钛涂层复合补片与普通聚丙烯补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中效果的前瞻性随机对照研究

杨 硕 刘雨辰 王明刚 申英末 朱熠林 曹金鑫 邹振玉

(首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科，北京 100043)

腹腔镜腹股沟疝修补术(laparoscopic inguinal hernia repair, LIHR)经过近年来的飞速发展，手术技术已经达到了相对成熟水平[1]。手术技术的进步和材料学的快速发展促使腹股沟疝的治疗水平稳步提高，复发率已低于1%[2]。据不完全统计，我国每年腹股沟疝修补手术量超过100万例，无张力疝修补理念已普及到基层医院[3]。伴随着这类手术的广泛开展，大量人工合成材料置入人体，不可避免会出现诸多合并症，慢性疼痛、复发、感染、血清肿、异物感等合并症越来越引起学者们重视，严重者可能出现肠梗阻、肠瘘、膀胱瘘等，导致手术失败，给患者造成巨大的心理负担和社会经济负担[4]。随着材料学的进展，新型补片不断研发，以惰性钛涂层覆盖全部补片，可降低术后合并症[5]。为了进一步评价钛涂层补片的优势，本研究以普通聚丙烯补片为对照，研究两种不同补片在腹腔镜经腹腹膜前腹股沟疝修补术(transabdominal preperitoneal prosthetic，TAPP)中的治疗效果和合并症等方面的差异，报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

收集2016年1月至6月首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科符合纳入和排除标准的48例单侧腹股沟疝患者，均施行腹腔镜经腹腔腹膜前腹股沟疝修补术。全部患者签署临床试验同意书及手术同意书。采用Microsoft Excel软件中的Randbetween函数产生随机编号，随机将其中24例患者作为观察组采用德国PFM医疗集团的钛涂层补片(10 cm×15 cm, 5 600元)，另外24例作为对照组采用美国美敦力公司聚丙烯平片(15 cm×15 cm, 1 650元)。两组患者的一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，详见表1。纳入标准：①单侧原发性腹股沟疝；②年龄>18岁；③符合美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级；④志愿参加临床试验，签署受试者知情同意书，受试者入选程序符合《药物临床试验质量管理规范》。排除标准：①双侧疝、复发疝、嵌顿疝、难复性疝；②既往下腹部手术史；③恶性肿瘤患者或免疫系统疾病患者；④ASA≥Ⅳ;⑤潜在感染风险或凝血功能异常的患者；⑥无法完成随访的患者。

1.2 手术方法

均采用喉罩全身麻醉，取平卧位，头低脚高 15°～30°，术者位于健侧，助手位于患侧。取脐下0.5 cm处做长1 cm横切口，置入气腹针建立人工气腹，压力为14 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，置入10 mm Trocar进行探查，直视下于两侧腹直肌外侧缘平脐水平置入5 mm Trocar。分离Bogros间隙和Retzius间隙，剥离并还纳疝囊，行精索腹壁化。分离范围：内侧超过耻骨联合，外侧至髂前上棘，上方至联合肌腱上2～3 cm，内下方至耻骨梳韧带下方约2 cm，下方自内环口6～8 cm，外下方使精索完全腹壁化。观察组使用钛涂层补片(10 cm×15 cm)，以肌耻骨孔为中心由内向外、自上至下放置补片，使补片充分展平覆盖整个肌耻骨孔区域，应用康派特医用胶固定补片。对照组使用普通聚丙烯平片(15 cm×15 cm)，放置过程及固定方法同观察组。放置完毕后检查补片无移位、折叠、卷曲，可吸收线连续缝合关闭腹膜，直视下退出双侧5 mm Trocar，待腹腔内气体排出后退出10 mm Trocar，缝合伤口。

1.3 术后处理

术后去枕平卧及禁食水6 h后可下床活动及进食，全部患者均不预防性应用抗生素，发热患者体温未超过38.5 ℃予以物理降温。患者术后全休1周，3个月内不建议剧烈运动。

1.4 观察指标

分别记录两组患者的手术时间、术中出血量、住院时间、复工时间、住院费用及合并症等指标。术后1周、1个月及3个月采用门诊复诊方式随访，以腹股沟超声检查确定血清肿的发生，异物感不适以患者主观主诉为准，术后1年采用电话随访。

1.5 统计学方法

采用SPSS 23.0软件，计量资料以中位数和四分位间距表示，采用秩和检验比较两组间差异，计数资料以中位数和四分位间距表示，采用Fisher确切概率法比较两组间差异，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

全部48例患者均顺利完成手术和术后随访，随访率100%。两组患者的一般资料如年龄、腹股沟疝分型、ASA分级、手术时间、术中出血、住院时间、复工时间等差异均无统计学意义(P>0.05)详见表1、2。观察组出现2例术后发热，对照组出现3例术后发热，均未超过38.5 ℃，予以物理降温后自愈。两组患者住院花费差异有统计学意义(P<0.05)。合并症方面，术后随访1年，两组患者均未出现复发、感染、慢性疼痛的病例。观察组发生血清肿1例(4.2%)、异物感6例(25%)；对照组发生血清肿5例(20.8%)，异物感8例(33.3%)，两组血清肿发生率和异物感发生率差异有统计学意义(P<0.05)，与对照组相比异物感程度差异也有统计学意义(P<0.05)，详见表3。

表1 患者基本资料Tab.1 Clinical data of patients M(P25，P75)

表2 两组患者观察指标比较Tab.2 Results of two groups [M(P25，P75)，n(%)]

表3 两组患者血清肿及异物感比较Tab.3 Incidence of seroma and foreign body sensation between 2 groups n(%)

3 讨论

腹股沟疝作为常见病在全球有着庞大的病患群体，而成人腹股沟疝无自愈可能，需要通过手术治疗[6]。手术的目的是提高治愈率，最大程度的降低术后合并症的发生。腹股沟疝无张力手术的发展起自20世纪80年代Lichtenstein所提出的理念[7]，伴随着材料学的发展，手术方式也逐渐进步。而随着腹腔镜技术的发展，微创外科理念在腹股沟疝治疗领域日趋成熟，作为治疗腹股沟疝的重要手术方式，腹腔镜腹股沟疝修补术相比于开放手术，具有近乎相同的治疗效果，术后合并症发面也具有自身的优势[8]。TAPP尤其适用于双侧疝、隐匿疝、复发疝等情况，在我国应用较为广泛。TAPP解剖标志清晰、操作空间大，补片放置相对容易，能够确定无疑的覆盖整个肌耻骨孔区域从而达到治疗腹股沟疝的目的[9]。

腹腔镜腹股沟疝修补术手术的技术和理念已十分成熟，但也无可避免的出现血清肿、异物感、慢性疼痛、复发、感染等合并症，通过研究新型材料的补片以期达到降低术后合并症的目的。目前应用于LIHR的人工合成疝修补片以聚丙烯、聚酯为主要材料，均不能放置于腹腔内，因其会引起严重的黏连和肠管侵蚀从而导致严重的合并症[10]，因此采用TAPP手术方式时应注意缝合腹膜的完整性，保证补片不与腹腔内脏器接触。另一方面，有数量庞大的LIHR术后合并症的相关研究[5]指出了聚丙烯材料的缺点，局部引起炎性反应可能引起患者不适。TAPP术后出现了血清肿、异物感的报道并不少见[11]。因此人们力图通过以复合材料的方法式进疝修补片的材料以降低局部反应，降低血清肿等合并症的发生。所谓复合材料大多是在聚丙烯(或聚酯)补片的表面通过编制、化学结合的方法添加不可吸收或可吸收材料，不可吸收补片具有防黏连的特性。目前疝外科领域常见的复合补片以涂层产品最多，本研究所采用的复合补片利用纳米技术将钛涂层与聚丙烯以共价键结合的方式复合而成。钛作为已知的惰性金属，具有良好的生物相容性而具有防黏连的作用，同时因其质量轻、强度高，已应用于腹股沟疝修补术材料中[12]。Köckerling等[5]认为，钛涂层聚丙烯复合补片能够降低血清肿的发生率，而且具有更短的康复时间。Schug-Pass[13]通过对比研究证明钛涂层聚丙烯补片适用于LIHR及腹腔镜切口疝的修补手术中。本研究通过对比钛涂层聚丙烯补片与普通聚丙烯补片发现，二者治疗效果没有差异，随访时间内全部患者无复发病例，治疗效果满意。应用两种不同补片的患者手术时间、术中出血量、住院时间、复工时间差异亦没有统计学意义，表明应用复合补片对手术本身和术后恢复没有显著影响，在有熟练的手术操作技术时即可保证LIHR的治疗效果。术后虽然两组患者均出现了发热的情况，但均未超过38.5 ℃，考虑术后反应，且均可自愈，并未发现显著差异，表明术后早期两种补片的反应并无显著差异。

腹腔镜腹股沟疝修补术后合并症的研究[14]显示血清肿最为常见，异物感有报道[5]，此外有慢性疼痛、感染等也是外科医生头疼的问题[15]。血清肿形成初期多为无菌性炎性反应，少量的局部积液查体虽较难发现，但能够通过影像学检查发现。对于无临床症状的血清肿患者多无临床意义。部分患者随着积液的增多及时间延长，可能出现包括疼痛、蜂窝组织炎甚至感染等合并症，查体时可发现术区肿胀、隆起、压痛，此时的血清肿具有临床意义，需要临床治疗。本研究随访期内术后血清肿的发生率两组具有差异，对照组略高于实验组，而且对照组有1例患者保守治疗无效，行局部穿刺治疗后痊愈，观察组中全部血清肿患者均通过保守治疗后痊愈。观察组相对较低的血清肿发生率可能与聚丙烯补片表面的惰性金属涂层相关，可能降低了局部的免疫炎性反应而减少局部血清肿的发生，普通聚丙烯补片因直接与组织接触可能引起较重的免疫炎性反应。另一方面，观察组的异物感相对于对照组也相对较低，这亦可能与惰性金属涂层相关。目前观点普遍认为LIHR术后异物感原因除去手术操作损伤所致，更重要的因素是聚丙烯补片自身在置入体内后产生的瘢痕化挛缩，聚丙烯补片在植入体内后六个月的时间内皱缩明显，直径皱缩率达到15%～30%[16]。有学者[17]通过在LIHR手术过程中选择不同的补片材料以期达到降低异物感的目的，但均未避免术后异物感的发生。本研究所用的钛涂层惰性补片可能通过降低局部免疫反应等减低了术后异物感的发生和异物感的严重程度，而本研究未对补片的挛缩程度做相关研究，有待进一步实验证实。如果惰性钛涂层补片能够降低术后血清肿和异物感的发生，因其同时具有防黏连的属性，能够最大程度的保证手术安全，值得临床广泛应用。但应考虑社会经济学因素，本研究中两组患者的住院花费差异有统计学意义，复合补片组住院花费高于普通聚丙烯组，因此认为钛涂层聚丙烯补片因其成本较高，可能给患者带来相对较大的社会经济负担。

综上所述，应用钛涂层复合补片与普通聚丙烯补片相比，可减少TAPP术后血清肿的发生，降低术后异物感的发生及异物感的严重程度，在保守治疗效果的同时能够提高患者的生活质量。但因其相对于普通聚丙烯补片具有更高的成本，外科医生更应结合患者的自身情况，采取个体化治疗方案，以期达到最佳的治疗效果，最大程度的降低术后合并症的发生。本研究虽为前瞻性随机对照研究，但两组患者数量较少，尚需多中心前瞻性对照实验证实。

[1] Jakhmola C K, Kumar A. Laparoscopic inguinal hernia repair in the Armed Forces: a 5-year single centre study[J]. Med J Armed Forces India, 2015,71(4):317-323.

[2] Cawich S O, Mohanty S K, Bonadie K O, et al. Laparoscopic inguinal hernia repair in a developing nation: short-term outcomes in 103 consecutive procedures[J]. J Surg Tech Case Rep, 2013,5(1):13-17.

[3] 唐健雄,黄磊,李绍杰,等. 我国疝和腹壁外科前景展望[J]. 中华外科杂志,2017,55(1):15-19.

[4] 刘厚生, 廖秋,赵勇. Lichtenstein术在治疗腹股沟疝中的优势[J]. 首都医科大学学报,2014, 35(5):660-662.

[5] Köckerling F, Schug-Pass C. What do we know about titanized polypropylene meshes? An evidence-based review of the literature[J].Hernia,2014,18(4):445-457.

[6] Tollens T, Topal H, Lucardie A,et al. Long-term outcome after laparoscopic repair of primary, unilateral inguinal hernia using a self-adhering mesh[J]. Surg Technol Int,2016,30:151-154.

[7] Lichtenstein I L, Shulman A G, Amid P K,et al. The tension-free hernioplasty[J]. Am J Surg, 1989,157(2):188-193.

[8] de Araújo F B, Starling E S, Maricevich M, et al. Single site and conventional totally extraperitoneal techniques for uncomplicated inguinal hernia repair: a comparative study[J]. J Minim Access Surg, 2014,10(4):197-201.

[9] Bittner R, Gmähle E, Gmähle B,et al. Lightweight mesh and noninvasive fixation: an effective concept for prevention of chronic pain with laparoscopic hernia repair (TAPP)[J]. Surg Endosc， 2010,24(12):2958-2964.

[10] Saber A, Hokkam E N, Ellabban G M. Laparoscopic transabdominal preperitoneal approach for recurrent inguinal hernia: a randomized trial[J]. J Minim Access Surg,2015,11(2):123-128.

[11] O’Reilly E A, Burke J P, O’Connell P R. A meta-analysis of surgical morbidity and recurrence after laparoscopic and open repair of primary unilateral inguinal hernia[J]. Ann Surg, 2012,255(5):846-853.

[12] Tamme C, Garde N, Klingler A, et al. Totally extraperitoneal inguinal hernioplasty with titanium-coated lightweight polypropylene mesh: early results[J]. Surg Endosc, 2005,19(8):1125-1129.

[13] Schug-Pass C, Tamme C, Tannapfel A,et al. A lightweight polypropylene mesh (TiMesh) for laparoscopic intraperitoneal repair of abdominal wall hernias: comparison of biocompatibility with the DualMesh in an experimental study using the porcine model[J]. Surg Endosc,2006,20(3):402-409.

[14] Demetrashvili Z, Qerqadze V, Kamkamidze G,et al. Comparison of Lichtenstein and laparoscopic transabdominal preperitoneal repair of recurrent inguinal hernias[J]. Int Surg, 2011,96(3):233-238.

[15] 王帆.靳翠红.赵凤林，等.自固定补片与钉合固定补片在巨大腹股沟疝行腹腔镜经腹腹膜前疝修补术中的对比研究[J].首都医科大学学报，2017，38(6)：911-914.

[16] Ruiz-Jasbon F, Norrby J, Ivarsson M L，et al. Inguinal hernia repair using a synthetic long-term resorbable mesh: results from a 3-year prospective safety and performance study[J]. Hernia. 2014,18(5):723-730.

[17] Lee S D, Son T, Lee J B,et al. Comparison of partially-absorbable lightweight mesh with heavyweight mesh for inguinal hernia repair: multicenter randomized study[J]. Ann Surg Treat Res,2017,93(6):322-330.