欧盟药品广告规制对中国的启示

文 / 郭薇

欧盟药品广告监管除了关注到药品广告中的文字性表述之外，还对图像性表述进行了严格规定，而我国的相关禁止性规定尽管内容也十分详尽，但是忽略了图像等非文字性广告描述，存在一定的监管漏洞，值得注意。了解发达国家和地区的药品广告监管，对我国深具启示。

欧盟药品广告规制的几个特点

医药产品、医疗服务、医疗器械直接涉及到人的生命健康权，世界各国都将其列入特殊商品和服务，并制定严格的广告发布标准，以确保医药产品及医疗服务广告宣传的真实性、可靠性以及非误导性。欧盟药品监管法律法规框架一直是与美国并驾齐驱的立法典范。从1965年第65/65号指令开始至今，欧盟医药立法已走过50余年，形成了以指令、法规、规范、技术指南为主要形式的法律框架，对药品上市许可的授予、变更、暂停、撤销以及上市后的生产、宣传、批发分销、远程销售、药物警戒等进行全生命周期的监管。在这一法律框架的规范下，以欧洲药品管理局为核心的欧盟药品监管网络日渐形成，这一网络至今已涵盖40多个国家的药品监管部门，为欧盟药品市场的规范运行作出了重要贡献。具体说来，欧盟药品广告监管具有以下几个特点：

（一）“药品广告”的概念详尽而明确

相关欧盟药品监管法律体系对“药品广告”进行了非常严格的限制性规定，明确指出了其应该包括的内容以及可以豁免的情形。根据欧洲议会和欧盟理事会于2001年11月6日颁布的《人用药品欧洲共同体法典》（the Community code relating to medicinal products for human use）第2001/83号（EC）指令第八篇的规定（以下简称《指令》），“药品广告”应包括任何形式的上门广告信息、游说活动或旨在提高开药、促进药品供应、销售或消费的各种诱导因素，尤其包括：

（a）面向“公众”的药品广告；

（b）面向“有资格开药或提供处方之人员” 的药品广告；

（c）医药销售代表对有资格开药之人员的“随访”活动；

（d）免费供应“样品”；

（e）以金钱或实物的形式，通过礼品、提供或承诺任何好处或奖金，诱导开药或供应药品的条款（当其内在价值很小时除外）；

（f）对有资格开药或供应药品之人员所参加的“推介会”进行的赞助；

（g）对有资格开药或供应药品之人员参加的“科学大会”进行赞助，特别是为其支付相关差旅费用。

根据以上规定可以看到，欧盟法规体系中所言的“药品广告”除了常规意义的电视、网络等媒体广告之外，涵盖了一切游说和促销的诱导性因素，尤其是其将医药代表的随访，医药企业提供的样品、会议赞助、差旅赞助等也一并列入“药品广告”的规制范围。同时，该指令指出药品标签和包装说明书，非促销性质的或需要回答特定药品具体问题的附带材料，真实的、资讯性的公告和相关参考材料（如包装变更、一般药物预防措施之不良反应警告、不包括产品说明的交易目录和价格表等），不涉及药品参考资料的有关人类健康或疾病的信息等不列入药品广告的规制范围。

（二）禁止性规定全面而易懂

欧盟药品监管法规要求任何药品广告宣传必须符合产品特性概要所列的详细事项，并以客观、不夸大药品特性的表述鼓励药品的合理使用。对未批准上市的药品、处方药（疫苗接种活动除外）、国际公约定义的精神或麻醉类药品严令禁止宣传，同时，欧盟第2001/83号（EC）指令规定各成员国应有权禁止在其领土内向大众广告宣传可报销费用的药品，并责令各成员国禁止医药行业出于促销目的向公众直接销售药品。

具体地说，关于药品广告中涵盖的内容，欧盟第2001/83号（EC）指令规定面向公众的药品广告至少应包含药品名称、正确使用药品之必要信息、明确清晰地提请仔细阅读说明书或外包装上的说明之类的言辞，同时，不应包括下列任何素材：

（a）给人留下没有必要进行医疗咨询或外科手术的印象，特别是通过邮件提供诊断或治疗建议；

（b）保证服用药物的效果，无伴随不良反应，或用药效果优于或等同于另一种治疗手段或药品；

（c）宣称通过服药可增强受试者的健康；

（d）宣称如果未服药，受试者的健康会受影响（疫苗接种活动除外）；

（e）宣称专用或主要用于儿童；

（f）宣称是科学家、卫生专业人员或具有一定知名度能够鼓励药品消费之人员的推荐；

（g）宣称药品是食品、化妆品或其他消费品；

（h）宣称药品是天然的，因此决定了其安全性或有效性；

（i）宣称对病历的描述或详细说明可能导致错误的自我诊断；

（j）以不当、危言耸听或误导性的词汇宣称康复索赔；

（k）以不当、危言耸听或误导性的词汇，对由疾病或受伤引起的人体变化以及药品对人体的作用进行的图像表征。

通过上述描述可见，欧盟药品广告监管除了关注到药品广告中的文字性表述之外，还对图像性表述进行了严格规定，而我国的相关禁止性规定尽管内容也十分详尽，但是忽略了图像等非文字性广告描述，存在一定的监管漏洞，值得注意。同时，语言的使用也更加清晰易懂，比如禁止药品广告宣称“专用或主要用于儿童”这一条款，我国《药品广告审查发布标准》中也提到了类似规定，表述为“药品广告不得以儿童为诉求对象”，但对比之下，这一描述不是十分清晰，让人费解，建议在有机会修订的时候重新给予考虑。

（三）分类规制各“药品广告”及其利益相关方

欧盟药品广告监管的另一核心特征在于其对药品广告的各利益相关方行为均作出了相关规定，包括医护人员等有资格开立处方的人士、行业协会等自律机构、上市许可持有人、医药公司及其销售代表等。同时，除了面向大众的非处方药之外，欧盟药品广告监管也对处方药的广告宣传进行了明确而具体的规定。

1.对处方药广告同样给予相对严格的管理。关于面向医护人员的药品广告，欧盟第2001/83号（EC）指令规定向有资格开处方或供给药品的人员进行的广告宣传可以仅包括药品名称，药品国际非专有名称（如果有）或其商标（仅作为提醒时使用），但一般情况下都应该至少包括与产品特性概要兼容的基本信息（信息应精确、最新、可核查并充分完整，以使受者可对有关药品的治疗价值形成自己的看法）以及药品的供应分类，并且各成员国也可要求此类广告中包含产品宣传的销售价格或市场指导价格以及社会保障机构的报销条件。同时《指令》规定：药品广告中如果应用了从医学期刊或其他科学作品中引用的引文、表格和其他说明性事项，应忠实地再现原文并指出准确来源。比较而言，我国《广告法》《药品管理法》《药品广告审查发布标准》均只规定处方药可在“国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上”发布广告，而对处方药广告内容、标准、要求等细节并未做出具体规定。

2.将医药产品的免费样品列入药品广告监管范围。《指令》将医药产品的“免费样品”作为规制内容之一，要求免费样品应仅在特殊情况下提供给有资格开处方的人员并需满足下列条件：

（a）处方上每种药品每年的样品数量应被限制；

（b）任何样品供给均需有处方代理人签名并注明日期的书面请求；

（c）这些送样应维持在完备的控制和责任系统之内；

（d）每个样品均应不大于市场上的最小展卖品；

（e）每个样品均应标记“免费医学样品-非卖品”字样或标示相同含义的其他字样；

（f）每个样品均应附带一份产品特性概要副本；

（g）不可供应国际公约（如联合国1961年和1971年公约）指明的含有精神或麻醉类物质的药品样品。

同时，《指令》规定除了以上监管办法，各成员国也可以进一步对某些特定药品样品的分配设置限制，而纵览我国药品广告监管的相关法律法规发现，现行规定中较少将医药产品样品作为广告宣传的规制内容，仅在《药品广告审查发布标准》第十二条第二款有类似规定—药品广告宣传不应含有“免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品”等促销药品的内容，但这一条款与纳入欧盟监管的药品样品存在区别，从这个角度讲，未在药品广告相关监管法律法规中规定如何进行医药产品样品的管理也属于一类监管空白。

3.将医药销售代表的相关活动纳入药品广告宣传管理。《指令》对医药销售代表的职业身份和正当药品推广行为给予了认可 ，但为防止误导性宣传，也对其行为和活动作出了明确的管理规定。例如：规定每次随访时，医药销售代表应给予或让被随访者可获得其推广之药品的特性概要，如果成员国法律允许，附带价格详情和医保报销说明；当把药品推广给有资质开处方或供给药品的人员时，不应给该人员提供或承诺礼品、金钱报酬或实物福利（除非这些礼品本身价值不高并关涉医学或药学实践）；销售促销活动中的赞助应始终严格限制在其主要活动目的的范围之内，并且不得扩展至非医疗保健专业人员。同时，医药销售代表有义务将其所宣传之药品的全部使用信息以及其随访之人汇报的任何不良反应的特定参考信息反馈给上市许可持有人。对比我国药品广告监管发现，我国相关药品广告监管法律法规尚未对医药销售代表的药品广告推广行为做出规定，存在监管空白。

4.明确规定上市许可持有人在药品广告宣传中的义务。《指令》将上市许可持有人列为药品广告宣传管理的重要责任主体，规定其在药品广告监管中具有如下义务：

（a）应在其企业内部建立科学服务项目，管理其投放在市场上的药品信息。

（b）应：

·与负责监测药品广告的主管部门或机构就其企业的全部广告样本，附带标示广告对象的声明、传播途径和首发日期等事项保持沟通或使主管部门或机构可获得上述信息。

·确保其企业的药品广告符合本指令的要求。

·证明其企业雇佣的药品销售代表经过了充分培训，使其拥有足够的科学知识，能够为其所推广的药品提供准确和尽可能完整的信息

·给负责监测药品广告的机关或机构提供其履行职责时所需的信息和帮助。

·确保及时全面遵守药品广告监测机关或机构做出的裁决。

鉴于我国于2016年刚刚推进药品上市许可持有人制度试点工作，因而以往的药品广告监管法律法规文件中没有上市许可持有人的相关义务规定，而在极为有限的提及药品生产企业或经营企业的时候也仅仅呈现为广告申请人的资格规定或者对申请人提交的广告内容、申请材料、相关证明文件的真实性、合法性、有效性进行的审查，属于程序性规定，缺乏义务性要求，这也可以视为是我国药品广告监管的一个缺失项。

欧盟药品广告规制对中国的借鉴

回顾莎普爱思滴眼液事件的相关分析文献，部分评论人批判其“打擦边球”，故意掩饰“早期老年性”白内障的产品适应证，人为扩大药品适用范围，涉嫌虚假宣传，并暗含表示功效的断言或保证，夸大药物疗效，违反了《广告法》的相关规定。这些评论不乏合理性，但遗憾在于现有文献均是“以既有解释发生”，即只是解释世界，不是建构世界。笔者认为从根治药品广告问题的角度出发，需要我们做的不仅仅是解释事件的本末，更重要的是“以法为本”，及时对我国系列药品广告监管法律法规进行修订，使法律条文走到监管实践的前面，弥补监管空白，避免类似事件升级或再度发生。根据前文概括的欧盟药品广告监管之特点，笔者建议：

第一，借鉴国际经验，科学界定“药品广告”的内涵，适当扩大药品广告的范围。我国《药品广告审查办法》将药品广告定义为“凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告”。这一定义具有很强的延展性和解释性，但其过于“正式”，并将旨在促进药品销售，但却并未出现药品名称、药品适应症等信息的各项活动排除在药品广告的范围之外，如医药销售公司或医药代表提供的各种赞助、医药样品、医药代表的随访行为等。鉴于此，建议我国遵循“非正式广告与正式广告并进”的原则将部分非传统药品广告宣传纳入药品广告的概念范畴，进行统一规制以弥补监管漏洞。

第二，补充对图像、影音等非文字性表述的药品广告规制要求，并进一步规范法律用语。针对前文所描述的当前我国相关药品广告监管法律法规缺乏对非文字性的药品广告进行的规定等现实情况，酌情予以修订，并对类似“药品广告不得以儿童为诉求对象”之类的描述进行进一步修饰和明确。

第三，适当严格针对医护人员的处方药的广告宣传和监管。医护人员是药品安全性和有效性的监护者和测试人，莎普爱思滴眼液恰恰是由处方药转为非处方药，离开医护人员的监督之后才开始在全国大行其道，这恰恰从某种程度上证实了医护人员的认可在药品推广过程中的巨大作用，而这种作用既可以是正向的，也可以是负向的，鉴于此，建议在我国对处方药广告的现行监管办法基础上对处方药广告的内容、标准、要求等细节做出具体规定，并适当趋严监管。

第四，将“免费样品”及医药销售代表的相关药品推广活动列入药品广告的监管范围，使法律走到实践的前面。根据前文的描述，我国目前药品广告监管的相关法律法规中并未对医药产品的“免费样品”及“医药代表的药品推广行为”做出规定，属于监管中的空白点，而这两项活动在实际的药品促销过程中大量存在，建议在该类药品销售推广活动尚未引起普遍关注的、影响极为恶劣的事件的情况下，率先将其补充进相关法规中。

第五，明确规定各利益相关方在药品广告宣传中的责任和义务。针对我国现行药品广告监管的相关法律法规仅对药品广告申请人进行程序性要求，缺乏义务性规范的情况，建议在新一轮药品广告监管法规修订的过程中对药品生产单位、经营单位、广播单位、监督管理部门，包括行业协会等自律机构做出相应的义务规定，弥补药品广告监管的缺失项，并形成立体化、网格状的药品广告监管责任主体，达到社会共治的目的。

第六，加大监管执行力度，增加违法违规成本，形成药品广告监管强大的震慑力。当前我国尽管出台了系列药品广告监管法律法规，如《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等，形成了相对完善的药品广告监管体系，但虚假药品广告仍然屡禁不止，究其原因，其中之一就在于与高昂的利润相比，虚假药品广告的违法成本较低。例如“部分医药广告宣传时会有意避开广告法关于虚假广告的界定，只能依照药品广告审查发布标准进行处罚，即使这类企业有违法所得，也只处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款，根本起不到震慑作用。” 鉴于此，建议我国适当修订药品广告违法违规行为的处罚标准，并处理好相关法律与法规之间的模糊界定，避免不法企业打“擦边球”，就低踩高。

第七，理性对待非处方药的广告推广行为，严格监管但不“一禁了之”。从欧盟经验来看，其也并未禁止非处方药品广告在大众传媒中的传播，根据欧盟第2001/83号（EC）指令第八篇第88条规定：由于其成分及用途，无需执业医生出于诊断、开处方或监测治疗之目的干预使用的药品（若必要，在药剂师的指导下使用）可向公众进行广告宣传。鉴于药品销售是药企生存发展的保障，监管部门对非处方药广告需要把握的底线和原则应是监管“有理有理有节”，只有这样才能使“保护”与“促进”的天秤得以平衡。