不同测试条件对注射泵阻塞报警压力测试结果影响的初步研究

谢 峰 庄静文 张文龙 侯艺威 吴 萍 白 玫*

随着我国医疗水平的不断发展，注射泵在临床护理中的使用越来越频繁。注射泵可以精确地控制药品按时、按量及均匀地注入患者体内，其具有精度高、操作简便以及流速稳定等优点[1-2]。注射泵在重症监护病房使用频率最高，常用来泵注血管活性药物和镇静、镇痛等药物[3]。在综合型医院，注射泵与住院床位比达到了1∶3的配置水平[4-5]。然而，注射泵作为高风险生命支持类设备，其不良事件发生概率也高于其他设备。因此，医疗机构应加强对注射泵的风险控制和质量检测工作。

注射泵的阻塞报警功能可以很大程度上提高其使用安全性，在临床使用过程中发现注射管道堵塞时设备会发出声光报警，提示医护人员及时处理。阻塞报警压力过大会引发医疗事故，引起医患纠纷；阻塞报警压力过小会导致注射泵过于灵敏，报警频发，增加医护人员工作量[6-8]。因此，对于阻塞报警压力值的检测十分必要，本研究旨在研究不同检测条件对于阻塞报警压力测试结果的影响，为该项目检测方法改善提供基础数据支持。

1 材料与方法

1.1 设备与材料

采用IDA4 PLUS型输液设备分析仪(美国Fluke)；COMPACT型注射泵3台(德国贝朗)，即注射泵1、注射泵2和注射泵3；全新贝朗OPS型50 ml注射器；重复使用多次贝朗OPS型50 ml注射器，泵用延长管，蒸馏水等。

1.2 实验方法

实验共分为两组，第一组实验比较不同运行速率对于注射泵阻塞压力报警测试值的影响，第二组实验比较不同新旧程度注射器对于注射泵阻塞压力报警测试值的影响，每组实验用同型号3台注射泵进行重复实验。排空输液设备分析仪管路中的气泡，将注射器正确安装在注射泵上，并通过管路与输液设备分析仪相连，启动注射泵，分别调节注射泵阻塞档位(P1、P2及P3)，记录阻塞报警压力峰值，每个阻塞档位重复测量3次。

表1 不同流速情况下各档位阻塞报警压力值统计表(mmHg)

1.3 检测指标

(1)对比不同运行速率对于注射泵阻塞压力测试值的影响：将注射泵和输液设备分析仪置于水平桌面上，选取全新贝朗OPS50 ml注射器，设置注射泵流速为20 ml/h、40 ml/h、60 ml/h、80 ml/h和99 ml/h，记录各阻塞档位报警压力值。

(2)对比不同新旧程度注射器对于注射泵阻塞压力测试值的影响：将注射泵和输液设备分析仪置于水平桌面上，分别选取全新贝朗OPS型50 ml注射器和重复使用多次贝朗OPS型50 ml注射器，设置注射泵流速为99 ml/h，记录各阻塞档位报警压力值。

2 结果

为了排除实验过程中偶然因素造成的阻塞压力值测量偏差，提高实验的客观性，本实验将每组实验每个档位测量的三组结果计算平均值，将该平均值用于下述结果分析。

2.1 对比不同运行速率对注射泵阻塞压力值的影响

在其他条件相同的情况下，使用贝朗OPS型50 ml注射器，分别设置不同注射速率，测试结果平均值见表1。

由于阻塞报警压力测试会受到测试环境影响，虽然结果中有个别数据存在个性差异，但总体趋势是阻塞压力报警测试值随注射速率提高而有所提升，其中设置99 ml/h时所测阻塞报警压力结果平均值与设置20 ml/h时所测阻塞报警压力结果平均值相比，提升最多为注射泵2设置阻塞档位P3时，提升了189.3 mmHg，提升最低为注射泵3设置阻塞档位P1时，提升了34.7 mmHg。根据国家计量技术规范JJF1259-2010“医用注射泵和输液泵校准规范”相关标准，阻塞报警设定值和阻塞报警阈值之差的最大允许误差为±100 mmHg或阻塞报警设定值的±30%(两者取最大值)，设置档位为P2时，国家计量技术规范标准和本实验测试结果如图1所示。

图1 P2档位计量标准及测试结果示意图

2.2 对比注射器新旧程度对注射泵阻塞压力值的影响

使用全新贝朗OPS型50 ml注射器和重复使用贝朗OPS型50 ml注射器测试注射泵阻塞压力报警，设置相同的注射速率，使用旧注射器各档位阻塞报警压力平均值较使用新注射器时均有所降低，降低比例最大为注射泵3设置阻塞档位P1时，降低比例为55.69%，降低比例最小为注射泵1设置阻塞档位P3时，降低比例为11.44%。各阻塞档位注射器阻塞报警压力测试结果平均值对比如图2所示。

图2 新旧注射器阻塞报警压力测试结果柱状图

3 讨论

本实验重点研究了不同测试条件对注射泵阻塞报警压力测试结果的影响。通过表1可知，注射泵设置运行速率越高，注射泵阻塞报警压力测试值随之提高，且阻塞档位越高，速度对阻塞报警压力测试值影响越大。在阻塞测试过程中，输液设备分析仪会给管路逐步加压，注射泵运行速率越高，输液设备分析仪每次加压数值间隔越大，这应该是导致实验结果趋势的原因之一。国家计量技术规范JJF1259-2010“医用注射泵和输液泵校准规范”中对阻塞报警项目合格范围有明确的规定，检测时应结合被检设备各阻塞档位技术参数确定压力合格范围，以本研究贝朗COMPACT注射泵阻塞档位P2为例，3台注射泵分别在5种设定速率背景下的全部阻塞测试结果都在合格范围内，但当设定运行速率为99 ml/h时，注射泵1和注射泵2阻塞报警压力测试值已经接近合格范围的上限，当设定运行速率为20 ml/h时，注射泵3阻塞报警压力测试值已经接近合格范围的下限，考虑到阻塞报警受环境影响存在一定偶然性，若设置速率继续偏大或偏小，有可能对测量结果造成更大偏离，致使检测结果不合格。目前，国家计量技术规范标准并未对阻塞报警测试项目设定速率值进行统一规定，厂商也未在产品使用说明书中对检测条件进行说明，这也使得医院和检测机构在质量控制时无明确参照标准，有可能对检测结果造成偏差。

选取重复使用的注射器会大幅度降低注射泵阻塞报警压力测试值，这主要是由于重复使用注射器活塞摩擦力会逐渐增大，从而导致报警阈值大幅度偏小，管青华[9]对该问题进行了针对性实验，重复使用的注射器与全新注射器相比空气中的活塞摩擦阻力相差达到80 mmHg左右，再次印证了本研究的结论。泵用注射器在病房和监护室通常为一次性使用，但医工部门或检测机构由于检测量较大，不能做到一次性使用，但也应尽量做到减少重复使用次数，明确耗材更换间隔时间，减少因耗材老旧等原因造成的测试结果不准确。

4 结论

注射泵是一种能将少量药物精确、均匀及持续泵入人体的高精准度医疗设备，其性能参数是否符合临床需要被重点关注，因此注射泵的质量控制至关重要，而保证注射泵的技术性能的可靠性，则是质量控制检测的核心工作[10]。目前，相关部门已经颁布了注射泵相关质量控制标准，但不同检测机构由于检测环境和选取耗材有所差异，对检测结果会造成一定影响。本研究着重研究了不同检测条件对于注射泵阻塞报警压力值测试结果的影响，通过研究表明，注射泵运行速率和注射器新旧程度都会对注射泵阻塞报警压力值测试结果产生影响。

有关部门应在检测标准相关条目上进行更加细致的说明，规定检测细节，同时输注设备分析仪以及注射泵生产厂商应在产品使用说明书上对于参数标准所处环境明确说明，检测机构更要在进行质量控制检测时统一标准，尽量排除外界因素对于检测结果的影响，从而得到最真实的检测数据。在医疗设备的采购与质量控制方面.相关人员应加强相关理论知识学习，在有条件的情况下尽可能地进行注射泵与注射器的匹配检测实验[11-13]。