药品检验的质量控制以及措施

孙佳玲 周迪

[摘要] 伴随社会进步及经济发展，药品检验技术水平日趋成熟，社会对于药品检验工作的要求也更为严格，而我国药品检验质量控制工作交由专业的药品检验结构全权负责。为了保证药品品质消除质量风险因素，客观上要求相关工作人员全面分析药品检验工作流程，结合药品种类制定有针对性的检验质量控制方案。该文以药品检验为切入点分析其现存问题，就提出具体的质量控制措施进行深入探究，旨在为相关从业人员积累更多的工作经验提高检验工作有效性。

[关键词] 药品检验;质量控制;控制措施

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）08（c）-0157-02

长期以来，药品是人类生活不可缺少的主要组成部分，与人类文明出现及发展间存在着密切联系，促使药品成为消除疾病保证机体健康的有力支持，占据不可替代的地位及作用。受药品种类广泛性及复杂性的影响，药品可分为生化药品、化学原料及其制剂、中药材等，而合格的药品除治疗疾病外更能调节人类身体机能，具有保护人类身体健康及生命健康等鲜明特点，换而言之不合格的药品不止无法治疗疾病，甚至存在产生毒副作用的可能性[1-2]。同时，由于人类生活与药品间关系密切影响人类健康及切身利益，促使药品检验工作得到越来越多国家的关注及重视，而我国各级药品检验机构能灵活应用各种手段进行检验工作，保证药品质量消除安全风险，客观上推动医药行业发展进程。鉴于此，该文针对药品检验质量控制及其措施的研究具有重要现实意义。

1  药品检验质量控制基本理论及流程

目前我国药品质量检验以《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等法律法规为主要参照依据进行检验工作，而以质量控制为基础的药品检验工作侧重于全方位检验、判断及对比被检查药品的产品、中间体及原辅料，将药品检验质量控制贯穿于药品生产、药品贮存、药品流通及临床应用等环节始终[3-4]。同时，由于各个环节所参考的规则不同则检验过程实验方法也不尽相同，以达到保证药品安全性的目标。按先后顺序，药品检验可分为出具检验报告书、处理检验及实验相关数据、抽样检查、检验及掌握标准。

掌握标准作为了解技术标准明确技术规定的阶段，是做好药品检验质量控制工作的前提条件。药品检验质量控制以抽样抽查为主要方法，着重强调抽取代表性药品样品，待抽验后记录检验结果，并且抽样检查对检验结果影响较大，直接决定药品检验质量控制结果[5-6]。受药品自身产品特殊性的影响，其抽检工作不与其他产品抽检工作相类似，主要通过总量中抽取少量样品的方法进行实验分析得出实验结果，并且抽检过程中秉持均匀合理原则，尤其是取样环节中以明确取样药品批号、包装、数量及品名为前提条件，确保抽样药品符合各项要求后再进行检验。

检验环节以满足检验条件规范要求为前提条件，结合既定检验方法抽取药品样品进行检验操作记录相关参数，并且检验环节类目涵盖药品性状鉴别及检查等方面内容，需要测定药品中各种成分含量。待检验实验完成后，可结合检验结果及相关参数进行质量标准衡量，明确药品抽样品质量是否符合质量标准要求，得出整批药品综合评价予以是否合格结论。大部分药品实验数据必须转化为检验报告，便于呈现更多的质量反馈信息，并且待出具檢验报告后药品成品方可签发药品合格证书，予以出厂上市销售资格。一旦药品检验质量不合格则必须填写相应的不合格药品检验报告反馈至上级单位，再提出药品质量改良方案。

2  药品检验质量控制现存问题

2.1  综合素质不齐

现阶段我国医药市场药物品种日益丰富，深受多种因素共同作用的影响，造成药品检验机制仍存在着较多问题亟待解决，促使实际检验结果与药品质量间出现较大差异。受药品检验工作占据保护人民群众生命安全极其重要的地位及作用的影响，对于检验人员综合能力及专业素质的要求也更为严格，客观上要求药品检验人员明确自身工作职责，从根源上认识到药品检验工作的重要性及必要性，树立自身职业归属感。同时，除熟练掌握药品检验方法以外，检验人员必须了解药品检验机制，结合药品类型选择适宜的检验方法，但是从目前我国药品检验水平来看，检验人员综合素质水平参差不齐，无法数量掌握相关检验标准。

2.2  资金投入不足

由于资金投入不足问题存在较为鲜明的地域性特点，换而言之地区间经济发展水平不同，一旦区域经济发展缓慢且药品检验认识不充分则造成地方政府及相关部门对于药品检验的重视程度不足减少总体成本投入，造成药品检验机构及自身基础设施无法得到更新及补充，形成与时代发展严重脱节的局面。同时，药品检验仪器设备过于老旧或先进性不足无法进行复杂性药理检测，直接影响药品检验数据准确性。

目前我国药品检验制度尚未健全，深受制度限制因素的影响，促使药品检验人员无法完全掌握部分药品应用条件且无法明确各级应用标准，造成药品检验过程中忽略药品总体性检验流程的作用。从现阶段我国药品检验水平来看，深受多种因素共同作用的影响，检验人员综合素质水平参差不齐且无法熟练掌握重点药物作用、类别及相关检验标准，其综合素质水平亟待强化。总而言之，目前我国药品检验中仍存在着其他问题亟待解决，例如：药品检验环节重视程度有待提高等，是值得广大从业人员关注及重视的问题，客观上要求相关工作人员不断增强自身综合素质水平提高药品检验工作效率。

3  药品检验质量控制实践措施

3.1  增强素质水平

在实际控制的过程中，相关药品检验单位从根源上认识到提高检验人员综合素质水平对于保证药品检验质量的必要性，充分发挥药质量监督部门及管理部门的领导作用，做好药品检验人员资质审查工作，结合国家规定及行业规定进行岗位考核，保证所有药品检验人员持证上岗，消除无资质证明人员上岗风险，并且通过开展定期考核评估药品检验人员总体素质，促使药品检验人员全面了解每一种药品检验设备仪器的使用方法，提高其操作熟练性，结合药品检验相关标准详细记录检验过程及检验数据。此外，组织药品检验人员定期进行技能培训及及专业知识培训，例如：药品检验专业技能及药品检验理论知识等。

3.2  扩大扶持力度

经济基础是保证药品检验工作顺利进行及控制质量的前提条件，并且受药品检验涉及技术标准及相关程序复杂性的影响，客观上加剧药品检验工作难度。为了保证药品检验结果的准确性，地方政府及相关必须不断扩大药品检验工作财政扶持力度，促使投入大量资金创建较为良好的药品检验大环境，便于药品检验机构及时更新相关仪器设备，为保证药品检验质量提供强有力的技术支持。由此可见，地方政府及相关部门充分发挥自身决定性作用，加大对于药品检验工作的重视程度，结合当地经济发展情况制定可行性较强的药品检验资金扶持方案，不断论证方案科学性及有效性，以达到提高药品检验质量的目标。

3.3  完善检验标准

药品检验质量控制中相关技术标准占据极其重要的地位及作用，但是深受多种因素共同作用的影响，药品检验质量控制相关标准尚未统一，促使形成健全的药品检验质量相关技术标准得到越来越多从业人员的关注及重视。同时，结合药品检验工作实际情况，药品种类日益增多且类型日益丰富，造成药物不同则药理作用千差万别，甚至同一种类型药品其药理机制也存在着细微差别，客观上加剧检验标准制定难度。为了构建规范化药品检验标准，相关药品检验单位必须采取针对性解决措施，以药品检验记录不全面问题为切入点综合考虑其准确性及真实性，不得将药品检验记录视为参考依据。

3.4  规范记录环节

由于药品检验过程中不可缺少使用专业的检验设备及检验仪器，例如：高效液相色谱仪及气相色谱仪等，是药品检验中使用频率较高的仪器。为了保证药品检验准确性及药品检验质量，相关检验人员于药品检验前期全面了解相关仪器及设备的使用要求及使用条件，不断增强自身仪器操作水平保证仪器正常使用。同时，不同的药品种类则其药理作用机制也不尽相同，选择检验方式时必须结合药品类型选择适宜的药品检验方法，规范药品检验环节详细记录相关数据。此外，待药品检验完成后不得松懈，做好资料收集及整理工作，分析影响检验结果的相关因素。

4  结语

通过该文探究，认识到药品检验作为我国医疗卫生工作内容的主要组成部分，做好药品检验质量控制工作对于保护人民群众生命安全及财产安全具有不可比拟的积极作用，是影响国家经济稳定及长远发展的重要工作。因此，相关检验人员秉持具体问题具体分析的工作原则，积极转变传统工作理念，树立自身药品质量控制意识，结合药品检验参照标准规范药品检验流程，采取相应的质量控制措施，以达到提高药品检验工作质量的目标，做到老百姓用得起放心药、用得上放心药，为我国医药行业可持续性发展提供强有力的支持。

[参考文献]

[1]  张梅卿.药品检验中的质量控制及措施分析[J].海峡药学，2016，28（11）：285-287.

[2]  路涛，张鲁超，王庆霞.药品检验的质量控制措施探讨[J].临床合理用药杂志，2016，9（25）：177-178.

[3]  童艳.药品检验过程中质量控制必要性及措施的探析[J].生物化工，2016，2（2）：71-73.

[4]  郑翔，尹松鹤.药品检验的质量控制以及措施[J].生物技術世界，2015（6）：275.

[5]  谭小艳.药品检验的质量控制以及措施[J].食品安全导刊，2015（14）：69.

[6]  涂敏.药品检验的质量控制以及措施分析[J].科技与创新，2015（8）：147-148.

（收稿日期：2018-05-29）