欧盟REACH法规全球化及对中国的启示

王雪，陈汉



欧盟REACH法规全球化及对中国的启示

王雪，陈汉

（南京大学 法学院，江苏 南京 210093）

为了保护生态环境与人类健康，欧盟改变之前的化学品立法状况，以一部“统一”式的基本法——欧盟REACH法规取代了之前的多部法案，建立了注册、评估、授权、限制的新型化学品监管制度的框架，并在世界范围内引起极大反响。非欧盟国家如日本、韩国、美国与土耳其等均仿照欧盟REACH法规的管理理念与管理原则修改或推出本国新一代的化学品安全监管法律，该法规逐渐成为全球化学品监管立法的蓝本。在世界范围内各国不断加快改革化学品监管立法的情形下，我国化学品安全监管的整体立法情况不容乐观。对此，我国应当选择适合我国国情的欧盟REACH法规移植模式，加快修改我国当前的化学品管理立法，并建立有效的执法机制予以应对。

欧盟；REACH法规；全球化；化学品监管立法

《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（以下简称欧盟REACH法规）自2007年生效实施以来，不仅影响了欧洲内部化工行业，也对非欧盟国家的化学品国际贸易产生了巨大作用，该部法规曾一度被看做贸易壁垒。然而其所推行的管理制度以及所蕴含的理念近年来获得越来越多非欧盟国家的支持与认可，日本、韩国、美国和土耳其等国家为了与欧盟化学品监管制度相衔接，相继颁布了类似欧盟REACH法规的本国法律，欧盟REACH法规的全球化趋势愈加明显。

探讨这一现状对中国顺应全球化学品安全监管的立法趋势以及完善化学品立法体系具有积极意义。

一、欧盟REACH法规的诞生及具体制度

（一）欧盟REACH法规的诞生

1.欧盟化学品监管法规的立法状况

REACH法规出台前，在化学品监管立法方面，欧盟并没有一部统一的法律去管理各类化学物质，其法律体系是由一系列松散的法律文件构成，并针对新的与已存在的化学品，采取不同的管理制度[1]。

1981年之后被投放市场的化学物质称为“新化学品”，根据欧盟当时的化学品法规规定，企业是收集化学品信息的义务主体，需将所获取的信息交给管理机关评估风险，再由管理机关决定是否对化学品的制造、销售和使用予以限制；对于1971年至1981年流入市场的“已存在化学品”，则无此方面的规定。然而，欧盟的现实状况是已存在的化学品几乎占据整个化学品市场，这也就意味着对于占据市场绝对地位的现有化学品，企业不负有提供信息的法定义务，主管机关也无法获取充分的信息，在信息缺乏的情况下，化学品存在的危害不会为人们所知悉，而化学品危害一旦发生往往都是难以补救的，因此对于公共安全和人类健康，化学品信息的不足是巨大的隐患。此外，由于欧盟先前的化学品法规对新化学品进入市场的要求相比于现有化学品而言更加苛刻，不利于激励企业研究开发新型化学物质，成为了欧盟创新的制度障碍。

2.欧盟REACH法规的立法进程

为了加大对公共安全和自然环境的保护程度，维持欧盟在化工领域的优势地位，面对化学品监管法规的缺陷，欧盟理事会于1998年提议欧委会推出一项新的化学品政策。此后，欧委会开始着手制定REACH法规。2001年，在审查已有的化学品法规之后，欧委会结合立法改革的需要，出台了一项白皮书①，首次提出注册、评估、授权、限制制度的新型化学品管理框架就是在该白皮书中。欧盟于2003年提出了新的化学品监管草案，紧接着在2005年，欧洲议会在法国通过了草案一读。2006年，为了推进二读进程，欧盟食品安全委员会进一步对草案进行审议。最终，欧洲议会在2006年底以绝对优势的票数通过了该法案，确定REACH法规于2007年开始施行[2]。

（二）欧盟REACH法规的具体制度

欧盟REACH法规所建立的化学品监管制度适应了欧盟化学品立法改革的需求，弥补了先前法规的漏洞，将信息收集的义务转移给了企业，从根源上减少危险性，保护人类健康和自然环境。这得益于其行之有效的具体制度：

1.注册制度

注册是欧盟REACH法规体系下的制度核心。该法规要求，已存在化学品或新化学品的制造或进口的数量达到一吨时，生产商与进口商都要提供化学品的相应信息，包括化学品的风险、毒性、用途等资料。未经欧洲化学品管理局注册，均不得在欧洲市场上制造和销售，即“无数据，无市场”。

2.评估制度

评估程序主要是由欧洲化学品管理局和欧盟各成员国的主管机关完成的，具体分为档案评估与物质评估两部分。档案评估是审核登记档案和规定是否相同，从而决定是否再次检测与评估[3]。如果管理局认定不符合规定，则会让企业补充信息。而当管理局认为某种物质存在侵害健康或环境的可能时，则针对该物质确立三年期限的评估计划[4]，这样的评估就称之为物质评估，期限内会让企业必须为此进行测试，以提交更多的信息。

3.授权制度

欧盟REACH法规授权制度针对最危险的化学品。它适用于在评估过程中确定的“高度关注”的物质②。这些物质只有经过监管部门的授权后才可以被用于某一特定的用途。通过对该物质进行社会经济评价，并在充分考虑其替代品的基础上，欧委会对该物质进行授权。

4.限制制度

当某种物质投放市场后，如果有证据表明其对人类健康和自然环境造成的风险无法得到有效的控制，那么该化学物质在欧盟范围内可能受到限制。欧盟依照相应要求做出限制决定，包括禁止在一些物质中使用、禁止消费者使用和全部禁止三个层次。若非遵循限制要求，否则被认定为受限制的物质是不能生产、进入市场甚至使用的。

二、欧盟REACH法规的全球化现象

从表面上看，REACH法规仅仅是欧盟本土的技术法规，但在经济全球化的当下，其不仅涉及到欧盟本土的化工产业，而且对与欧盟存在贸易关系的非欧盟国家影响更加显著。自其施行以来，美日韩等国都制定并实施了类似的化学品法规，在世界掀起了化学品法规改革的热潮[5]。

（一）日本新《化学物质审查规制法》的实施

在欧盟实施新规以后，日本政府仿效欧盟REACH法规，修订了现有的《化学物质审查规制法》（以下简称《化审法》），引进企业向政府报告化学品信息的制度。新修改的《化审法》被称为“日本版REACH”。

1.日本《化审法》的不断强化

1973年，为了防止化学品对人体健康带来危害，原日本厚生省和通产省共同出台了《化审法》。该法在全球范围内第一次规定了对新化学品的事前审查制度，并限制特定化学物质的生产与进口③。但《化审法》忽略了化学物质对自然环境中的普通动植物的影响，故2003年新《化审法》规定了评价化学品给动植物带来影响的机制和化学品可能朝生态环境排放的机制。

在欧盟REACH法规施行后，日本在化学物质监管上也连续颁布了严格的制度，并不断公布特定有毒化学物质的分类。2008年日本确立的首批监管化学品共35种[6]；第二批监管化学品④，例如二氧化碳等，共计909种[6]；第三批监管化学品共计115种⑤[6]。2010年，在对现有的《化审法》修改的过程中，为了严格监管可能造成巨大危害的化学品，日本政府引进了企业向政府部门报告化学品信息的制度，这是顺应国际化学品监管立法潮流的体现。

2.新《化审法》对欧盟REACH法规的移植

首先，风险预防主体的变化。新《化审法》明文规定，政府不承担风险预防的责任，企业负责防范化学物质的风险。因此，凡是从事化学品相关业务的企业均有熟悉化学品属性的必要，了解其会不会对人类健康与自然环境造成损害。新《化审法》对上万种化学物质规定了报告制度，总结报告材料，监管其会不会对生态环境和人类健康产生危害。

其次，引进欧盟REACH法规化学物质预防性与生命周期管理原则。新《化审法》实施后，仿效欧盟REACH法规对危险化学物质采取从生产到供应的全程监管。此外，相比之前的《化审法》，新《化审法》更加重视评估化学物质对国民健康和环境的影响，这和之前注重保护生产的政策大不相同，也是欧盟REACH法规全球化的结果。

最后，仿效REACH法规的一系列监管制度。日本通过法律规定要求涉及化学品的企业每年需向政府主管部门报告，包括产量、用途等信息。企业信息的获取要根据新《化审法》进行注册、评估等步骤。这些步骤与欧盟REACH法规如出一辙。

（二）韩国K-REACH 法规的出台

欧盟REACH 法规出台后，韩国政府不断修改其化学品管理法规，先后通过了一系列与欧盟REACH法规相近的议案，并最终于2015年正式实施了《韩国化学品注册与评估法案》（以下简称K-REACH），在化学品监管方面基本采取了与欧盟相同的管理制度。

1.韩国化学物质管理法规的不断改进

伴随着国际形势的变化，2006年和2007年韩国环境部分别颁布了《关于现存化学品含毒检测结果的公告》和《关于风险选择、过程和方式的公告》[7]，这为韩国化学品管制体系的构建打下基础。2009年韩国实施《Green SHIFT》计划，强制要求企业提交相关化学品信息[8]。整体而言，韩国有关化学品管制法规的大部分条款都是在结合韩国国情的基础上，通过学习和仿效欧盟REACH法规而制订的。K-REACH法规在2015年替代了1991年实行的针对新化学品的监管法规，也完善了韩国化学品监管制度。

2.K-REACH对欧盟REACH法规的移植

其一，立法的管理理念相同。二者均是把企业作为化学品危害和风险评估的主体，要求企业承担提交化学品信息的义务。与此同时，企业须提交风险评估报告。

其二，两者均遵守同样的化学物质监管原则，即预防性与生命周期管理原则。韩国对新化学物质和已存在化学物质实行了从供应到生产的全过程管理。同时，在化学品的特征和潜在风险不确定时，该化学品将被视为是有害的。只有经过试验研究和风险评估证明无害的情况下，该化学品才能被视为是安全的。K-REACH整个框架包括其中的各个制度环节均体现出与欧盟REACH法规相同的预防性原则的管理理念。

其三，在监管制度方面，K-REACH法规也与欧盟REACH 法规相似，同样含有注册、评估和授权等程序。首先，在年度报告义务方面，K-REACH法规规定生产商和进口商对任何生产和进口的新化学品与已存在化学品须逐年向韩国政府提交其吨位与使用状况等材料；其次，K-REACH强调新化学品于进口和销售至韩国前必须先注册，否则就不能投放韩国市场，对现有物质预留了3年的注册缓冲期；再次，在风险评估方面，对于所有需注册的且其生产或进口不低于10吨的化学物质，K-REACH法规要求企业提供风险评估报告。最后，在授权、限制方面，K-REACH法规列入政府通知的授权、限制和禁用清单里的化学品，要求企业承担授权申请、被限制使用和禁用等义务。

其四，唯一代表制度。对进口到韩国境内的独立存在的化学物质，其注册责任人一般是由韩国进口商承担，这就意味着韩国进口商都需要作为注册方来进行独立的注册，同时负责与对韩出口企业进行联系，搜集必要的信息。那么对韩出口企业会存在透露商业信息给韩国进口商的忧虑，而韩国进口商也面临着化学物质信息搜集和注册的巨大压力。为了保护商业秘密，K-REACH仿效欧盟REACH 法规，要求向韩国出口的企业在承担法律义务时需要派遣有资格的唯一代表实施委托操作。唯一代表必须同时具备以下两个条件：（1）欧盟境内的自然人或法人；（2）在物质的实际处理和相关信息方面应具有足够的资质和背景。因此，对韩出口企业能较好地掌握注册程序，避免企业商业机密的泄露。

整体而言，无论是化学品监管理念和监管原则，亦是具体的监管制度，在韩国化学品监管法规里均能寻找到欧盟REACH法规的缩影。

（三）美国新《有毒物质控制法案》的颁布

自2013年以来，美欧一直就TTIP举行磋商，目的是取缔法规和非关税壁垒，进一步促进贸易自由化。伴随着欧盟REACH法规推广全球，美国最终采取了欧盟所主张的化学品管理原则与理念，于2016年正式修订了管理美国化学品市场的《有毒物质控制法案》（TSCA）。

1.欧美监管法规的差异与谈判

介于美国和欧盟间的关税标准早已非常低[9]，因此对于TTIP谈判而言，进一步降低关税并没有较大的实际作用，消除制度差异带来的负担和减少非关税壁垒才是进一步促进贸易自由化、增长经济和提升就业率的关键。

欧美监管一致性谈判的主要内容之一就是产品技术标准监管的依据。针对产品技术标准监管的依据，欧盟采取预防性原则，美国采取科学依据及成本收益原则。在欧盟预防性原则中，人体健康、自然环境和公共安全等价值在价值取向上是更为重要的，加上化学品所蕴含的不确定风险造成的损害难以挽回，因此即使欠缺足够的科学依据证明该物质风险的存在，也可以对其进行预防性限制。美国采取的科学依据及成本收益原则恰恰与此相反，该原则认为，只有对某种化学物质所存在的危害健康和环境的风险拥有确凿科学意见时才能够采取限制措施。此外，化学品管制机关还应当评估管制该风险的成本和效益，并基于成本效益分析确定该风险是否应予以规制，以及规制可能实现的积极影响和不利影响，最终采取影响较低的措施[10]。由此可知欧盟与美国在产品技术标准监管依据上存在很大分歧，但消除多重的监管壁垒，降低因为法规差异带来的成本是TTIP谈判总的趋势。

在日本、韩国等主要经济体仿照欧盟REACH法规修改本国立法的情形下，风险管理的制度被广泛适用⑥，美国原本的TSCA制度已然不能适应化学品监管的实际。通过一系列的论证和磋商，2016年6月，奥巴马终于签署了新法案⑦，以修改TSCA。

2.新TSCA对欧盟REACH法规的移植

第一，针对现有化学物质，新TSCA采取欧盟REACH法规所推崇的风险管理的理念，增加了企业的提供数据的义务。在新TSCA法案未修订之前，由于之前适用的法规存在不少缺陷，使EPA获取相应化学品的毒性信息存在困难⑧，导致不能向这类化学品实施新的限制[11]。新TSCA效仿REACH法规，废除了长久以来所采取的成本效益风险规制方法，更加看重健康和风险监管。

新TSCA法案所规定的风险管理包含两步：评估化学品风险，接着管理存在危险的化学品。EPA先是评估化学品风险，新TSCA法案要求EPA在1年之内颁布最终规则，以建立基于风险的安全标准。当判断对风险评估有利时，新TSCA便赋予EPA要求化工企业提交相应化学品毒性信息的权利[12]。评估后发现化学品存在不正当风险是EPA进行第二步的条件，在第二步EPA将确立细则管理风险。根据法案要求，EPA接下来会颁布风险管理的细则，例如要求提交标识、公告甚至是禁止。

第二，新TSCA吸收了REACH法规的预防性原则。新TSCA法案废除了美国先前采取的科学依据原则，遵循了欧盟REACH法规的预防性原则。具体而言，针对新化学品，新TSCA法案要求EPA检查并确定新化学品的风险，判定风险级别[13]。除非EPA对其风险进行认定，含有不确定风险的化学品将无法进入市场。

（四）土耳其版REACH草案的推出

2005 年土耳其开始其进入欧盟的磋商，并把其化学品管理制度和欧盟保持统一，一直不断推出与欧盟REACH法规相近的条例。2017年6月，土耳其环境部正式出台了土耳其版REACH法规⑨。

1.土耳其化学品管理法规的REACH化倾向

自土耳其意欲加入欧盟以来，就不断修改其化学品监管制度以保持和欧盟REACH法规的统一。2008年12月26日《化学品清单管理条例》在土耳其生效实施，这项条例的主要目的是在土耳其形成国家化学品清单，并收集土耳其市场上大量物质的危险信息，强制要求制造商和进口商都应当向环境和城市化部汇报特定的信息⑩。紧接着土耳其环境与城市化部于2013年在其官方公报上发布了《土耳其化学品分类和标签法规》并于2016年起生效。该法规规定了土耳其化学分类，标签和包装的详细规则和原则，使之与欧盟有关化学品的分类标签制度相符。2014年，土耳其在政府公报刊登了《关于危险物质和制剂安全数据表的准备和分配条例》的最新规定。它将土耳其有关危险物质和制剂安全数据表的标准与欧盟保持一致，并在章节内容和顺序上设定了详细的要求，主要要求有危险物质和制剂安全数据表必须准备土耳其语并免费提供，数据必须由土耳其认证的专家准备等。

2.KKDIK法规对欧盟REACH法规的移植

在之前一系列法规的基础之上，2017年6月，土耳其出台了一项名为“KKDIK法规”的新化学品法案，这部法案被土耳其化工行业认为是真正“土耳其版的REACH法规”。

首先，该部法规开篇指出其宗旨是确保提升国民健康与环保水平，减少动物实验，促进化学品创新，完善注册、评估、授权与限制有关的行政管理和技术规范方面的程序和原则，从中可以看出KKDIK法规的立法理念与原则与欧盟REACH法规相似。

其次，该法规全面引进注册制度。KKDIK法规明确规定在2022年之后对于所有的现有物质和新化学物质，只要在土耳其生产或进口的数量达到1年1吨以上，均应当在限定时间内予以注册，否则不允许进入市场⑪。

最后，规定唯一代表制度。该法规进一步规定位于土耳其以外的公司可以任命一名土耳其代表提交信息，以保护各自的机密业务信息，这项土耳其代表的规则类似于欧盟REACH法规中的唯一代表制度。

三、欧盟REACH法规全球化的原因分析

由于欧盟的大力推广，非欧盟国家基于经济因素、政策因素的考量以及法规实施本身带来的积极影响，欧盟REACH法规在短短数年内成为了全球化学品监管立法的蓝本。欧盟REACH法规在欧盟委员会的支持下走向世界，并以其积极作用捍卫着自身的合法性与欧盟作为风险监管者在世界的权威性[14]。

（一）欧盟输出欧盟REACH法规的目的

第一，欧盟委员会坚定地相信欧盟REACH法规作为监管制度具有的内在优势，可以起到激励化学物质创新和促进化学品市场的竞争的作用，同时还可以维持对人类健康与自然环境的保护[14]。将其输出作为一项世界性标准，可以在全球范围内减少化学品风险，防止化学品事故的发生。第二，欧盟REACH法规的全球化会反过来帮助欧盟提升其在竞争激烈的世界化学品工业市场的经济利益。主要经济体对欧盟REACH法规的移植使得化学品的主要消费市场在监管制度上保持一致，有利于减少欧盟化工行业的企业负担，帮助欧盟内部的企业更好地拓展市场。

（二）非欧盟国家对欧盟REACH法规的移植

在欧盟的输出下，考虑到化工企业所面临的经济压力，国民对防范化学品风险的需求以及欧盟REACH法规所规定的具体制度和管理理念对管控化学品风险具有的良好效用，非欧盟国家对欧盟REACH法规不断予以移植。

1.经济因素的考虑

经济因素的考虑占据主要位置。位于欧盟以外的大型化学工业企业出于对成本的考虑，可能会对他们所在的地方政府施压，要求当地政府将标准提升到与欧盟同样的水平。这种采取他国更为严格的健康环境监管标准的现象之所以会发生，有两方面原因：第一，采用严格标准的国家对于不符合本国监管法规的外国产品不予进口；第二，制定严厉法规的国家拥有一个令人满意的市场。而在REACH法规输出时，这两个条件全部具备。欧盟对于化学品贸易而言，是一个非常广阔、令人难以放弃的出口市场，而且欧盟REACH法规既适用于欧盟内部生产的化学品，又适用于从欧盟外进口的化学品。

只要非欧盟国家的工业企业计划对欧盟出口或继续出口化学产品，就无法逃脱欧盟REACH法规的审查。在经济利益的驱动下，他们就会游说国内采取相同，或至少兼容的标准。一方面这是为了避免处理国内和国外双重或多重的监管制度负担，防止在工业生产和管理上产生的巨大浪费；另一方面，随着监管负担的减轻，非欧盟国家的出口公司会获得国内市场的竞争者或其他非欧盟国家出口厂商所不具备的间接的经济优势。最后，采用欧盟REACH法规可以通过拉近与欧盟的关系带来间接的经济优势，这种优势反过来可以促进贸易流动，为交流专门知识和技术创造机会。

2.社会因素的考虑

其一，近些年来社会公众更加重视产品风险和环境保护，而许多国家的化学品监管标准与环境保护规范往往难以满足公众的需求，因此改善国内健康和环境保护标准的愿望说服了许多国家采取与欧盟REACH法规所规定的数据报告、评估和批准过程一致的管理程序。欧盟正在积极游说外国政府采用REACH法规的事实本身也会被该国国内的REACH支持者利用。其二，监管制度的成功推广也会进一步地扩大其自身的影响。监管制度的移植带来影响是广泛的，一旦欧盟REACH法规被某个非欧盟国家移植，会引发其他非欧盟国家的进一步关注，加速其全球化进程，产生类似“多米诺骨牌效应”，促进其在全球范围内的输出。

3.欧盟REACH法规的积极作用

第一，在商业领域，欧盟REACH法规代替了其先前的多部化学品法规，使得欧盟内部化学品监管有了统一的依据，有效规范了化学产业的市场管理；统一了“现有化学品”和“新化学品”的管理程序，减轻了对“新化学品”的束缚，有利于促进和激励化工行业的创新，提高企业竞争力；对化学品信息的全面收集，不仅为工人的健康提供了保障，而且可以较好地规避商业风险。第二，在环境领域，欧盟REACH法规通过从根源上控制有毒化学品，降低化学品使用的风险，防止对生态环境各个组成要素的污染，保护生物多样性。第三，在健康领域，由于癌症、白血病等一系列疾病与危险化学品的使用息息相关，欧盟REACH法规针对“高度关注”化学物质实施的授权与限制，就会对公共健康带来积极的效应。

四、欧盟REACH法规对我国的启示

欧盟REACH法规作为全球化学物质管理立法改革的蓝本，规定了一系列新的管理理念与监管制度，并引导了世界化学品安全监管立法的趋势，对世界各国具有普遍的借鉴意义。

（一）合理借鉴欧盟REACH法规

欧盟REACH法规全球化的过程也是各国对该法规移植的过程。但法律依赖于本国政治、经济和文化等各方面因素的土壤，对欧盟REACH法规的移植应当结合本国的实际情形予以本土化的改造，采取适合本国的移植模式，只有这样才能达到法律移植的良好效果。

1.我国应依据国情采取合理的移植模式

日本、韩国、美国与土耳其都对欧盟REACH法规所规定的监管制度予以了吸收，但这些国家移植的模式不尽相同。首先，日本是在保留本国《化审法》基本面貌的情形下，引进了企业向政府部门报告化学品信息制度，改变了防范风险的主体，但是其法律整体上仍具有浓厚的本土色彩；韩国则不同，所实施的K-REACH被业界认为与欧盟REACH法规完全类似，采取的各项制度与欧盟REACH法规基本相同，体现出“全盘REACH化”的特征；土耳其在政治方面为了更早地加入欧盟，就先行在化学品监管制度方面和欧盟保持统一，其最新推出的KKDIK法规的各项制度也几乎是全部移植欧盟REACH法规；而美国不同于前三者，新TSCA法案完全摒弃之前美国所采取的科学依据及成本收益原则，吸收了欧盟REACH法规的全新监管理念，但考虑到美国的实际情况其并未完全采纳其所规定的各项制度。在对企业的具体要求中仍保留了之前的部分规定，并予以补充。例如仍保留了美国之前所规定的有关化学品测试的大部分要求，但增加了EPA有根据风险评估的需要，要求企业增加额外测试的权利。

面对世界化学品监管立法改革的趋势，我国应当与世界接轨，融入到这一潮流中来，选择适合我国国情的移植模式来使欧盟REACH法规本土化。在这一过程中，应充分考虑我国政治经济文化等因素，对其进行本土化改造，以达到适应我国国情，保障化学品安全监管秩序的目的。笔者认为，我国在接下来的立法过程中，可以参考美国新TSCA的移植模式，在吸收欧盟REACH法规监管理念的前提下，以我国实际化学品行业发展状况为基础，合理制定化学品安全监管的各项具体制度，对REACH法规予以本土化改造。

2.采取美国移植模式的原因

就我国实际国情而言，化工行业整体发展的水平滞后[15]，配套设施也不完善，行业创新能力不足，技术支撑体系较为滞后，政府部门对化学品信息也未构建统一制度，如果采取完全类似欧盟REACH法规的规定会给我国化学品企业带来沉重的经济负担，甚至对行业的发展造成阻碍。与此同时，欧盟REACH法规所蕴含的风险管理理念与预防性原则代表了世界化学品安全监管立法的趋势，其对人类健康和生态环境的保护反映了当代立法的价值取向，我国应当予以吸收并融入到我国化学品监管立法当中。因此，美国新TSCA对欧盟REACH法规的移植模式符合我国当前化工行业的发展情况，采取其移植模式较为适宜。

（二）化学品安全监管立法修改的具体建议

我国化学品安全监管立法方面整体滞后，无法满足当今对化学品管理的要求，更无法与世界化学品立法趋势接轨，急需修改。欧盟REACH法规所确立的立法原则和制度对我国化学品监管立法的有着重要的指导意义。

1.制定一部化学品监管的综合性法律

我国现行立法中对化学品安全监管的法律文本多集中在行政法规和部门规章级别，立法的效力层级较低，缺乏一部“大一统”式的化学品管理法律，缺乏系统性，可操作性较差。且已有制度多数含有部门法的特征，对于化学品的监管多是指导性条文，缺乏具体性的规定，导致我国现今化学品监管制度错杂[16]，可操作性较差。此外，我国在化学品立法上对现有化学品和新化学品采取了不同的管理体制。绝大多数现行行政法规和规章都是对现有化学物质的约束。对新化学物质的安全监管主要体现在2010年10月新修订的《新化学物质环境管理办法》（以下简称《新办法》）上。针对未被列入《中国现有化学物质名录》的新化学物质，《新办法》采取风险分别监管、申请登记与跟踪控制机制，该办法规定在生产或进口新化学品之前，相关人员要提出申请，获得环境监管登记证（以下简称“登记证”）。否则，不允许生产、进口与使用[17]。然而这些制度并不适用于对现有化学物质的约束，因此截至目前，我国化学品安全监管制度尚未统一，对现有化学品物质的管制与对新化学品物质监管之间存在很大不同。

我国是化学品生产和销售的大国，仅推出行政法规和部门规章去管理化学品，无法为我国监管部门规制化学品风险提供充分的法律依据。因此，应制定一部综合性的化学品监管法律，并在其中增加具有可操作性的技术性规范，来完善我国当前的化学品监管立法体系，统一化学品管理制度。

2.吸收先进原则，遵循国际规章的指导

第一，吸收风险预防原则。我国目前采取事后控制的管理理念，只有在化学品的风险转变成现实后果时，才会予以控制，但化学品对人体健康与自然环境带来的损害往往难以消除。因此，新的化学品监管法律应当借鉴以欧盟REACH法规为代表的国际上先进的化学品监管理念，将预防为主，源头控制和风险管理的立法思想作为整部法律的基础。这既是修改与完善化学品监管法规的需要，也是同世界化学品监管立法趋势相接轨的需要。

第二，吸收公众参与原则。获取化学品信息可以帮助公众监督企业和监管部门，因此在立法中有必要赋予公众多样化的信息获取途径。利益相关者的广泛参与是欧盟REACH法规制定过程中的一大亮点。欧盟REACH法规开展的咨询在范围、强度和数量上都超过欧盟以往任何环境政策或立法建议[18]。因此，我国也应当在立法中树立公众参与原则。通过网络平台及时发布相关信息，保障公众的知情权，并在立法中对公众知情权予以明确规定。

第三，我国化学品监管立法应当遵照化学品相关国际规章的指导。我国现行的危险化学品主要是依据联合国《危险货物运输建议书》制定的，但这项建议书的目的是控制危险货物运输中的风险，对具有特殊毒性的危险物质尚未制定分类标准。所以，我国化学品安全管理的对象很少包括引起国际高度关注的危害环境化学品。虽然在联合国GHS体系的要求下⑫，我国2010年实施的《新办法》对此有所改进，但是在《危险化学品名录》的添加、改进和完善上存在进展较慢的问题。因此建立我国的化学品安全管理制度不能脱离GHS等重要国际规章的指引，应当根据联合国 GHS体系修改《危险化学品名录》，对危险化学品的范围重新划分。及时了解国际化学品监管立法的动态，保持化学品名录、分类与其他主要贸易伙伴国家协调统一。

3.合理划分信息提供和风险评估的责任

在欧盟REACH法规的影响下，建立新化学品监管立法体系的日本、韩国与美国纷纷将基本的化学品内在信息和对人类健康、环境的影响评估责任归属企业承担。然而任何一项法律规定均必须同本国实际情况相适应。同欧盟和其他发达国家相比，我国的工业产业尚未成熟，整体停留在劳动密集型阶段。如果单纯的将化学品安全信息的提供和风险评估的责任归属于企业，会给我国的化工企业特别是中小企业以及相关行业带来沉重的资金和技术负担，直接增加化工产品的成本，极大影响其进出口贸易。因此应从实际国情出发，化学品安全监管立法可以考虑由政府部门、行业组织和企业共同负责化学品信息的提供和风险的评估，但应明确划分各项信息的责任归属，以免出现责任交叉和缺漏的情况，并可以通过行政费用的优惠来减轻中小型企业的负担。此外，还可以通过信息分享机制向合作各方的企业提供所要求的评估信息，补充化学品监管信息获取上的缺陷。

（三）完善监督执法机制

有效的监督执法机制是化学品监管立法规范得以顺利实施的有效保障。我国应当设立化学品管理委员会防止监管责任的交叉和遗漏，同时完善化学品的检测技术支撑体系，满足市场需求。

1.设立国家层面上的化学品管理委员会

我国负责管理化学品的政府机构众多，例如国家环保部门、交通部、农业部、质检总局等等，不过这些部门承担的管理职责并不相同，它们会根据化学品的不同类型、不同用途分别对化学品实施不同内容的监管。但是由于各个部门均有“立法权”来制定本部门的规章，且我国尚未出台一部综合性化学品管理的法律，各个部门所规定的规章中规定处理和其他法规适用关系的内容缺陷，难以衔接，尤其是在缺乏相关规定的环节，现实中往往依赖于管理部门自己负责解释，导致监管环节上的冲突和矛盾频发，因此可以考虑设立国家层面上的化学品管理委员会予以协调各个部门之间的化学品监管工作。化学品管理委员会的主要职能应当是负责协调衔接全国范围内的各个领域的化学品安全管理事项，处理各个部门之间的管理冲突，并定期培训化学品监管机构的工作人员，提升我国化学品的执法监管水平。针对这一国家层面上的化学品管理委员会，应当给予其明确的授权，并相应配置技术人员和管理经费，对其更好地协调各个部门之间的工作予以保障。所有涉及化学品监管的部门都应当参与到化学品管理委员会的工作中来。

2.健全技术支撑体系

我国整体的技术支撑体系的发展也比较落后。欧盟REACH法规规定，企业在欧盟注册化学品时应当提交化学品检测合格实验室出具的数据。我国在实验室检测技术的支撑能力方面，目前仅仅认可了十几家化学品检测合格实验室，已经远远不能满足巨大化学品检测数据的需求；就大部分的化学品检测实验室而言，由于不符合公认的实验室规范，所检测的数据无法被欧盟认可。此外，我国国内至今仍没确立协调一致的化学品检测实验室标准，这对我国实现化学品安全检测数据的国际互认构成了严重阻碍。在信息化技术建设方面，国家级化学品公共服务平台还未建立，就目前现有的化学品安全网站和数据库而言，许多企业没有登录的权限，公开透明度不足。

完备的技术支撑体系是现代化学品监管的保障。在未来化学品安全监管立法过程中，可以考虑从以下两个方面入手，逐步改进和完善我国化学品的技术支撑体系：第一，加强我国化学品分析检测能力建设，构建化学品检测合格实验室系统[19]，同时不断靠拢国际实验室合格规范标准，实现实验结果的互相认可；第二，建立一致的化学品数据库，为企业提供高质量的公共服务平台。整合相关国家部门拥有的化学品安全信息和数据资源，实现化学物质数据信息的网络互连和信息共享，共同促进平台建设。平台应当增强政府工作透明度，实现化学品安全信息公开，帮助企业及时获取真实可靠的化学品安全信息。

结论

为增强欧盟在世界化工行业的优势地位，保护健康和自然环境，欧盟以统一立法的模式制定了欧盟REACH法规并积极推广全球。作为新化学品立法监管体系的代表，欧盟REACH法规的实施引起了世界主要经济体日本、韩国、美国与土耳其对自身化学品安全监管立法的思考。这些国家出于经济、社会因素的考虑，仿照欧盟REACH法规对本国化学品法规予以修改，吸收了其中的风险管理和预防性原则的管理理念和注册、评估、授权、限制的管理制度，这也使得欧盟REACH法规迅速成为了各国制订或修改本国化学品管理法规的蓝本，其所蕴含的思想与原则愈来愈被人们所接受，符合人类对保护环境和提高健康保障水平的需求。伴随着欧盟REACH法规全球化的趋势日益明显，可以预计世界上会有更多的非欧盟国家参与到这一化学品立法改革中来。

我国的化学品监管立法整体滞后，欧盟REACH法规为我国下一步完善化学品管理规范提供了蓝本。我国应当采用适合我国的移植模式引进欧盟REACH法规，在具体修改立法方面，应以一部综合性的法律取代现行的多种法规、规章，吸收其先进原则，遵循国际规章的指导，结合我国化工行业的具体境况，对化学品信息提供和评估的责任予以合理的划分，以免给企业造成过重的负担。

[注释]

① 《关于未来化学品政策战略白皮书》。

② 即致癌、致畸或具有生殖毒性的物质。

③ 难以在自然条件下分解、高浓缩型、长期毒性的化学物质。

④ 不具有难分解性和高浓缩性，但可能会对人体形成长期毒性的化学物质。

⑤ 具有难分解性、对普通动植物具有毒性的化学物质。

⑥ 欧盟REACH法规规定如果存在合理的理由认为，某种物质可能对人类健康和环境产生风险，该物质即应得到评估。而在企业进一步等待某项特殊危害成分的测试评估结果时，企业就应当确保计对可能存在的潜在的风险己经采取了适当的措施进行控制，并且在提交主管机构的化学品安全报告中对这些措施进行描述。

⑦ 全称Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act.

⑧ 环境保护署。

⑨ 土耳其语首字母简称KKDIK。

⑩ 参看Little pro. Turkish Regulation on the Inventory and Control of Chemicals (CICR) ，网址：http://www.chemsafetypro.com/Topics/Turkey/Turkish_REACH_Regulation_on_the_Inventory_and_Control_of_Chemicals_CICR.html, 2017-01-18.

⑪ 参看Little Pro. Latest Status of KKDIK Regulation (Turkey REACH) in 2017[EB/OL], http://www.chemsafetypro.com/Topics/Turkey/Turkey_REACH_KKDIK_regulation.html, 2017-02-08.

⑫ 《全球化学品统一分类和标签制度》：联合国出台的用于指导各国的防范化学物质风险和保护人类健康与自然环境的规范性文件。

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本文推荐专家：

韩松，西北政法大学，教授，研究方向:民商经济法。

焦和平，西北政法大学，副教授，研究方向:民法和知识产权法。

Globalization of EU REACH Regulation and Its Enlightenment to China

WANG XUE, CHEN HAN

For the sake of ecological environment and public health,a "unified" basic law - The EU REACH has grown to be the substitute for most former chemicals legislation, which contains an innovative framework for a new chemical regulatory system of registration, assessment, authorization and restriction. Followers from Non-EU countries such as Japan, South Korea, the United States and Turkey vie to copy the core concept and management principles, in pursuit of amending or launching a new generation of chemical safety regulation laws.The overall action taken on chemical safety regulation in our country is relatively negative, compared with other countries’efforts put into speeding up the reform of chemicals regulatory legislation. Consequently, it is a brook no delay task for our country to find the appropriate EU REACH regulation transplantation mode in order to accelerate the revision of our country's current chemicals management legislation , and to establish an effective enforcement mechanism in response to the condition.

EU; REACH Regulation; Globalization; Chemicals Regulation Legislation

D95

A

1008-472X(2018)01-0060-10

2017-12-22

江苏省“333工程”科研项目：国际法框架下补贴控制机制问题研究（BRA2016400）；中央高校基本科研业务费专项资金资助：“一带一路”背景下中国-东盟自贸区知识产权保护机制研究（2018JX018）。

王雪（1996-），女，河南周口人，南京大学法学院，硕士研究生，研究方向：经济法学；陈汉（1994-），男，安徽蚌埠人，南京大学法学院，硕士研究生，研究方向：国际经济法。