3D打印定制式义齿全生命周期监管思考

范之劲

上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200003）

3D打印是目前工业4.0时代的主要特征之一。在目前的行业发展态势中，3D打印由于其自动化程度高、制作精准、个性化，迅速在齿科行业发展。

目前，齿科行业的发展遇到了几大瓶颈问题。①人力资源瓶颈。义齿加工企业普遍遇到招工难，目前培训一个熟练技术工所须周期在三年以上[1]。②加工难。加工环节众多，导致品控难度不断提高。由于义齿品类繁多，均需手工制作，给后期品控增加了难度[1]。③成本不断攀升。由于熟练技工的大量短缺，人力成本迅速上升。同时众多环节使用的各种原材料，成本也在不断上升。

3D打印完美解决了齿科行业目前面临的几大瓶颈问题。其数字化、精准化、个性化的制作特性，可替代大量人工加工和制造环节。由于人工大量缩减，部分解决了目前招工难的问题。

增材制造可直接生成设计者所需的各种复杂形状，省去了原先减材制造工艺所需的众多环节，大幅降低了制造成本。由于可规模化生产定制产品，结束了目前义齿加工行业散乱的现状，为行业产品质量提升到新的高度作出了贡献[2]。

1.名词定义

3D打印：使用计算机辅助设计及控制，使材料层层堆积形成三维实体的制造技术。

SLA（立体光固化树脂成型技术）：利用激光或其他光源，使指定层厚的光固化树脂发生固化，层层堆积后形成三维实体的成型技术。

SLS（激光直接烧结成型技术）：利用激光的高熔点特性，融化相应的材料后使之凝固，层层堆积形成实物的三维成型技术。

2.工艺流程比对

三维定制式义齿加工工艺相对于传统加工工艺流程简单、明晰。见图1。

传统工艺流程见图2。

首先医生需要口内取模，选用口腔印模材料在患者口内取模。然后用口内模型，进行石膏倒模。石膏倒模消毒后，寄给义齿加工企业。企业拿到义齿模型后，对义齿模型消毒。消毒过程需要严格控制，否则模型极易在戊二醛浸泡下发生变形，影响后期的制作。消毒完成后技工在模型上进行蜡型，制作出蜡冠。随后进行翻模铸造。铸造完成后，再进行车工、抛光、上瓷，完成样品[3]。

图1. 3D打印过程

图2. 传统加工过程

3D打印定制式义齿制作流程则得以简化。医生首先对患者进行口内三维CT扫描，将扫描数据（DICOM格式）发送到加工所。工人收到数据后对数据进行三维重建得到三维数据模型。在三维数据模型上进行义齿设计。完成设计后，发送三维模型到3D打印机进行三维打印。打印完成后上瓷，即完成整体加工流程。相对于传统加工流程而言，缩短了加工周期提高了精度。

3.设计环节

在设计环节，首先需要关注患者的口内扫描数据。保证数据模型为正常的咬合匹配关系。在得到数据后，把数据回传到加工所。加工所确认收到数据模型后，进行三维模型重建。开始齿部设计。设计流程见图3。

图3. 设计过程

上海市口腔义齿定制细则中，明确金瓷结合为设计验证的关键点。同时应考虑设计中的其他参数，如实际患者的咬合动态应力学。3D打印定制式义齿加工设计中，可实现传统手工制作和之前CAD/CAM无法实现的咬合动力学模拟分析[4]。

由于每个患者的口腔结构均不相同。需在义齿设计中模拟出合理的咬合力线。均匀分配应力，防止应力集中，以避免产生裂缝、松动等现象。

4.生产制造环节

在制造环节中，目前义齿制作较多使用了SLA和SLS工艺。前者为光固化树脂制作三维义齿模型。后者为金属烧结制作三维义齿模型。

4.1 SLA制造工艺

在使用SLA技术制作数字义齿过程中，需明确的因素如下。见图4。

图4. SLA关键工艺参数

由于SLA主要使用激光作为照射光源，具有良好的精度，赋予其传统工艺不能达到的制造精度。

首先是层厚设置，不同的光固化树脂的折射性能均不一，激光功率也会发生衰减。故需要设置合理的层厚，以达到最佳的打印效果。如层厚设置过后，激光在照射过程中则无法下射到基层底。导致出现表面固化，底层尚未固化的现象，进而招致打印失败。如层厚设置过小，则吸收激光能量过高。在预定时间内，提早完成固化收缩。导致周边区域发生进一步的收缩，形成不规则固化造成打印失败[5]。

激光功率也是一个重要的影响因素。激光本身随着时间的增长会发生功率衰减。功率过高，对应的照射点迅速发生固化收缩，引起周围的同步固化；功率过低，照射尚未完成，即移动到下一位置，打印层塌陷。

打印速度，包括照射光源移动的速度和基台移动的速度。在打印过程中移动过慢，导致基台已移动到另外一层，而固化尚未完成。另外一种是基座的移动。基座移动的过快，会导致该层尚未完成打印已移动到下一层。基座移动的过慢，会造成打印的偏移。

材料本身的流动速率，在基台上升过程中材料流动到预定的位置需要一定的时间。如材料流动速度过慢，则形成真空区材料无法固化，进而导致打印的失败。

4.2 SLM制造工艺

SLM打印过程见图5。

在激光烧结过程中颗粒表面呈不规则形状。激光照射到金属颗粒的表面会产生漫反射。要求激光功率能够保持一定的强度。激光功率过低，无法融化颗粒形成球化，导致打印强度的不足；激光功率过高，照射多层，颗粒反复熔化形成过烧现象。无法按照预期的要求，形成错层发生，导致打印失败。

图5. SLM关键工艺参数

层厚的设置取决于合理的激光功率和颗粒平均直径。层厚设置过小，颗粒平均直径大于层厚。每次铺粉的粒径大于层厚，无法达到设定值造成打印失败。层厚设置过大，机激光无法融化底部颗粒造成未彻底熔融现象。在后期打印过程中形成球化，导致缩孔，缩松现象，导致机械性能下降甚至不达标。

光斑大小是指激光照射在粉层表面，所形成的照射面积的大小。光斑越小，功率越集中能量密度越高，导致过烧。

扫描间距指两次扫描中间的搭接率。搭接率越高，熔融反复发生，提高了致密度。但表面粗糙度相应提高，反之强度略微下降。

综上所述，需要在验证确认环节对相应的工艺窗口参数进行反复的验证确认，以满足产品设计指标。

5.检测

在3D打印定制式义齿的检测环节中：

①要关注修复体外形、大小和原牙相匹配，符合牙齿的正常解剖特点。冠修复体唇颊面的细微结构应与正常一致。②要明确固定修复体的功能，保证正确的牙咬合面形态和咬合关系。保证修复体的咬合面不应有早接触及其他咬合障碍。③要确保密合性，保证没有应力屏障。④应考虑到表面的光洁度。因为3D打印工艺的层叠特性，义齿模型表面需高度抛光，改变粗燥度影响，Ra≤0.025，且无裂纹和气泡。⑤邻接关系，要明确和邻牙保持正常的生理连接关系。

三维打印定制义齿由于工艺的改进精度得到了提高，对工艺过程的控制和产品精度有了更高的要求，以匹配工艺特性满足患者对精准的要求，防止应力屏蔽产生。强度方面可进行3D打印金属块和瓷粉相结合的金瓷结合验证，保证工艺的可行及参数的合理性。

6.上市后监管

上市后监管方面目前上海市采用义齿追溯系统。可在设计验证中对3D打印定制式义齿进行分类管理，明确追溯流程。一步步为3D打印定制式义齿的质量及后期不良事件的跟踪，加强3D打印定制式义齿的监管打下基础。

7.总结和展望

本文系统回顾了3D打印定制义齿的特性，明确了数字化扫描设计加工的关键过程控制点，为下一步继续深入探索细化各环节的要求提供了依据、指明了方向。

[1]黄婉怡,姜慕舟,战德松.口内扫描仪结合3D打印技术单冠固定修复临床研究[J].中国实用口腔科杂志,2017,10(5):279-282.

[2]孙慕松,宫俊霞,宋文植.3D打印技术在生物医学领域的应用[J].世界复合医学,2015,1(2):115-119.

[3]杨慧芳,赵建江与王勇,3D打印技术在口腔医学领域中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(5):63-65.

[4]Juang LH,Wu MN.Fall Down Detection Under Smart Home System[J].J Med Syst,2015,39(10):107.

[5]van Noort R.The future of dental devices is digital[J].Dental Materials,2012,28(1):3-12.

[6]Dental applications[J].Dental Abstracts,2012,57(6):301-303.