一种适用于验证动态心电图系统自动分析功能标准符合性的对比软件

张锐钊 江丽仪 张文忠 陈嘉晔 毛定红

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）2 深圳市博声医疗器械有限公司 （广东 深圳 518055）

动态心电图系统是检测及发现心律失常的最佳设备，有助于及时发现一些导致心脏猝死的危险因素，从而及时采取有效的治疗措施[1]。动态心电图系统一般由动态心电记录仪和分析软件组成。随着科技的飞速发展，远程医疗、个性化医疗的逐步深入，动态心电图系统从体积、记录数据容量和软件分析功能上都有了长足的发展。

我国于2014年10月正式实施YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，进一步提升动态心电的产品质量和促进行业的技术发展。其中，自动分析功能是标准中提及的一个重要验证部分。标准要求使用AHA、MIT、NST、CU四个标准数据库对被测系统的自动分析功能进行评估。目前，市面上检测设备制造商并无针对自动分析功能的评估验证提供相关检测工具。因此，开发一套适用于第三方机构使用，符合标准要求，能快速、准确评估被测系统的自动分析功能的对比验证工具显得十分重要。

1.YY 0885-2013标准心电图数据库介绍

心电数据库是指数据库内QRS复合波的标注、心拍分类等经过临床资料的证实，即数据库的QRS复合波标注等是以临床证据作为标准或者是经过权威专家小组确认[2]。用于检测心电图自动分析算法性能的测试数据库，在心电图自动分析程序的研究、开发和测试过程中起着非常重要的作用。它不仅用于临床研究，而且还可以检测和客观评价市场上各种心电图自动分析仪器的性能。YY 0885-2013标准中用于评估自动分析的动态心电分析系统分别是AHA、MIT、NST和CU四个数据库[3]。见表1。

前三个数据库由对每次心跳做标记的双通道Holter记录的数字化摘录构成。CU数据库含有对节律变化做标记的数字化单通道心电图记录，这是目前能够作为评估的基础和通常能获取的数据库清单。结合每个标准数据库自身的数据特点，不同项目的准确性都需要由不同的数据库进行评估，见表2。

表1. YY 0885-2013中用于评估自动分析的标准数据库

表2. 不同性能确认项目选取不同的标准数据库

2.动态心电系统自动分析功能检验过程

YY 0885-2013标准允许采用模拟和数字两种方式进行测试，测试过程一般如图1所示。

图1. 动态心电系统自动分析功能检验过程

采用模拟方式，被测设备需要采集标准心电数据库模拟信号数据并以制造商特定的格式存储在被测设备中，然后被测设备的分析软件导入这些格式的数据进行自动分析，最终得到分析结果。模拟方式的测试过程直观透明，第三方机构容易监督整个测试过程，但缺点是测试至少需要两周，时间长，检验人力资源投入大。

采用数字方式，由于标准心电数据库的数字信号采样率、采样精度与被测设备不同，加之跳过硬件采集部分直接与算法对接，因此，通过心电算法得出分析结果前需要对标

准心电数据库的数字信号进行重采样、修改格式、修改标尺、滤波等预处理。数字方式测试过程快速，但由于测试属于黑盒测试，标准要求制造商需要向第三方机构公布足够详细的预处理信息细节，确保第三方机构能重新实现该测试。

从模拟和数字方式得到标准心电数据库的分析结果后，需采用自动化手段将被测分析结果与标准心电数据库的参考结果进行比对，并最终得到被测设备心电分析性能的所有统计数据结果。

3.对比软件实现功能

本文开发一个软件检测工具，采用数字方式对被测系统分析结果与标准数据库参考注释文件进行比对，具体实现的功能如下：

3.1 格式转换功能

软件可逐个或批量地将AHA数据库中“.txt”和“.ECG”格式转换为MIT数据库“.hea（头）”文件、“.dat（信号）”文件和“.atr（参考注释）”文件。同时，也可以将MIT数据库的格式转换为AHA数据库格式。

3.2 搏-搏比对、VF和AF比对

软件实现在指定时间（默认：记录开始后5min）对结果进行搏-搏比对和VF、AF比对。

搏-搏比对统计的数据是参考注释文件与被测注释文件中的“匹配”结果。设置匹配窗口（默认值：150ms），即标准允许的误差范围的最大绝对值。按照YY 0885-2013中要求的搏-搏比对规则逐博比对。如果在匹配窗口内未匹配，视待配对的心搏为错过的心搏或者作为额外的心搏检测。搏-搏比对的最终结果是个矩阵，矩阵中的每个元素都是对特定类型心搏标签对的正确计数，见表3。通过该搏-搏比对矩阵的结果可推导出QRS敏感度和阳性预测值、VEB敏感度和阳性预测值、SVEB敏感度和阳性预测值。

表3. 搏-搏比对矩阵

3.3 统计汇总功能

对比软件在3.2的基础上，对各数据库测试后的结果进行统计汇总，以表4和表5所示的表格形式输出报告。这些表格所用的符号和缩写如下：

G 统计汇总（计算整个数据库）

+P 阳性预测值

R 需检项目（如果设备声称可检测出异常，统计中应报告）

Se 敏感度

VEB 室性异位搏动

SVEB 室上性异位搏动

TP 真阳性

TN 真阴性

FP 假阳性

FN 假阴性

表4. 标准分析输出的报告要求

表5. 可选分析输出的报告要求

4.对比软件准确性验证

由于敏感度和阳性预测值的结果计算均来源于单个数据的搏-搏比对矩阵的结果，统计公式是固定不变的，所以本文通过设计测试方法来验证单个数据的搏-搏比对矩阵的比对准确性。为了保证结果的可比性，被测数据为参考注释文件的拷贝，并对该拷贝文件中的注释进行修改。

验证1：将四个标准数据库数据的参考注释文件自己与自己进行比较。搏-搏比对矩阵结果均落在矩阵的对角线上（Nn、Ss、Vv、Ff、Qq），证明比对结果100%匹配。

验证2：随机对单个数据中5个心搏标签对应的时间点进行修改，且修改后的时间点在参考心搏标签时间的±150ms内。结果显示修改后的搏-搏比对矩阵结果均落在矩阵的对角线上（Nn、Ss、Vv、Ff、Qq），证明比对结果100%匹配。

验证3：随机对单个数据中5个心搏标签对应的时间点进行修改，且修改后时间点均超过参考心搏标签时间-150ms～150ms的范围。结果显示修改后的注释文件被识别为5个伪心搏，与预期结果一致。

验证4：随机对单个数据中5个正常心搏进行删除，并插入5个假心搏。结果显示Nn的总数量减少5个，No显示5个，比对软件识别出的结果与预期结果一致，证明QRS阳性与假阳性的测试通过。

验证5：由于AHA数据库无室上性数据，故不做测试。对MIT数据进行如下处理，随机将5个正常心搏标记为室上性心搏，将5个室上性心搏标记为正常心搏，将5个室上性心搏标记为室性心搏。结果显示Nn总数量不变，Ns显示5个，Sn显示5个，比对软件识别出的结果与预期结果一致，证明SVEB阳性与假阳性的测试通过。

验证6：随机对单个数据中5个正常心搏标记为室性心搏，将5个室性心搏标记为正常心搏，将5个室性心搏标记为室上性心搏。结果显示Nn总数量减少5，Nv显示5个，Vn显示5个，Vs显示5个，比对软件识别出的结果与预期结果一致，证明VEB阳性与假阳性的测试通过。

5.小结

经过验证，本文开发的软件检测工具严格遵循YY 0885-2013标准要求，对被测设备分析的注释结果与标准数据库参考注释文件实现快速、准确的比对与结果统计，从而帮助第三方机构及研发企业有效检测与评价动态心电系统自动分析功能的优劣。

[1]李肃义,杨美玲,丁梅,等.动态心电采集记录系统的发展与展望[J],生物医学工程学杂志,2012,29(1):175-178.

[2]陈永利,动态心电自动分析中QRS复合波检测算法研究[D],浙江大学,2006.

[3]YY 0885-2013,医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求[S].2013.