我国药品不良反应监测出现的问题及对策研究

东寰睿

【摘要】目前各种药物种类不断被研发出来，药物出现的不良反应就越来越多，药物不良反应监测工作越来越受到重视，但是在实际的药物不良反应监测工作中还有很多局限性问题存在，影响工作的顺利开展，本文首先阐述了目前ADR监测工作的情况以及药品不良反应检测中出现的具体问题，并对实际存在的问题进行了采取了相应对策，对提升药品不良反应问题处理质量，具有一定的促进意义。

【关键词】药品不良反应 监测 对策

【中图分类号】D922.16 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2018）18-0295-02

ADR（Adverse Drug Reaction）是药品不良反应的英文简称，指的是患者在按规定剂量正常用药的过程中出现的一系列损害健康的症状。我国ADR监测工作起步较晚。1988年，卫生部药政局组织部分省、市的若干医疗单位开展了ADR报告的试点工作。1989年，卫生部成立了ADR監察中心。1998年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年，原卫生部ADR监察中心更名为国家ADR监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。我国ADR监测工作经过了20多年的探索发展，取得了举世瞩目的成绩，但制约其深入发展的因素也逐步显现。

一、目前ADR监测工作的情况

1.法律法规相继出台

我国非常重视药品不良反应监测工作，因此相继颁布了《ADR监测管理办法》、《药品管理法》、《中医药条例》等法规，这些法律法规对药品不良反应监测工作做出了明确的规定。在2004年3月我国颁布的《ADR报告和监测管理办法》在2011年对其进行了重新修订，这也表示我国对药品不良反应监测工作越来越重视，逐步使这项工作走向科学化和法制化。

2.稳步推进信息化建设

我国药监局ADR监测中心网络建设具备较多的优势：信息量大、覆盖面广、数据利用率高等等，并且在2003年就试运行并取得了成功。将信息化应用到药品不良反应监测工作之后，报告数量逐年攀升，并且根据实际情况逐渐规范应用程度，是药品不良反应监测工作稳妥的技术保障。

3.组织体系建设逐步形成

我国在2004年就开始在药品不良反应监测工作中建立技术监测中心、药品安全行政监管机构等，完善的模式逐渐形成，人员配备量、机构建设等覆盖率也大大提升，这样大大提升了患者的用药安全性。

二、药品不良反应监测工作出现问题

1.涉药单位问题

（1）药品生产企业方面

药品生产企业主要职责就是药品不良反应的报告收集工作，从而临床医师能够参照药品说明书对药物正确使用，但是当前有部分生产商担心公众对ADR报告产生误解进而影响其利益，所以对此项工作加以忽视。

（2）药品经营企业方面

药品经营企业工作人员的素质是不同的，有一些工作人员缺乏实践经验，对临床用药不了解，对ADR和患者用药之间的联系没有足够的认识。另外，目前药店凭处方售药情况不佳，乱销售抗生素的情况普遍存在，这些都对ADR监测工作的顺利开展产生阻碍作用。

（3）医疗机构方面

一些基层的医疗机构资源配置不足，没有较好地开展药学工作，药学人员数量不足且专业知识缺乏，难以掌握ADR情况。

2.公众问题

因为ADR监测宣传工作与培训与实际需求不相符，公众对此的认识不足，另外公众缺乏用药安全认识。

3.监测机构问题

（1）监测工作开展失衡，直接导致药品不良反应监测工作水平得不到提升。

（2）数据不完整，工作质量太低。一些ADR报表的没有按照要求填写，所反映的信息不全面，这就导致ADR报表的完整性与质量不达标，资源利用率极其低下。

三、ADR监测工作的改进措施

1.医疗机构

一是建立健全组织机构，完善监测制度。成立以院长和各科室负责人组成的ADR报告和监测工作领导组及ADR专家组，健全ADR监测与报告的各项规章制度、报告制度和处理程序，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施；二是加强宣传培训，提高医务人员的认知度及综合素质；三是强化医药护的协同作用，充分发挥临床药师的作用；四是联合卫生行政部门开展检查，建立奖惩机制。

2.经营企业

一是企业应健全管理制度，把ADR监测列为考核的重要内容；二是监管部门应加强对企业ADR制度执行情况的检查与考核，确保企业落实好法规赋予的各项权利和义务；三是加强ADR监测宣传培训力度，提高企业对ADR的认知水平。

3.生产企业

一是企业应切实履行法律法规赋予的职责和义务，发挥自身主体责任；二是构建全面的质量管理体系，设立专门的机构和专职人员；三是建立系统的ADR监测网络，加强数据的分析利用；四是加强培训宣传工作，提高企业内部对ADR监测的正确认识和理解。

4.加强基层ADR监测机构体系建设

国家层面继续推动基层监测机构体系建设，给予适当的编制与经费支持。针对基层监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况，强化培训和业务交流，提高基层监测机构的调查、分析和评价能力，加强基层ADR监测机构体系建设，进一步夯实监测布局，推进ADR监测工作全面发展。

5.完善ADR补偿制度

为保障患者个人的合法权益，应效仿国外做法，建立ADR损害补偿机制，通过保险或者基金的形式，来分担企业和患者可能会面临的风险。如果确认发生严重的ADR，患者能通过药害救济基金得到相应的赔偿，从而激励患者报告ADR，同时补偿机制的建立，能使医疗机构和生产经营企业不再担心受到损失而瞒报ADR，变被动上报为主动上报能更好的促进ADR监测工作。

参考文献：

[1]曾秋初，李慧，谢天宁，等.对我市药品不良反应监测工作的几点思考[J].中国药事，2011，15（05）：326-328.

[2]张懿，金瓯.药品不良反应监测工作中所存在的问题与预防对策〔J〕.中医药管理杂志，2016，24（9）：64-65.