下好监管先手棋助力药品产业新旧动能转换

文/林晓明 冉大强 陈雨洁 王群 张然 尚京迎

2017年1月13日，国务院办公厅印发了《关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》[1]。新旧动能转换是实现我国经济高质量发展的必然要求。当前，我国许多医药企业已进入发展的“瓶颈期”[2]，要想加快药品产业的发展，必须加速新旧动能转换，全力下好三步先手棋，打造药品产业发展新引擎。

第一步：加快推进药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度[3]。随着我国首个药品上市许可持有人试点品种花落山东，药品上市许可持有人制度正式浮出水面[4]，进入实质性操作阶段。药品上市许可持有人制度的推行，将带来两大历史性变革。

一是药品监管理念的转变。现行的《药品管理法》[5]是从保障药品质量，确保人民用药安全的角度出发，而从《药品管理法修正案（征求意见稿）》的修订方向可以看出[6]，药品监管目的已经上升到保护和促进公众健康的格局。传统分段式的监管模式已经开始向自律式的治理模式转变。以药品全生命周期为监管理念的药品上市许可持有人制度不仅解决了衔接环节的监管难题，更是保证了药品全生命周期的质量[7]。

二是责任主体的明确。在以往的药品事故中，往往难以清晰地界定谁是事故第一责任人。药品研发、生产、经营和使用单位各自承担自己相应部分的责任，药品生命周期质量环无法闭合[8]。药品上市许可持有人制度要求持有人要建立全面的质量管理体系，在确保药品质量的同时，还要注重药品不良反应监测和药物警戒工作，任何一个环节出现问题，药品上市许可持有人都要为此付出巨大的代价。只有增强企业的主体责任意识，才能让企业把提高药品质量真正落到实处[9]。

药品上市许可持有人制度负载着诸多使命[7]，不仅促进药品监管制度的创新，同时也激励中国企业适应全球药品研发生态，迈开制剂国际化步伐。

药品产业想要推动新旧动能转换重大工程，必须认真总结试点经验，加快推进药品上市许可持有人制度，转换监管模式，真正建立起药品行业的责任感。

第二步：推行并联审批，合并检查

2017年7月14日，山东省食品药品监督管理局发布《关于实施三通道行政许可和并联审批的公告》，制定了《关于实施并联审批的工作方案》，推行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”[10]。方案的实施，大大减少了对企业的审批环节，提高了药监部门办事效率，成功地在制度建设方面实现了突破与创新，受到省内药企的一致好评。不过，该《方案》的行政相对人为药品生产企业，而未涉及药品批发（零售）企业。

笔者认为，药品市场领域也可推行“并联审批，合并检查”的行政许可模式。例如，就目前而言，药品市场领域的“两证合一”仍然分许可验收和GSP认证检查两个步骤进行。若将药品经营许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合，在检查许可条件的同时，对企业实施药品GSP认证检查，将两次现场检查合并为一次检查，既符合国务院对行政机关简政放权，更好地服务市场和企业，打造服务型机关的要求，更是推动新旧动能转换重大工程的一项重要措施。

两次现场检查合并为一次现场检查，不仅降低了监管部门的行政成本，提高了服务效率，在保证市场准入门槛的同时也为企业松绑减负，大大节约了人力成本。当然，两项检查“二合一”并不代表监管部门对企业监管态度的放松[11，12]。

相比验收和认证检查等企业事前已有准备的检查，跟踪检查和飞行检查能更好地反映出一个企业日常质量管理的品质。两项检查“二合一”后，药监部门可以把更多的精力放在对企业的跟踪检查和飞行检查中，提醒企业时时拉紧药品质量安全这根弦。

第三步：提高企业信誉透明度

信誉资本作为企业的一种无形资源，在社会责任与企业价值创造关系中发挥了价值传导的中介作用[13]。企业履行社会责任会经过企业信誉的中介而提升对企业资产的正向积极影响，而企业资产的优化使企业具有更多的资源和能力进行信誉资本投资[14]。所以，创造信誉透明的环境是促进药品行业良性发展的必要条件。

药监部门应以企业市场准入管理、日常监督检查、随机检查等数据为基础，建立企业违法违规及良好行为记录，并将企业这些“信誉档案”及时更新，向社会公布，形成市场诚信机制，增强企业诚信风险意识。相应地，药监部门应建立健全企业风险管理系统，对信誉低的企业加大管理力度，提高企业的违法违规成本。以印度药企兰伯西为例。该企业曾是全球药品市场的一匹黑马，覆盖全球25个主要药品市场中的23个，产品销往125个国家和地区。然而，快速扩张带来了质量控制的疏漏。在飞行检查中，FDA先后通过警告信、罚单、禁止进口等多种方式，公开企业在质量失控等方面的失信行为，最终，曾经的印度第一大药企信誉破产，被迫低价出售。

创造良好的行业内环境，促进行业自律和企业自律机制的建立，让企业在市场竞争中实现优胜劣汰，这也是推动新旧动能转换的意义所在。

“新旧动能转换”的主体是企业，机制是市场，政府的主要职责是营造环境与服务[15]。想要推动药品产业新旧动能转换重大工程，药监部门必须拥有全球化视野，看清行业发展趋势，做到监管理念、监管模式的领先；建立面向企业发展的、动态的大数据平台，并使数据更新更加常态化、普惠化，铺好让企业拾级而上发展的台阶。同时，药监部门还要加强对新旧动能转换相关国家政策、省政府决策的专业解读，制定配套措施，减少执行过程中的偏差，打造中国药品产业快速发展的新引擎。