东莞市二级甲等医院、三级甲等医院消毒供应中心执行国家新标准的状况*

蔡伟英 ，徐文娟 ，叶丽玲 ，李少英 ，莫曼莉 ，杜合英

（1东莞市人民医院护理部；2厚街医院消毒供应中心；3东莞市人民医院消毒供应中心；4东莞市中医院消毒供应中心；5东莞市保健院消毒供应中心；广东东莞，523000；6中山大学附属第一医院消毒供应中心；广东广州，510080）

消毒供应中心 （central sterile supply depart ment，CSSD）工作质量关系着患者安全。为了加强CSSD管理、外来器械和植入物管理，及各环节操作流程、设备管理、灭菌监测等方面进一步细化和完善［1］，2016年国家制订了CSSD管理规范WS310-2016新三项卫生行业标准［2-4］。为了解本市三级甲等医院、二级甲等医院CSSD能否达到卫生行业管理标准，2017年7月本市卫计局成立CSSD专家组成员，依据CSSD管理规范WS310-2016新标准［2-4］及参考《广东省医疗机构CSSD考核细则（2011 年版）》［5］制订了《东莞市医院 CSSD 建设与质量考核细则》［6］。2017年9月对全市8所三级甲等医院、41所二级甲等医院CSSD对照《东莞市医院CSSD建设与质量考核细则》［6］进行现场考核调研，旨在了解全市各医院对新标准的执行情况，现将方法及结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2017年9月采用分组现场调研方法，对49所医院的CSSD进行质量考核。纳入考核医院：运营1年以上，有独立设置CSSD的三级甲等医院或二级甲等医院。排除考核医院：医院没有设CSSD。

1.2 成立CSSD质量考核专家小组

成立本市CSSD质量考核专家小组，专家组成员共有8名，分别来自二级甲等医院1名，三级甲等医院 7名，年龄 34～50岁，中位年龄 44.00岁；供应室专业工作年限 11～30 年， 平均 （23.38±5.12）年。职务：护理部副主任1名，消毒供应中心护士长7名。职称：中级4名，副高级及以上4名。学历：本科7名，大专1名。

1.3 CSSD质量考核内容

CSSD质量考核内容以专家小组制订的 《东莞市医院CSSD建设与质量考核细则》［6］标准实施考核。本细则内容包括整体建筑建设（6项，共11个考核条目）、集中管理（3项，共9个考核条目）、设备管理（16项，共18个考核条目）、质量管理（15项，共有54个考核条目）等4方面，共有92个考核条目，其中有6项为一票否决项目（带★号）。

1.4 CSSD质量考核方法

由本市卫计局负责，组织8名本市消毒供应专家组成员进行培训，部署调查考核方案，分为8组，每位专家负责1所三级甲等医院、二级甲等医院5～6所，到各医院CSSD现场进行考核。考核形式包括实地考察、查看资料、现场访谈及抽考工作人员工作流程的执行情况、抽检手术器械包处理质量等。总体考核评价标准：达标、不达标和不适用3个等级。达标：项目总达标率≥90%，且无1票否决项目。不达标：项目总达标率＜90%或有1票否决项目。不适用：医院CSSD不具备或暂未有条件开展项目，评为不适用。

2 结果

2.1 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量考核总体情况

49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD中有8所（包括6所公立医院，2所民营医院）三级甲等医院；41所（包括公立医院32所，民营医院9所）二级甲等医院。49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD中达标37所，达标率75.51%，不达标 12所（均为一票否决项目不达标），不达标率24.49%，不达标医院均为二级甲等医院，其中民营医院6所，公立医院6所。

2.2 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核情况

49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核情况见表1。由表1可见，三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核有6个项目，其达标率在93.88%~97.96%之间，其中3所不达标医院均为1票否决项目（★工作区域人流、物流存在交叉、逆行）未通过，而且该项目达标率最低。

表1 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核情况 （n=49；所/%）

2.3 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核情况

49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核情况见表2。由表2可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理有3个项目，其中“★对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD处理”共有7个子项目，均属于一票否决项目，7个子项目中有6个达标，达标率均为100.00%，有1个子项目“腔镜器械管理符合要求由CSSD处理”不达标（达标率89.80%），其中有5所二级甲等医院均为此子项目不达标；其他2个项目达标率分别为97.92%、100.00%。

表2 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核情况 （n=49；所/%）

2.4 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理考核情况

49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理考核情况见表3。由表3可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理16个项目中有14个项目达标，达标率为91.84%～100.00%，其中有4所二级甲等医院 “★有配置水处理系统设备”项目没有达标，属于一票否决项目；“硬质容器设备应用”、“绝缘检测仪”2个项目达标率最低，分别为16.33%、6.12%。

表3 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理考核情况 （n=49，所/%）

2.5 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理考核情况

49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理考核情况见表4。由表4可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理15个项目中有9个项目达标，达标率91.84%～100.00%；有6个项目不达标，其中“培训并落实相关岗位工作制度、操作流程、质量标准”项目达标率为87.76%、“建立高危风险质量控制指标”达标率为79.59%，“建立超大、超重器械包质量管理制度”达标率为61.22%，“建立湿包监测”达标率为77.55%，“有灭菌失败事件召回管理制度”达标率89.80%，“建立信息追溯系统”达标率为22.45%。

3 讨论

3.1 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD总体落实新标准考核情况分析

医院CSSD是医院基础建设部门，也是医院感染管理重点科室，虽然不用直接面对患者，但工作质量直接影响到患者的健康安全。由考核结果显示，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD中达标37所，达标率75.51%，不达标12所（均为一票否决项目不达标），不达标率24.49%，不达标医院均为二级甲等医院，其中民营医院6所，公立医院6所。分析原因：37所达标医院院领导重视供应室环境、设备的投入，人员培养，质量管理体系建立完善，主管部门监管到位，能按新标准要求落实医院CSSD的管理，尤其是三级甲等医院均达标。12所不达标医院均为二级甲等医院，其不达标均为有一票否决项目，主要与这些医院院领导对供应室的建设、管理以及设备的投入不够重视，主管部门管理不到位，对新标准缺乏了解，执行力度不足有关。通过本次三级甲等医院、二级甲等医院CSSD总体落实新标准考核，对于不达标医院CSSD要求限期整改，重新按新规考核或停止使用；对于不能短期改进的项目，鼓励物品选择就近的达标医院进行消毒灭菌，以保证物品消毒的质量；同时对于不达标医院可组织管理者到达标医院特别是三级甲等医院进行实践考查，以提高其管理意识及管理水平。

表4 49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理考核情况 （n＝49，所/%）

3.2 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核情况分析

由表1可见，三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核有6个项目，其达标率在 93.88%～97.96%之间，其中 3所不达标医院均为1票否决项目（★工作区域人流、物流存在交叉、逆行）未通过，而且该项目达标率最低。本次对49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD整体建筑建设管理考核情况发现，其建筑位置、布局、缓冲间设置、工作区域室内装修合理，辅助区域和工作区域分区明确达标率高，区域面积能满足工作量及设施摆设要求；但仍然有医院CSSD工作区域人流、物流走向不合理，主要与这些医院CSSD仍处在旧的建筑环境中，受地理位置的限制、客观条件的不足导致。建议新建、改建或扩建医院CSSD的建筑布局图纸应提交专家审核论证，以达到布局的规范化。

3.3 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核情况分析

由表2可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核有3个项目，其中“★对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD处理”共有7个子项目均属于一票否决项目，7个项目中有6个达标，达标率均为100.00%，有1个项目“腔镜器械管理符合要求由CSSD处理”不达标（达标率 89.80%），其中有 5所医院均为此项目不达标；其他2个项目达标率分别为 97.92%、100.00%。 由此可见，本次 49 所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD集中管理考核情况较好，主要与近几年三级甲等医院、二级甲等医院要求消毒物品在CSSD实施集中管理，从而有利于保证器材物品清洗质量与保养，优化医院卫生资源，有效保证消毒灭菌质量，提高工作效率，最大程度保障消毒灭菌物品的安全［7-8］。但在“腔镜器械管理符合要求由CSSD处理”子项目上存在不达标（达标率89.80%）情况，此项目有5所二级甲等医院不达标。主要原因：这些医院腔镜器械未集中CSSD处理，由手术室人员处理，手术室处理腔镜器械清洗间未按供应室去污区标准配置相应的配套设备、设施，或由消毒供应室清洗、包装再到手术室进行灭菌。腔镜器械清洗、包装未集中处理，灭菌质量存在安全隐患，建议手术室腔镜器械清洗、消毒、灭菌工作由CSSD集中管理。

3.4 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理考核情况分析

设备是清洗、消毒、灭菌质量的重要保障，是CSSD顺利开展工作的保证［9］。由表3可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理16个项目中有14个项目达标，达标率为91.84%～100.00%，其中有4所二级甲等医院“★有配置水处理系统设备”项目没有达标 （属于一票否决项目）；“硬质容器设备应用”、“绝缘检测仪”2项达标率最低，分别为 16.33%、6.12%。 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD设备管理考核显示45所 （91.84%）医院有清洗、消毒、检查、包装、灭菌设备的配置，基本能满足医院发展需求。但现场调查发现，“硬质容器设备应用”、“绝缘检测仪”是新标准要求实施的项目，由于实施时间短，仅有5所三级甲等医院、3所二级甲等医院CSSD实行硬质容器设备应用，及2所三级甲等医院、1所二级甲等医院CSSD实行了带电源器械进行绝缘性能安全检查。4所二级甲等医院清洗用水不符合要求，无热水、软水/纯水，电导率不达标，没有按规范要求定期维护并记录。提示医院重视灭菌设备的投入，但对供应室用水不够重视，未意识到水质对清洗质量、灭菌质量的影响，建议CSSD要重视清洗用水的质量控制，最好使用纯化水，并做好日常监测工作，电导率应≤15 uS／cm（25℃），以保障器械的清洗质量，尤其是一些精密贵重器械，降低故障率，防止医院感染事故的发生。

3.5 三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理考核情况分析

由表4可见，49所三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理15个项目中有9个项目达标，达标率在 91.84%～100.00%之间；有 6 个项目不达标。三级甲等医院、二级甲等医院CSSD质量管理考核情况表明，CSSD质量管理力度与整体水平还需提升，部分医院CSSD质量管理仍浮于表面，未能体现内涵，质量管理力度有待加强，如：10所二级甲等医院CSSD（20.41%）未建立高危风险质量控制指标，医院CSSD对清洗、包装、灭菌监测等各过程未建立质量控制指标，无监管记录；19所二级甲等医院CSSD（38.78%）未建立超大、超重器械包管理制度，名称清单（含重量记录）、包装要求、正确选择灭菌程序等不符合要求；11所二级甲等医院CSSD（22.45%）未建立湿包监测，没有建立湿包管理制度，没有判断湿包的标准、发生湿包处理指引、每月统计湿包发生件数，未定期对超大、超重高危手术器械包进行包内湿包发生情况抽检、记录、分析及持续改进；5所二级甲等医院CSSD（10.20%）未建立灭菌失败事件召回管理制度，缺乏安全管理意识；38所二级甲等医院CSSD（77.55%）未建立信息追溯系统，信息管理落后，手工填写记录多，全程质量追溯管理欠科学。建议CSSD管理人员应不断提高质量管理水平，提升CSSD综合实力。进一步加强工作人员专科知识的培训，通过请进来走出去培训方式，不断提升CSSD各级各类人员的专业技能、专科知识、质量控制及管理理念，及时更新工作流程及操作规程。鼓励有条件的三级甲等医院、二甲等医院，尽快建立CSSD的信息追溯系统，以利于无菌物品的质量追溯及数据分析，同时对无菌物品的使用安全性起到监督作用。

4 结论

综上所述，本市新标准的实施，医院CSSD的总体管理进一步得到提升，但工作区域流程的设计、腔镜器械集中管理、水处理系统设备投入、信息追溯系统建设、重点环节质量管理、湿包监控等方面管理还需努力。建议卫生行政部门高度重视CSSD建设及管理，加大监管力度，持续跟进、督导全市CSSD发展动态，采取多种培训方式，提高消毒供应专业人员技术水平，不断推进全市各级医院CSSD的质量管理与发展。