芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察

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慢性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是由于多种病因引起的心脏充盈和(或)泵血功能受损，导致血液淤阻于静脉系统，泵血量不能满足机体组织代谢需要的一种不可逆临床综合征，也是许多心血管疾病的最终结局。一项对北京市朝阳区50岁以上人群进行流行病学调查结果显示CHF患病率为4.6%[1]。随着对心力衰竭病机认识的不断加深，目前研究证实CHF与肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的过度激活，引起交感神经兴奋、心肌耗氧量增加及心肌重塑等反应有关，治疗方案包括改善短期的血流动力学，利尿、强心、扩血管联合长期的修复性策略，但病死率仍居高不下[2]。近年来，大量研究发现中药治疗CHF具有可靠疗效，可改善临床症状、生活质量及长期预后。本研究旨在观察常规西药治疗基础上联合芪苈强心胶囊治疗CHF的临床疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2015年2月—2015年10月于天津市人民医院住院治疗的CHF病人88例，收集病人的性别、年龄、身高、体重及病史等一般资料。按照随机数字表法分为常规治疗组(西药组)和常规治疗协同芪苈强心胶囊治疗组(观察组)，各44例。观察组男23例，女21例；年龄62.3岁±7.2岁；冠心病26例，高血压病18例。西药组男22例，女22例；年龄64.1岁±6.8岁；冠心病24例，高血压病20例。两组病人一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 入选标准 符合《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》[3]诊断标准，临床情况较稳定者；年龄50岁～70岁，男女不限；排除先天性心脏病、心包疾病、重度瓣膜狭窄，未控制严重的心律失常、急性心肌损伤、自身免疫性疾病，严重的脏器功能障碍、恶性肿瘤等。

1.3 用药方案 所有入选病人依照《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》[3]，予以限盐等一般治疗，根据病情给予利尿剂、肾素-血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、醛固酮受体阻断剂、β受体阻滞剂等药物，且根据病情应用减轻心脏负荷、抑制交感神经、扩张血管等药物治疗。观察组在上述基础上加用芪苈强心胶囊每次4粒口服，每日3次。

1.4 观察指标 于病人入院次日及用药6个月后，收集病人临床症状，抽取清晨空腹肘静脉血5 mL于EDTA抗凝血管中，以3 000 r/min离心10 min，分离血清和血浆，血清N端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)由我院检验室(本实验室通过ISO15189认证)的专业检验人员采用电化学发光法，使用ROCHE Elecsys 2010型自动电化学发光免疫分析仪进行检测；于抽血当日由专业超声医师专人应用飞利浦彩色多普勒超声检测仪测量左室射血分数(LVEF)、左心房内径(LAD)、舒张期左心室内径(LVDd)。根据《中药新药临床研究指导原则》[4]和明尼苏达州心力衰竭质量问卷(MLHF)进行评分。

1.5 疗效评定标准 依照《中药新药临床研究指导原则》[4]制订的心功能临床研究指导原则疗效判定标准：显效为心功能达到纽约心脏病协会(NYHA)Ⅰ级或提高2级；有效为心功能未到NYHAⅠ级，但提高1级；无效为心功能分级未见提高，甚至降低。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较 治疗6个月后，观察组总有效率为84.1%；西药组总有效率为68.2%，观察组总有效率显著高于西药组(P<0.05)。详见表1。

表1 两组临床疗效比较 例(%)

2.2 两组治疗前后LVEF、LAD、LVDd比较 两组病人治疗前LVEF、LAD、LVDd比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后观察组LAD、LVDd均较治疗前下降(P<0.01)，LVEF显著增加(P<0.01)。详见表2。

组别n时间LVEF(%)LAD(mm)LVDd(mm)观察组44治疗前35.2±7.836.8±3.266.4±6.7治疗后40.7±6.32)34.5±2.72)62.6±6.42)西药组44治疗前35.7±7.1 37.1±3.065.8±7.1治疗后38.8±6.91)35.8±2.71)62.9±6.52) 与同组治疗前比较,1)P<0.05,2)P<0.01。

2.3 两组治疗前后MLHF、中医证候积分和NT-proBNP水平比较 两组病人治疗前MLHF、中医证候积分和NT-proBNP比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组病人治疗6个月后MLHF评分、中医证候积分及NT-proBNP均较前有所下降，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组较西药组下降更显著，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

组别n时间MLHF评分(分)中医证候积分(分)NT-proBNP(pg/mL)观察组44治疗前45.63±8.3232.36±9.33602.14±88.74治疗后21.57±7.261)21.73±8.961)293.37±76.391)西药组44治疗前44.57±9.7333.68±9.48594.92±92.05治疗后30.14±8.261)2) 25.37±9.261)2)329.67±91.641)2) 与同组治疗前比较,1)P<0.05;与观察组治疗后比较,2)P<0.05。

2.4 不良反应 观察组病人治疗过程中未发现不适主诉，监测肝肾功能、心肌酶学、心电图、血常规、尿常规、便常规亦未发现明显异常。

3 讨 论

CHF是由于各种病因导致的一种心血管疾病终末期的临床综合征，其病理过程复杂，病人运动耐力受到严重影响，以致生活质量降低，需要长期住院治疗，医疗消耗较高。随着我国社会老龄化加剧及高血压、糖尿病等疾病发生率的不断升高，CHF的发病率逐年上升，对CHF的预防与治疗已成为重要的公共卫生问题之一。目前临床应用常规利尿剂、扩血管、降低心肌耗氧量、减低心肌收缩力、改善心室重构等西医药物治疗，具有一定的效果，但病人临床症状改善未达到理想效果。

我国中医学将心力衰竭归属为“心水”“水肿”“喘证”等范畴，其发病机制归结为脏器受损累于心，导致心气、心阳、心阴受损为本、水停血瘀为标的本虚标实病理特点[5]，治疗上以“益气温阳、活血化瘀、利水消肿”为准则。近年来，以中医络病理论为基础研发的由黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、香加皮、红花、桂枝、陈皮等组成的芪苈强心胶囊，黄芪和附子作为君药益气温阳，丹参、人参为臣补血活血，并葶苈子利水逐肺，佐用玉竹、泽泻、红花、香加皮和陈皮利水、行气、活血兼养阴，并以桂枝为使药助阳化气[6]，为益气温阳，活血、利水、化瘀同时无伤气、壅滞的综合治疗[7]，可标本兼治，改善病人生活质量。现代药理学研究证实，芪苈强心胶囊中的黄芪苷和人参皂苷具有强心作用，但与西药的强心药物作用靶点不同，其通过多途径、多靶点发挥强心作用[8]；人参联合附子具有减轻心肌纤维化，改善心肌重构的作用[9]。另有研究证明，芪苈强心胶囊具有阻断离子通道[10]、调节肾素-血管紧张素-醛固酮[11]和血管升压素-水通道蛋白系统[12]、调控炎症细胞因子的释放等作用。

本研究结果显示，CHF病人在常规西药治疗基础上加用芪苈强心胶囊总有效率明显高于单纯西药药物治疗，且血清NT-proBNP降低及生活质量改善方面均高于西药组，这与国内外近年来研究结论一致[13-14]。

综上所述，应用常规西药加用芪苈强心胶囊治疗心力衰竭可提高治疗效果，能进一步提高病人的生存质量。由于本研究样本量较少、观察周期短，存在一定的局限性，尚需进一步完善。

参考文献：

[1] 王桂莲,李瑞杰,杨坚,等.北京市朝阳区50岁以上人群心力衰竭患病率及流行病学特征调查[J].中国医刊,2015,50(11):54-57.

[2] 金雪娟,周京敏,葛均波.心力衰竭流行病学的研究进展[J].中国临床医学,2013,20(6):852-855.

[3] 王石,唐蜀华.中西医结合诊治舒张性心力衰竭——结合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》探析[J].现代医药卫生,2014(24):3809-3812.

[4] 梁茂新,高天舒.《中药新药临床研究指导原则》脏腑诸证考察与分析[J].中国中医基础医学杂志,2008,14(5):330-331;342.

[5] 张建伟.慢性心力衰竭的中医研究进展[J].亚太传统医药,2008,4(4):22-24.

[6] 吴以岭,谷春华,徐贵成,等.芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭随机双盲、多中心临床研究[J].疑难病杂志,2007,6(5):263-266.

[7] 汪菁峰,周京敏,葛均波.芪苈强心胶囊治疗心力衰竭机制的研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志,2015,13(1):17-19.

[8] 张碧华,金毅,杨明,等.芪苈强心胶囊中强心有效成分及其作用机理的计算机模拟[J].临床药物治疗杂志,2016,14(3):25-32.

[9] 郭进建,郭跃进,乔建峰.参附注射液对缺血性心肌病心功能和心肌纤维化的影响[J].福建中医学院学报,2006,16(4):4-6.

[10] Chang PC,Turker I,Lopshire JC,et al.Heterogeneous up-regulation of apamin-sensitive potassium currents in failing human ventricles[J].J Am Heart Assoc,2013,2(1):e004713.

[11] 申素琴,申玉敏.芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭患者心功能、神经内分泌及细胞因子的影响[J].河北中医,2015,37(9):1388-1390.

[12] 邬真力,许顶立,林昇,等.芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭大鼠心脏功能及血浆血管加压素的影响[J].疑难病杂志,2011,10(2):120-122.

[13] 尚亚东,张家美,崔燕,等.芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的Meta分析[J].安徽医药,2013,17(11):1949-1953.

[14] Li X,Zhang J,Huang J,et al.A multicenter,randomized,doubleblind,parallel-group,placebo-controlled study of the effects of qiliqiangxin capsules in patients with chronic heart failure[J].J Am Coll Cardiol,2003,62(12):1065-1072.