母婴保健法律制度的国际经验与启示

丁雪, 王芳, 赵君, 陈永超, 吕剑楠, 宋秋霞, 秦鹏

1995年6月1日,我国正式实施《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),其适用范围包括受该法保护的育龄妇女、孕产妇和新生儿,医疗保健机构及其工作人员,地方各级人民政府和卫生行政部门等[1]。2010年国务院公布《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,要求贯彻落实《母婴保健法》。而中国政府先后制定实施的1995—2000年、2001—2010年和2011—2020年妇女、儿童发展纲要,也将妇女和儿童健康纳入国民经济和社会发展规划。原卫生部制定的一系列配套规章和文件,使母婴保健服务在行政管理、监督检查和技术规范等环节基本实现有法可依[2]。《母婴保健法》对促进妇儿健康发挥了重要作用,2015年全国孕产妇、婴儿和5岁以下儿童死亡率下降至20.1/10万、8.1‰、10.7‰[3]。随着社会经济的发展,人群健康需求发生了变化,同时我国医疗保障制度和卫生服务系统逐渐完善,《母婴保健法》面临着新挑战。如《婚姻登记条列》和《母婴保健法》在婚前医学检查方面的规定缺乏一致性；政府相关部门在发展妇幼健康服务事业中的责任及机构和服务管理措施不够明确；《母婴保健法》监督执法人员配备与监督手段不强[4]；对人类辅助生殖技术、产前诊断技术和母乳喂养等工作的规范要求欠缺或不明确等。世界上很多国家已制定保护母婴健康的相关法律法规,如韩国、日本有《母子保健法》,法国、德国等对人工终止妊娠有专门的《流产法》[5]。目前我国对母婴保健法律制度的国际经验进行系统梳理的研究较少,因此,本研究拟从法律法规效力层级、对象、内容、执行等方面对部分国家和地区(母婴健康水平较高的发达国家和发展中国家和地区)母婴保健相关法律法规等进行系统梳理,比较异同点,总结经验,为完善我国母婴保健相关法律法规提供借鉴和参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于维普、万方、Pubmed、EMbase等数据库；世卫组织、联合国儿基会等国际组织网站；部分国家政府、卫生和民政等相关网站；卫生行政部门、国际组织搜集的国家母婴保健法律法规方面的电子或纸质资料。

1.2 研究方法

本研究包括文献研究、专家咨询、主题框架分析等。文献研究是根据检索策略查找母婴保健相关法律制度,包括法案、条例、规章、规范性文件、卫生标准；专家咨询是通过专家咨询会、个人访谈等形式就不同国家和地区母婴保健法律法规分析思路、方法和内容等征求相关领域专家意见；主题框架分析法是从法律法规形式、对象、内容及执行等建立立体分析框架,对不同国家和地区进行比较分析。

2 部分国家母婴保健相关法律法规的内容和特征

2.1 法律法规颁布机构层级

根据资料的可获得性,本文纳入美国、澳大利亚、加拿大等8国。获得法律法规中的12部法律(Act)、2部条例、1部指南。颁布机构主要是国家最高立法机关,如日本的《母子保健法》由国会颁布,英国的《人类受精和胚胎学法》《堕胎法》由议会通过；少数为政府相关机构,如美国的《母婴健康保护法》由劳工部通过,加拿大的《辅助性人类生殖法》由司法部颁布。见表1。

表1 部分国家母婴保健相关法律法规类型及颁布机构

2.2 法律法规对象

从法律法规对象来看,针对孕产妇的有5部,儿童7部,妇女4部,包括母婴两群体的2部。但不是所有国家都出台了针对不同对象的法律法规。见表2。

表2 部分国家母婴保健相关法律法规的数量

2.3 法律法规内容

2.3.1 辅助生殖技术 英国的《人类受精和胚胎学法》[6]和加拿大的《辅助性人类生殖法》[7],旨在降低利用辅助生殖技术生育的人罹患传染性疾病及其他威胁到健康和安全的风险。两部法律涉及的辅助生殖技术相关内容既有相似又各有侧重。见表3。

表3 辅助生殖技术相关法律法规涉及的内容

2.3.2 终止妊娠 英国的《堕胎法》[8]和新加坡的《终止妊娠法》[9],旨在规范医学上终止妊娠的行为,都规定了实施医学终止妊娠的条件、处罚和监管,但侧重面有所不同。《终止妊娠法案》明确了授权机构和医师实施医学终止妊娠的条件,规定要在孕妇自主要求和签订书面同意书的前提下,同时满足相关条件才可实施手术,但不适用于为拯救孕妇生命而实施终止妊娠的情况。《堕胎法》允许妇女在某些情况下进行堕胎,更将终止妊娠的决定权留给了医师。

2.3.3 孕前和产前诊断技术 印度的《孕前和产前诊断技术法》旨在禁止孕前后的性别选择,规范管理用于遗传性疾病检测的产前诊断技术。主要对机构的执业资质、申请产前诊断的条件、处罚等方面进行了规定。

2.3.4 孕产期保健和新生儿保健 美国的《美国伊利诺斯州产前与新生儿保健法》和《母婴健康保护法1996》[10]旨在保障孕产妇和新生儿健康。前者规定了伊利诺斯州健康与人类服务部应担负起支持产前与新生儿保健项目建立和运行的责任,明确了公共卫生部门应当通过公众易接收的方式公布早产儿可能发生的并发症,并且给出合适的护理和支持信息。《母婴健康保护法1996》为孕产妇分娩和新生儿提供了拥有健康计划的法律保障,对孕产妇应享有的医疗服务做出规定。

2.3.5 婴幼儿配方食品 英国的《婴幼儿配方及后续配方条例》[11]、南非的《婴幼儿食品管理条例》[12]和印度的《关于母乳代用品、奶瓶、婴幼儿食品生产、供应和分发的规则的法案》,旨在规范母乳代用品的生产和销售,限制其广告投放行为。三部法案均对配方成份、商标及包装、广告规范、健康教育、禁止和注意事项、必需包括的成份、母乳喂养必需和半必需氨基酸的含量及标准等进行规定且较为一致。《婴幼儿配方及后续配方条例》还对商家资质和出口做了规定。见表4。

表4 婴幼儿配方食品相关法律法规涉及的内容n,%

2.3.6 预防接种 美国《国家儿童疫苗伤害法》[13]旨在减少生产疫苗的不利因素和应对公共卫生问题,在儿童疫苗的生产、使用等诸多方面产生了强有力的影响。

2.3.7 儿童膳食 《澳大利亚儿童与青少年膳食指南》[14-15]旨在为居民提供膳食营养建议。第一部分即鼓励与支持母乳喂养,指出母乳喂养尤其对6个月以下婴儿至关重要,对6个月以上的婴儿持续母乳喂养同样具有长期潜在效果。

2.3.8 绝育 新加坡《自愿绝育(修订)法》[16]对绝育手术治疗机构和医生资质作出规定,机构需由卫生部明确批准,并符合卫生部关于治疗所需设施和设备的具体要求。该法还对需方的知情同意进行明确规定,绝育手术治疗前需同意、评估和授权,在手术治疗前需要伦理委员会的确认。

2.4 法律法规的执行

2.4.1 成立相关机构 英国成立人类受精与胚胎管理局作为人类辅助生殖领域专门的许可机构和监管机构,是世界上首个由国家立法通过、专门监管辅助生殖技术的国家机构。美国为了保证《国家儿童疫苗伤害法》的顺利实施,成立了国家疫苗计划办公室,用于协调疾病控制和预防中心、食品和药品管理局等与疫苗免疫有关的机构。

2.4.2 出台配套措施 澳大利亚出版了《公共卫生实践计划框架》、《国家初级卫生保健战略框架》、《国家孕产妇服务计划》和《全国孕产妇服务能力框架》推进《国家健康法》的落实；出版《医务人员婴幼儿喂养指南》《母乳喂养手册》,2010-2015年“母乳喂养”策略用来推进《澳大利亚儿童与青少年膳食指南》中“鼓励与支持母乳喂养”的条款。新加坡出台《终止妊娠准则》保障《终止妊娠法案》条款的实施,对实施妊娠手术的医生和医疗机构进行规定；出台《医疗机构和医护人员执行绝育手术的准则》等保障《自愿绝育法》条款的落实,同时出版新的指导手册,帮助临床医生和医疗机构理解和遵守新修订的法案。

2.4.3 考虑不同法律法规的衔接问题 印度的母乳代用品管理法案中,对母乳代用品及其容器的标准规定分别符合1954年《预防食品掺假法案》和1986年《印度标准局法案》的规定。英国的婴儿配方奶粉条例制定时不仅以《守则》为依据,还参考了《食品安全法案1990》和《食品安全令1991》(北爱尔兰)。新加坡2012年新修订《自愿绝育法》时,考虑《私人医院和诊所法》调整加入有关医疗机构许可证的相关事宜。

3 经验及特色

3.1 母婴保健相关法律法规的效力层级较高

为保障母婴健康,部分国家都制定了多种效力层级较高的母婴保健相关法律法规,如日本国会颁布的《母子保健法》,英国议会通过的《堕胎法》,加拿大司法部颁布的《辅助性人类生殖法》。这些母婴保健相关法律法规的颁布机构主要是国家的最高立法机关,少数为政府的相关机构,一定程度上保证了法律法规各项条款的有效落实。

3.2 相关法律法规涉及的内容较为全面

国外部分国家法律法规涉及的内容较为全面,包括辅助生殖技术、终止妊娠、孕前和产前诊断技术、孕产期保健和新生儿保健、婴幼儿配方食品、预防接种、儿童膳食等,都为各自国家全面保证母婴健康奠定了基础。

3.3 采取多种措施确保母婴保健相关法律法规各项条款的有效落实

法律法规是指一切规范性的文件,多数仅对各项事宜进行了方向和原则上的规定,而各项法律法规条款如何有效落实则需要各国采取多种措施来实施,如成立相关机构、出台配套措施、考虑不同法律法规的衔接问题等。

4 启示

4.1 提高法律法规效力的层级,保证各项条款的落实

相关国家法律法规多为法律形式,由国家最高立法机构颁布。我国1986—2014年间共出台母婴保健相关法律法规等11部(法律3部、法规2部、部门规章6部),颁布机构主要为中华人民共和国主席、国务院、卫生部门等；配套性文件28部。然而我国人类辅助生殖技术管理、非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性的人工终止妊娠管理等为部门规章,对母乳代用品的管理遵循《母乳代用品销售管理办法》。从2015年9月1日起,我国实施修订的《中华人民共和国广告法》,提出“禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告”,这是母乳代用品销售管理层级较高的法律条款。

4.2 法律条款的覆盖内容应适应当前的形势和需求

部分国家的相关法律法规涉及辅助生殖技术、终止妊娠、孕前和产前诊断技术、孕产期保健、新生儿保健、婴幼儿配方食品和预防接种等方面,而我国在以上方面也有规范,所涉及范围也基本一致。但在整个母婴保健的法律法规制定方面,部分国家母婴保健服务的外延性较强,如日本的《母子保健法》总则明确指出保障孕产妇和婴幼儿安全的重要性,并对中央和地方政府的职责予以明确,规定了孕产妇和儿童保健知识普及、保健指导、健康检查等改善措施,同时对地方政府建设妇幼保健机构的职责予以规定。

联合国提出的可持续发展目标更加关注儿童健康、孕产妇保健、疾病防治。我国“十三五”规划、“健康中国2020”战略在提升健康水平方面与可持续发展目标相契合。尽管妇女儿童健康状况已得到明显改善,但我国在促进妇女儿童健康方面也面临新的挑战。如全面两孩政策实施后,危重孕产妇、新生儿管理救治及预防出生缺陷等任务进一步加重,妇幼健康服务资源总体不足和结构性短缺的矛盾更加突出；妇幼健康事业发展不平衡、妇幼健康服务能力与满足人群健康需求间有一定差距等,但我国《母婴保健法》中母婴保健服务外延性不足,仅涵盖孕产妇保健和婴幼儿保健等,已不能完全适应当前的形势和管理需求。

4.3 各项法律条款的有效落实需相关机构和其他配套措施的配合

多数法律法规仅对原则和方向予以明确,而各项条款如何有效落实、推进和操作等还需补充法律法规或实施方案进一步明确。依据国际经验,多数国家出台一部法律后,从成立相关机构、出台相关配套措施等方面确保法律条款的有效执行。1986-2014年,我国出台母婴保健相关法律法规等11部,为保证相关法律法规的顺利实施,相关部门也制定了配套的规范性文件共28部。

结合部分国家相关经验和我国的现状,提出以下建议:一是提高我国母婴保健相关法律法规的法律效力层级,尤其是人类辅助生殖技术、产前诊断技术、非医学需要的胎儿性别鉴定、终止妊娠等方面的法律法规,加强各项法律条款和保障措施的有效落实；二是拓宽法律法规条款的外延性,如应明确孕产妇和婴幼儿监护人的职责、中央和地方政府的责任、孕产妇和儿童保健知识普及、母婴健康检查的开展、母子健康手册运用、母婴保健机构建设等,内容应适应当前的形势和需求,使保障母婴健康的各项措施有章可循；三是在制定、修订和完善相关法律法规时,要考虑与其他法律法规的兼容性,避免因冲突造成的有法而不可依。