我国辅助用药管理现状与政策建议

孙 越，游 茂，程 龙

(国家卫生计生委卫生发展研究中心，北京 100191)

如何加强合理用药的管理，减轻患者经济负担，已经成为大众关注的问题。其中辅助治疗药物的管理，已经成为合理用药管理的一个重要组成部分[1]。2015年2月，国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中明确提出要重点跟踪监控辅助用药[2]。同年11月，国家卫生计生委等5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，指出建立辅助用药跟踪监控制度[3]。 2016年4月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确提出公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性等高价药品不合理使用情况实施重点监控[4]。由此可见，探索符合中国国情的合理监控辅助用药的措施和技术规范已经成为行政管理部门和药师的重要职责之一[5]。本文分析了我国11个省(区、市)辅助用药政策及管理的现状，发现管理中存在的问题并提出相关建议。

1 部分省(区)、市监管现状

根据对调研收集和文献检索资料的统计研究，截至2016年底，安徽、河北、湖北、江西、辽宁、内蒙古、山东、山西、四川、苏州、云南等11个省(区)、市相继出台政策以加强辅助用药临床使用的管理工作，以杜绝不合理用药、减轻医保支付压力。其中，安徽、内蒙古、四川、苏州、云南5个省(区)发布了辅助用药目录、重点药品监控目录。河北、江西、辽宁、内蒙古、山西5个省(区)未发布统一的目录，但要求医疗机构自行确定目录并上报省卫生行政部门。11个省(区)、市具体监控政策详见表1。

2 存在的主要问题

通过分析这11个省(区)、市的相关监管政策发现，基本都实行了处方点评制度，并与绩效考核或等级评审等挂钩，大部分省(区)、市制定了相关的管理措施和制度。但综合来看，仍存在一些亟待解决的问题。

2.1 辅助用药的概念不明晰

关于辅助用药的概念尚未明确统一，其内涵界定基于药品本身属性还是基于临床治疗作用尚无定论。国家层面对辅助用药的定义没有统一的标准，在实际工作中，辅助用药基本有两种解读，一种是辅助用药等同于辅助性药品，其药品属性本身即为辅助类；另一种是辅助用药是指在临床治疗中起到辅助性作用的药物，与药物属性无关。不同解读对辅助用药的界定完全不同，导致不同省(区)、市甚至不同医疗机构之间的辅助用药品种差异很大，严重缺乏客观性与合理性，存在不公平竞争等现实问题。

2.2 辅助用药的评估缺乏科学性

超说明书使用是模糊地带，辅助用药超说明书使用难以避免，但规范超适用症用药是实现合理用药的必然要求。例如：中国医疗保险研究会于2013年发布的《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告中显示，舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭。目前，辅助用药政策制定主要依靠药品消耗量和专家主观评估，难以保证评估的科学性和准确性。

表1 部分省(区)、市重点药品监控政策统计

2.3 中药品种定性缺乏规范性

据有关数据表明，中药在全国药品总花费中的占比高达19%，销售规模在2015年高达1240亿元，远远超过其他类型用药，其中大量品种被多个省(区)、市列入辅助用药或重点监控药品目录。中药品种在各省(区)、市辅助用药政策中受到极大的限制，导致中药市场，尤其是中药注射液市场受到政策影响很大。由于中药品种的适用症更为宽泛，临床效果无法精确评估，造成中药的合理用药监管困难。

3 主要政策建议

3.1 统一辅助用药的概念界定

辅助用药管理的根本目的在于促进临床合理用药，应在综合考虑药物临床价值、安全性、有效性和医疗费用等因素的前提下制定规范、统一、明确的辅助用药定义。同时考虑个性化治疗、安慰剂治疗、缺乏有效药物的疾病和多病因复杂疾病的治疗药物等特殊情况。此类药物如单独使用，往往难以达到治愈目的，而且在用药方案中，对主要治疗药物起着辅佐作用[6]。在此基础上，充分发挥门诊临床路径的作用，促进制定科学、合理的辅助用药目录。综合全国部分省(区)、市相关部门发文及美国国立医学图书馆PubMed的MeSH中对辅助用药的解释，可以初步总结为临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。

3.2 有效发挥临床药师的作用

伴随我国临床药学的不断发展，应充分发挥临床药师的重要作用，结合研究建立辅助用药超说明书使用评估细则，通过把关审核、培训宣教等方式加强辅助用药的规范性和经济性，提高药物治疗的安全性，有效促进合理用药水平的提升。

3.3 充分利用中药特有的临床价值

在未经科学评估的前提下，将大量中药划为辅助用药，与振兴中医药发展的国家战略不符。中药基于自身的辩证方法、理论体系，应采用与西药不同的评价手段，以发挥中药特有的临床价值。这就需要建立基于中药药理的临床价值评估体系，推动中药在治疗过程中的合理使用，鼓励中医药产业创新发展的积极性。同时，中药企业要及时调整战略，找到自己产品的临床定位，提升临床价值。

3.4 发挥信息化建设的管理支撑作用

信息技术和大数据分析有助于提高合理用药的管理效率和质量，更好的保障患者用药安全。建立药品采购使用的跟踪监控机制，通过信息化手段和大数据分析，实施动态监测、预警通报、进行实时分析调整，严控超适应症使用等不良用药情况，促进各医疗机构合理用药。同时，动态分析药物的临床价值、安全性和有效性，为合理用药提供数据支撑。

参考文献：

[1] 黄光英，蔡小利，钱 青.我院急诊科2014年1-6月辅助治疗药物应用分析[J].中国药房，2015，26(11)：1470-1472.

[2] 国务院办公厅.关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见[EB/OL].(2015-02-28).http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm.

[3] 国家卫生计生委，国家发展改革委，财政部，等.关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见[EB/OL].(2015-11-06).http：//www.nhfpc.gov.cn/tigs/s3577/201511/0038da2bf8fe43d69511fb675e205d37.shtml.

[4] 国务院办公厅.关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务[EB/OL].(2016-04-26).http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/26/content_5068131.htm.

[5] 韩 爽，钟敏涛，李 锦，等.我国辅助用药应用现状及管理对策初探[J].中国药学杂志，2016，51(8)：678-682.

[6] 唐 哲，西 娜.我院辅助用药合理管控的探索与实践[J].中国药房，2016，27(31)：4395-4399.