中药饮片配方质量管理系统的开发研究*

周竹琇，张小萍，蒲维娅

江苏省中医院，江苏 南京 210029

中药饮片调剂是指药房或者中药店根据中医师开出的处方准确配药的过程［1］。目前，中药饮片呈不断上涨趋势［2］。在中医诊治过程中，中药药量配置与治疗结果有重要关联，需严格按照《医疗机构中药饮片质量管理办法》中的相关规定执行，保证中药饮片调剂的误差在±5%以内［3］。中药饮片调剂工作是整个中药调剂工作的中心环节，也是最易发生差错的环节［4］。江苏省中医院中药饮片的调剂工作以传统人工戥秤称量的形式展开，逐味调配，安排专门复核人员，审核药味和复查重量，而其中复查重量成为了复核过程中最为繁琐的工作。复核采用的是以往延续下来的人工测算总重量、每贴重量后，由调配人员将调配好饮片拆袋，逐袋称量，最后测算总量。由于工作量巨大，复查重量必须由复核人员开展，不仅耽误时间，而且很难达到100%的重量检查率，同时存在人工测算错误的可能性。为了更好地服务患者，提

高中药饮片调配的合格率，我院进行了中药饮片配方质量管理系统的研究开发，系统在医院原有信息网络(HIS)的基础上增加3个部分的硬件及配套的软件组成，分别为配方数据采集机(Prescription Data Collect，简称 PDC)、中药配方质量管理服务器(Sever，简称SVR)、中药配方质量管理端(Prescription Quality Manage，PQM)。本文主要介绍该系统中的运用端，即PDC和PQM的开发及应用情况。

1 中药配方数据采集机(PDC)的硬件原理及使用方法

1.1 硬件简介 PDC外部结构包含7个称量容器，LCD触摸屏、机械键盘、条码扫描仪、220V交流电源输入口各一个；内部结构包含电子主板、显示频接口、两组隔离的开关电源、以太网接口、扫描仪接口、键盘接口，原理框图见图1。

图1 数据采集机硬件原理

1.2 操作步骤

1)由以太网接口连接医院HIS网络，在系统中按照国家规定设置处方允许误差范围后，通过条码扫描仪扫描处方中患者的门诊号条形码，或运用机械键盘手动输入处方发票号，从SVR中调出处方信息；触摸屏上会显示处方发票号，如单张处方则直接确认，多张处方可根据明细内容对处方进行选择后确认，确认后可显示对应处方剂数、饮片种类、重量、每剂重量和总重量。

比如，一张处方共7剂，每剂8味药。调配人员按照处方应付，以戥秤逐味秤取总量，递减法分剂量，平整放齐于7个调配容器中，不可混做一堆。调配完成后由复核人员核对药味，药味无误则用纸袋将饮片包装好，准备进入重量复核环节。考虑到复核的效率以及中药处方的开具习惯一般是“7”的倍数，因此在PDC设计之初，将称量容器定为7个，每次称量时以7剂一个批次，放入称量容器中，秤量毎剂饮片重量，这样既能做到总量、分剂量的称量，又能保证复核的速度。如类似该处方，小于或等于7剂则直接点击“确认”，完成重量称量的过程；如大于7剂则点击机械键盘上的“小计”按键，再将剩余药袋放进容器中称量，反复操作，直到完全称量完毕后点击“确认”。

2)通过传感器联系电子主板，进行重量转换及数据处理，得出的称量结果包括药品总量、总量误差、每袋药品的重量，一方面呈现在触摸屏上，供调配人员进行参考，一方面上传至SVR中，供PQM后期随时调研核查。

3)如称量合格，则按规定执行“四查十对”后发药；如称量不合格，则联系复核人员对药品重新复核，查找原因后进行调整或重新调配后，再次称量，直至合格，具体操作步骤见图2。

图2 重量复核流程

2 中药配方质量管理系统(PQM)的功能

2.1 后台数据存储及维护 维护人员前期在系统中对中药房工作人员进行编号，每次称量处方前输入各自的编号，实现处方与调配人员一一对应。通过PDC上传数据至SVR后，PQM可获得调配人员信息、处方信息、称量总重量、称量毎剂重量、总重量误差、分剂量误差等信息，准确无误，随时调用。2.2 系统报表 根据门诊工作需求，本系统共制成统计学报表6张，每张报表分为门诊各药房和住院药房两块数据，方便分药房管理，见图3。

图3 系统报表列

2.2.1 中药配方质量统计 中药配方质量统计表提示搜索时间段内整个药房所有调配人员的个人处方称量情况，包括称量总量、总剂量合格率、分剂量合格率等，双击单项条目后，可出现该调配人员处方明细列表，包括复核的处方信息、分剂量重量、合格率等，相当于人工复核处方的记录步骤以统计学的形式展现，方便日常工作量的统计以及对员工技术能力的考核，并且可调取处方信息，对差错率较大的处方进行方法学研究，从根本上提高员工的工作能力，更好地为患者服务，见图4。

图4 质量统计

2.2.2 药房处方称量总合格率年报、月报 年报和月报可以便捷地统计不同药房每年、每月的中药饮片重量复核情况，包括称量率、称量合格率等，方便药房横向管理，针对复核情况不佳的药房进行原因查找并整改。

2.2.3 中药饮片两次称重统计 考虑到机器操作错误或者内差的可能性，但同时为了防止调配人员在第一次称量后发现称量有误，为达到数据的准确而多次反复称量，继而影响药物的质量以及考核数据的准确性，因此同一张处方系统只允许两次称量行为，中药饮片两次称重统计表可统计经过两次称量的中药处方内容及调配人、核对人等信息，从而更大程度挖掘门诊工作中存在的问题。

2.2.4 各个药房检查时间-称重处方数曲线图 我院门诊、住院共有4个中药房，分布在不同楼层，各个药房检查时间-称重处方数曲线图可直观显示4个药房每天不同时间段的重量复核数量，以此推算药房患者取药的高峰，为合理安排调配人员上岗时间提供数据支撑；同时将各个药房数据进行横向比较，从而达到宏观调控各药房工作能力、更大程度缩短患者侯药时间的目的，见图5。

图5 时间-处方数曲线图

3 讨论

3.1 系统优势

3.1.1 信息化管理 针对及时抓药，或由于注意力不集中而导致抓药错误的现象，对药剂师进行必要的道德建设，以提高药剂师的责任心［5］。门诊中药房一直以来由主管人员每月对调配人员工作质量进行考核，这一工作经过每天的复核结果积累至1月后进行人工统计测算，过程繁琐。但是随着数据信息科学的发展，数据进入SVR中后以统计学的形式呈现，操作灵活，一目了然，方便月底及年终测算员工工作质量。同时统计学报表可以为日常药房管理提供便利，如可以筛选出一年当中称量处方合格率最高和最低的人员，对合格率最高的人员可进行奖励，对于合格率低的人员可针对其专业知识、操作技能等进行规范化培训，使其能够更好地投入工作。目前我国药房的信息化、自动化建设明显落后于西方国家，因此在该方面有较大的发展空间［6］。通过信息化对药房工作进行管控，提高工作质量，健全管理制度，激活工作人员的工作积极性，是现代化医院管理的课题之一。

3.1.2 数据存储 记录复核内容的台账无法重复利用，堆积成山、查找困难，保存时间过久还会出现纸张损坏、字体模糊等情况。使用PDC后，上传的数据储存在SVR中，可长久保存，避免了资源浪费，PQM报表具备搜索功能，随时调取，使用方便，数据准确。

3.1.3 资源分配 理想状况是5名调配人员共用一台PDC，按照一张处方调配时间5～10分钟测算，5人一台机器完全可以达到每张处方称量无缝对接，不会出现多人排队等待复核的情况，大大提高重量复核率。并且以往的人工称量分剂量需要逐剂称量，PDC设计为7个称量容器，7剂1个批次，提高了分剂量称量的效率。

3.1.4 小包装处理 步入21世纪后，逐渐兴起了将中药饮片以 3、5、10、15、30 g 等临床处方常用剂量，封装入聚乙烯塑料膜或无纺布等适宜的包装材料的包装形式，即“中药饮片小包装”［7］。近年来，随着中药调剂技术的不断发展，小包装饮片因为使用过程中存在诸多优势，越来越受到临床药师的重视和好评［8］。也有学者［9］表示，小包装饮片在应用过程中会产生质量把控困难、塑料袋单独包装导致的环境污染、个性化剂量调剂困难等问题。因此我院将一部分较好管控的饮片实行了小包装化，小包装饮片剂量准确，不需要进行重量复核，因此系统中制作了小包装饮片剔除列表。处方经扫描从HIS中调出信息，被自动剔除当中的小包装饮片类型及重量，不会产生多余的称量操作。剔除列表存在于PQM中，可根据情况进行修改，灵活性大。

3.1.5 避免错误 称量过程中，LCD屏只能显示称量的进展步骤，无法显示具体的称量重量，以防止调配人员根据显示出的重量对药品进行调整，从而干扰称量结果。点击“确认”，称量结束后，机器将会显示处方的重量等各项信息，如差值较大时调配人员可将药品取回重新复核，检查是否发生漏药，如果在未发生漏药的情况下误差较大，可重新对饮片进行调配，以确保患者取到保质保量的药品，大大降低了中药调配过程中的外差，减少患者投诉。

3.1.6 透明公开 近年来，我国的医患纠纷严重扰乱了医疗秩序及危害到医务人员的身心健康，且影响了社会的稳定［10］。有文献［11］指出，为了缓和日益紧张的医患关系，医院必须建立规范化、人文化的医患沟通机制。公开的规范化、可视化操作让患者及时了解调配的饮片信息，全数字化显示更加具有信服力，可大大提高患者对医院的信任度，从而拉近医患之间的关系。

3.1.7 价格适中 整个中药配方质量管理系统的硬件、软件均由本项目设计，价格适中，硬件机器生产约八千元一台，软件开发分PDC的软件和PQM软件两部分，共计四万五千余元，符合一般医院的承受能力。3.2 缺陷

3.2.1 严谨度不够 中药调配是将所有的药材饮片混合在一起包装，因此即使通过PDC也只能称量每一袋调配完成的饮片剂量是否合格，无法精确判断每一味饮片调配的准确性。目前唯一能够做到每一味饮片重量均精准的方法就是将饮片进行小包装调配，但并不是所有医院都有条件实行，因此PDC在无法进行中药饮片小包装化的医院药房是可最大程度衡量分剂量准确性的仪器之一。3.2.2 运行环境要求较严格 PDC的精度和分辨率非常高，可分别达到0.05%及0.0005%以上，所以大的震动、气流都会给传感器增加干扰，从而给采集的数据带来误差，因此必须将已标定好的机器安装在良好的稳定环境中，另外在220V电源附近也不能有大的电机、强RF发射设备的强干扰源，供电应稳定可靠。

3.2.3 灰尘影响大 中药房饮片灰尘较大，机器长时间暴露于灰尘较大环境中，灰尘等小颗粒会对其内部主板造成一定影响；且在称量过程中，偶尔有饮片洒落于称量容器中，甚至落入秤盘与传感器之间的橡胶圈内，会严重影响机器使用，为此医院购买了浙江博大实业有限公司的Q1F-KP05-2.8型号吸吹风机，以便日常常规清理。

3.2.4 存在硬件损坏几率 相比于机械键盘的稳定，部分触摸屏频繁使用后发生了轻微的触控不准情况，这对于工作存在一定干扰，在协商过后，计量公司制作了一款屏幕校准软件，存于SD卡中，由机器负责人保管，出现问题后及时校准，避免了由于触控不准而导致的操作错误和称量时间延误。

4 总结

区别于西药，中药耗时煎煮、较差的口感让广大患者尤其是年轻人群不愿意接受，另一方面饮片调剂是否规范，药品质量合格与否直接影响用药疗效和安全，如有资料［12］显示小剂量黄连可促进胃液和胆汁的分泌，有健胃助消化作用，用量过大则影响胃的消化功能和胃液分泌，造成脘腹疼痛，食欲不振，甚至腹泻便溏等。中医师的处方是上游，中药师的调剂是下游，下游是中医临床的出口，是影响中药发挥功效的重要环节，中药调剂工作直接关系到临床疗效［13］。调剂人员在配方时如果称量不准确，会导致该药方配伍关系发生变化［14］。现代中药饮片包括小包装饮片、中药配方颗粒改变了传统手抓戥称模式，使中药饮片走向了科学合理规范标准化。但尚无新的调配技术方法,传统的调配技术方法远落后于现代中药饮片调配技术的需要，因此如何判定药品是否合格，饮片复核是关键。中药配方质量管理系统的研发，让饮片复核不再是费时费力的事情，准确的称量，简便的操作，完整的后台数据处理，最大程度地挖掘数据下所反应的临床需要改善的问题，即提高了复核率，保证了饮片质量，更大程度确保了临床疗效，又加快了配方节奏，减少患者侯药时间，同时增进了医患之间的沟通，巩固其对医院的信任度，使中药汤剂充分发挥其在防治疾病中的重要地位。

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