药物警戒

氯氮平存在潜在致命性不良反应风险

氯氮平的抗胆碱能特性会造成不同程度的肠蠕动功能损害。这种损害既可导致很常见的便秘，也可导致非常罕见的机械性肠梗阻、粪便嵌塞和麻痹性肠梗阻。在一些情况下，引起的上述不良反应是致命的。

氯氮平与胃肠道不良反应相关的风险早已被确认。相关警告已经添加到药品的产品特性概要、患者信息活页及英国国家处方集中。然而，在2017年8月，一位验尸官调查死亡病例的事件引起英国药品和健康产品管理局（MHRA）的关注，即医务人员可能缺少对于氯氮平导致的假性肠梗阻或麻痹性肠梗阻及它们发病急的风险认知。

建议医务人员：麻痹性肠梗阻患者禁用氯氮平；在处方氯氮平时，应对有便秘症状及正在接受可引起便秘的药物治疗的患者（特别是那些有抗胆碱特性的药物，例如抗精神病药、抗抑郁药和抗帕金森病药物），具有结肠疾病病史或有下腹部手术史，年龄60岁及以上的患者给予特殊关注。另外建议患者：如有便秘症状，应在服用下一剂量的氯氮平之前，立即告知主管医生。

关于孕期和儿童早期使用某些镇静剂和麻醉剂的新警告

在手术和其他操作或试验中，常用麻醉剂和镇静剂用来防止疼痛。然而，某些镇静剂和麻醉剂的使用可能会对儿童大脑发育产生影响。加拿大卫生部建议以下镇静和麻醉药物需添加新的关于儿童早期和妊娠期间的安全警告：异丙酚、氯胺酮、七氟醚、地氟醚、异氟醚、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥和硫喷妥钠。

加拿大卫生部进行了两项关于镇静和麻醉药物对儿童大脑发育存在不良影响的评估。对异丙酚、氯胺酮、七氟醚、地氟醚、异氟醚的安全性评估表明，在怀孕或大约3岁时重复或长期使用这些药物（超过3小时）可能会导致智力、学习障碍、通信和移动等问题。对劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥和硫喷妥钠的安全性评估表明，没有足够的证据显示孕妇和幼儿使用这些药物会对儿童大脑发育会造成严重不良反应；然而，值得注意的是，很多镇静药通常会与其他静脉和吸入麻醉药联合使用，而产生与大脑功能有关的严重不良反应。加拿大卫生部在增加关于这些药物的安全警告的同时，也将与药物安全性和有效性网络就镇静和麻醉药物的使用与大脑发育之间的联系作进一步研究。

建议孕妇、家长和医务人员：在作出决定时应充分讨论有关手术的必要性和时机；孕妇、父母和看护人应该跟医务专家讨论与镇静剂、全身麻醉的安全性以及手术的必要性相关的任何问题或者担忧；相关不良反应及时上报加拿大卫生部。

含碘造影剂存在导致婴儿甲状腺功能减退的风险

含碘造影剂（ICAs）是医学CT扫描中用来增强血管及器官影像的药物，可血管内给药（静脉或动脉）或肠道给药。已知ICAs会增加甲状腺功能亢进症的风险，特别是针对有甲状腺疾病史的患者。目前新西兰不良反应监测中心（CARM）尚未收到ICAs与甲状腺功能减退的报告。新西兰卫生局依据美国食品药物监督管理局的一项关于10例婴儿暴露于ICAs的病例回顾，警示暴露于ICAs会导致小于12个月的婴儿甲状腺功能减退。婴幼儿甲状腺功能减退症的症状包括嗜睡、嘶哑和喂养问题等，出现便秘、面部浮肿、肌张力减退、皮肤干燥、低温和延迟性黄疸等也要引起注意。但由于这些症状是非特异性的，所以甲状腺功能减退症在临床上很难诊断。

观察性研究表明，成人和儿童暴露于ICAs，患甲状腺功能减退的风险会增加。然而，关于婴儿和新生儿的研究受到规模小的限制，缺乏对照组，局部使用的碘制品也可能带来混淆。因此，对婴儿和新生儿的这种风险知之甚少。

医护人员应考虑婴儿出现不明原因非特异性症状或在接受ICAs治疗后的临床症状恶化，发生甲状腺功能减退的可能性。早产儿和接受多个影像检查的人可能有更高的风险。如果ICAs应用于新生儿或婴儿（年龄小于12个月），建议进行5～7天促甲状腺激素（TSH）+ / -游离甲状腺素（FT4）的监测对比。

维生素B7可能干扰实验室检验结果

许多实验室检查使用维生素B7技术，因为它能够与特定的蛋白质结合来测量特定的健康状况。维生素B7是一种水溶性维生素，多存在于复合维生素、产前维生素以及市售的促进头发、皮肤和指甲生长的膳食补充剂中。FDA警示公众、医务人员、实验室人员以及实验室检验开发者，维生素B7会显著干扰某些检验项目并导致不被察觉的不正确结果。患者摄入含有高水平维生素B7的膳食补充剂，其血液或其他标本中的维生素B7会导致检验结果出现临床显著性错误。患者样本中的维生素B7，可能导致不同检查项目出现假高或假低的结果，进而导致不恰当的患者管理或误诊。

建议医务工作者：应该充分跟患者沟通，了解他们可能摄入维生素B7的情况；应该了解除了心血管诊断检查和激素检查之外，使用维生素B7技术的很多检测结果可能会受到影响，并且如果患者的样品中含有B7，将会产生错误的检验结果；如果患者正在服用维生素B7，应及时与检验室联系；如果检验结果与临床表现不相符，要考虑到维生素B7干扰导致结果错误的可能性；应该熟悉在复合维生素、产前维生素以及市售的促进头发、皮肤和指甲生长的膳食补充剂中影响检验结果的维生素B7的水平；如果意识到患者发生了严重的不良反应，同时由于维生素B7的干扰导致错误的检验结果，要报告给实验室检验技术制造商和FDA。

建议检验人员：如果使用维生素B7技术，要与医务人员和患者及时沟通避免错误结果；如果实验室采集样品，要询问患者是否摄入了维生素B7；要清楚每日维生素B7的推荐摄入量是0.03 mg时，不会引起明显的实验干扰，医生可能会建议多发性硬化症患者每天补充300 mg以上的维生素B7，而给实验室检验结果带来显著性干扰；要了解从摄入高水平维生素B7的患者采集的标本中的维生素B7浓度可能超过100 ng/mL，每天服用300 mg维生素B7的患者标本中的维生素B7浓度可能会高达1200 ng/mL。

建议患者：及时告诉医生正在服用含有维生素B7的情况；要了解一些有益于头发、皮肤和指甲生长的包括孕前维生素、维生素B7补充剂在内的复合维生素，可能含有干扰检验结果的高水平维生素B7；如果已经做完实验室检验并怀疑结果，应告诉医生可能存在维生素B7的干扰。

Primus制药生产的Limbrel胶囊有潜在威胁生命健康的问题

FDA正在调查的一种可改善骨关节炎相关代谢过程的医疗食品Limbrel胶囊的严重不良反应事件。Limbrel胶囊是由Primus制药有限公司上市，有limbrel250和limbrel500两种规格。产品标签标明产品含有黄芩甙（来自黄芩）和儿茶素（来自儿茶）两种黄酮类化合物，两种规格产品均含有锌。另外，产品标签表明Limbrel可参与管理骨关节炎相关的代谢过程。在一系列的不良反应中，药物性肝损伤和过敏性肺炎存在严重的、潜在威胁生命的风险。

2017年11月8日，FDA就不良反应事件与Primus制药公司沟通，要求提供Limbrel胶囊的配方信息。目前，该配方正在由FDA进行审查。在此期间，该机构提醒消费者和医务人员注意潜在的健康影响，建议消费者不要使用Limbrel胶囊，如果因使用该产品已经出现上述不良反应症状，应立即停用，并且联系医务人员，将不良反应上报到FDA。FDA会继续调查该产品的制造工艺，并及时更新。