不良事件属性及相关概念界定研究

解文君 肖龙华 李秋燕 姚雪寒 刘华林 王津雨

[摘要] 本研究旨在探索明确不良事件的属性、不良事件及相关概念的内涵、外延及相互关系，以期为不良事件管理实践提供理论参考。通过文献综述、专家访谈及德尔菲法系统梳理了不良事件及相关概念的界定，明确了不良事件的属性，论述了不良反应与不良事件间的区别与联系，同时对不良事件及相关概念间的逻辑关系采用结构图的形式予以呈现，丰富完善了不良事件的基本理论。

[关键词] 不良事件；不良反应；属性；概念

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）12（b）-0177-04

[Abstract] To explore the nature of adverse events， clarify the connotation， extension and related concepts of adverse events so as to provide theoretical support for the management. Adverse events and their related concepts were systematically combed， the attributes were clarified and the differences and connections between adverse events and adverse reaction were discussed through literature review， expert interview and Delphi′s method. Structure chart were used to present the logical relationships among the related concepts. The study has enriched the basic adverse events theories.

[Key words] Adverse events； Adverse reaction； Attributes； Concepts

不良事件上报管理是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施[1]，已成为医疗质量与医疗安全管理的一项核心内容。当前不良事件及相关概念的界定不够清晰[2-4]，影响了医务人员识别不良事件的能力。医护人员不能正确识别不良事件是影响不良事件管理成效的主要因素。本研究旨在对不良事件及相关概念进行系统的梳理，对不良事件的属性以及各相关概念间的关系进行探讨，以更好地理解不良事件及相关概念的内涵及外延，为不良事件的管理实践提供基础理论支持，以提高不良事件管理的成效。

1 研究方法

本研究主要采用了文献综述法、专家访谈法及德尔菲法。通过文献综述对不良事件、不良反应、差错事件、患者安全事件等概念进行梳理，明确这些概念的内涵与外延。同时在文献综述的基础上，对不良事件的属性进行提炼概括，然后通过德尔菲法提炼确定不良事件的属性。本研究共选取了10位医院管理专家参与调查。第一轮调查问卷的一致性较高。因此，本研究只进行一轮德尔菲调查。

2 研究结果

2.1 不良事件的属性

属性是指事物所具有的性质、特点，是指对于某个对象的抽象刻画，是指事物在任何条件下具有的性质。不良事件的属性是指作为不良事件其本身所具备的性质、特点。根据专家访谈及德尔菲法函询问卷的结果，不良事件的属性应包含非期望性、危害性和可改进性。

2.1.1 非期望性

不良事件的结果或状况是与目标、愿景、理念相偏离的，按照目标、愿景、理念的要求是不希望出现或发生的。其包含日常工作中对医疗质量、患者安全产生的损害或不良影响，制度中存在可能导致非期望结果的漏洞，流程中存在易导致、产生非期望后果或影响的情况，医院环境、设施设备、信息系统及医院运营中存在的状况已经或可能导致不良影响的情况等。

2.1.2 危害性

不良事件的结果是具有危害性的，或所处的状态存在导致或可能导致危害性后果或不良影响出现的风险。危害性可以是对患者安全的直接影响、等候时间的延长、医疗质量的影响、医院整体运营的效率及声誉等方面的影响。

2.1.3 可改进性

为避免类似事件的再次发生或可能导致的不良后果的出现，故其具有可改进的空间或可能，如存在通过制度、流程、方法、能力、责任心等方面予以改进以避免或减少同类事件的空间或可能。

2.2 不良事件及相关概念的界定

2.2.1医疗不良事件

医疗不良事件通常被简称为不良事件。当前不同机构、地区对于不良事件的界定略有差异。WHO对其的界定为：相对于疾病本身并发症的与医疗管理相关的损害，医疗管理涵盖诊疗的各个方面，包含诊断、治疗、诊断及治疗的不足、相关系统及设备[5]。在美国，医疗不良事件一般是指由医疗行为导致患者伤害，与疾病的自然转归相反，医疗不良事件延长了患者的住院时间或对患者造成伤害。在JCI标准中不良事件被定义为：医疗机构中发生的未预料到的、不利的或有潜在危险的事件。国内一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。在管理实践中医疗不良事件也被认为是分类意义上的与护理不良事件相对的概念。

2.2.2 护理不良事件

护理不良事件尚无统一的界定[6]。一般认为护理不良事件是指护理过程中发生的、不在計划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件[7-8]，包括患者的跌倒、坠床、压疮、用药错误以及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件[9-10]。Kagan等[11]认为护理不良事件是由于护理管理失误所导致非疾病性的伤害，其概念有狭义和广义之分，广义认为任何对患者有伤害的确切或者潜在的伤害都属于不良事件，狭义则指确切的可由法医鉴定的伤害才为不良事件。在医疗管理实践中，护理不良事件多是从分类的角度而言的，主要是指与护理相关的不良事件。

2.2.3 医疗器械不良事件

国家食品药品监督管理局、原卫生部于2008年发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中将医疗器械不良事件界定为：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.2.4 医疗质量安全事件

原卫生部于2011年发布的《医疗质量安全事件报告暂行规定》中将医疗质量安全事件界定为：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

2.2.5 警讯事件

警讯事件指个案非预期的死亡或非自然病程中永久性的功能丧失，或发生如患者自杀、拐盗婴儿、输血或使用不同血型的血制品导致的溶血反应、患者手术部位辨识错误等事件[12]。JCI评审标准中将警讯事件界定为：发生死亡或永久功能丧失的意外事件。

2.2.6 临界差错事件

临界差错事件是指患者在接受医疗服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，但错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗服务。

2.2.7 医疗差错

医疗差错是指患者在接受医疗服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致患者最终接受了错误的医疗护理服务。

2.2.8 医疗事故

2016年国务院颁布的《医疗事故处理条例》中将医疗事故界定为：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

2.2.9 药品不良反应、药品不良事件

2.2.9.1 药品不良反应 药品不良反应在世界卫生组织、美国食品药品监督管理局和我国国家食品药品监督管理局等的表述虽有差异，但含义相近[13]。WHO对其的定义为：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊疗或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。根据原国家卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[14]。对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应是指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应。

2.2.9.2 药品不良事件 世界卫生组织将药品不良事件定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。2003年国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验管理规范》中将药品不良事件界定为：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与该治疗有因果关系。部分学者[15]认为，药品不良事件是由药品（合格药品或假、劣药品）原因，在群体中，引起对机体的损害，造成对社会有不良影响的事件。

2.2.10 输血不良反应、输血不良事件

目前，我国还没有对输血不良反应的全国性统一定义[16]。业内普遍认为在输血过程中或输血后，受血者发生了用原来的疾病不能解释的症状或体征即为输血不良反应[17-20]。在临床上，发生率较高的为发热反应、过敏反应等输血不良反应。当前并无明确的输血不良事件的界定，一般认为是指涉及输血安全的不良事件。

2.3 不良事件及相关概念间的区别与联系

2.3.1 不良事件与不良反应

不良反应主要指药品不良反应和输血不良反应。从发生的原因来看，不良反应强调正常使用相关产品而出现的不期望发生的，可能影响患者安全的状况，其排除了人或系统的不良因素，发生不良反应的主要因素是个体差异，而不良事件则侧重于强调人或系统因素所致不良结果或隐患[21-22]。从改进的逻辑链看，不良事件侧重于通过单个不良事件去梳理分析系统层面所存在的问题进而进行改进，而不良反应则侧重于对不良反应个案信息的收集汇总来监测药品、血液制品的安全性，改进提升药品、血液制品本身及使用的安全性，通过单个不良反应进行改进的空间极小。从同类状况今后是否可规避的角度看，绝大多数的不良事件通过改进相关工作今后可避免同类情况的再次出现，单个不良反应可改进的情况则是极少；相反地，不良反应的表现状况是通过一件件不良反应的监测累积而将其纳入某种药品或血液产品的常见不良反應[22-24]。换句话说，不良反应是某种药品或血液产品的属性或少见“并发症”，因个体差异的存在而总会出现。从管理的层次及目标看，不良反应是从国家的层面进行管理且要求必须上报并设有专门的报告信息系统，其目标是产品的安全性及所有患者安全的提升；而不良事件则主要是从医疗机构的层面进行管理，其目标是医疗机构内部问题的系统改进。从不良事件属性的视角看，不良反应完全具备了危害性、非期望性，但在可改进性方面彰显的非常弱。从以上论述看，不良反应与不良事件有明显的差异及分际。因此，严格意义上讲，不良反应并不包含于不良事件的范畴，但从广义层面或在医疗管理实践中为了便于管理药品不良反应、输血不良反应可纳入不良事件的范畴。

2.3.2 不良事件及相关概念间的逻辑关系

不良事件及相关概念间的逻辑关系非常复杂。见图1。

3 结论与讨论

3.1 探索明确了不良事件的属性

本研究首次对不良事件的属性进行了探索研究，明确了不良事件的属性包含非期望性、危害性和可改进性3个方面。这不仅丰富了不良事件的基本理论，更拓展了不良事件基础理论研究的范畴。更重要的是，通过对不良事件属性的研究提炼，可以帮助医务人员与医院管理者更好地理解不良事件的内涵、外延及情景表现，为不良事件管理提供更加全面、坚实的理论支撑。

3.2 系统梳理论述并直观地呈现了不良事件及相关概念间的关系

本研究对不良事件、不良反应、差错事件、警讯事件、医疗事故等概念进行了系统地梳理，并对部分概念尤其是不良事件与不良反应间的区别与联系进行了分析论述，进一步明确了各概念的内涵及外延，为不良事件管理实践提供了系统、全面的理论参考。同时首次以概念间逻辑关系图的形式清晰直观地呈现了不良事件及相关概念间的关系。

3.3 不良事件及相关概念的界定有待进一步研究

不良事件及相关概念界定不够严谨。按照现代汉语词，典事件是指历史上或社会上发生的不平常的大事情，显然医疗卫生领域日常所说的不良事件中的绝大多数都达不到事件词义的标准。不良事件译自英文的“adverse events”，但“event”一词的汉语意思有事件、大事、活动、经历、结果等，“adverse events”翻译成不良的经历、结果、情况更为妥当。同时，不良事件及相关概念之间的区别与联系也不够明确。当前的一些理论论述间分歧较大，如部分学者认为所有的药品不良反应都属于药品不良事件，但有的观点认为只有引起社会不良影响的才成为药品不良事件。整体而言，不良事件及相关概念有待进一步研究规范。

3.4 患者安全事件不能取代不良事件

当前，部分专家学者建议今后减少不良事件的提法，而改为患者安全事件，如中国医院协会自2007年起发布年度患者十大安全目标，每年均涵盖不良事件相关内容，2007年的表述为医疗不良事件，2008至2016年的表述为医疗安全（不良）事件，而2017年的表述改为患者安全事件。然而，不良事件的内涵与外延均要大于患者安全事件，即患者安全事件应包含于不良事件，如部分制度、流程及信息系统等方面的相关缺陷所引发的后果、情况或隐患并不属于患者安全事件，但这些情况可能会导致患者等候时间延长及对患者安全存在潜在的隐患，且这些情况的上报对于系统改进有很大的帮助。因此，若用患者安全事件取代不良事件的表述在医疗管理实践中可能会导致部分不良事件被忽略或给管理实践带来不便，进而影响医疗质量与医疗安全的持续改进。此外，当前关于患者安全事件并没有一个明确的定义。

4 小结

本研究探索明确了不良事件的属性，系统梳理了不良事件及相关概念的界定，论述了不良反应与不良事件间的区别与联系，同时对不良事件及相关概念间的逻辑关系采用结构图的形式予以呈现，为不良事件相关理论提供了有益的补充。

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（收稿日期：2018-05-14 本文编辑：苏 畅）