聚醚醚酮棒椎弓根螺钉系统在多节段腰椎退行性疾病治疗中的应用

黄伟敏 许小多 韩志伟 宋若先 于秀淳*

现代医学的发展使人平均寿命延长，腰椎退行性疾病如腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症等逐渐成为导致劳动力丧失的首要因素[1]。腰椎椎间融合辅以钛棒椎弓根螺钉是传统治疗腰椎退行性疾病的有效措施[2]。但长期随访过程中，一些并发症如内固定断裂松动、椎间融合失败及相邻节段退变（ASD）等报道逐渐增多[3,4]。腰椎退变常为广泛退变，临床常见多节段腰椎退行性疾病[5,6]。对于多节段腰椎退行性疾病，长节段的钛棒椎弓根螺钉固定椎间融合，潜在的增加了这些并发症的发生率[3,7]。为了预防或减少这些并发症，椎弓根螺钉弹性内固定逐渐设计应用于临床，如Dynesys,ISObar TTL及Cosmic等[8,9,10,11]。

PEEK棒椎弓根螺钉内固定系统于2007年为美国FDA批准应用于腰椎后路手术，同传统钛棒相比，PEEK棒形态上相近，但材料上完全不同。低弹性模量的PEEK棒能改变脊柱应力传导方式，增加前柱应力，减少后柱负载[12,13]。同时PEEK棒固定后能够保留一定的椎间活动度，减少了固定节段的坚强度[14]。既往文献报道 PEEK棒应用于腰椎的融合手术可以取得满意的治疗效果和椎间融合率[3]。自2012年2月起，在融合手术和生物力学实验的基础上，课题组开始应用 PEEK棒非融合手术和杂交手术治疗腰椎退行性疾病，取得了良好的治疗效果[18-20]。自2014年9月至2015年5月，课题组开始应用PEEK棒长节段固定治疗多节段腰椎退行性疾病，共11例，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究设计

纳入标准：①多节段腰椎退行性疾病（≥3节段）导致的腰部或下肢症状；②口服药物、理疗等保守治疗3个月无效。

排除标准：①Meyeding 2度或2度以上滑脱；②退变型脊柱侧凸；③脊柱矢状面失平衡；④脊柱原发肿瘤或转移瘤；⑤重度骨质疏松（T＜-2.5）；⑥体重指数 (BMI)＞30kg/m2；⑦强直性脊柱炎。

根据上述标准，纳入2014年9月至2015年5月应用PEEK棒椎弓根螺钉内固定系统治疗的多节段腰椎退行性疾病患者共11例，其中男5例，女6例，平均年龄60.4±8.7岁。其中9例患者固定4个节段，5例患者固定范围为 L3-S1，4例患者固定范围为L2-L5，2例患者固定5个节段，均固定范围为 L2-S1。根据病变的情况在固定节段内选择性行椎间融合，其中2例患者融合了2个节段，7例患者融合了1个节段，2例患者未行椎间融合。

1.2 临床评价指标

临床疗效的评价应用欧式功能障碍指数（ODI）和视觉模拟评分（VAS），随访时间为术后3、6、12和24个月。

1.3 影像学观察指标

⑴通过腰椎侧位 X线观察融合节段的椎间高度指数（DHI），DHI以椎间隙高度/上位椎体高度来计算。

⑵腰椎过伸过屈X线观察椎间活动度（RangeofMotion,ROM）变化情况。

⑶通过术后2年CT二维重建观察椎间融合情况，椎间融合定义为终板间有连续骨痂形成，无内固定松动，无终板下囊性变[21,22]。

⑷术后2年CT三维重建观察有无PEEK棒断裂或变形[23]。

⑸X线结合CT观察有无螺钉的断裂和松动，松动的判定标准为螺钉周围透亮带的形成，即有无"光圈征"来判断是否有螺钉松动[24]。

⑥通过腰椎侧位片椎间高度，骨赘，终板下骨质硬化来判断有无相邻节段退变（ASD）的发生[4,25]。

1.4 手术方法

患者取俯卧位，取后正中切口，依次切开皮肤、皮下、浅深筋膜，沿棘突双侧骨膜下剥离，显露关节突关节，定位准确后以人字脊顶点为进针点，开口、钻孔、攻丝、置入椎弓根螺钉。C臂透视位置、深度、方向满意后，选取合适金属模棒，置入后予以撑开。对受累神经根进行减压松解，合并椎间盘明显突出的压迫神经根的同时椎间盘摘除。对于行椎间盘摘除且关节突广泛切除的节段可能造成医源性不稳的节段，术前存在节段不稳表现的节段及Ⅰ型 Modic改变的节段行椎间融合，摘除椎间隙内髓核组织，刮出软骨终板，试模，将咬除的椎板和关节突骨质修成骨粒，椎间隙内植骨并打压夯实，安放大小合适的椎间融合器。彻底减压后，于双侧分别更换长短合适的PEEK棒。彻底止血，冲洗，放置引流管1根，逐层关闭手术切口。

术后视情况预防性使用抗生素。患者于术后第二天拔出引流管后下床活动。腰围保护3个月。

1.5 统计学分析

数据统计学处理应用采用SPSS13.0软件。计量资料用均数和标准差表示,应用配对 检验，设＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

11例患者平均随访24.6±1.7（22～28）月。平均手术时间 152±25（120～ 210）分钟，平均术中失血 518±248(300～1000）mL。患者一般情况具体见表1。

2 .2临床疗效

ODI评分术前49.6±12.2，末次随访15.5±3.7，同术前相比差异有统计学意义（p=0.000，=9.573）（见图 1）；VAS评分术前8.1±0.8，末次随访时1.7±0.6，同术前相比差异有统计学意义（p=0.000,=22.831）（见图 2）。

表1，患者一般资料

图1，随访过程中欧式功能障碍指数（OswestryDisabilityIndex）变化情况。

图2，随访过程中疼痛视觉模拟评分（VisualAnalogueScore）变化情况。

2.3 影像学变化

融合节段的 DHI术前 0.343±0.091，末次随访 DHI 0.327±0.057，变化无统计学差异（p=0.205,=1.357）（见图3）。在24个非融合节段中，ROM术前平均9.3°±1.5°，末次随访2.3°±0.5°，术前术后变化差异有统计学意义（p=0.000,=15.519）（见图4）。行椎间融合的11个节段在术后2年随访时共8例患者获得骨性融合，融合率为72.7%。术后2年随访时无螺钉松动，无PEEK棒断裂或变形情况出现（见图5）。采用UCLA标准观察固定节段的相邻节段无ASD的发生。

图3，随访过程中椎间高度指数（Disc Height Index）变化情况。

图4，随访过程中椎间活动度（Range of Motion）变化情况。

2.4 并发症

1例患者术后拔管后出现切口粉红色渗出液，考虑脑脊液漏，给与补液，俯卧位，床尾抬高，2天后切口无渗液，切口愈合顺利。

3 讨论

本研究结果显示PEEK棒长节段固定治疗腰椎退行性疾病术后2年的随访结果较为满意，临床治疗效果满意，且本组病例中未见器械相关并发症的出现，也无相邻节段退变的影像学表现。

PEEK材料有很多优点，如生物相容性好，可透X线等等，用于PEEK棒主要是应用其弹性模量低，同皮质骨弹性模量相近[26]。这种低弹性模量应用于腰椎后路固定能够改善应力传导，同钛棒相比减少了后柱的应力，增加了脊柱前柱的应力，从而理论上能够促进椎间植骨融合[15,27,28]。同时PEEK棒在改善应力传导的同时，并不明显影响脊柱的稳定性。Ponnappan等学者的生物力学测试结果显示，PEEK棒应用于腰椎后路固定后，能够提供同传统钛棒相似的生物力学稳定性[27]。同其他后路非刚性椎弓根螺钉固定系统相比，PEEK棒设计更为简洁，是从材料学上的改变，手术操作无学习曲线。

同传统钛棒相比，PEEK棒也有自身的一些缺点。首先，手术中应用的PEEK棒均为预弯好弧度的，可以选择不同弧度的PEEK棒，但是不能对成型后的PEEK棒进行整体或局部弧度的调整，这使得PEEK棒可选择的弧度有限，且不能用于脊柱畸形的矫正。其次，PEEK材料虽然有良好的生物相容性，但 PEEK棒表面易有划痕，且容易形成微小的碎屑，这些碎屑易引起无菌性炎症，这使得手术操作中应尽量避免直接在 PEEK棒表面进行撑开加压等操作[26]。此外PEEK材料由于其可透X线，使得其在普通X线及CT上不显影，不方便观察术后有无断裂及变形等情况，只能通过CT重建的方式来观察PEEK棒的形态。

随着各种弹性固定在腰椎后路的应用，其相关的一些并发症的报道也逐渐增多，如螺钉松动、无菌性炎症、内固定断裂等等[29-31]。PEEK棒由于其透X射线，使得术后普通X线或CT上不方便观察PEEK棒有无断裂。而通过CT重建的方式，我们观察了本组病例术后PEEK棒情况，在术后2年的随访过程中未见PEEK棒断裂的情况出现，在既往文献中也未见PEEK棒断裂的报道，由此可见PEEK棒应用于后路固定断棒的情况很少出现。通过CT及X线的观察，本组病例也未发现螺钉松动的情况，这些影像学的表现支持PEEK棒应用长节段腰椎固定的可行性。

从临床治疗效果来看，PEEK棒长节段固定的效果是满意的。Wang等学者报道了Dynesys治疗多节段腰椎间盘突出症的情况，共45例患者，经过平均30.6±8.6个月的随访，ODI评分由术前的平均67.5±6.4降至术后末次随访的12.0±4.7，腰痛的VAS评分由术前的平均6.3±0.9降至术后末次随访的1.5±0.8，腿痛的VAS评分由术前的平均7.1±0.8降至术后末次随访的1.3±0.8。也显示了良好的治疗效果[32]。王利元等报道了24例应用Dynesys治疗的腰椎退行性疾病的患者，平均随访26.2个月，ODI评分和VAS评分在随访过程中的各个时间点均较术前有明显改善，且同融合手术组比较Dynesys保留了更多的活动度，同时减缓了相邻节段退变的发生[33]。

从影像学变化结果来看，PEEK棒融合节段的椎间融合率为72.7%，同国内其他研究相比融合率较低。国内孙治国等报道术后6个月钛棒组融合即可达到率79.17%，PEEK棒组融合率 (87.50%)[34]。分析其中原因可能，本组病例中对椎间融合的观察主要是应用CT重建来判断，融合标准为上下终板间有连续骨痂形成，同时无内固定松动、Cage沉降等一些表现，这同孙治国应用的 Brantigan标准有所不同，同时两项研究的入组患者的年龄及性别构成，应用的融合器，手术具体操作等均有所差异。这些因素均可能影响最终的融合情况。

本研究通过2年随访观察，显示了PEEK棒椎弓根螺钉内固定系统治疗多节段腰椎退行性疾病的可行性。但由于样本量较小，随访时间较短，其长期随访结果及并发症有待于进一步观察研究。