中医综合疗法与微创手术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折比较研究*

张彦军 ，邓 强 ，王国玉 ，朱 宝 ，李中锋 ，赵 军

1天津中医药大学，天津 300193；2甘肃省中医院；3兰州中医骨伤科医院；4甘肃省第三人民医院

随着老龄化社会步伐的加快，骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF)已成为临床常见的脊柱疾病，全球每年估计有140万新发骨折病例［1］。虽然OVCF不会直接威胁患者的生命，但可明显降低患者生活质量，甚至使其丧失生活自理能力，增加经济负担，所以对于OVCF的治疗成为医务人员和患者亟待解决的问题。祖国医学对于本病的治疗有着丰富的临床经验，中医手法复位、中药骨折3期辨证施治、中药外敷等手段已应用于临床并得到广大医务人员和患者的认可。此类骨折患者大多为老年人，患者年龄大，基础疾病多，很难耐受开放手术治疗，加之患者骨质疏松，对内固定的把持力度不够，内固定物容易松动，适用人群较少，故未广泛普及。中医综合疗法简单易行、疗效肯定，易被患者接受，但需长期卧床，常引发肺部感染、泌尿系感染、褥疮、下肢深静脉血栓及废用性骨质疏松等并发症，严重威胁患者生命。因此，近年来兴起的经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)是经皮椎体成形术(percutaneous vertebral plasty，PVP)的改进术式，也是目前治疗OVCF较为理想的微创手术方式，主要是通过特殊的手术器械向椎体内灌注骨水泥使椎体得到强化，最终减缓疼痛、恢复椎体高度、改善脊柱后凸畸形，从而提高患者生活质量，这也是PKP技术的优势所在。但同时也有研究表明［2］椎体成形术后12～24小时疼痛可明显缓解，而保守治疗3个月后疼痛亦得到缓解，对PKP治疗方式提出了挑战。随着病例数量的增多，PKP相关并发症的报道也逐渐增多，骨水泥渗漏，继发椎体骨折，严重者甚至会出现肺栓塞危及生命，且PKP所需费用明显高于保守治疗。此外，甚至有权威研究对椎体成形术的疗效提出质疑并由此引起广大学者的激烈争论。另一方面也有文献报道［3］，PKP没有严重的并发症发生，和保守治疗相比，PKP并没有增加继发骨折的发生率。鉴于次，有必要对中医综合疗法和PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折进行更进一步的观察和研究，以获取更多的循证医学证据来指导临床治疗。本研究对76例OVCF患者分别实施中医综合保守治疗和PKP手术治疗，均取得显著疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料 将2013年10月至2015年3月在甘肃省中医院收住入院的年龄大于50岁的骨质疏松性椎体压缩骨折患者76例随机分为中医综合治疗组40例及PKP组36例，中医综合治疗组中男4例，女36例；平均年龄(71.2±10.3)岁；平均病程(6.4±4.3)天。PKP治疗组中男7例，女29例；平均年龄(70.6±9.9)岁；平均病程(6.9±5.2)天。2组患者基线资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准［4］1)明确的外伤病史；2)采用双能X线吸收法(DXA)测定，骨密度T值＜-2.5；3)胸腰椎局部明显压痛及叩击痛，脊柱功能受限；4)影像学检查(X线、CT、MRI)诊断为胸、腰椎椎体压缩性骨折，以MRI显示T1W低信号，T2W及脂肪抑制相高信号，判断为新鲜骨折，即疼痛椎体；5)影像学结果与临床症状及体征吻合。

1.3 纳入标准 纳入：1)有足够认知能力并能参加试验全程，自愿进行临床试验并签署知情同意书者；2)均为单节段椎体压缩骨折者，患椎水平在T5以下，患椎压缩程度＜40%，后凸畸形＜25°～30°［4］；3)年龄＞50 岁，符合上述诊断标准者；4)愿意接受中医药治疗者。

1.4 排除标准 排除：1)伴有脊髓或神经根损伤者；2)骨髓瘤、转移瘤或骨髓炎所致的病理性骨折或伴有其他部位骨折者；3)多个椎体骨折(＞2个)者；4)严重内科疾病或凝血功能障碍，感染和其他特殊情况不能完成麻醉或手术者；5)老年痴呆症、脑部疾病或伴有认知障碍者；6)对中草药过敏，不能长期坚持服用中药者；7)年龄＜50岁者。

1.5 病例的剔除和脱落标准 1)不符合纳入标准或参与研究后发现不符合纳入标准的病例，需予以剔除；2)同时服用其他药物或釆用其治疗方法者；3)因治疗过程中出现严重不良反应，或研究者处于特殊生理变化期不能继续参与研究，或患者依从性差、自行退出者均属于脱落病例，不计入研究结果。

1.6 治疗方法

1.6.1 中医综合治疗组

1.6.1.1 过伸复位结合背部垫枕法治疗 患者俯卧位，两助手分别握住患者的腋下和踝部行对抗水平方向牵引，持续牵引5分钟左右，注意适当抬高双下肢使患者腰背部处于过伸位，此时患者腰背部肌肉可得到充分放松。然后术者用手掌按住骨折部位棘突以适当的力度向前按压，最后再以轻柔的手法按摩患者腰背部，松解痉挛的腰背部肌肉群。手法复位后，患者维持仰卧位，将一薄软枕垫于患者腰背部，软枕中心对应患椎正下方，软枕规格一般以宽 15～20 cm、长 40～45 cm、厚 25～35 cm为宜。根据患者对疼痛的耐受性和椎体压缩程度逐渐增厚软枕。软枕应放置于患椎正下方，为了更好地起到复位作用，软枕宜制成“塔”形，垫枕时间为4周(对于患病前脊柱后凸畸形严重的患者可适当更改塾枕厚度)。

1.6.1.2 中药3期辨证 初期(骨折后1～2周)治则以活血化疲、消肿止痛为主，方以创伤早期方加减。基础方组成：桃仁lO g，川续断15 g，红花 6 g，牛膝 12 g，枳壳 12 g，牡丹皮12 g，田七末(冲服)3 g，桑枝 20 g，生地黄16 g，赤芍12 g，丹参lO g。中期(伤后3～6周)治以健脾补肾、接骨续筋为主，方以创伤中期方加减。基础方组成：龟版(先煎)25 g，鳖甲(先煎)25g，淮山药 30g，麦芽 30g，川续断12g，女贞子12g，鸡内金lOg，宽筋藤30 g，骨碎补15 g，甘草6 g，陈皮6 g，法半夏lO g，土鳖虫lO g。1剂/d。后期(伤后≥7周)治以补益肝肾、强壮筋骨为主，方以创伤晚期方加减。基础方组成：北黄芪20 g，云茯苓20 g，太子参15 g，白术20 g，土鳖虫lO g，熟地黄 20 g，宽筋藤20 g，牛膝 12 g，桑枝 20 g，乌稍蛇20 g，甘草 6 g，杜仲 15 g，巴戟 15 g，1剂 /d。

1.6.1.3 中药外敷 采用甘肃省中医院院内制剂(熥敷合剂)，将(用纱布包好的)药袋取出，放入砂锅或瓷盆中，加水至水面超过药袋表面一指；煎煮30分钟后，加黄酒100mL，食醋250 mL，然后文火煮5分钟，取出药袋，挤干袋中的残留药汁，均匀裹棉质毛巾8～10层，将药袋置于患处热敷，以温热适度为宜(过热易烫伤皮肤，过冷起不到效果)，每次热敷30分钟，2次/d，每付药可使用3天，2周1个疗程。

1.6.2 PK P组 患者取俯卧位于手术台，仔细阅读X线片、CT及MRI检查，在C形臂标记责任椎在体表的位置及体表进针点位置(进针点距离脊柱中线为8～10 cm)。常规清洁消毒，铺无菌巾，2%利多卡因局部浸润麻醉。麻醉生效后，在C形臂透视下将穿刺针穿刺至距椎体后缘2 mm处，抽出穿刺针内芯并置入导丝，经导丝插入扩张器，做直径4～5 mm工作通道，经工作通道缓慢送入精细钻至椎体前方1/3处，用带芯的骨水泥推入管探测椎体前缘，若完整，则放入扩张球囊，注入造影剂，扩张球囊，此时椎体复位。将调制好的骨水泥注入扩张后的间隙内，随时观察骨水泥分布情况。待骨水泥完全硬化后拔出针鞘。无菌辅料包扎伤口，至此手术结束，返回病房。

1.7 观察指标 分别于术前、术后第7天、3个月及6个月观察记录下列指标：1)椎体后凸Cobb角；2)疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)，0 分为无疼痛，10 分为剧烈疼痛；3)Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)［5］，0分为生活完全自理，100分为日常生活完全无法自理。4)继发椎体骨折情况：继发椎体骨折定义为椎体高度压缩至少4 mm以上(包括4 mm)［6］，并排除明显暴力外伤因素导致的骨伤。5)并发症：包括骨水泥渗漏、感染、血肿形成及其他围手术期常见的并发症。测量由两位不参与手术的脊柱外科医师单独完成，取其测量平均数作为最终结果进行分析研究。后期随访以门诊随访、电话随访或再次入院观察为主要手段。

1.8 统计学方法 数据采用SPSS 17.0软件进行统计学分析，计量资料以(±s)表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 V A S评分 中医综合治疗组治疗前VAS评分为(7.0±1.0)分，治疗后1周降为(5.4±1.2)分，差异有统计学意义(t=12.42，P＜0.05)。PKP治疗组患者VAS评分由治疗前的(7.2±0.8)分降为(3.3±1.0)分，差异具有统计学意义(t=21.58，P＜0.05)；治疗3、6个月后2组比较无明显差异(P＞0.05)，见表1。

表1 2组治疗前后V A S评分比较(±s) 分

表1 2组治疗前后V A S评分比较(±s) 分

组别 例数 治疗前 治疗后1周 治疗后3月 治疗后6月中医综合治疗组 40 7.0±1.0 5.4±1.2 2.4±0.5 1.8±0.8 PK P组 36 7.2±0.8 3.3±1.0 2.2±0.6 1.7±0.4 P 0.426 0.000 0.070 0.748

2.2 O sw est ry评分 2组患者治疗前Oswestry评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗后1周，2组Oswestry评分均减小(P＜0.05)，PKP组降低更明显(P＜0.05)。随访3个月后PKP组效果仍优于中医综合疗法组(P＜0.05)。随访6个月后，2组患者Oswestry评分比较无明显差异(P＞0.05)，见表2。

表2 2组治疗前后O sw est ry评分比较(±s) 分

表2 2组治疗前后O sw est ry评分比较(±s) 分

组别 例数 治疗前 治疗后1周 治疗后3月 治疗后6月中医综合治疗组 40 33.7±2.7 26.4±3.8 19.8±2.7 16.0±2.2 PK P组 36 34.5±2.6 20.4±3.0 18.6±3.0 15.6±2.2 P 0.243 0.000 0.080 0.496

2.3 患椎前缘高度 2组患椎前缘高度治疗后较治疗前均有所恢复，差异有统计学意义(P＜0.05)，2组治疗后患椎前缘高度比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表3。

表3 2组治疗前后患椎前缘高度比较(±s) m m

表3 2组治疗前后患椎前缘高度比较(±s) m m

组别 例数 治疗前 治疗后1周 治疗后6月中医综合治疗组 40 18.7±1.0 21.0±1.2 17.0±2.0 PK P组 36 18.2±0.9 21.9±1.1 20.5±1.0 P 0.058 0.001 0.000

2.4 Cobb角 中医综合治疗组治疗前Cobb角为(11.9±0.5)°，治疗后 1 周为(11.5±0.6)°，治疗前后 Cobb 角改变比较差异有统计学意义(P＜0.05)。2组间治疗后Cobb角比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗后6个月PKP组Cobb角同治疗前相比差异有统计学意义(P＜0.05)，而中医综合组差异无统计学意义(t=-0.972，P＞0.05)，见表4。

表4 2组治疗前后Cobb角比较(±s) °

表4 2组治疗前后Cobb角比较(±s) °

组别 例数 治疗前 治疗后1周 治疗后6月中医综合治疗组 40 11.9±0.5 11.5±0.6 11.9±0.6 PK P组 36 11.9±0.6 6.8±0.7 7.2±0.6 P 0.951 0.000 0.000

2.5 继发椎体骨折发生率 中医综合治疗组继发性骨折发生率为5.0%(2例)，低于PKP治疗组的16.7%(6例)，2组比较差异无统计学意义(P=0.083)。

3 讨论

国内外有诸多文献报道了椎体成形术治疗OVCF的临床效果。Diamond等［7］通过临床研究发现，椎体成形术24小时后患者的脊柱功能和各项指标均优于保守治疗，进一步的随机对照研究证实2周内在肢体功能、疼痛程度、服用止痛药物等方面，椎体成形术组患者均占绝对优势，但是缺乏长期的随访研究，越来越多的临床医生发现PKP治疗OVCF的临床效果十分理想，但是缺乏科学的临床研究和循证医学证据。本研究对中医综合疗法和PKP手术治疗OVCF进行系统全面的评价，为骨质疏松性椎体压缩骨折治疗方法的选择提供理论依据。

祖国医学采用脊柱后伸复位、背部垫枕结合骨折3期辨证治疗及中药外敷治疗骨质疏松性脊椎压缩骨折已有千年历史，且临床效果显著。祖国医学将本病归为“骨痿”和“椎体骨折”。《普济方·折伤门》载：“凡从高处坠下，伤损肿痛，轻者在外，涂敷可已，重者在内，当导血，养肌肉。”骨痿是本，椎体骨折是标，遵循“急则治其标，缓则治其本”理论，骨折初期应以止痛为主，中后期以补益肝肾、壮骨续筋为主，兼顾止痛。骨质疏松压缩性骨折发生后，机体经络、血脉损伤，气机功能失常，经脉之血外溢，离经之血瘀滞于肌肤腠理，不通则痛，故出现腰背部疼痛，活动受限，甚至卧床不起，无论气滞还是血瘀，都能引起疼痛，因此在骨折早期就要以活血化瘀，通络止痛为主，以达到止痛效果。此外，中医正骨手法复位也可起到稳定骨折、通络止痛的效果。丁洪伟［8］研究证明，脊柱的后伸运动可使骨折有效复位，纠正后凸畸形，恢复其生理弯曲和椎体高度，间接减轻神经组织所受到的刺激，达到止痛目的。为了能够维持复位效果，避免骨折移位诱发疼痛，在复位后一般采用背部垫枕法维持复位。

PKP手术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折能起到“立竿见影”的效果，其镇痛机制可能与以下3方面有关［9］。一是通过骨水泥注入增加了椎体的机械稳定性。二是通过骨水泥单体对神经末梢的灭活作用来减低对疼痛的敏感性。三是骨水泥在聚合时的局部高温可灭活病变细胞和周围的神经细胞，使其敏感性降低而缓解疼痛。

本研究结果表明中医药综合疗法组患椎前后缘高度及Cobb角治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，说明中医药综合疗法能够恢复患椎的高度，改善局部后凸畸形。治疗后同PKP组相比，差异亦具有统计学意义(P＜0.05)，说明PKP在恢复椎体髙度和改善脊柱后凸角方面效果更佳，而且PKP组患椎髙度的维持也明显优于中医综合治疗组。原因可能为：第一，PKP术中对患椎灌注了大量髙强度的骨水泥，大大增强椎体的强度和刚度，不易被再次压塌；第二，中医综合治疗仅靠机体自身的能力恢复患椎的高度和脊柱的生理弧度，老年骨质疏松患者椎体强度差，骨骼脆性增加，骨密度较低，极易出现压缩现象，一旦出现压缩骨折，很难靠自身能力复位，即便通过外力使其暂时恢复高度，但很难维持原有的椎体高度，在自身重力或轻微外力的作用下易再次被压缩，压缩或损失程度可能会逐渐加重。本研究结果证实了这一点。中医综合治疗组患者在治疗后6个月时患椎高度降低至初次骨折状态，甚至出现再次压缩骨折。这也为中医药治疗骨质疏松性椎体压缩骨折提出了新的更高的要求，如何有效复位患椎并长期维持其高度是今后研究的重点和难点。

本研究发现，中医综合疗法和PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折均能够缓解疼痛，恢复患椎髙度，重建椎体的稳定性，改善脊柱功能活动，是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的重要手段。中医药综合疗法历史悠久，疗效确切，费用较低，已被广大患者所熟知和接受，但其治疗周期较长，患者短期内需承受较大精神压力。PKP能够更好地恢复患椎的高度，改善脊柱后凸畸形状况，效果优于中医综合疗法。

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