疗效果[5]。合理、安全、有效地联合应用药物以及尽量减少不良反应是目前研究的热点。以此作为切入点，基于中医理论作为指导前提下，如何充分挖掘中医药学宝贵知识精髓，有效地运用于IDA的研究，这将对IDA的治疗具有重要意义。生血宝合剂具有滋补肝肾，益气生血的功效[6]。目前，关于生血宝合剂对IDA患者疗效的相关报道较少。为此，本研究采用生血宝合剂联合复方硫酸亚铁叶酸片方案用于IDA治疗，旨在探讨生血宝合剂治疗IDA的临床效果及安全性，为临床治疗提供参考依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院肿瘤内科2017年2月-2019年2月收治的中度缺铁性贫血患者156例。纳入标准：均符合中度缺铁性贫血的诊断标准（血红蛋白61～90 g/L、血清铁蛋白<14 μg/L、且显微镜下红细胞形态呈低色素性表现）;肝、肾功能及心电图等基本正常，且预计生存期>6个月以及Karnofsky评分≥70分;无生血宝合剂、铁剂过敏史;依从性较好。排除标准：患有造血、溶血性疾病;患有严重吸收障碍、不能耐受的溃疡性疾病;患有严重心、肝、肾等疾病;存在活动性出血或止血无效者;存在禁食、肠梗阻;近3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者;妊娠哺乳、酗酒及口服药物困难者。其中男84例，女72例，年龄18～65岁，平均（44.12±20.78）岁。按随机数字表法分为观察组和对照组，各78例。所有患者及家属均知情同意并签署知情同意书，本研究已经医院伦理委员会批准。

1.2 方法 对照组采用复方硫酸亚铁叶酸片进行治疗，复方硫酸亚铁叶酸片（生产厂家：吉林省西点药业科技发展股份有限公司，批准文号：国药准字H20030165，规格：50 mg/片），200 mg/次，3次/d，餐后服用。复方硫酸亚铁叶酸片连续服用3周为1个疗程，治疗2个疗程。观察组在对照组基础上联合生血宝合剂（生产厂家：清华德人西安幸福制药有限公司，批准文号：国药准字Z20050770，规格：100 mL/瓶），15 mL/次，3次/d，口服。在使用复方硫酸亚铁叶酸片期间，生血宝合剂连续服用3周为1个疗程，治疗2个疗程。两组在治疗期间均口服相同剂量VitC片（生产厂家：湖北华中制药有限公司，批准文号：国药准字H42020614，规格：0.1 g/片），0.1 g/次，3次/d。禁止服用与生血宝合剂、复方硫酸亚铁叶酸片主要成分相似或作用相似的其他相关治疗药物及产品。

1.3 观察指标与判定标准 （1）比较两组治疗前后贫血指标。采用血液分析仪法测定红细胞（RBC）数，氰化高铁血红蛋白（HiCN）比色法测定血红蛋白（Hb）量，化学发光法测定血清铁蛋白（SF）值。（2）比较两组临床治疗效果。治愈：女性Hb>110 g/L，男性Hb>120 g/L，临床症状或体征消失;显效：女性Hb 100～110 g/L，男性Hb 100～120 g/L，临床症状或体征明显好转;有效：Hb 90～100 g/L，临床症状或体征有好转;无效：贫血程度及贫血症状或体征无明显改善。总有效=治愈+显效+有效。（3）比较两组治疗前后生活质量改善情况。收集记录两组治疗前后Karnofsky评分，评估两组治疗后的生活质量改善情况，治疗后Karnofsky评分增加≥10分者为提高，减少≥10分者为下降，增加或减少<10分者为稳定;总改善=提高+稳定。（4）比较两组不良反应发生情况。包括恶心、呕吐、腹泻便秘与其他。

1.4 统计学处理 采用SPSS 23.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。

2.2 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（字2=13.24，P<0.05），见表2。

2.3 两组治疗前后RBC、Hb及SF比较 两组治疗前RBC、Hb及SF比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后两组RBC、Hb及SF均高于治疗前，且观察组RBC、Hb及SF均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4 两组不良反应发生情况比较 两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（字2=0.06，P>0.05），见表4。

2.5 两组治疗后生活质量改善情况比较 治疗后对照组Karnofsky評分为（83.62±2.33）分，观察组为（95.51±3.96）分。观察组生活质量总改善率高于对照组，差异有统计学意义（字2=7.87，P<0.05），见表5。

3 讨论

IDA是由于机体存在铁吸收、转运及代谢障碍等因素，致使体内铁存在供需失衡，体内铁缺乏，最终导致血红蛋白合成减少，进而不能满足正常红细胞生成需要而发生的一类贫血[7]。IDA是临床上较为常见的疾病，也是最为常见的贫血类型，可导致患者头晕、食欲下降、面色苍白、疲乏、消瘦、免疫力下降等不适，也是慢性疾病不良预后的危险因素，严重影响人的生活健康[8]。对于纠正IDA的有效措施一般首选口服铁剂治疗，但口服铁剂往往具有胃肠道刺激反应，致使其在肠道的吸收会受到多方面因素的干扰，难以达到理想的治疗效果。

IDA在中医属“血虚”“虚损”等范畴。脾为后天之本，主运化、气血化生之源。脾虚气血生化无源，可致气血不足。生血宝合剂含有墨旱莲、女贞子、桑椹、黄芪、制何首乌、白芍等主要成分[9]。药典记载，女贞子、墨旱莲、桑椹具有补益肝肾，滋阴养血功效，制何首乌具有补益生血功效，白芍养血、黄芪益气生血，狗脊具有益肾功效，方剂中的多药联合共同发挥补益肝肾，益气固本，生血养血的功效，适用于IDA等引起的肝肾不足、气血两虚所致的乏力，头晕，食欲下降等症状，且适用于多种贫血、贫血相关的气血两虚、以及恶性肿瘤的辅助治疗[10-12]。研究表明，氧化应激会使细胞和组织等发生损伤，是许多慢性疾病发病机理的共同特征，而抗氧化剂有利于逆转氧化应激所致的损伤[13]。其中铁代谢是许多病理生理过程中氧化应激与抗氧化剂之间动态相互作用的基础，故铁缺乏与铁超载状态下都会影响氧化应激过程[14]。IDA也可能因铁缺乏导致RBC部分损伤，进一步加重贫血的程度[15]。现代药理学研究显示，生血宝合剂中的桑椹、制何首乌、白芍等主要成分具有刺激造血功能、调控造血细胞因子、调节造血微环境等多种作用;墨旱莲、女贞子、黄芪具有护肝、免疫调节、抗氧化应激、益肾、抗肿瘤等多种作用[16-18]。生血宝合剂是由以上成分经现代工艺制备而成，其主要成分具有刺激造血细胞生存及调节造血微环境、抗氧化应激损伤、免疫调节等多重功效，在一定程度上可以促进RBC、Hb等指标的恢复，减轻因铁缺乏对机体的损伤[19-20]。

IDA发生于较长时间内铁供需失衡，贮存铁消耗过多，体内铁缺乏，表现为血清铁蛋白减低等铁代谢异常，不能满足正常红细胞生成的需要。因此，可以通过RBC、Hb、SF等指标来评估治疗前IDA的严重程度及治疗后疗效。本次临床观察研究结果显示，治疗2个疗程后，两组RBC、Hb和SF水平均明显高于治疗前（P<0.05），提示两组均可有效治疗中度IDA;治疗后，观察组RBC、Hb、SF水平高与对照组（P<0.05）。此外，观察组治疗总有效率为93.59%高于对照组的79.49%（P<0.05），且观察组生活质量总体改善率为98.72%高于对照组的87.18%（P<0.05）;两组组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。提示生血宝合剂联合复方硫酸亚铁叶酸片能够更有效地治疗中度IDA，生血宝合剂在改善贫血、提高患者生活质量等方面具有较好的协同作用，且无明显不良反应。

综上所述，生血宝合剂与复方硫酸亚铁叶酸片两药联合使用在治疗中度IDA有较好的临床效果，在一定程度上可提高患者RBC、Hb和SF的水平，使治疗达到预期效果，能明显改善患者的生活质量，具有较高的安全性，对患者病情的转归具有积极意义。此外，考虑到本研究存在样本量小及疗效评价时间短的客观情况，对于治疗中度贫血分级的IDA方面，生血宝合剂与复方硫酸亚铁叶酸片最终获益情况，以及是如何发挥协同作用的和发挥协同作用的可能机制的明确有待进一步临床与基础研究。

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（收稿日期：2019-05-28） （本文编辑：田婧）