PDCA循环用于药品不良反应监测实践研究

林雪峰 ，李 东 ，肖 琰 ，潘燕婷

（1.广东省深圳市坪山区人民医院，广东 深圳 518118； 2.暨南大学第二临床医学院·深圳市人民医院，广东 深圳 518020）

药品不良反应（ADR）的监测和报告，是药品上市后监管的重要内容，是及时、有效控制药品风险、保障公众用药安全的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据，也是医疗安全管理的基础性工作［1］。用药安全管理是一项系统工程，需要临床医师、药师和护士三者相互配合，共同提高安全用药和自觉上报ADR的意识［2］。医院开展监测工作以来，由于部分科室医务人员报告意识薄弱，填报报表流程不熟悉，使得近几年医院ADR上报数量较少，报表质量偏低。本研究中自2017年1月起，将PDCA循环管理模式应用于ADR监测实践，成效显著。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集医院药品不良反应监测中心运用PDCA循环管理模式干预前（2016年）和干预后（2017年）上报的有效ADR报告（均为市药品不良反应监测中心接收的报告），2016年 55份，2017年 122份。

1.2 研究方法

采用PDCA循环管理模式，该模式由美国质量管理学家戴明博士据客观管理总结所得，包括计划（plan，P）、实施（do，D）、检查（check，C）、处理（action，A）4 阶段，是广泛应用于质量管理的标准化、科学化的循环体系［3～6］。其为管理学中的一个通用模型，由于是一个循环、持续向上、永不停止的过程，故又被称为持续改进螺旋［7］。

1.3 观察指标

有效上报率（有效上报例数与总上报例数之比），住院病区漏报率（住院病区漏报例数与住院病区有效上报例数之比），新严比（新的和／或严重的ADR例数与有效上报总例数之比），以及报告人职业构成比。

1.4 PDCA管理模式的建立

1.4.1 计划阶段（P）

现状调查：1）有效上报率低，2016年医院全年ADR有效上报例数仅为55例，有效上报率为80.88%；2）病区漏报率高，临床药师通过检查病历，发现漏报ADR11例，漏报率为47.83%；3）新严比低，两类ADR仅上报6例，新严比为10.91%；4）上报的医务人员主要为护士，其他医务人员参与度较低。

原因分析：1）制度因素。原先的ADRE监测方案不完善，缺乏有效奖惩措施，执行力度低。2）人员因素。医务人员工作繁忙，同时缺乏ADR知识培训，上报意识淡薄，上报积极性不高。3）环境因素。医患关系紧张，医务人员担心上报ADR会造成患者心理恐慌，进一步恶化紧张的医患关系。4）效率因素。上报程序烦琐，以纸质填写为主，填写后需呈交临床药学室专职监测员，费时费力。5）利益因素。医师担心，上报的某一种／一类药品出现ADR的频率较高时，院方会采取行政手段限制问题药品的使用。

制订对策：1）组织建设与制度完善。制度的建设和落实是开展ADR报告和监测工作的关键［5］，首先应成立医院ADR监测小组，并制订奖惩方案。2）加强培训与宣教工作。加强ADR知识培训，通过组织专题讲座与临床药师下科室宣教相结合，提高临床医务人员的上报积极性，加强对患者的宣传教育，消除其对ADR的恐慌心理。3）改进上报手段。建立医院办公内网（OA）ADR上报系统，使用ADR电子版报表，改变以往手工填写报表的落后方式，提高工作效率。4）持续改进。定期召开医院ADR监测小组会议，总结成效与不足。

1.4.2 实施阶段（D）

1）颁布新修定的《医院药品不良反应监测管理办法》（2017版）；成立医院ADR监测小组，小组成员主要由医院ADR专职监测员与临床各科室ADR监测联络员组成，并通过医院OA公布各监测员的联系方式；制订奖惩方案，院方与各临床科室签订目标责任状，规定各临床科室每季度最少上报ADR例数，每少报1例，扣罚科室当季度绩效奖金200元，每多报1例，奖励200元，属于新的或严重的ADR则加倍奖励。漏报按每例500元的标准扣罚当月科室绩效奖。

2）加强ADR知识培训，通过组织专题讲座与临床药师下科室宣教相结合，提高临床医务人员上报ADR的积极性。2017年，医院先后邀请了市药品不良反应监测中心、市人民医院临床药学室负责ADR监测的专家来医院开展ADR知识培训，由考试结果可知，提高了ADR知识掌握程度。同时，通过《药讯》专栏宣传国内外ADR的最新进展，报道国家药品不良反应监测中心关于ADR的警戒信息，提醒临床关注。因药物警戒工作在前瞻性和时效性上优于目前所采用的ADR监测，且涉及药品安全的相关环节与因素，故将ADR监测纳入警戒工作，从警戒信号入手实施临床安全用药的及时改进，避免严重ADR事件的再次发生［4］。

3）ADR监测和报告是医院临床药学的工作之一。临床药师应在临床ADR的发现、治疗、报告和预防等方面起作用，应负责对所在科室宣传ADR基本知识，尤其是新的和严重的ADR的判别，阐明上报流程，协助医师、护士完成ADR报表的填写［8］。临床药师每天检查所在科室的住院病历，每月集中检查上月所有出院病历，查看护理记录及病程记录中是否有疑似ADR的描述，再对照已上报的ADR报表，检查是否存在漏报。临床药师在查房过程中，通过发放宣传单、与患者及家属面对面交流的方式宣传的知识，让患者及家属正确认识ADR，消除恐慌心理，和谐医患关系，提高用药依从性。

4）填报的ADR电子版报表通过医院OA系统上传至医院ADR监测专员，由监测专员对报表进行评估，确认信息无误后上报至市药品不良反应监测中心。电子版报表上报方式省时省力，可提高医务人员的上报积极性。

5）每季度召开1次医院ADR监测小组总结会议，总结成效与不足，并将各科室每季度ADR上报情况及奖罚情况公布至医院OA系统，供临床科室查阅，并持续改进。

1.4.3 检查与处理阶段（C，A）

实施PDCA循环管理模式前后对比，ADR有效上报率明显提高，病区漏报率明显降低，新的和／或严重ADR占比明显提高，上报的医务人员由原来以护士为主转变为医师、护士、药师共同参与。

实施过程中发现，由于门诊处方信息量有限，门诊病历不易通过信息系统获得，因此门诊ADR漏报率较难统计，故本研究中只能考察住院病区漏报率。同时，实际中也可能因为医师、护士工作繁忙或其他原因，未将疑似ADR记录在病历中，造成信息缺失，导致对住院病区漏报率统计结果出现一定偏差。

1.5 统计学处理

采用SPSS19.0统计学软件分析。计数资料以率表示，采用 χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表1和表2。

表1 干预前后ADR上报情况比较（%）

表2 干预前后ADR报告人职业构成比［例（%）］

3 讨论

PDCA循环管理模式又称质量环、戴明环，是管理学中的一个通用模型，是由休哈特于1930年提出，并由戴明博士完善、推广的全面质量管理体系的基本方法，是日常工作中发现问题和解决问题的有效工具，其特点是注重细节量化，环节监控，全程互动，自从被引入到三级综合医院评审标准后，在医疗质量管理方面得到了全面应用［9～11］，在ADR监测管理工作中也被广泛应用［1，2，7，10-15］。本研究结果显示，通过 PDCA 循环管理模式，能有效提高ADR监测、上报工作的有效性：2017年ADR有效上报量比2016年增加了67例，增加比例为121.82%，增幅明显。有效上报率、新严比均明显提高（P＜0.01），住院病区漏报率明显降低（P＜0.01）。干预前，我院ADR报告人以护士为主，干预后，报告人中医师、护士并重，药师为辅。与干预前相比，医师的上报率明显提高（P＜0.01），上报例数明显增多，参与度明显增强。干预后，药师上报占比下降，一是由于医师、护士上报比例相对增多，彼长此消；也因为医师、护士平时与患者接触较紧密，发现ADR的可能性相对较大。

综上所述，通过PDCA循环管理模式，坚持计划、实施、检查、处理4阶段循序渐进改进，促进ADR各项工作严格执行标准化、规范化及科学化管理，是提高医院ADR报告和监测管理质量行之有效的好方法［15］，值得在医院ADR报告和监测管理工作中推广应用。