有创呼吸机质控管理方案及效果分析

陆建雄，曹扬，邹庆辉，霍刚，张星星，周泉志

1.中南大学 医院管理研究所，湖南 长沙 410008；2.中南大学湘雅医院 医学工程中心，湖南 长沙 410008

引言

呼吸机作为挽救患者生命最重要的生命支持类急救设备之一，在医院的医疗救治工作中占据了非常重要的地位[1-4]。同时，呼吸机也是风险系数最高的生命支持设备，其稳定性受多重因素的影响。因此，严格检测呼吸机各项参数指标、提高呼吸机质量控制的检测和管控能力，对提高呼吸机稳定性、降低其临床风险、确保救治成功率有着至关重要的意义[5]。本文主要阐述并分析我院呼吸机质控的过程和结果。

1 呼吸机在临床使用中存在的问题

呼吸机作为全身麻醉和急危重患者呼吸支持的重要医疗设备，在麻醉科、ICU、急诊科等医疗场所广泛应用，在全身麻醉及术后恢复、急危重症患者的临床治疗和生命支持等方面有着不可替代的作用。但由于呼吸机使用频繁、设计复杂、元器件精密度高等特点，其故障率也随着使用年限的增长而增多，已被列为临床风险等级最高的医疗设备。在呼吸机的使用过程中也存在各种风险，使用不当极易造成机械通气的并发症，如通气不足导致缺氧和二氧化碳蓄积；氧源电源故障及呼吸回路脱落或梗阻导致窒息；潮气量过大导致气胸；消毒不严格导致交叉感染；呼吸治疗参数设置不当导致呼吸困难无法解除等；严重时导致患者死亡。此外，随着传感器和计算机技术的发展，新的呼吸机通气模式不断更新，对临床操作者及医学工程师的要求也越来越高。

目前，市场上呼吸机的品牌和型号多种多样，我院呼吸机涵盖Drager、MAQUET、Philips、哈美顿等8个品牌，106台呼吸机，分布在全院21个相关科室，承担着各科危重症患者的医疗救治工作。为确保呼吸机设备在临床应用中安全有效，对其进行质量控制管理迫在眉睫[6-10]。

2 呼吸机在临床应用中质量安全控制体系的建立

2.1 呼吸机质量安全控制的检测依据

呼吸机质量安全控制的检测依据有：① IEC 60601-1-2005医用电气设备·第1部分：基本安全和基本性能的一般 要 求（IEC 60601-1-2005，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance）[11]；② GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求[12]；③ IEC 60601-2-12-2001医疗电气设备·第2-12部分:医用辅助肺部呼吸装置通风机的安全性的特殊要求：特护通风机（IEC 60601-2-12:2001，Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators）[13]；④GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[14]；⑤ JJF1234-2010呼吸机校准规范[15]。

2.2 呼吸机质量安全控制的设备

（1）针对计量准确性检测，我院医学工程中心采用美国FLUKE公司生产的VT-PLUSHF型气体流量分析仪[16]。该检测仪可以测量压力、流速、流量及氧浓度等参数，同时还可将实时的数据转换为波形显示，其峰值吸气压力的量程范围为±120 cmH2O，精准度为±3%；峰值吸气流速的量程为0～300 lpm，精准度为±3%；呼吸频率的量程为0.5～150.0次/min，精准度为±1%。

（2）针对电气安全性检测，我们采用美国FLUKE公司生产的ESA615电器安全检测仪，该检测仪的主要测量参数为线电压（主电压）、接地线（保护接地）电阻、绝缘电阻、设备电流和引线（病人）泄漏等测试，检测方法简单快捷，且可直接打印分析数据。

2.3 呼吸机质量安全控制的项目

呼吸机质量控制参数一般为机械通气参数水平，主要包含潮气量，呼吸频率，氧浓度，吸气压力水平，呼气末正压，安全报警等。根据我院对呼吸机设备风险等级评价系统评分，检测周期为1年，具体检测方式如下。

（1）潮气量检测：成人模式潮气量检测为在容控（Volume Control Ventilation，VCV）模式下，设定呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压（Positive End Expiratory Pressure，PEEP）PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分别测试并读取潮气量为300、500、800 mL的数值。如果呼吸机带有婴幼儿模式，再进行婴幼儿模式潮气量检测：在VCV模式下，设定呼吸频率f=20次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分别测试并读取潮气量为50、100、200 mL时的数值。

（2）呼吸频率测量：在VCV模式下，设定潮气量Vt=300 mL、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%,分别测试并读取呼吸频率为40、30、20、15、10次/min时的数值。

（3）吸入氧FiO2测量：设定潮气量Vt=300 mL、呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH2O，分别测试并读取吸入氧FiO2为21%、40%、60%、80%、100%时的数值。

（4）吸气压力水平测量：在压力控制（Pressure Controlled Ventilation，PCV)模式下，设定呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=0 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分别测试并读取吸气压力为5、10、20、30 cmH2O时的数值。

（5）呼气末正压PEEP：在PCV模式下，设定吸气压力水平20 cmH2O、呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、吸入氧FiO2=40%，分别测试并读取呼气末正压PEEP为0、5、10、15、20、30 cmH2O时的数值。

（6）安全报警检测：在VCV模式下，设定潮气量Vt=400 mL、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分别测试各类报警上下限包括气路压力、分钟通气量、呼吸频率、FiO2等。拔除电源线，观察仪器是否还能工作并报警。

2.4 呼吸机质量安全控制的工作方式

根据呼吸机质控工作要求和我工程师以往医疗设备质控工作经验，依据国家相关规范制定我院相应的呼吸机质控标准。同时，我医学工程中心成立了呼吸机质控团队，由5名成员组成：组长，主要负责质控工作的运行，包括计划的制定，质控检测的组织，对电气安全检测与计量特性检测的综合判断以及最终评估；电气安全检测员2名，对呼吸机进行电气安全检测，并给出电气安全检测的初步结果；计量特性检测员2名，以具备一定呼吸机操作技能和有呼吸机运维经验的工程师为佳，他们主要对潮气量，呼吸频率，氧浓度，吸气压力水平，呼气末正压等进行计量检测，对检测的结果进行分析，评价被检测过的计量特性是否符合要求。呼吸机校准系统连接示意图，见图1。

图1 呼吸机校准系统连接示意图

3 结果

（1）总体合格率：检测有创呼吸机共98台。其中93台合格，合格率为94.9 %；不合格5台，不合格率为5.1%。

（2）呼吸机型号合格率统计：本次检测有创呼吸机98台，涉及8个型号。其中4个型号的呼吸机均为合格，合格率为100%。

（3）呼吸机品牌合格率统计：本次检测呼吸机98台，涉及5个品牌。检测结果显示，呼吸机的使用其电气安全合格率达到了100%，呼吸机潮气量精度、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压，安全报警功能、机械通气模式检测全部合格。不合格呼吸机均为呼吸机吸入氧浓度不达标所致。呼吸机质控检测结果，见表1。

4 讨论

结合我院呼吸机检测结果，以及对在质控和日常工作中对呼吸机的维修、校准经验，针对参数有误参数进行分析：

（1）潮气量。在检测工作中，常出现潮气量不准的问题，其原因主要有：① 管路使用不规范，如管路脱开、气路连接不畅、漏气等；② 呼气阀故障，如科室清洁不当、呼气阀测量金属丝断裂等；③ 操作和设置问题：通气模式设置不当；④ 使用前未进行流量传感器校准。

表1 呼吸机质控检测结果

（2） 呼吸频率检测。在我院工程师的呼吸机质控工作中，呼吸频率合格率为100%，未出现呼吸频率不准的问题，主要原因是呼吸机的呼吸波检测模式一般是按波形波峰测得的，在实际测量中，波形传感器技术十分成熟且技术要求不高，易于测量。

（3）氧浓度检测。氧浓度出现误差，往往从以下几个方面考虑 ：① 氧电池过期需要更换，由于氧电池使用寿命较短，特别是高浓度氧环境下容易加速其老化；② 未执行定期进行氧电池校准操作，氧气传感器需要定期校准，分别用21%的干燥空气和100%干燥氧气对氧气传感器进行校准；③ 科室也无备用氧电池。

（4）吸气压力检测。吸气压力检测指标不合格，常有以下几点原因：① 呼吸管路问题：呼吸机漏气导致压力偏低，持续报警；② 呼吸机设置问题：如气道压力受控于报警压力等，报警范围应设置为高于吸气压力；③ 测试仪的开机自检和校零要正常通过后才能进行检测。

（5）呼气末正压检测。呼气末正压检测结果，常常受多个方面制约：① 呼吸机呼吸阀反复使用和消毒导致气道闭合性差；② 外部管路泄漏或呼吸机内部储气罐泄漏；③ 检查仪夹板模拟肺质量的好坏。

（6）安全报警。安全报警检测主要的问题是电源报警问题：电池寿命到期，呼吸机电源使用顺序应该是先AC电源再内置电池；外部AC电源断电时不能正常工作，内置电池无法正常充放电，这是目前呼吸机安全报警的最常见故障之一。同时，其他报警项检测正常，上下限压力报警无误。也可以通过呼吸机本身的自检步骤进行检测，如PB系列呼吸机的EST（自检程序）就可以检测呼吸机一些常见报警功能是否完好。

5 结论

作为至关重要且风险系数最高的医疗设备，呼吸机的质量检测和维修保养是保证其正常运行的重要环节。本文通过一套高效的呼吸机质量控制制度和程序，对呼吸机定期检测和维修保养，确保了临床中使用的呼吸机符合规定的技术标准和要求，为呼吸机安全和有效的工作，减少呼吸机使用过程中的不良事件提供了强有力的支持。

[参考文献]

[1] Jiang M,Liao LY,Liu XQ,et al.Quality assessment of clinical practice guidelines for respiratory diseases in China: A systematic appraisal[J].Chest,2015,148(3):759-766.

[2] Wang J,Liu KX,Ariani F,et al.Probiotics for preventing ventilator-associated pneumonia: a systematic review and metaanalysis of high-quality randomized controlled trials[J].PLoS One,2013,8(12):1-8.

[3] Wang H,Sun JL,Bai ZH,et al.Preoxygenation using invasive ventilator in volume control mode in patients with emergency intubation can shorten the time of preoxygenation and improve the quality of preoxygenation[J].Medicine,2016,95(40):1-6.

[4] 吴伟英.机械通气患者早期运动的重要性及护理对策[J].护理实践与研究,2013,10(17):4-6.

[5] 冼燕珊,曾添辉.重症监护病房呼吸机质量管理策略[J].泰山医学院学报,2016,37(1):102-103.

[6] 申小侠,徐凤玲,洪静芳.ICU呼吸机相关性肺炎预防控制质量核查单的设计及应用[J].广东医学,2017,38(7):1126-1130.

[7] 朱兴喜,于春华,王星星,等.医院呼吸机购进使用前和使用维修后的质控必要性研究[J].中国医学装备,2012,9(9):8-11.

[8] 韩晶晶.医用呼吸机的质量控制方法研究[J].数字通信世界,2017,(10).

[9] 周泉志,邹庆辉,陆建雄,等.输液泵及注射泵质量控制管理方案探究[J].中国医疗设备,2015,30(10):140-142.

[10] 张晓峰,曹扬,邹庆辉,等.超声质量控制管理方案探究[J].中国医疗设备,2017,32(10):135-137.

[11] IEC 60601-1-2005,医用电气设备·第1部分:基本安全和基本性能的一般要求[S].

[12] GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[13] IEC 60601-2-12-2001,医疗电气设备·第2-12部分:医用辅助肺部呼吸装置通风机的安全性的特殊要求:特护通风机[S].

[14] GB9706.28-2006,医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[S].

[15] JJF1234-2010,呼吸机校准规范[S].

[16] 中华人民共和国计量法实施细则[EB/OL].(1987-01-19).http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto31/200809/t20080904_714.html.