基于德尔菲法的医院药品不良反应快速上报信息化系统评价指标体系的构建

温润龙 李亮华 罗万婷 陈伟胜 张业象

中图分类号 R969.3；R952 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）13-1742-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.04

摘 要 目的：构建医院药品不良反应快速上报信息化系统综合评价指标体系。方法：应用德尔菲法，向29名相关专家发放两轮评价表，确立评价指标体系。结果： 两轮评价表回收率均为100%，总体专家权威程度0.86，所有指标重要程度评分均数>3.5，大部分指标的变异系数<0.2，协调系数经χ2检验有显著性。最终建立的评价指标体系包括一级指标3个[结构指标（权重0.336 8）、系统指标（权重0.341 9）、效果指标（权重0.321 3）]、二级指标11个（如报表数量和质量等）、三级指标43个（如上报一份报表的时间变化情况等）。结论：建立的医院药品不良反应快速上报信息化系统实用可靠，专家积极性高、协调性好、可信度高；本研究初步构建了不良反应快速上报信息化系统综合评价指标体系。

关键词 广东省；快速上报信息化系统；药品不良反应；德尔菲法；评价指标

ABSTRACT OBJECTIVE： To construct the comprehensive evaluation index system of ADR rapid reporting information system in hospital. METHODS： The index system was determined by Delphi method for sending two rounds evaluation tables to 29 related experts. RESULTS： The recoveries of two rounds of evaluation tables were 100%. Total degree of expert authorities was 0.86， and mean value of important degree of all indexes was more than 3.5. The variation coefficient of most indexes was less than 0.2. The coordination coefficient was significant by χ2 test. The final evaluation index system included 3 first-order indexes [structural index （weight 0.336 8）， system index （weight 0.341 9） and effect index （weight 0.321 3）]， 11 second-order indexes （numbers and quality of reports， etc） and 43 third-order indexes （time change of updating one report）. CONCLUSIONS： Establish hospital ADR rapid reporting information system is feasible and reliable. Enthusiasm， coordination and reliability of the experts are good. Comprehensive evaluation system of ADR rapid reporting information system in hospital has been set up primarily.

KEYWORDS Guangdong province； Rapid reporting information system； ADR； Delphi method； Evaluation index

我国现行药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）监测模式为被动监测模式，即医护人员在臨床工作中，把某药品引起的ADR自发呈报给药监部门或通过医药学杂志进行报道[1]。该模式监测范围广，但存在上报时效低、填报信息不完整、漏报率高以及无法计算ADR发生率等缺点[2]。2015年起，中山市ADR监测中心在广东省ADR监测中心指导下，参与医院ADR快速上报信息化系统的研究，拟通过信息手段实现医院原有的信息系统与广东省ADR信息系统无缝对接，提高ADR上报效率。笔者采用德尔菲法对全省医院ADR快速上报系统评价指标进行研究，以构建一套科学的评价体系，为改进医院ADR快速上报信息化系统的质量和水平提供理论指导。

1 资料与方法

1.1 医院ADR快速上报信息化系统情况

广东省ADR监测中心与广东工业大学开发建设医院ADR快速上报信息化系统，于2015年起在广东省部分“三甲”医院应用示范。该系统与医院信息系统（HIS）、检验化验系统、病历系统等对接，自动采集患者基本信息、检验结果、病程记录等信息，与广东省ADR上报系统关联[3]。上报人员只要检索患者姓名或住院号，就能自动快速录入上述信息至ADR报告表中，然后提交至药剂科监测人员，对其审核评价。审核通过后利用关联接口，直接上报至省ADR上报系统，从而实现医院ADR的快速上报。

1.2 咨询专家

本研究选择29名接触并熟悉该系统的专家，包括系统开发、部署、使用、评价的人员。其中广东省“三甲”医院临床医学专家6名、临床药学专家8名，广东工业大学信息技术专家11名，广东省、中山市ADR监测中心评价专家4名。

1.3 研究方法

采用卫生系统常用的Donabedian分类方法[4]，结合医院信息化和ADR特点，拟定评价指标体系的雏形，设计《评价体系专家评价表》。采用德尔菲专家咨询法，根据专家的知识结构以及对系统的熟悉程度，设计《专家判断依据和熟悉程度表》[5]。

本研究采用两轮专家调查，第一轮主要调查专家基本情况以及对指标雏形进行评价，根据咨询结果，将专家评分较低或不重要的指标剔除，同时增加专家认为合理的新指标，以确定更准确的指标。第二轮专家对修改和完善的指标作出评价，使意见趋向统一，确立评价指标体系。最后利用SPSS 22.0软件对数据进行录入和处理，根据指标的重要程度确定分权重和组合权重。

1.4 权重计算

本研究采用加权累加法进行权重计算，首先对各指标的重要程度评分，依据李克特5分量表法进行赋值[6]：很重要5分、重要4分、一般3分、不重要2分、非常不重要1分。算出均值，然后进行归一化处理，得到分权重，再用乘积法算出各级各指标的组合权重[7]。其计算公式为：E=[∑][i=1][n][[∑][j=1][i]（[∑][k=1][j]WkEk）]，其中，E为评分值，Wk为第k项三级指标的组合权重，Ek为第k项三级指标的数值，k=1、2、3……j（表示三级指标数），j=1、2、3……i（表示二级指标数），i=1、2、3……n（表示一级指标数）。

2 结果

2.1 专家调查结果

采取发送电子邮件的方式，邀请29名专家对评价表中各级指标进行两轮咨询，两轮评价表回收率均为100%。

2.1.1 专家权威程度 专家权威程度由两个因素决定[8]：一是专家对于指标重要性的判断依据，即判断系数，由理论分析、实践经验、国内外同行的了解和直觉四部分组成；二是专家对指标的熟悉程度，即熟悉程度系数。权威程度系数[9]=（判断系数+熟悉程度系数）/2。本研究根据回收的《专家判断依据和熟悉程度表》数据，计算总体权威系数为0.86。

2.1.2 专家协调程度及专家咨询结果 专家协调程度用来判断专家对每项指标的评价是否有较大分歧[10]，以考察指标的可信度，主要包括各指标的变异系数和专家协调系数，变异系数为专家对某个指标的协调程度，变异系数=标准差/均值；協调系数为专家对全部指标的协调程度。变异系数越小、协调系数越大表明专家协调程度越高。

指标筛选的标准应同时满足重要程度评分均数>3.5，变异系数<0.2[11]。通过第一轮专家咨询，全部指标均数>3.5。为得到较一致和可靠的结论，第一轮咨询后根据专家意见和建议修改并完善：原效益指标的变异系数>0.2，改为C效果指标；删除三级指标成立ADR专家组；A14配备信息系统开发员改为明确各科室ADR监测主要负责人；A24建设有效上报奖励制度改为建立有效上报奖励制度；A25实施漏报惩罚制度改为建立漏报惩罚制度；A33自行开展过ADR相关培训改为定期开展ADR培训，修改后的指标见表1。

根据第二轮专家对各指标重要性的打分情况计算相应的均值、标准差、变异系数，结果见表1。对一级指标的协调系数做χ2检验[12]，P均<0.05，可以认为协调系数有显著性差异，结果见表2。

2.2 评价指标体系的确定

根据各个指标的重要程度确定分权重和组合权重，经过统计分析最终确定综合评价体系：一级指标3个，包括结构指标、系统指标、效果指标；二级指标11个；三级指标43个。具体评价指标及其权重见表3。

2.3 评价指标的初步应用与实践

2015年5月-2016年4月，在我市两家医院成功部署医院ADR快速上报信息化系统，按照该体系“结构指标”中的内容完善相应的制度建设，对系统进行升级和维护，实现“系统指标”中的功能，并对“效果指标”作出评价，取得了一定的成果[3]。

3 讨论

德尔菲法是20世纪40年代由美国兰德公司建立和完善的一种直观预测方法，广泛应用于预测领域和评价指标体系的建立和确定[10，13]，具有信息反馈性、匿名性和结果的统计分析性[14]。采用匿名方式，专家只与调查员联系，而不能与其他专家发生横向关系，不得相互讨论，经反复咨询、总结、修改，最后汇总专家基本一致的看法，形成综合评价意见[15]。本研究选择的专家工作于行政机构、医院、系统开发公司、监测部门等多个单位，经验丰富。两轮评价表回收率均为100%，说明专家对该指标高度关注。专家总体权威系数为0.86，说明此研究是建立在丰富的实践经验和理论基础上的。

本研究中所有指标的重要程度评分均数>3.5，变异系数中除了C效果指标、C3经济效益的变异系数大于0.2之外，其余均小于0.2，考虑此两项指标为一级和二级指标，且对评价系统很重要，所以给予保留。二级指标中，变异系数小于0.1的指标有B3信息与安全、B4数据准确性、C2报表数量和质量，说明专家一致认为此三项指标较关键。这是因为系统安全、数据准确是信息化系统的最基本要求，也是患者隐私不被泄露的切实保障，而报表数量和质量则反映系统能带来的效益。

经统计检验，协调系数有显著性差异，说明专家的预测意见协调性较好。B系统指标的协调系数最大，说明该指标的可信度最高，表明系统安全、运行快速、可操作性强等对提高ADR上报效率和质量尤为重要。

一级指标中系统指标的权重系数最大，与该指标协调系数最大一致。从二级指标的权重系数来看，C2报表数量和质量对于评价该系统起关键作用，其中报表数量尤为重要，这与系统利用信息手段是否能直接上报ADR、提高上报效率具有一定的关联。三级指标中，权重系数最高的是C11上报一份报表的时间变化情况，这与系统实现快速上报功能、节省一线医护人员上报时间的目标一致。

综上所述，本研究用德尔菲法初步建立较为科学、合理的医院ADR快速上报系统评价指标体系，虽然专家积极性、协调性和权威程度均符合要求，但筛选的指标仍有可能受到专家素质和课题设计等因素的干扰，且不同医院之间运行系统时存在差异，需获取综合、全面的数据，以进一步检验指标体系的适用性。该指标体系已经过初步实践认证。因此该评价体系的建立可为系统不断完善和改进提出新思路，为科学评价和监管提供可靠依据，有力提升医院的预警能力及安全用药水平，具有一定的可靠性和理论指导价值。

参考文献

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（收稿日期：2017-10-24 修回日期：2018-03-09）

（编辑：刘明伟）