我国医疗机构对化妆品不良反应认知度调查研究

单晓晖 迟戈 金丹 穆璇 王瑜歆 赵鑫

[摘要] 目的 通过调查医疗机构对化妆品不良反应认知度的情况，分析医疗机构及其医生对化妆品产品、使用及不良反应的认知程度，为化妆品不良反应宣传及培训工作提供方向。方法 通过问卷调查的方式对全国21家化妆品皮肤病诊断机构及辽宁、广东、河南、山东、贵州5个省份的医疗机构开展研究。结果 多数医疗机构已建立化妆品不良反应监测哨点，并开展上报、宣传等相关监测工作，但各医疗机构化妆品不良反应报告上报率低。结论 全面推进化妆品不良反应监测体系建设；加快完善化妆品不良反应监测制度；加大化妆品不良反应监测培训深度及广度；多层次多途径强化化妆品不良反应宣传。

[关键词] 化妆品；不良反应；认知度

[中圖分类号] R194 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）03（c）-0168-03

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the cognition of medical institutions and their doctors on cosmetics products， use and adverse reactions， and provide direction for the publicity and training of cosmetic adverse reactions by investigating the awareness of medical institutions on the adverse reactions of cosmetics. Methods Through the way of questionnaire， 21 cosmetic dermatological diagnosis institutions in China and medical institutions in five provinces of Liaoning， Guangdong， Henan， Shandong and Guizhou were studied. Results Most medical institutions had established cosmetic adverse reaction monitoring sentinel sites， and carried out reporting， publicity and other related monitoring work， but the reporting rate of cosmetic adverse reactions in various medical institutions was low. Conclusion Comprehensively promote the construction of cosmetics adverse reaction monitoring system； speed up the perfection of cosmetics adverse reaction monitoring system； increase the depth and breadth of adverse reactions monitoring and training cosmetics； multi-level and multi-channel ways to strengthen the publicity of adverse reactions of cosmetics.

[Key words] Cosmetic； Adverse reactions； Cognitive level

2014年，我国启动化妆品不良反应监测试点工作，同时，对我国化妆品不良反应认知度的调查研究也同期开展。该文通过调查医疗机构对化妆品不良反应认知度的情况，分析医疗机构及其医生对化妆品产品、使用、不良反应及相关处置的认知程度，为化妆品不良反应宣传及培训工作提供方向，为更加科学合理制定规章制度提供参考依据和基础信息，从而减少化妆品不良反应问题对消费者的健康伤害。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采取调查问卷的方式，调查全国21家化妆品皮肤病诊断机构[1]；选取辽宁、广东、河南、山东、贵州5个省份医疗机构皮肤科各60家。

1.2 调研对象

被调研单位负责化妆品不良反应监测工作负责人或皮肤科负责人填写《医疗机构对化妆品不良反应的认知情况及工作开展现状调研问卷》，调研医疗机构皮肤科全体医生填写《皮肤科医生对化妆品不良反应的认知情况及工作开展现状调研问卷》。

1.3 调研内容

研究医疗机构化妆品不良反应监测体系建设情况以及监测工作情况；研究医疗机构皮肤科医生对化妆品不良反应相关内容的了解情况，对化妆品监测工作及不良反应报告的态度。

1.4 统计方法

使用Excel对数据进行录入，并进行频数统计，描述被调查者对化妆品不良反应认知情况。

2 结果

该次研究共回收问卷1 192份。其中医疗机构对化妆品不良反应现状的认知情况调查问卷296份，皮肤科医生对化妆品不良反应的认知情况调查问卷896份。

2.1 医疗机构对化妆品不良反应的认知情况

2.1.1 医疗机构监测哨点建立情况 被调查的医疗机构中，已建立化妆品不良反应监测哨点的191个，占64.52%。其中，省级药监部门发文的64个，占21.62%；市级药监部门发文的42个，占14.19%；省级卫计生委参与发文的37个，占12.50%；市级原卫生计生委参与发文的59个，占19.93%。多数医疗机构已通过不同方式成为化妆品不良反应监测体系的监测哨点。

2.1.2 医疗机构化妆品监测工作情况 回收问卷中，已建立监测制度的医疗机构123个，占41.55%；已建立监测组织体系的159个，占53.72%；已配备监测人员的129个，占43.58%，已清楚报告程序的149个，占50.34%。被调查的医疗机构中，半数医疗机构已确立化妆品不良反应监测制度、建立监测组织体系，并配备相应监测人员。

在回收问卷中，已开始上报化妆品不良反应的医疗机构有192个，占64.86%。其中初始上报化妆品不良反应的时间为2012年的有4个，占1.35%；初始上报化妆品不良反应的时间为2013年、2014年、2015年的分别占10.14%、19.26%、33.79%。

2.1.3 对化妆品不良反应的处理 被调查的医疗机构中，在发现化妆品不良反应时明确上报途径的有252个，占85.14%。其中，向药品不良反应监测中心报告的有135个，占45.61%；向食品药品监督管理局报告的有95个，占32.09%。大部分医疗机构已明确化妆品不良反应报告上报途径。

2.1.4 化妆品不良反应宣讲情况 被调研的医疗机构中，经常开展相关科普讲座的医疗机构有44个，占14.87%；偶尔开展相关科普讲座的医疗机构有76个，占25.68%；从不开展相关科普讲座的有67个，占22.60%。大部分医疗机构已开展化妆品不良反应或皮肤病相关知识科普讲座。

回收的调查问卷中，通过媒体开展化妆品及不良反应科普的医疗机构有184个，占62.16%；通过网络、院内讲座的方式开展科普的医疗机构均为151个，占51.01%；通过报纸杂志开展科普的医疗机构有128个，占43.24%。。

2.2 医生对化妆品不良反应的认知情况

2.2.1 对化妆品不良反应基本知识的认知情况 对化妆品识别率进行调查，考察被调查者能否正确识别出化妆品。根据回收问卷进行统计，有87.72%的被调查者能正确识别化妆品，该问卷数量为786份。

2.2.2 购买和使用化妆品习惯及影响因素 调查购买化妆品后对说明书的阅读情况，结果显示，42.41%的被调查者选择“简单看看”；40.51%的被调查者选择“仔细阅读”；另有10.49%及3.68%的被调查者分别选择“一般不会看”“从来不看”。

对化妆品使用前测试情况进行调查，被调查者选择“手臂内测试”和“手背测试”的分别为43.19%、22.54%；选择“不做测试”，比例为26.23%。多数被调查者在使用化妆品前做过测试，这与被调查者为皮肤科医生的职业相符。

2.2.3 对化妆品不良反应报告态度及其影响因素 对出现不良反应后上报情况进行调查，有效问卷为843份，选择“立即上报”的比例最低，仅为25.98%；选择“观察一下，严重时上报，不严重时，则不报”比例为26.81%；选择“不上报，因为不知道如何上报”的比例为35.11%。因各种原因选择“不上报”比例总和为65.51%。

调查结果显示，使用化妆品出现不良反应时，有74.30%的人会向省、市药品不良反应中心报告；47.21%向化妆品不良反应监测哨点医院报告；11.74%不清楚向哪里报告。

调查化妆品购买后票据或包装的保留情况，保留票据的的比例最高，为68.65%；其次，分别为保留说明书和外包装，比例为44.80%、43.39%；均不保留的的比例最低，为20.12%。

3 讨论

3.1 全面推进化妆品不良反应监测体系建设

调查结果显示，自2012年化妆品监管监测职能调整以来，化妆品上报单位数量以每年10%的速度稳步递增；被调查的医疗机构中，64.52%的医疗机构已建立化妆品不良反应监测哨点，近半数医疗机构已建立组织体系、配备监测人员；已建立的哨点中，有近半数为药监部门与卫计委联合认定的哨点。由此可见，多数医疗机构已开展化妆品不良反应上报工作，并已上报化妆品不良反应报告，这其中，一半以上的医疗机构初始上报报告的时间为2015年，我国2015年开展全国化妆品不良反应监测试点工作的情况相一致。目前我国化妆品不良反应监测哨点虽已覆盖半数以上地区，但仍需进一步加大力度全面推进化妆品不良反应监测体系建设，建议联合原卫生计生委共同加快建立化妆品不良反应监测哨点。

3.2 加快完善化妆品不良反应监测制度

该次调查中，41.55%的医疗机构已建立化妆品不良反应监测制度，50.34%的医疗机构已清楚化妆品不良反应报告上报程序，85.14%的医疗机构已清楚化妆品不良反应上报途径。仍有少部分的医疗机构尚未建立化妆品不良反应监测制度、尚不明确上报程序及途径。目前，我国监管部门实施化妆品卫生监督的主要依据，是1989年11月13日原卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，该《条例》已颁布实施20多年，在实践中已凸显出诸多问题和不足[2]。因此，建议加快修订《化妆品监督管理条例》、及早发布《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品安全风险评估指南》等相关法律法规，为基层监测工作提供法规依据及工作指导。

3.3 加大化妆品不良反应监测培训深度及广度

该次研究中，87.72%的医生能正确识别化妆品，82.92%的医生在购买化妆品后会阅读说明书，79.88%的医生会保留化妆品票据或包装，65.73%的医生使用化妆品前会测试；88.26%的医生在发现化妆品不良反应时清楚上报途径，34.49%的医生在发现化妆品不良反应时会选择不上报。大部分医生了解化妆品不良反应及相关上报程序，表明医生对化妆品不良反应的认知度很高。但在上报化妆品不良反应报告时，大部分医生选择不上报，这表明目前医生对不良反应监测的认知度尚不全面。从当面情况来看，仍需进一步加大化妆品不良反应宣传广度和深度，从范围上，确保哨点的监测人员清楚监测职能，同时，在培训中注重化妆品不良反应的基本概念、产品安全信息、报告范围、上报途径及程序等内容的课程，确保医疗机构监测人员了解相关监测内容，提高其对监测工作的认知程度，促进化妆品不良反应的合理规范上报。

3.4 多层次多途徑强化化妆品不良反应宣传

被调研的医疗机构中大部分开展过化妆品不良反应相关科普讲座，但其中经常开展相关科普讲座的医疗机构不足两成，可见大部分医疗机构虽已对公众进行化妆品不良反应或皮肤病相关知识科普讲座，但各医疗机构开展相关知识科普讲座的频率较低，且医疗机构内医生对化妆品不良反应认知度尚有待提高。此外，调研结果表明，当前医疗机构开展化妆品不良宣传的主要方式是通过媒体、网络、院内讲座以及报纸杂志。建议医疗机构面对社区居民、患者、普通公众等不同受众，开展多层次有针对性的宣传活动，同时通过多种渠道、多方式，增加化妆品不良反应宣传活动次数，使更多的公众获得化妆品不良反应相关知识，减少化妆品使用风险。

4 结语

监测技术工作是加强上市后安全性监管的重要组成部分[3]，化妆品不良反应监测是保障化妆品上市后安全性的重要手段，医疗机构监测是获得化妆品不良反应信息的重要方式。该次调研，通过调查问卷对辽宁、广东、河南、山东、贵州5个省份的医疗机构及其医生的化妆品不良反应认知情况进行研究，了解当前我国医疗机构及皮肤科医生对化妆品不良反应认知度，分析当前医疗机构监测工作存在的问题，探讨医疗机构监测工作方向，为进一步全面推进化妆品不良反应监测工作提供信息技术支撑和数据基础。

[参考文献]

[1] 刘玮，房军，蔡瑞康.化妆品不良反应及其临床监测[J].中国卫生监督杂志，2008，15（3）：183-187.

[2] 姚金成，曾令贵，林新文，等.我国化妆品安全监测体系的现状及相关对策[J].中国药房，2014，25（9）：775-777.

[3] 金锋，曲毅，樊若曦，等.全国省级药品不良反应监测机构建设现状研究及对策[J].中国药物警戒，2015，12（4）：224-228.

（收稿日期：2017-12-20）