兽用生物制品申报文号常见错误分析及解决措施

孙 凯

（哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨 150069）

目前我国兽用生物制品企业89余家，批准文号总数约1 826个，其中在产的＜50%，大量的批准文号在农业农村部核发后长期闲置不用，除给企业自身造成资源浪费，也给兽医行政部门增加了大量工作。为逐步解决此问题，农业农村部于2015年12月3日颁布《中华人民共和国农业部4号令》，自2016年5月1日起施行新的《兽药产品批准文号管理办法》。为配合全新的《兽药批准文号管理办法》实施，农业农村部发布一系列相关配套法规制度等，比如农办医[2016]27号关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，农业部第2401号公告发布了《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发标签、说明书审批标准》，与此同时，《中国兽药典（2015年版）》于2016年11月15日起正式实施[1-5]。

由于近一年政策频出，而且执行网上填报和纸质版材料并行，一方面兽药生产企业对新颁布的法律、法规理解不透彻，另一方面对《农业农村部兽药批准文号核发系统》比较陌生，导致兽药生产企业在兽药产品批准文号申报过程中遇到了一些问题，再加之批准文号审批系统刚刚运行，系统还不是很稳定，导致退审率极高。本文针对兽用生物制品批准文号申报、换发申报等文号申报过程中遇到的常见错误进行分析。常见错误示例及解决措施如下。

1 常见的错误示例及解决措施

1.1 检验标准与申报系统中标准不一致

企业申报材料中《自检报告单》检验结果一栏检验标准与申报系统中标准不一致。出现这种情况的原因是企业《自检报告单》执行的是在中国兽医药品监察所备案的企业内控质量标准，正确《自检报告单》应该额外标明该产品的国家质量标准，比如该产品质量标准执行《中国兽药典》2015年版三部、农业部多少号公告或者《质量标准汇编》2017年版等。除此之外，如果有连续3个批次的批签发报告单（产品在有效期内），也可以用批签发报告单代替《自检报告单》。

1.2 未能提供所有研发单位共同签署的技术转让合同

未能提供《新兽药注册证书》上所有研发单位共同签署的技术转让合同（各研发单位需加盖公章）。原因是新兽药注册证书转让时，所有新兽药注册证书署名单位均应签署转让意见并加盖公章。

1.3 企业申报材料标签、说明书中产品名称与“兽药产品通用名称”不一致

说明书、标签等通用名称一定要与申报系统中的名称一致，哪些产品通用名带毒株，哪些不带毒株，需要特别注意。另外，说明书、标签内容要根据该产品执行的国家标准进行设计、制作，说明书中产品包装一项，可根据企业实际包装情况自行制定标准，其余部分应严格按照国家下发质量标准执行。

1.4 同一产品不能分别标注“兽用”和“兽用非处方药”

鉴于国家兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目录前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的，不再标注“兽用”。因此，说明书、标签填写“兽用”或“兽用非处方药”均可。待名录完善后，再做规定。但对于同一产品，说明书、标签等包材，不能分别标注“兽用”和“兽用非处方药”。

1.5 企业不能提前换发产品文号

不符合兽药产品批准文号管理规定、管理办法规定的企业应该在文号有效期届满前6个月内进行换发。

1.6 标签、说明书上不能印有未通过审批的商品名

申报文号时企业可在审批系统中填写3个商品名称，我国兽医药品监察所会对3个商品名进行审核，从3个备选商品名中选出符合要求的名称并核发。但是在申报材料中提供的说明书、标签中，不能印上这3个中任何一个未通过审批的商品名。

1.7 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确

不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。兽药标签和说明书的内容不得超过或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。若想在标签说明书上印制商标、名牌标识、专利标识、ISO9001等时，需在标签、说明书申请时提交相关佐证材料。

1.8 关于兽药产品监督抽检数据有效性的认定

监督抽检数据有效性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《兽药产品批准文号管理办法》第十七条规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况说明。

1.9 关于新兽药注册单位产品批准文号换发

按照《兽药产品批准文号管理办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报告不再适用，应提供最新的复核检验报告。复核《兽药产品批准文号管理办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关规定。

2 其他注意事项

企业申报转让他人的产品，在提供《技术转让合同》时，要注意，如果企业是首次申报该文号，应提供《合同》原件，如果是批文5年后到期，重新换发时，只需提供复印件并加盖企业公章。

兽药标识还有一个注意事项，例如，如果产品批准在猪牛羊上使用，但企业在商品包装上额外印了鸡的图案，发生这种情况，材料会被退审

在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次（含1批次）以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号再换发申请时，不再做复核检验，也就是说，不需要再提供3个批次的样品。如果批准文号过有效期后才进行换发申请，不能按照新报流程，只要批过就按照换发程序报[6]。

3 小结

本文对针对兽用生物制品批准文号申报、换发申报等文号申报过程中遇到的常见错误进行了总结与分析，并且提供了解决措施，这将有效地解决批准文号申报过程中的退审问题。

[1] 孙博,李继昌,胡婉君.兽用生物制品批准文号申报流程[J].兽医导刊,2018（1）：39-40.

[2] 刘业兵,何海蓉.我国兽用新生物制品研发现状与对策[J].中国家禽,2006,28（23）：1-4.

[3] 康凯.我国兽用生物制品质量现状及提高质量对策[J].中国兽药杂志,2003,37（1）：1-3.

[4] 王昌青,姜子楠,黄逢春,等.新评我国兽用生物制品行业[J].中国畜牧兽医文摘,2016,32（8）：16-18.

[5] 王忠田,曲鸿飞,王乐元.兽用生物制品评审工作面临的主要问题及对策[J].中国兽药杂志,2017（6）：74-77.

[6] 游锡火.我国兽用生物制品产业发展战略研究[J].中国家禽,2012,34（22）：5-7.